FDA对特定货物的进口规定

　　所有FDA管辖范围内的产品在进入美国时必须接受FDA的检查。任何违反FDA法规要求的产品将会被拒绝入境，进而被运回或被销毁,所以企业应高度警惕FDA对特定货物的进口规定。
　　
　　美国食品和药物管理局（FDA）隶属于美国卫生和人类服务部，负责美国本土生产的和进口的食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械等产品的安全管理。笔者就FDA关于个人用途进口货物、生物制品、及用于贸易博览会、展览会和特别比赛活动货物的进口要求和规定做一介绍。
　　
　　FDA对个人用途进口货物的规定及处理
　　
　　一些个人用途进口的物品虽然违反FDA法规规定，但物品的数量和进口目的并不用于商业销售、仅为个人使用、且不会对使用者构成潜在的危险时，FDA通常会允许这些物品入关。个人用途进口的物品是否用于商业销售，可通过货物的类型、规格、价值、附带的文件等来判断。
　　
　　个人行李
　　
　　FDA人员不对个人行李进行检查，而由海关部门负责检查。当海关发现所装运的物品属于FDA管制、可能有害健康、可能用于商业销售，或者属于FDA明确要求由海关代为扣留的物品，海关官员则通知当地FDA辖区办公室。得到海关的通知后，FDA辖区办公室将在具体问题具体分析的基础上来决定是否对此货物采取抽样、扣留或其他措施。
　　
　　邮寄的物品
　　
　　FDA人员负责对通过邮寄方式进入美国的物品进行监控。海关邮件部门人员在检查包裹时，一旦发现包裹中含有药品、生物制品、医疗器械等FDA特别要求控制的物品，或是可能有害健康的FDA管制的物品，就要把这些包裹分拣出来并交给FDA进行检查。多数情况下，FDA通过对物品的标签、说明书等进行的单据抽查即能满足监管的需要，而无需进行实物抽检。如果确实需要实物抽检，FDA将会抽取仅供实验室分析所需的最少的样品，绝大部分仍然保存在海关邮件部门。
　　有时，FDA扣留的物品中会混有不属于FDA管制的物品。当属于FDA监管的物品被FDA拒绝入关时，对于请求放行混于其中的“不属于FDA管制的物品”，收货人应把“禁止货物入关”的通知提交给海关邮件部门，由海关负责这些物品的最终处置。
　　
　　药品和医疗器械
　　
　　当海关把个人用途进口的药品和医疗器械的违规告知FDA，FDA人员将会逐个判断，决定是否对其扣留、禁止入关或者准许入关。从业医生用于医治患者的医疗器械不视为个人用途进口的货物，因而不需遵守本规定。凡由药品强制管理局（Drug Enforcement Agency，DEA）负责监管的药品应交由海关处理。
　　FDA人员根据以下一些条件和情况，可考虑准许个人用途进口的药品、医疗器械入关：当个人用途进口的药品、医疗器械用途明确、不用于治疗严重的疾病，而且此产品尚未发现对健康构成明显的危害；或者当患者病情严重，在国内通过临床途径得不到有效治疗时；或产品不存在潜在的风险。
　　个人进口产品时，须签名保证仅为患者个人使用（不超过3个月的供应量），而且要注明给患者治疗的美国注册医生的姓名、地址，或提供“患者曾经在外国接受该药品的治疗并将在美国延续治疗”的证据。
　　
　　非药品、医疗器械物品
　　
　　药品、医疗器械以外的许多货物，当属于个人使用数量的进口时，尽管存在违反标准、不洁或标识问题或许应该给予进口警告或自动扣留，但并没有对健康构成明显的危害，当海关告知FDA关注此类货物的进口时，FDA人员经判断后通常会签发“附加评议的放行”，并在评议意见中建议进口商注意所存在的问题。FDA人员会警惕那些严重危害健康的商品、并对其进行扣留。
　　
　　FDA对生物制品的进口规定
　　
　　许可证管理的产品
　　FDA生物制品评估和研究中心（CBER）公布的《获得许可证的公司和产品目录》给出了获得美国许可证的外国公司及其生物制品的名称。当外国公司的产品持有效的美国许可证，且得到FDA生物制品评估和研究中心的“批签发”，或者符合“批签发”豁免条件，货物进口美国可以无需FDA检查而获得海关的放行。
　　
　　生物制品的新药临床研究（IND）
　　很多被用于临床试验的生物制品需从国外进口。许多产品，包括动物园饲养员和驯蛇师需要的抗蛇毒血清，在向FDA生物制品评估和研究中心填报IND后被允许进口，并且通常在报关单上注明IND号。
　　
　　美国国内短缺的生物制品
　　美国国内短缺的生物制品按照21CFR 601.22条款的要求入关，符合该条款的产品主要包括：回收的血浆、蛇毒液、膜翅目昆虫(蜂)毒液。
　　
　　需“批签发”的生物制品
　　所有进口的生物制品如果出现无有效的美国许可证；或不符合“国内短缺”的条件；或报关文件中没有有效的IND号；或者不符合“批签发”，则在联系生物制品评估和研究中心进行验证前被“冻结”。
　　
　　血液和血液组分
　　《公众健康服务法》规定：血液和血液组分是指用于预防、医治和治愈人类疾病及损伤的生物制品。
　　（1）人体血浆
　　人体血浆主要有两种：血浆源和回收血浆。
　　血浆源：除非血浆源的采购商得到美国许可证，否则采购商为了销售、交易，而在美国州间运输、国际间进出口血浆源是非法的。
　　回收血浆：拟进一步加工成注射/非注射用的需许可证生物制品的回收血浆，只有符合21 CFR601.22中“国内短缺”条款规定，才能在美国州间、国际间的运输。当用于加工成外用的诊断试剂时，回收血浆不需许可证及临床化学控制，只要符合相应的现行良好生产规范（CGMP）且标识准确，就可以在州间、国际间运输。
　　（2）其他血液衍生产品
　　目前血清属于不需许可证的生物制品。血清要符合21 CFR 606节中CGMP的要求。
　　用不需许可证的血液原液和血液成分来生产不需许可证的体外诊断医疗器材(试剂)，属于FDA生物制品评估和研究中心的管辖范围。血液组分若进一步加工成无法还原的物质，便属于FDA医疗器械和辐射卫生中心（CDRH）的管辖范围。
　　（3）用于试验和非临床研究的人体液体生物材料
　　人体中液体生物材料大体上分为：全血、血浆、血清、尿液和不用于移植的组织。FDA不会反对标明只用于试验或非临床研究的人体液体生物材料的进出口。
　　（4）血液和血液成分的进口程序
　　标记有美国许可证号的血液和血液组分，只有证实其采集商确实属注册的企业并拥有有效的美国注册号后，才被允许入关。
　　血液和血液组分如果没有获得有效的美国许可证或不符合“国内短缺”的相关条款，那么盛放器皿上的标签应该标示以下所有条目的信息。对于少批量及小体积（7至15ml）人体体液，在报关文件中只要求列出以下条目中的第1、2、8、9、10条的内容。条目内容如下：
　　1、产品合适的名称。例如：人体血清或混合血清，回收血浆或混合回收血浆。
　　2、用途声明。例如，“警告：只适用于生产非注射产品”；“试验用血，不可用于人体”；“研究用血，不作诊断使用。”
　　3、血浆或血清的总体积或总重量，所使用的抗凝血剂的类型和数量。
　　4、存在时，需标明添加剂的名称和数量。
　　5、献血者编号，或个人供血编号，或两者兼有。如果血清或血浆是由两个或两个以上献血者的血清或血浆混合而成的，则要标明所有献血者编号或混合血编号（可以查到参与混血的每个人）。
　　6、收集时间（如果是混合血液，则为混合液中最早收集原料的时间）。
　　7、最合适的储存温度。
　　8、声明：“经FDA认可的检测，出现乙肝表面抗原（HBsAg）呈阴性的结果”或者“经FDA认可的检测，出现乙肝表面抗原（HBsAg）检测呈阳性的结果，可能传播肝炎病毒”。
　　9、声明：“经FDA认可的检测，出现的艾滋病病毒抗体（HIV）检测呈阴性”
　　10、声明：“未经FDA认可的机构对艾滋病病毒抗体（HIV）或乙肝表面抗原进行检测。”
　　11声明：“不用于《公众健康服务法》351条款中所述的需许可证的产品”。
　　12、可用作免疫抗原。
　　13、收集、配制、标示或混合这些原料的厂商的名称和地址。
　　
　　用于贸易博览会、展览会、及特别的比赛活动的货物进口
　　
　　对用于贸易博览会、展览会的展览品，或用于奥运会等比赛活动中个人或团体使用的食品、药品和医疗器械等，即使这些商品尚未被允许在美国使用，FDA也允许将其带入美国。
　　用于展览会的货物可采取以下几种方式处理：
　　1、假如所有货物都符合FDA法规，将适用FDA的通用进口程序。而对于不符合法规的货物，进口商可向FDA辖区办公室提出“货物用于展览会活动、并将在展览结束后重新出口或者销毁，请求给予放行”的申请。FDA辖区办公室通常会批准放行不完全符合美国法律法规的用于展览的货物。
　　2、遇到用于在贸易展销会中促销、不符合法规要求的大量货物入境时，FDA辖区办公室通常会放行一些用于展示的典型货物，对在展销会用于促销的商业化规模的货物，FDA采取逐个评估的方式来判断是否予以放行。展览品通常在展览会结束后运输到其他国家用于展览，或者返运到生产国，或者被销毁。
　　对于特定的运动赛事，任何用于运动员个人或团队的带入美国的食品、药品、医疗器械，都应在队医和教练的指导下使用。食品和医药用品的数量应该与滞留持续时间相当，剩余物品通常在比赛结束后带走或销毁。
　　（作者：康俊生 单位：上海市标准化研究院） 

摘自 WTO经济导刊