自古逢秋悲寂寥， 我言秋日胜春潮。 晴空一鹤排云上， 便引诗情到碧霄。

ISO9001:2008标准--20问答

上一篇 / 下一篇  2009-03-26 14:03:10 / 个人分类：體系管理

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ISO9001:2008标准--20问答国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。
S!tdg(Y-Ys0
\ _i9E Z'@;Y01． 关于ISO9001：2008标准2条款
q7DDr2t9n0
W4l)c1r:AAD0问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文？食品伙伴个性空间/O^ IZ#e9g.j

`W4l` KmK/mf0答：是 （ISO/TC176 N649r）
%H(X \1v n0
@ UmK7OO iF(X8V D02． 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款食品伙伴个性空间qc2J[Y7M
食品伙伴个性空间1z.Z [M2Y-V!gDO
问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程?
-M#C:K[6{MU/Z0
f[TDw}P'NCfd)G0答：否
~M@k"Q4`J(y5Q0
\%d.m#nL'`-P z!v0说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。（ISO/TC176 N753）食品伙伴个性空间+T jH-vw1g
食品伙伴个性空间3G,?2RNG(dlA#Q O
3． 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款食品伙伴个性空间6L9c}"F i;\1b
食品伙伴个性空间ars^A9^_
问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定？食品伙伴个性空间,QPx3z3cSX

;jHwG oY._0答：是（符合）（ISO/TC176 N778）食品伙伴个性空间 P8akt!|

AL$N-P:L,_]04.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款
)~+M3J"PG!y$ln0食品伙伴个性空间!l|{&o8?q"I
问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？
,n2p&xT,| [W0食品伙伴个性空间Y7e{2MYBM7W
答：否 说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。（ISO/TC176 N774）食品伙伴个性空间lm5gr`#y
食品伙伴个性空间0eO*YZ:u{"?m
5．关于ISO9001：2008标准5.4.1条款食品伙伴个性空间3I$QM:Ij&r

c(D+E)X4vp0j0问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求？食品伙伴个性空间K;L|g{o*Yyz H
食品伙伴个性空间{G(R_!`x
背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。食品伙伴个性空间}'p L^^^Ckj
食品伙伴个性空间Hu1RYO7W`
答：是。 （ISO/TC176 N752）
hU&N5n`9Q,LB/LH4L R0食品伙伴个性空间/`z&vt0{0ejf`
6．关于ISO9001：2008标准5.5.2条款食品伙伴个性空间N|_-M$xg5kH
食品伙伴个性空间.ckE1b:b4I.y@
问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？食品伙伴个性空间iEp!J?1d3k^-Z5~ l

O y]'D'U6{'{1S$b9L8]0答：是 （ISO/TC176 N752）
hV1bb,~J7I9w"dRb0食品伙伴个性空间y7mNB4G(|'l2_j
7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款
x(N:]I0NnVa:?(L0食品伙伴个性空间%^d gIzkd-cU
问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？食品伙伴个性空间y ~+{0BkW

$Qf Go G8q b{J9M0背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求（如合同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。
y2d x4}9KxdiX0食品伙伴个性空间hmI0It&\
答：是 说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果（5.6.3b））。 （ISO/TC176 N757）
YuL3qs~V0
-qJ#?'r7P&Av;Q08．关于ISO9001：2008标准6.3条款食品伙伴个性空间K-Fs"B._WM

"Ml$q%\wpc#G G)?u0问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录？
l#GZ'F;jj~ AY0食品伙伴个性空间L3ix6d1qL
答：否 （ISO/TC176 N640r）
1R9L+B*sj0食品伙伴个性空间 N$^ h*I@a
9．关于ISO9001：2008标准7.1条款
8{{+iqr2n0食品伙伴个性空间Mc&Fc.f?
问：7.1条款中最后一句中的“形式（form）”一词，是否意味着策划过程的输出一定要形成表格（form）文件？
/B Bcu:\0食品伙伴个性空间,N Jh0J Hb
答：否 说明：“形式（form）”一词，指一般的或适用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r)
6jZIW-o0
Q$vyU2]/OO5l010.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款食品伙伴个性空间 c-}Po |a Q
食品伙伴个性空间ITG ~? s
问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求？
%Sf`4S;a0食品伙伴个性空间0g |J"f^0k
答：是 （ISO/TC176 N743）
#o#S2F9y?SD$d{0
;B|)bL4z ?X,S ~6w011. 关于ISO9001：2008标准7.2.1a)条款
a QX9M_Xz0
;q8O2y,q xsU0问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否要求形成文件？食品伙伴个性空间:^J _lGZ?
食品伙伴个性空间+t!jRs(DVm
答：否 说明：“程序”的定义及其“注1（ISO9000：2000标准3.4.5条款）是支持这个答案的适当例子。
T#s}:v*F1H NomZF0食品伙伴个性空间6p2oOSAS H|
（ISO/TC176 N647 r）食品伙伴个性空间D!Uf a"}"[*[N
食品伙伴个性空间8mrC&|;I(CHJ/x
12. 关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款食品伙伴个性空间6MOMRkY;S2i

H2K,WOxqt_0问：7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度？食品伙伴个性空间R7]sPhg^}6Y*Eg
食品伙伴个性空间3tlv#wQ.TX9R8B
答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。 （ISO/TC176 N754）
+x-bI DxXHG9r6A6e0
-Tq#E&Q.B,y013. 关于ISO9001：2008标准7.4.3条款
c7P Fz!~ K0z-M0
{4c @,pc,t0问：7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证”的记录？
Q0Jdmj*m(m0
'k"k7j)dcY9Txd0答：否 （ISO/TC176 N639R）食品伙伴个性空间:af*Y ri ]UJ
食品伙伴个性空间#pq+n K;o
14. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
L1JGGa0食品伙伴个性空间qo*jio'Q
问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求？
ie)G-r[ k$Bepk0食品伙伴个性空间!_0C3LN!`4Y*Qf
背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。食品伙伴个性空间i2~7EK8hH']

x7ZsYv0答：否 (ISO/TC176 N751)
$g*o4FN:sGh"`0食品伙伴个性空间c |T6V_{s,h?
15. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
%cmt+Gj0J'c0
.M.IJKr(o(c0问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认？食品伙伴个性空间)u:F8yZ~9A
食品伙伴个性空间'Q0^;NM']
背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
$a1ucwOK0食品伙伴个性空间kqAz@*W
答：否 说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)～e)中的哪些安排是适宜的（参见7.1） (ISO/TC176 N776)
hD N&pwB A+d0a z0食品伙伴个性空间)dWtx"yfCN
16. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
lnh] K`_0食品伙伴个性空间)w$ic(bHxS7C
问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？食品伙伴个性空间 i7nm\ n8R~i,FE
食品伙伴个性空间%_'pz0i&P4sN]
背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
b:X%Yn"j&N9O*ns/I0食品伙伴个性空间WER$JA5x4c
答：是食品伙伴个性空间@k3t3rRo
食品伙伴个性空间LN%m/Z:ukj1j
说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但如果存在适用于产品（见1.1注）的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777)
2W:I4G!vp%W2o0
I H(U'v V5^N017. 关于ISO9001：2008标准7.6条款食品伙伴个性空间j\u#W'i5kS"?

l[%eq U0问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定？食品伙伴个性空间:o Mwo)} u4X

8oU'kI9aG p0背景：客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001：2008标准的要求。食品伙伴个性空间p+SG:il9nj8p ] uU
食品伙伴个性空间4c-bu @*PUlI W*a
答：否。 说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产品放行（如采购产品的验证，过程中的检查等）的测量装置，也没有必要包括所有的测量装置。在确定需实施的监视和测量时（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定），组织应依据“确保结果有效”的要求，决定哪些测量装置需要进行校准或检定。 (ISO/TC176 N757)食品伙伴个性空间jZ RV;d5B
食品伙伴个性空间_ S6l`{GK
18. 关于ISO9001：2008标准8.2.2条款
j e,Hl-c5gY.p0关于ISO9001：2008相关问题解释
-Sb:dpi~s0问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件？食品伙伴个性空间Q x[$Q\Z#Ng
食品伙伴个性空间Z9K!zf;e"Q
背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。食品伙伴个性空间(P j)X W@|

8fLdt,Q-q0答：否 (ISO/TC176 N780)
%kD+N!L y4N0
/`9`K7P1w5H019. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
_@ tD*tb o1O b0
YE;l4s/qB)O0问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”（7.2.1a），ISO9001：2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客？食品伙伴个性空间yv[~._)h*\k9P
食品伙伴个性空间+l1n I G%?!U k!X
答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)食品伙伴个性空间s(C tO9s$A

6LO t2C.T+eY^b020. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
-A_u+u^4\R!oi#}0食品伙伴个性空间/fd4A WsF2?3r
问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“与产品有关的法律法规要求”（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求组织一定将不符合的产品告知有关当局？
6J{#T^6P0食品伙伴个性空间#| F#o.M"ah;uo _
答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.2r)
`+f%J:ie;_`0食品伙伴个性空间)t1a*o O0k"c#dhj*w?
20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款食品伙伴个性空间~)z@^-ud

(W&Z0qr$RN;~0X0问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可？食品伙伴个性空间6y^-w+I'zx Dp

;XoD2E"d2f0答：是食品伙伴个性空间)efZ\{
食品伙伴个性空间1e4u-P9uXQ0O8yG2D
说明：8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a）和c）不适用于上述案例。8.3b规定，不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中，批准应包括顾客的让步许可。
W8j,kB%R Jy+u]0食品伙伴个性空间y+M]'IfymU
另外，5.2条款也要求：“顾客的要求得到确定并予以满足”。

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TAG: ISO9001

foodmater的个人空间 foodmater 发布于2009-03-31 15:50:43
1.ISO9001:2008的新标准将于2008年10月31目正式发布。space.foodmate.netY:r0Xz*iZp'k[

\{uGY)r9d)ZTt2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用6～12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。食品论坛;食品社区|p5wX8Dq |#k

$l/X8l:y;@7Y\j食品论坛;食品社区3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。
I!j3^1ke
R
? m.O L ]$i'Y        xK4cX食品论坛;食品社区4.审核员只要培训新版的修改之处即可。
ak g]"C0m4t食品论坛，食品行业社区，关注食品安全、食品技术、食品质量、检测技术等
*[6Yr(\3l p Gd%^食品论坛，食品行业社区，关注食品安全、食品技术、食品质量、检测技术等5.以下为变更条款：食品论坛，食品行业社区，关注食品安全、食品技术、食品质量、检测技术等c}2w7sZ        F$t

7Z'q3L/YYd食品论坛;食品社区3.0术语与定义，取消了供应链。（供方-组织-顾客）space.foodmate.net*g,K6]        [A(B#e
4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
3}O#E'`m!P4Z/B!r食品论坛，食品行业社区，关注食品安全、食品技术、食品质量、检测技术等4.2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。（如纠正预防管理程序）:Qrpez        TA
4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外來文件得到识别，并控制其分发。食品伙伴个性空间#Ps9nvJrFSB
5.5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织內的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。.V9T9|&S$Bb3t }
6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人員应是能够胜任的（范围较大）。
-D.^yeJQL食品论坛，食品行业社区，关注食品安全、食品技术、食品质量、检测技术等6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。
5vXc!mH        q["_5B4U6.3 增加了6.3c:增加了支持性服务（如运输 或通讯或信息系统/ERP系统)、策划、提供、维护全方面评价。食品论坛;食品社区6d
B(r        Xb
7.2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品的最终处置）。
*`QE6e2I$Y @space.foodmate.net7.5.1生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。
Q,q^O`食品伙伴个性空间7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别。（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认）食品论坛;食品社区6B)l.D2G7H
7.5.4顾客财产：增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产（如保险公司，银行等）。space.foodmate.net
o-a9}0M*skt5w
7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理）。_6Se"V
li.tc0`
~
8.2.1：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。
lu0?\4hMEvM8.2.2內部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录）。食品伙伴个性空间T(p0PK+j%z:U        J
8.2.3过程的监视和测量：1.刪掉了最后一句話，即，“以确保产品的符合性”2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。（即范围加大包括：质量体系所有过程）。食品伙伴个性空间{~ LE5V{3Hf
8.3 不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。
zhwy0609发布于2009-03-31 19:50:28
回复 2# foodmater 的帖子
内审员资格的确认4loE
C Whf
作为7.5.2案例，有点勉强，不如化为6.2，人力资源管理。内审毕竟不是产品生产和服务过程。
W up+|$I
Z/{S}b"`外审吗倒是服务过程。可以算作是。
zhwy0609发布于2009-03-31 19:53:23
回复 3# zhwy0609 的帖子
8.2.3过程的监视和测量：1.刪掉了最后一句話，即，“以确保产品的符合性”2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。（即范围加大包括：质量体系所有过程）。
G K#eNsj。（即范围加大包括：质量体系所有过程）。范围好像没有变，原先也是质量体系所有过程，只不过注解了一下监测测量方法。
zhwy0609发布于2009-03-31 19:57:10
回复 4# zhwy0609 的帖子
4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
3n6O,?6d!L1V@2zR食品论坛，食品行业社区，关注食品安全、食品技术、食品质量、检测技术等食品论坛;食品社区%lFA oXUL
不能说增加了，而是完善了，表述更清楚了，原先4.1也有。
J        j-Y8ye)z]&a食品伙伴个性空间借助7.4而不是7.4.1，
zhwy0609发布于2009-03-31 20:00:11
回复 5# zhwy0609 的帖子
5.5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织內的下属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）。space.foodmate.net&{.C8G*h'MZmXl
不是不可兼职，而是不能使临时的，在企业内部它本身就是身兼数职，有固定合同的。食品论坛;食品社区]kcqS_
同时它还应该是管理层中的，这一点比较重要，它表明身价。
天高云淡 czg118 发布于2009-04-03 11:24:39

QUOTE:

原帖由 zhwy0609 于 2009-3-31 19:57 发表
9s
Igh!W}!_x食品论坛;食品社区4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
O:o3NNu.x|6[        @
$x"zBR,w/b不能说增加了，而是完善了，表述更清楚了，原先4.1也有。 t        {A$@x?
_As;U
借助7.4而不是7.4.1，
食品伙伴个性空间HM5ARQj+e)A?
能否說的更詳細點?
zzr000发布于2009-04-03 17:02:49
回复 1# czg118 的帖子
这基本上没有体现2008与2000版的不同。主要是进一步说明了9001的使用。
我来说两句

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