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关于FDA注册的咨询
上一篇 / 下一篇 2007-04-12 20:46:11 / 个人分类：技术
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评论( 50 )
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青铃草
发布于2007-04-12 20:59:25
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FDA食品注册制度问答
八、问：在什么地方注册？ FDA允许电子和书面两种方式进行注册。在美国和国外的大多数的企业, 可以通过它们所在的公司或者通过公共图书馆、复印中心、学校, 或者英特网网吧以及企业在美国的代理商进入因特网进行注册。
九、问：什么信息要注册？ 必须向FDA提供包括企业的名称、详细地址、电话号码、传真号码、电子邮件地址，如果这家企业是一个母公司的附属企业, 母公司的名称和地址; 紧急情况下联系的信息, 其中包括联系人的姓名、职务、办公室电话、住宅电话、手机(如有)以及电子邮件地址; 机构、设施使用的一切商号; 为外国企业的美国代理的名称、地址、电话号码、传真号码(如有)以及电子邮件地址(如有)。
十、问：何时更新信息？ 业主、经营者或者负责的代理商必须在日历30天之内, 通过因特网( 如果没有因特网接入口, 或通过书面) 及时的将以前提交的信息的任何变化的更新情况, 包括但是不限于, 其业主、经营者或负责的代理商姓名提交给FDA。 企业如要取消它的注册, 必须在取消注册表格上, 用电子或书面的方式进行注销
[ 本帖最后由 青铃草 于 2007-4-12 21:10 编辑 ]
FDA注册申请表(中文)wto-01-4-1.doc
(2007-04-12 21:00:43, Size: 42.5 KB, Downloads: 114)
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青铃草
发布于2007-04-12 21:11:19
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FDA产品登记注册所需要的相关材料
(注: 以下申请材料必须真实可靠, 请按要求填写, 然后传真或电子邮件寄回）
公司登记注册的相关材料
• 关于贵公司
公司名称（中英文）和 公司地址（中英文）
地址, 邮编; 电话; 传真; 电子信箱; 公司网址; 收信地址（如不同于公司地址）
• 公司成立时间; 法人（负责人）姓名 (中英文);
主管经办人姓名; 职位; 联系地址电话; 电子邮件; 手机电话; 紧急情况电话;
• 是否在FDA注册:
如公司在美国有FDA代理人,请注明美国代理人
地址：____________
电话：____________
传真：____________
电子信箱：____________
公司网址：____________
• 企业FDA注册号（如有）:
• 贵公司是: 生产厂家? 出口商? 来料加工商? 代理商? 合同消毒商? 再包装再贴牌商?
• 贵公司是否正处于生产状态?
• 贵公司是否有其它名称? 为____________________________
• 关于母公司（如有母公司）
中英文名称
中英文地址:
电话; 地址; 邮编; 电子信箱; 公司网址
关于产品的相关材料
(每一种产品, 需提供一套如下资料)
• 产品是否曾经在FDA 注册过? 是否仍然有效? 如有效, 请提供有关资料
• 产品的中英文一般名称; 商标名称
• 产品的主要用途
• 贵公司是此产品的: 生产厂家? 出口商? 来料加工商? 代理商? 合同消毒商? 再包装再贴牌商?
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foodgreen发布于2007-04-12 21:31:55
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1）可不用找代理。。。但要有美国客户（本土人士）的资料（电话/地址/姓名等资料）。。。或者，填上美国总统的联系方式？？
2）自己通过FDA官方英文网站在线注册就行了，一步步填资料，OK后就行了。。。比本论坛的注册稍微复杂点而已 。。。。。留下EMAIL地址等等，注册成功，FDA会给个MAIL确认。。。。密码/账号等资料等等。。。。
3）“FDA机构不用来工厂检查吗？？？？”
啊？？？神呐！ 千万祈祷不要有FDA找上门。。。。
4）如还有问题，可给偶短信息。。。。
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TEERY发布于2007-04-13 11:59:44
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FDA不会现场审查.
我公司刚做完FDA注册,是找代理做的.
挺简单的,它给你两个申请表,填一些本企业的信息.
但需要送检包装材料.
一共花了好像是26000.一个月内搞定吧.
直接注册的我不太清楚,如果直接注册也要找美国代理.
我们的代理公司也是通过 上海曼通 做的.
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思好78发布于2007-04-13 15:19:18
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北京陆桥能做
北京陆桥质检认证中心有专门的美国代理人，他们从03年一直做FDA注册代理，价钱也比较便宜，咨询电话：010-64812904
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foodgreen发布于2007-04-14 01:57:09
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关于FDA咨询
附加了一个在线注册时要填的主要内容.......是一个表格, 可先备好答案, 然后登上FDA网站后, 再 一步一步填写.....
英文的......
[ 本帖最后由 foodgreen 于 2007-4-14 02:33 编辑 ]
frm3537.pdf
(2007-04-14 02:33:47, Size: 318 KB, Downloads: 119)
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foodgreen发布于2007-04-14 02:02:02
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再来一个原汁原味的中文的说明......PDF.....很详细........
***官方的中文版本.......
其实, 如偶有老美的ID, 提供个电话/地址等资料给某些人, 就可做代理, 数钱啦.......
[ 本帖最后由 foodgreen 于 2007-4-14 02:35 编辑 ]
FDA注册说明.pdf
(2007-04-14 02:02:02, Size: 143 KB, Downloads: 154)
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foodgreen发布于2007-04-14 02:03:08
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QUOTE:
原帖由 TEERY 于 2007-4-13 11:59 发表
我公司刚做完FDA注册,是找代理做的.
挺简单的,它给你两个申请表,填一些本企业的信息.
但需要送检包装材料.
一共花了好像是26000.一个月内搞定吧.
直接注册的我不太清楚,如果直接注册也要找美国代理.
我们的 ...
上帝啊! 26000....
一个字..... 黑......
所谓"代理"的作用只是提供一个美国本土人士的联系资料而已..... 为了多赚钱, 故意把简单问题复杂化.....
[ 本帖最后由 foodgreen 于 2007-4-14 02:16 编辑 ]
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TEERY发布于2007-04-14 15:50:52
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回复 #9 foodgreen 的帖子
那没办法,咱开始不懂呀.
再说你自己怎么找代理?
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xhm8902发布于2007-04-14 19:00:20
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FDA食品登记注册和通报制度问答
为了帮助我国企业了解美国FDA对进口食品管理实行新规定的主要内容和如何办理FDA食品登记注册和通报，美国基埃奥检验公司根据美国公告的《反生物恐怖主义法》法规规定，编译《FDA食品注册与通报问答》，供我国企业办理FDA食品登记注册和通报时参考。
一、 问：美国实施新规定的内容和目的是什么？
美国食品与药品管理局（FDA）正在建议制订一项规定，要求在美国国内和外国从事生产、加工、包装或占有供美国人群或动物消费的食品机构、设施必须在2003年12月12日前向FDA登记。这项拟议中的规定是为了执行"2002年公共卫生保障和反生物恐怖主义?quot;（简称"反生物恐怖主义法"），该法要求国内和外国机构、设施于12月12日前向FDA登记, 即使最终规定尚未出台，亦须遵照执行。登记是所采取的几种手段之一，即通过向FDA提供所有关于从事生产、加工、包装、或占有用于在美国消费的食品机构、设施的信息，使FDA能快速行动应对可能发生的或实际发生的恐怖主义在食品供应上的袭击，一旦发生因食品引起的疾病，这种信息将帮助FDA和其他当局确定事件的起源和原因。此外，这种登记信息还能使FDA尽快通知各食品机构、设施可能受到的事件发生的影响。
二、 问：新规定的法律依据是什么？
本拟议中的规定是实施"反生物恐怖主义法"第305条关于食品机构、设施登记的要求。与拟议中的为实施"反生物恐怖主义法"第307条（事先通知）、第306条（记录）和第303条（行政扣留）的各项规定一道，食品机构、设施登记将使FDA能够快速对应对美国食品供应造成可能发生的或实际的生物恐怖主义袭击，或者其他的有关食品的紧急事件。
三、 问：新规定与国际组织有什么关联？
在制订和执行该拟议中的规定时，FDA将充分履行其国际贸易的职责，包括有关的世贸组织（WTO）协议和北美自由贸易协议（NAFTA）。例如：FDA认为该拟议中的规定并不带过多的贸易限制性，而只是为执行"生物恐怖法"所必需。FDA已作出努力尽可能简化制订该规定的过程，以有利于国内外的机机构、设施。
四、 问：新规定的要点是什么？
该拟议中的规定有以下要点：
· 从事生产、加工、包装或占有供在美国消费的食品机构、设施，其所有者、经营者或代理必须到FDA进行机构登记;
· 本规定所涉及的机构、设施须于2003年12月12日前登记;
· 美国国内机构、设施须向FDA登记，无论其食品是否进入国际市场;
· 外国机构、设施可指定一位美国机构作为负责其登记事宜的代理;
· 如果外国机构、设施生产的食品要由美国境外的另外机构、设施进行加工或包装，该外国机构、设施可免于登记。若上述另一机构、设施的加工或包装业务仅限于在包装物上贴标签或其他微不足道的加工，则该机构、设施不得免于登记。同时，对此机构、设施产品进行微不足道的加工的这一微不足道的加工亦须登记;
· 免于登记的微不足道的加工如下：
农场、零售部门、餐馆、非赢利性的食品制作或直接服务于消费者的食品机构、不从事加工的捕鱼船（见Sec. 123. 3（k）的定义）、以及美国农业部（USDA）根据"联邦肉类检查法"、"家禽产品检查法"和"蛋品检查?quot;及专门管辖的机构所规定的所有机构、设施;
FDA积极鼓励电子登记，因为这种方式比邮件登记对登记机构和FDA都更快捷、更便利。
五、 问：谁须要登记？登记是否要找美国代理？
美国国内机构（略）
外国机构：国内和外国机构、设施的所有者、经营者或代理应进行机构、设施登记。若该外国机构、设施指定美国代理作为其负责登记的代理，则该美国代理可为某外国机构、设施登记。若某外国机构、设施想要指定美国代碜魑?涓涸鸬羌堑拇?恚現DA则建议该机构、设施与美国代理签订书面协议，授权美国代理为该机构、设施登记，并明确该美国代理的其他责任。在业务工作中，代理还可发挥其他的作用。双方签订正式的书面协议，使双方都明确责任。因为拟议中的规定会要求美国代理在美国居住或具有进行业务的场所，允许为外国机构、设施进行登记的美国代理可为外国机构、设施进行电子登记提供可靠的途径，而这种途径是一些机构、设施所不具备的。
六、 问：谁可免于登记？
FDA拟规定几种类型的机构、设施可免于登记。 若外国机构、设施的食品还要由美国境内的另一外国机构、设施进一步制作、加工（包括包装），换句话说，如果某外国机构、设施只进行食品制作及生产的初加工并由美国境内的另一机构、设施制作、加工或包装，则该机构、设施不需要登记。
若从事进一步制作、加工的机构、设施只做一些微小的加工，诸如：在一包装物上贴标签或在饮料瓶外加上作固定用的塑料小环，则原机构、设施不得免除登记; 而从事这些微小加工的机构、设施亦须登记。"进一步加工或包装"是仅对"外国机构、设施"而言，"反生物恐怖主义法"关于登记的条文规定，为食品贴标签或从事类似的业务，也要作为加工者进行登记。
七、 问：对"食品"的定义是什么？
FDA对"食品"所下的定义与"联邦食品、药品和化妆品法"中所下的定义是一致的，即：
（1）供人或动物食用或饮用的各种物品，（2）口香糖，（3）用于制作上述食品的原料成分。"FDA还规定某些产品可被认为是该法201（f）条款所述的食品，包括但不限于水果、蔬菜、鱼、牛奶制品、蛋类、用作食品或食品组成部分的原料农产品、动物饲料（包括宠物食品）、食品与饲料的配料和添加剂（包括可食用食品包装物和其他与食品接触的物质）、饮食补给品及其配料、婴儿喂养奶、饮料（包括含酒精的饮料和瓶装水）、活的食用动物（如：猪和麋）、烘烤食品、小吃、糖果、罐头食品等。"在包装食品时进入食品的物质"包括可隨食品一起食用的食品包装材料或其组成部分。食品的外层包装不当作一种能进入食品的物质"。
八、 问：按照FDA的规定，中国哪些企业须要登记？
按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料；
2、 婴儿及儿童食品；
3、 面包糕点类；
4、 饮料；
5、 糖果类（包括口香糖）；
6、 麦片和即食麦片类；
7、 奶酪和奶酪制品；
8、 巧克力和可可类食品；
9、 咖啡和茶叶产品；
10、 食品用色素；
11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；
12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；
13、 调味品；
14、 鱼类和海产品；
15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果产品；
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；
20、 冰激淋和相关食品；
21、 仿奶制品；
22、 通心粉和面条；
23、 肉、肉制品和家禽产品；
24、 奶、黄油和干奶制品；
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；
26、 干果和果仁；
28、 带壳蛋和蛋制品；
29、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；
30、 辣椒、特味品和盐等；
31、 汤类；
32、 软饮料和罐装水；
33、 蔬菜和蔬菜制品；
34、 菜油（包括橄榄油）；
35、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；
36、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；
37、 主要或全部供人食用的产品；
九、 问：除食品生产企业外，其他行业是否要登记注册和通报？
美国食品登记注册和通报制度是这次新规定，实际上FDA对化妆品工厂和产品的注册，医疗用品和设备工厂和产品的注册等两个领域是过去就要求注册的；此外与食品、化妆品、医疗设备和用品有关的包装、运输、经销商、代理商等企业均要注册。
十、 问：什么时间必须登记？
食品恐怖主义法要求食品机构、设施(facilities) 在不迟于2003年12月12日, 到美国食品和药物管理局(FDA)进行登记。拟定的1.230款要求目前从事生产、加工、包装或占有供美国人群或动物消费的食品机构、设施在2003年12月前登记。
FDA正在计划于2003年12月12日法定期限到的至少两个月之前, 编制完成可操作的电子登记和书面登记体系。FDA将公布完成制定这种体系并提供给用于在最终法令中进行登记的确切日期。
十一、问：在什么地方登记？
FDA允许电子和书面两种方式进行登记。在美国和国外的大多数的机构、设施, 可以通过它们所在的公司或者通过公共图书馆、复印中心、学校, 或者英特网网吧以及机构、设施在美国的代理商进入因特网进行登记。
十二、问：什么信息要登记？
登记员必须向FDA提供某些信息, 其中包括机构、设施的名称、详细地址、电话号码、传真号码、电子邮件地址((a)段); 如果这家机构、设施是一个母公司的附属企业, 母公司的名称和地址((b)段); 紧急情况下联系的信息, 其中包括联系人的姓名、职务、办公室电话、住宅电话、手机(如有)以及电子邮件地址((c)段); 机构、设施使用的一切商标((d)段); 为外国机构、设施(f段)服务的美国代理商的名称、地址、电话号码、传真号码(如有)以及电子邮件地址(如有)。
十三、问：何时更新信息？
业主、经营者或者负责的代理商必须在日历30天之内, 通过因特网( 如果没有因特网接入口, 或通过书面) 及时的将以前提交的信息的任何变化的更新情况, 包括但是不限于, 其业主、经营者或负责的代理商姓名提交给FDA。
关于更新的内容, 包括该机构、设施己前提交的信息的任何变化, 但是不限于食品产品分类有关的信息变化。包括这些分类的这种信息, 将有助FDA根据生物恐怖事件的情况, 进行调查和监控。
一个机构、设施如要取消它的登记, 必须在取消登记表格上, 用电子或书面的方式进行注销
十四、问：如果你没有登记，将会发生什么事？ 正如生物恐怖令中的规定, 涉及此项规定的一家机构、设施, 如果没有登记, 有可能产生两种结果：
没有登记的国内或者是国外的机构、设施, 将在法令(21 U.S.C.331)301款的(美国法典)规定下, 均被视为是一种违法行动。在法令(21 U.S.C. 332)302款的规定下, 美国可在联邦法庭对犯有违法罪的人进行刑事诉讼; 在法令 (21 U.S.C.333) 303款的规定下, 可在联邦法庭对犯有违法罪的人提出公诉; 在生物恐怖法令305a款的规定下, FDA能够寻求担止任何犯有重罪的人向美国出口食品。
对没有进行登记并且企图将食品出口到美国的外国企业, 生物恐怖要求, 除非FDA指示将其食品移到一个安全的设施内, 则食品将扣留在港口入口处。
如果食品在法令 (21 U.S.C.381(1)) 801(1)款的规定之下被扣留, 为了尽量缩小由谁负责安排的混乱FDA在1.241(f)款中建议, 业主、采购商、进口商或承销商必须安排将食品的商品库存在FDA指定的安全设施内, 并且必须将其位置立即通知FDA。货物的任何移动必须在海关的监管下完成。
十五、问：美国的新规定对中国外贸有什么影响？
美方声称即便最终规定尚未出台，１２月１２日也必须执行的说法。国内出口企业应该早做准备，如果应对不好，此事很可能在一定时间内对我国的出口造成影响，如果我们反应快，组织得好，应对得当，首先注册完毕，反而可能占了先机。这样不仅能够避免可能发生的损失，而且对我们的企业也是一次很好的锻炼。目前，中国对美出口直接食用的食品达１４多亿美元，有５００多个品种，涉及３０００多家企业。若按照美国ＦＤＡ规定的食品范围和登记范围，企业数量将大大超过这个数字。同时提醒对美出口企业：由于美国对食品的要求已经上升到反恐怖高度，因此对食品质量会更加重视，实施起来要求也会更加严格，出现问题的企业很可能会上他们的特殊名单，成为重点关注对象，因此国内食品出口企业务必保证食品质量，以不变应万变。
十六、问：中国出口企业找谁登记？
找美国基埃奥检验公司
根据美国FDA要求所有向美国出口的公司（包括制造商，包装商，批发商等）必须在美国有一个代理，这个代理的职责是帮助FDA与外国公司直接联系，FDA有任何问题不是找外国公司而找此美国的代理，代理将负责为外国公司办理FDA的注册和每次入关前对FDA的通报。这种代理的英文为（USA Designated Agent）美国指定代理。
美国基埃奥检验公司可接受相关企业的委托，按照FDA的要求及双方商定的协议条款的约定，为企业完成其在美国FDA的注册备案、通报程序和进行产品检验等工作。
十七、问：如何进行登记？
在美国基埃奥检验公司办理FDA登记注册与通报的具体办法是：
（一）邮寄或传真方式
A） 填写《FDA注册申请表》
请贵公司填写《FDA注册申请表》，邮寄或传真我公司，并用电子邮件发至info@fda.com.cn
B） 签署《FDA注册与通报委托协议》
请贵公司详细阅读《FDA注册与通报委托协议》，如获贵公司同意，我们双方签署《FDA注册与通报委托代理协议》，作为我们为贵公司提供服务的依据。
C） 汇款
请贵公司根据《FDA注册与通报委托协议》有关费用支付的规定按时付费。将款项汇到我公司指定的帐户。 D)办理注册
在上述A、B、C三项办理完毕后，我公司将根据协议的委托分别办理FDA登记注册或货物发运通报。
E）信息反顾
在上述D项办理完毕后，我公司及时将FDA登记注册资料寄贵公司。
十八、问：货物通关前什么时间向FDA通报，通报内容是什么？
自2003年12月12日开始实行的FDA对进口美国的通报是指在货物到达美国口岸之前，要提前8小时至5天（不能少于8小时，多于5天）向FDA通报。
通报内容包括：中国公司的美国代理人情况，中国公司的公司负责人，FDA注册号，地址，电话，传真，电子邮件地址，货物类型，海关类型FDA编号货物地点，货物的FDA编号，厂家名称，注册号地址，电话，电传，种植者情况（如果菜类）货物出发地，承运公司情况，公司名称FDA注册号地址，电话，电传。货物到达前经过的中转公司情况，中转地点，码头等。进口商名称，地点，FDA等，电话，电传等。货物主人的情况，代销人（收货人）情况，搬运商情况等等。
十九、问：登记注册费用多少？
FDA企业注册备案费用：人民币￥ 5000 元人民币整,或600美元（汇率按1美元=8.27元人民币计算）。
如遇FDA调整注册备案、通报费用或因为其他原因造成成本上涨或下调，另行协商调整上述收费标准。
二十、问：办理登记注册需要多长时间？
在文件齐全，手续完备后两个月内，通过快递拿到FDA正式文本。
二十一、问：怎样取得有关表格？
请在美国基埃奥检验公司（www.fda.com.cn）下载《FDA注册申请表》。
二十二、问：我要了解注册备案的委托协议？
请在美国基埃奥检验公司（www.fda.com.cn）下载《FDA注册与通报委托协议》。
二十三、问：申请美国FDA注册程序？
1、 下载并填写《FDA注册申请表》和《FDA注册与通报委托协议》，并用电子邮件发送《FDA注册申请表》至info@fda.com.cn
2、 快递下列文件至北京基埃奥信息技术中心
1）、《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
2）、法律地位证明文件(企业法人营业执照,事业法人代码证书,社团法人登记证等),(复印件加盖公司公章)
3）、有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
4）、《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
5）、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
3、 银行付款，将付款凭证传真至北京基埃奥信息技术中心
4、 办理注册（60个工作日完成美国FDA注册）
5、 领取FDA注册原件
6、如不能完成FDA注册,全额退还注册费
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xhm8902发布于2007-04-14 19:02:01
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FDA申请流程
1、
进口商或代理商在货物到达五日之内向入境口岸海关递交申报单；
2、
食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境
．海关入境申报单复印件（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代件）
．商业发票的副本，以及
．担负责任、税务和接收处罚之保证。
3、
食品及药管局审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽祥检查。
4、
决定不做抽祥检查。食品及药管局向美国海关和提出申请之进口商发函“可以进行”。对于食品及药管局来说，该货物即放行了。
4B、决定根据以下项目作抽祥检查：
．货物之性质；
．食品及药管局之优先次序，以及
．该商品的历史。
食品及药管局向美国海关和该进口商发出“抽样通知”。该货物必须保持原封不动，等待进一步通知。取样之后，进口商可以将货物移至其他码头或仓库（详情请与美国海关联系）。
5、
食品及药管局获取实物样本。样本送食品及药管局区实验室进行检验分析。
6A、及药管局经分析确认样本符合要求，品及药管局向美国海关和进口商签发"通知"。
6B、食品及药管局分析认定样本"似乎违反FD&C法以及其他相关法"。食品及药管局向美国海关和进口商签发"扣留和听证通知"，该通知
．说明违法性质，
．给进口商十个工作日陈述可以接收该货物的理由。
这个听证是进口商为该批进口进行辩护和/或提供证据使其合法入关的唯一机会。
7A、收货人，实际货主，进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"作出反应。针对该货物是否可以接收作出口头或书面证词。
7B、收货人，实际货主，进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"既不作出反应，又不要求延长听证期限。
8A、食品及药管局对该产品是否可以接收举行听证。这个听证是陈述相关事务的机会，仅限于提供相关的证据。
8B、食品及药管局向进口商签发"拒绝入境"通知。这是曾向其签发"抽样通知"的同一个人或公司。所有收到"抽样通知"以及"扣留和听证通知"者皆发给一份"拒绝入撞"通知。
9A、进口商提供证据，证明该产品符合要求。提供经可靠实验室检验、符合己公布的人类食物中"污染物和残缺标准的抽样结果。
9B、进口商提出"改善或采取其他措施授权（FDAFD766表）"申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取其他措施使其符合要求，或将其转换成非实用物品。必须提出使该食品符合要求的具体办法。
9C、食品及药管局收到美国海关出口或销毁该批货物的核准。对"拒绝接收通知单"上所列商品的出口或销毁在美国海关指导下进行。
10A、食品及药管局采集经处理之食品样本以决定其是否符合标准。
10B、食品及药管局审核进口商提出的改善程序。对于清算损失的赔偿须订立契约。
11A、食品及药管局认定样品"合格"。向美国海关和进口商发出标有"原来扣留、现在予以放行"字样的"放行通知"。
11B、食品及药管局认定样品"不合格"。进口商可以递交"改善或采取其他措施授权"（参阅9B）申请，否则，食品及药管局将签发"拒绝接收通知"（参阅8B）。
11C、食品及药管局批准进口商之改善程序。经批准的申请含有"等待食品及药管局之放行通知，商品须保持原样"的声明。
11D、如果过去的经验显示提出的办法不会成功，食品及药管局会否决申请人之改进程序。第二次即最后一次请求中除非提出有意义的改进实施办法以保证相当的成功可能性，食品及药管局将不予考虑。申请人从FDA FD 766表上得到通知。
12、进口商完成所有改进程序，通知食品及药管局货物可以检查或抽样了。
13、食品及药管局进行后继检查、采样以决定其是否符合改进授权条款。
14A、食品及药管局分析认为样本合格。向进口商和美国海关发出"放行通知"。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。副本送美国海关。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
14B、食品及药管局认定样本仍然不合格。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
进口商可以加快商品入境！
．在货物起运立前确定待进口之产品是合法的。
．请私人实验室检验待进口食品样品并核实对加工厂的分析。虽然这些分析不是最后结果，但是可能显示该加工厂具备生产满意和合法产品的能力。
．签订货运合同之前，熟悉食品及药管局之法律要求。
．请求负责你处入境口岸的食品及药管局地区办公室协助。
．熟悉本文所述之食品进口程序。
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xhm8902发布于2007-04-14 19:04:22
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FDA申办形式
FDA申办形式
ＦＤＡ申办形式
１、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。
２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。
３、营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。ＦＤＡ对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
４、非处方用药（ＯＴＣ）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。
５、化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
６、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。
７、ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国ＦＤＡ申请ＧＭＰ认证。
美国ＧＭＰ的认证也是产品走向国际市场的“通行证”。需经历两个阶段：（一）编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美国ＦＤＡ呈报，取得了ＤＭＦ登记号。（二）美国ＦＤＡ官员实地检查并进行认证。
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xhm8902发布于2007-04-14 19:12:13
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办理 FDA注册小心被骗
据了解，所有对美出口的外国食品及饲料生产、加工、包装、仓储企业必须在美国食品与药物管理局（简称 FDA）进行注册备案，并且在每次出口货物发运前，还须向 FDA通报发运的货物情况，否则产品将被海关扣留。根据该项法规，在美国国内外从事食品生产、加工、包装和储存以供在美国消费的企业所有者、经营者或代理商必须向美国 FDA注册，否则其产品不得进口或销售。
社会上不少机构以帮助企业向 FDA登记注册为名，举办以盈利为目的的培训班和讲座。国内外一些社会机构、企业也声称可代理企业在美国注册，从而收取高额的注册代理费。为此， FDA近日正式发布公告： FDA没有委托任何公司办理企业注册； FDA不收取注册费，推荐企业采取电子注册。
为了做好相关企业向 FDA注册。有关企业可点击以下链接获取 FDA注册及相关资料——— http://www.foodsafe.net/fda/arti ... 196&upperid=251。
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沸点
发布于2007-04-14 21:23:34
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看上去，foodgreen 好象有做过FDA注册，那FDA注册是不是只需要向代理机构提供一些资料就可以了，
FDA有没有需要什么检测报告什么的？
不然TEERY 怎么需要检什么包装材料.费用还蛮高的，26000元。
关于食品的FDA注册，需不需要检测什么？
如果FDA不用来工厂检查，那FDA如何避免有的企业虚报材料呢？
FDA注册，一般需要多久？
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foodgreen发布于2007-04-15 12:07:41
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QUOTE:
原帖由 沸点 于 2007-4-14 21:23 发表
看上去，foodgreen 好象有做过FDA注册，那FDA注册是不是只需要向代理机构提供一些资料就可以了，
FDA有没有需要什么检测报告什么的？
不然TEERY 怎么需要检什么包装材料.费用还蛮高的，26000元。
关于 ...
1)俺确实做过FDA注册，今年２月份吧．不是＂好象＂ ........老大的朋友是美国佬.....加之，懂点英文．．．自己搞定了．．代理什么的都不用了.....
2)不需要任何检测报告..... 只是在线提供资料就行了......
****"检什么包装材料"???....应该是"赚钱"的途径......
3)虚假资料? 为啥要造假呢? 如造假, 最终被FDA 查到.....那.......
4)如企业没有美国本土人士联系方式作为自己代理资料, 则要找所谓的＂代理＂了...... 代理成本：只是在线填申请企业的英文资料而已, 加一个＂代理＂ －－－美国联系人的资料...... 需要时间约５分钟．．．一台可上网的电脑．．．．
各位找代理的, 认为凭上述成本,该给他们代理多少钱呢?
５）注册所需要时间，资料在线填完了，当时就通过了．．．没有什么审查的说法．．．．可以说，ＦＤＡ的网站还是满快的速度．．．．
希望以上解释，大斑和其他各位老大能满意．．．．
[ 本帖最后由 foodgreen 于 2007-4-15 12:11 编辑 ]
)t+? U0}8z
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xhm8902发布于2007-04-15 19:53:01
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foodgreen 说的很对，注册是很容易的，网上注册一下就行，也不用现场审查。关键是产品到美国不要出问题。另外，美国FDA 可能不定期到中国抽查，那时不好就麻烦了，而且是代表中国的形象，检查不合格可能影响一类中国食品出口美国。最近，FDA可能要到中国检查中国贝类产品的卫生情况，抽查到的工厂有辽宁和山东的。
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石竹
发布于2007-04-16 17:16:42
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沸点版，这个帖子你自己料理了，该奖励的奖励，该付出你的粮票付出你的粮票，继续这么红火下去，我们要加精了
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samohu发布于2007-04-17 11:30:57
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美国基埃奥检验公司——专业代理fda注册,刚才在网上看见这家公司,代理FDA注册,好象也不是很贵,可以上网了解一下!
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hudehai发布于2007-04-17 15:54:07
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具我了解,其实大家讨论的有二个问题,搅在一起了,所以搞的好象有点复杂和乱.第1是美国的反恐注册.这个确实是很简单,通过一台电脑,有个美国的代理(意思是联系人的信息)就可以了.而且官方是不收费的.但有很多公司骗企业不懂,从中代理注册并收费.
第2是FDA要求的FCE(工厂注册)和SID(产品注册).FCE是一个企业一个号.SID是一个产品一个号.
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沸点
发布于2007-04-17 19:52:14
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QUOTE:
原帖由 samohu 于 2007-4-17 11:30 发表
美国基埃奥检验公司——专业代理fda注册,刚才在网上看见这家公司,代理FDA注册,好象也不是很贵,可以上网了解一下!
美国基埃奥检验公司在网上的公开报价，感觉还是比较贵的。
关于罐藏类制品FDA工厂（FCE）及产品（SID）注册
下载：《关于罐藏类制品FDA工厂（FCE）及产品（SID）注册》
根据美国政府联邦法规（Federal Register）第21卷对低酸食品入境的规定，美国食品药品管理局（英文简称FDA）要求所有低酸性罐装食品进入美国海关之前，必须取得FCE号码及SID登记。该法规要求不仅适用于美国境内食品，也适用于国外进口食品，包括大陆和台湾出口到美国的食品。
为使产品符合上述法规并顺利进入美国市场合法销售，必须办理工厂（FCE）注册及（SID）登记。具体内容如下：
1、委托方需提供的资料：
营业执照、产品检验结果报告单的复印件；中英文对照的产品说明书；中英文对照的产品成分说明及组成比例、产品规格；产品生产工艺流程表；灭菌方法等。
2、关于产品的检验：
如委托美国基埃奥检验公司 (G&L Laboratories)进行产品检验费用为人民币12400元整。
需提供样品为：不同时间生产的产品三份，每份为四个包装单位。（12个样品）
（如果以委托方自行办理的产品检验报告为依据办理FCE注册及SID的登记，美方将不收取委托方的检测费用及样品）
3、委托申办费用：
工厂注册（FCE）费用为人民币7000元整，
产品登记（SID）每一种产品费用为人民币5000元整。
4、付款方式：
双方签订委托协议后一周之内，委托方将申办资料、样品及申办总费用的50%支付于美方。
5、美方需在收到委托方的申办资料、样品、费用的90个工作日之内，将符合美国FDA法规的工厂的FCE注册号码及产品的SID登记号码（复印件）交付给委托方，委托方在核实文件无误后将余款支付于美方，美方在收到委托方办理FCE及SID全部费用后将在一周内把全部正式文件交付给委托方。
6、违约责任：
（1）、若委托方中途无故停办，应付给美方总费用的50%，作为美方前期工作的补偿。
（2）、在将来对美国出口的贸易中，因美方办理的FCE注册及SID的登记号出现问题而导致的美国海
关对货物扣关，美方将负责提供帮助和协助解决。
7、下载并填写FDA罐头企业和产品FDA注册申请表（www.fda.cn）签署委托协议：
双方应严格履行协议，若发生分歧时，双方应友好协商解决。如协商不成，则可向中国经济贸易仲裁委员会提出裁决。
[ 本帖最后由 沸点 于 2007-4-17 19:55 编辑 ]
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