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关于FDA注册的咨询
上一篇 / 下一篇 2007-04-12 20:46:11 / 个人分类:技术
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评论( 50 )
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- 青铃草 发布于2007-04-12 20:59:25
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FDA食品注册制度问答
八、问:在什么地方注册? FDA允许电子和书面两种方式进行注册。在美国和国外的大多数的企业, 可以通过它们所在的公司或者通过公共图书馆、复印中心、学校, 或者英特网网吧以及企业在美国的代理商进入因特网进行注册。
九、问:什么信息要注册? 必须向FDA提供包括企业的名称、详细地址、电话号码、传真号码、电子邮件地址,如果这家企业是一个母公司的附属企业, 母公司的名称和地址; 紧急情况下联系的信息, 其中包括联系人的姓名、职务、办公室电话、住宅电话、手机(如有)以及电子邮件地址; 机构、设施使用的一切商号; 为外国企业的美国代理的名称、地址、电话号码、传真号码(如有)以及电子邮件地址(如有)。
十、问:何时更新信息? 业主、经营者或者负责的代理商必须在日历30天之内, 通过因特网( 如果没有因特网接入口, 或通过书面) 及时的将以前提交的信息的任何变化的更新情况, 包括但是不限于, 其业主、经营者或负责的代理商姓名提交给FDA。 企业如要取消它的注册, 必须在取消注册表格上, 用电子或书面的方式进行注销
[ 本帖最后由 青铃草 于 2007-4-12 21:10 编辑 ]
FDA注册申请表(中文)wto-01-4-1.doc
(2007-04-12 21:00:43, Size: 42.5 KB, Downloads: 114)
- 青铃草 发布于2007-04-12 21:11:19
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FDA产品登记注册所需要的相关材料
(注: 以下申请材料必须真实可靠, 请按要求填写, 然后传真或电子邮件寄回)
公司登记注册的相关材料
• 关于贵公司
公司名称(中英文)和 公司地址(中英文)
地址, 邮编; 电话; 传真; 电子信箱; 公司网址; 收信地址(如不同于公司地址)
• 公司成立时间; 法人(负责人)姓名 (中英文);
主管经办人姓名; 职位; 联系地址电话; 电子邮件; 手机电话; 紧急情况电话;
• 是否在FDA注册:
如公司在美国有FDA代理人,请注明美国代理人
地址:____________
电话:____________
传真:____________
电子信箱:____________
公司网址:____________
• 企业FDA注册号(如有):
• 贵公司是: 生产厂家? 出口商? 来料加工商? 代理商? 合同消毒商? 再包装再贴牌商?
• 贵公司是否正处于生产状态?
• 贵公司是否有其它名称? 为____________________________
• 关于母公司(如有母公司)
中英文名称
中英文地址:
电话; 地址; 邮编; 电子信箱; 公司网址
关于产品的相关材料
(每一种产品, 需提供一套如下资料)
• 产品是否曾经在FDA 注册过? 是否仍然有效? 如有效, 请提供有关资料
• 产品的中英文一般名称; 商标名称
• 产品的主要用途
• 贵公司是此产品的: 生产厂家? 出口商? 来料加工商? 代理商? 合同消毒商? 再包装再贴牌商?
- foodgreen发布于2007-04-12 21:31:55
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1)可不用找代理。。。但要有美国客户(本土人士)的资料(电话/地址/姓名等资料)。。。或者,填上美国总统的联系方式??
2)自己通过FDA官方英文网站在线注册就行了,一步步填资料,OK后就行了。。。比本论坛的注册稍微复杂点而已 。。。。。留下EMAIL地址等等,注册成功,FDA会给个MAIL确认。。。。密码/账号等资料等等。。。。
3)“FDA机构不用来工厂检查吗????”
啊???神呐! 千万祈祷不要有FDA找上门。。。。
4)如还有问题,可给偶短信息。。。。
- TEERY发布于2007-04-13 11:59:44
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FDA不会现场审查.
我公司刚做完FDA注册,是找代理做的.
挺简单的,它给你两个申请表,填一些本企业的信息.
但需要送检包装材料.
一共花了好像是26000.一个月内搞定吧.
直接注册的我不太清楚,如果直接注册也要找美国代理.
我们的代理公司也是通过 上海曼通 做的.
- 思好78发布于2007-04-13 15:19:18
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北京陆桥能做
北京陆桥质检认证中心有专门的美国代理人,他们从03年一直做FDA注册代理,价钱也比较便宜,咨询电话:010-64812904
- foodgreen发布于2007-04-14 01:57:09
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关于FDA咨询
附加了一个在线注册时要填的主要内容.......是一个表格, 可先备好答案, 然后登上FDA网站后, 再 一步一步填写.....
英文的......
[ 本帖最后由 foodgreen 于 2007-4-14 02:33 编辑 ]
frm3537.pdf
(2007-04-14 02:33:47, Size: 318 KB, Downloads: 119)
- foodgreen发布于2007-04-14 02:02:02
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再来一个原汁原味的中文的说明......PDF.....很详细........
***官方的中文版本.......
其实, 如偶有老美的ID, 提供个电话/地址等资料给某些人, 就可做代理, 数钱啦.......
[ 本帖最后由 foodgreen 于 2007-4-14 02:35 编辑 ]
FDA注册说明.pdf
(2007-04-14 02:02:02, Size: 143 KB, Downloads: 154)
- foodgreen发布于2007-04-14 02:03:08
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QUOTE:
原帖由 TEERY 于 2007-4-13 11:59 发表
我公司刚做完FDA注册,是找代理做的.
挺简单的,它给你两个申请表,填一些本企业的信息.
但需要送检包装材料.
一共花了好像是26000.一个月内搞定吧.
直接注册的我不太清楚,如果直接注册也要找美国代理.
我们的 ...
上帝啊! 26000....
一个字..... 黑......
所谓"代理"的作用只是提供一个美国本土人士的联系资料而已..... 为了多赚钱, 故意把简单问题复杂化.....
[ 本帖最后由 foodgreen 于 2007-4-14 02:16 编辑 ]
- TEERY发布于2007-04-14 15:50:52
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回复 #9 foodgreen 的帖子
那没办法,咱开始不懂呀.
再说你自己怎么找代理?
- xhm8902发布于2007-04-14 19:00:20
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FDA食品登记注册和通报制度问答
为了帮助我国企业了解美国FDA对进口食品管理实行新规定的主要内容和如何办理FDA食品登记注册和通报,美国基埃奥检验公司根据美国公告的《反生物恐怖主义法》法规规定,编译《FDA食品注册与通报问答》,供我国企业办理FDA食品登记注册和通报时参考。
一、 问:美国实施新规定的内容和目的是什么?
美国食品与药品管理局(FDA)正在建议制订一项规定,要求在美国国内和外国从事生产、加工、包装或占有供美国人群或动物消费的食品机构、设施必须在2003年12月12日前向FDA登记。这项拟议中的规定是为了执行"2002年公共卫生保障和反生物恐怖主义?quot;(简称"反生物恐怖主义法"),该法要求国内和外国机构、设施于12月12日前向FDA登记, 即使最终规定尚未出台,亦须遵照执行。登记是所采取的几种手段之一,即通过向FDA提供所有关于从事生产、加工、包装、或占有用于在美国消费的食品机构、设施的信息,使FDA能快速行动应对可能发生的或实际发生的恐怖主义在食品供应上的袭击,一旦发生因食品引起的疾病,这种信息将帮助FDA和其他当局确定事件的起源和原因。此外,这种登记信息还能使FDA尽快通知各食品机构、设施可能受到的事件发生的影响。
二、 问:新规定的法律依据是什么?
本拟议中的规定是实施"反生物恐怖主义法"第305条关于食品机构、设施登记的要求。与拟议中的为实施"反生物恐怖主义法"第307条(事先通知)、第306条(记录)和第303条(行政扣留)的各项规定一道,食品机构、设施登记将使FDA能够快速对应对美国食品供应造成可能发生的或实际的生物恐怖主义袭击,或者其他的有关食品的紧急事件。
三、 问:新规定与国际组织有什么关联?
在制订和执行该拟议中的规定时,FDA将充分履行其国际贸易的职责,包括有关的世贸组织(WTO)协议和北美自由贸易协议(NAFTA)。例如:FDA认为该拟议中的规定并不带过多的贸易限制性,而只是为执行"生物恐怖法"所必需。FDA已作出努力尽可能简化制订该规定的过程,以有利于国内外的机机构、设施。
四、 问:新规定的要点是什么?
该拟议中的规定有以下要点:
· 从事生产、加工、包装或占有供在美国消费的食品机构、设施,其所有者、经营者或代理必须到FDA进行机构登记;
· 本规定所涉及的机构、设施须于2003年12月12日前登记;
· 美国国内机构、设施须向FDA登记,无论其食品是否进入国际市场;
· 外国机构、设施可指定一位美国机构作为负责其登记事宜的代理;
· 如果外国机构、设施生产的食品要由美国境外的另外机构、设施进行加工或包装,该外国机构、设施可免于登记。若上述另一机构、设施的加工或包装业务仅限于在包装物上贴标签或其他微不足道的加工,则该机构、设施不得免于登记。同时,对此机构、设施产品进行微不足道的加工的这一微不足道的加工亦须登记;