ISO9001:2000中常见误区及改进
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yangjieliubin
发布于2008-05-13 11:53:39
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哪些测量设备不合格需对产品进行重新检查
GB/T19001标准7.6条款规定：“当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。”根据这一规定，如果发现测量设备不合格，必要时需对使用该设备测量过的产品进行重新检查。但有些组织觉得具体实施起来比较困难、麻烦，并未实施有效控制，接受审核时往往以没有不合格测量设备为由来搪塞、回避。同时，有些审核员发现测量设备不合格也并未细究，不加区分地开出不符合报告。笔者认为，当发现测量设备不合格时，真正需要对产品进行追溯的仅仅是少数。
一、对几个关键词的理解
（一）设备不符合要求（本文称设备不合格）包括检定不合格，校准不符合要求，设备出现损坏、过载或误操作，可能使其预期用途无效的故障产生不正确的测量结果，超过规定的计量确认间隔，封印或保护装置损坏或破裂，以及暴露在有可能影响其预期用途的影响量中（如电磁场、灰尘）。
（二）评价的主要目的是通过评价，确定是否需要对产品进行重新检查。
（三）采取适当的措施。
1. 对于产品。必要时，对在厂产品重新追回检测（包括必要时对判为不合格的产品进行重新检测），对交付产品作出妥善处置。经重新检测，产品仍不合格应按“83不合格品的控制”进行处置。
2. 对于设备。进行重新检定。校准、调整、维修，或予以降级、报废并更换成合格的设备。必要时，应采取调整检定、校准周期等纠正措施。
二、监视装置不符合要求时，仅需对装置本身作出相应处置
（一）7.6条款提到的设备，仅指测量设备，而不包括监视装置。这里也没有提到监视结果，当然不包括对以往监视结果的有效性进行评价和记录。
（二）监视装置通常用于监控被监视过程的过程状态，但过程状态具有不可重复性和不可再现性。对以前生产的产品可以重新进行检测，而对已过去的过程状态却不能倒过来重新进行监视。
三、哪些测量设备不合格需对产品进行重新检查
《ISO9001审核实践工作组对ISO 9001：2000标准部分要求审核的指南性意见》指出，标准只要求当“为产品符合确定的要求提供证据”时，或产品或过程测量所需时，对测量设备进行校准。因此，只有这部分测量设备不合格时，才需考虑是否要对产品进行重新检查。
（一）用于监控工艺参数的测量设备不合格
1. 用于监控非特殊过程的工艺参数的测量设备不合格时，生产的产品可能受影响，也可能不受影响。但由于其生产的产品是否合格是用其他测量设备进行检测的，当时的检测结果已经说明产品是否受影响，一般不需对产品进行重新检查。
2. 用于监控特殊过程的工艺参数的测量设备不合格时，则往往需要对产品进行重新检查。因为特殊过程的产品的某些特性难以验证，一般也只检验一些比较容易检验的项目（特性），而其中难以验证的特性主要通过过程确认和过程控制来确保符合要求。这种情况下，仅凭当时的检验结果一般不能判定产品中难以验证而未进行验证的特性是否已受影响。因此，需要对产品进行重新检查，但这时可能需要通过破坏性试验或不经济的检测方法进行。
作出上述判断的主要依据是：该过程的产品的主要特性是否都已用其他适用的测量设备进行了检测，其检测设备是否都处于合格状态。因此，如果发现用于监控工艺参数的测量设备不合格，应进一步考虑和追踪以下几个方面的问题：
① 该过程是否特殊过程；
② 该过程的产品具有哪些主要特性，需要检测哪些项目；
③ 该过程的产品的所有主要特性是否都能用其他适用的测量设备进行检测（可通过检查规定的检测项目及其相应的检测设备的检测能力分析确定）；
④ 该过程的产品的所有主要特性是否都进行了检测；
⑤ 用于检测该过程的产品特性的测量设备是否都处于合格状态。
根据以上5点，分析判断是否需要对该过程的产品进行重新检查。
（二）生产作业人员使用的测量设备不合格
所谓对产品重新检查，无非是用合格的测量设备对原来使用不合格测量设备测量过的产品进行重新测量。因此：
1. 如果生产作业人员使用的测量设备不合格，由于其自检后还需经检验人员进行专检，这时只要检验人员使用的测量设备是合格的，其检验结果就可以说明生产作业人员使用的测量设备不合格是否已对产品造成影响，当时就应根据检测结果作出相应处置，不存在是否需要进行重新检查的问题。
2. 特殊情况下，生产作业人员自检后，检验员不再进行专检，这时生产作业人员使用的测量设备不合格需要对产品进行重新检查。
（三）用于检验和试验的测量设备不合格
1. 企业为加强控制对同一产品安排了多次检验，而各次检验的项目都相同，这时只要最后一次检验或试验所使用的测量设备合格，即使前面各次检验使用的测量设备不合格，也不需要进行重新检查。
2. 多次检验中各次检验的项目都不同，而用于各次检验的测量设备不合格，都需进行重新检查。
3. 对同一产品只安排了一次检验，而用于检验该产品的测量设备不合格，必须对该产品进行重新检查。
4. 通常情况下，用于最终检验的测量设备不合格时，需对产品进行重新检查。
（四）在线检测设备不合格
一般情况下，需要对产品进行重新检查。当然，这种情况相对比较复杂，需要对后续的检测项目和检测措施进行分析后才能确定。分析的思路与上述相同。
综上所述，仅仅当“为产品符合确定的要求提供证据或产品或过程测量所需”的测量设备不合格时，才需对测量结果的有效性进行评价，但通过评价可以发现，真正需要对产品进行重新检查的可能只是少数。当测量设备用于监控工艺参数时，如用于监控非特殊过程的工艺参数，通常情况下不需要进行重新检查，而用于监控特殊过程的工艺参数则往往需要进行重新检查。生产作业人员使用的测量设备不合格时，一般情况下不需要进行重新检查；检验部门／人员使用的测量设备不合格时，多数情况下需要进行重新检查。
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yangjieliubin
发布于2008-05-13 11:58:33
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质量管理体系8.2.3条款审核误区浅析
最近，笔者在翻阅审核档案时发现，相当一部分审核员对ISO质量管理体系8.2.3的理解和审核存在误区，审核记录抽象、简单，不能反映受审核组织对该条款运行的实际及效果。
对8.2.3条款的理解
为了方便论述，现将标准原文引出：
8.2.3过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在使用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
如何理解这段话呢？笔者认为，应注意以下几方面：1.监视测量的对象是质量管理体系；2.根据每一过程实际情况，一般应予以监视，适用时测量，即能采用测量手段时测量；3.方法应适宜，包括规定监视和测量的频次，并能证实过程实现所策划结果的能力；4.当未达到策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。
此条款，与ISO9001：2000“过程方法，即PDCA循环”的指导思想是一致的，对体系各过程的监视和测量，可理解为PDCA中的“C”，当监视、测量中发现不符合，则应采取措施和纠正措施，改进体系有效性，可理解为“A”。
标准的最后一句是“以确保产品的符合性”，由此造成一些审核员认为8.2.3条款所指过程是“生产和服务提供过程”，其实不然，标准本身为“质量保证体系”，其每一过程均是为了确保产品合格，而不仅仅是生产和服务提供过程。如设计、采购过程也是直接确保产品合格的，且非常关键，即使是文件、记录的控制、人员、设备、环境等支持过程，也对确保产品合格起着重要作用。因此，理解“确保产品的符合性”的过程应为体系的全部过程。
在对该条款的理解和审核中，主要存在以下几个误区：
误区一：标准8.2.3条款的审核，仅针对生产和服务提供过程。
与8.2.3条款中第一句描述“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量”的范围不符，明显缩小了审核的范围。
误区二：与8.2.4条款“产品的监视和测量”区别不清，特别是服务业的8.2.3与8.2.4混为一谈。
8.2.4产品的监视和测量，即产品的检验和试验，对硬件产品、材料，一般两者的区别比较明显，而对“服务”，一些审核员却把8.2.3条款与8.2.4条款安排在一起审核，明显表现出概念的模糊。
那么，服务业的8.2.3与8.2.4究竟如何区别？
区别一：范围不同。8.2.3条款针对的是体系所有过程，8.2.4针对的是“服务”这个产品，测量依据是服务规范，即服务标准。
区别二：对象不同。即使对服务提供过程而言，8.2.4条款针对的是服务的结果是否符合“服务规范”，可采用组织评价和顾客评价的方法，8.2.3条款则针对服务人员的语言、行为、动作是否满足“服务提供规范”的监视，相当于工厂工艺纪律的检查。
误区三：将管理评审作为监视、测量的方法之一。一些审核员在审核记录中描述“公司用管理评审和内审对体系进行测量……”内部审核是体系测量的方法之一（但不能代替8.2.3条款），而管理评审是将测量的结果作为输入，来进行评审，管理评审本身并没有对体系进行监视、测量，故管理评审不能作为监视和测量的方法。
误区四：把“过程的监视和测量”仅作为对质量目标的考核检查。标准8.2.3条款中“策划的结果”，是指对体系各过程的策划，体系的各过程均要规定实施的方法和应达到的目的。当过程运行中或运行后，各部门监视、测量是否按策划的方法进行、是否达到策划的结果，是很自然的事，也正是标准所要求的，如仅把对质量目标的考核作为8.2.3条款的要求，显然是不能满足标准要求的。
应该怎样审核8.2.3条款
对于一个过程的审核通常安排对主管部门和相关部门的审核，因此，8.2.3条款除对主管部门审核外，还应结合各部门各过程审核。
对主管部门审核，主要应包括下面内容：
一是各过程是否规定了适宜的监视和测量方法？方法、频次是否明确？查看相应规定（策划）。
二是作为主管部门，对其他部门的“监视、测量"的实施如何控制的，查控制证据。
对相关部门，应重点审核以下内容：
一是该部门负责的主要过程是否能按要求实施？
二是实施结果如何？出示监视或测量证据以证明实施结果。
对各部门的审核，可不单独安排一个条款，可根据过程方法PDCA的要求进行。在审核一个过程时，首先应审核过程的策划（P），第二步审核其实施（D），第三步应审核本部门检查实施的情况及其结果（C），该步骤即可视为8.2.3条款的要求，第四步审核监视中发现的问题是如何整改和改进的（A）。 8.2.3条款的审核应自然溶入各过程的检查中。
当然，审核的方法、技巧是多样的，审核员应在准确理解标准要求的基础上，根据受审核组织的特点、职能分配进行，不应是千篇一律的一个模式，审核员应勤奋、多思，才能提高自己的审核能力，以达到审核的有效性，满足CNAS认可要求。
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whw006发布于2008-05-13 13:52:03
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学习了，楼主说的很好，谢谢。
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yangjieliubin
发布于2008-05-13 14:16:24
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如何确立特殊过程(以防腐为例),方便下载,把前面的传上了附件
[ 本帖最后由 yangjieliubin 于 2008-5-13 14:23 编辑 ]
特殊过程的确定（以防腐为例）.doc
(2008-05-13 14:16:24, Size: 23 KB, Downloads: 6)质量管理体系8.2.3条款审核误区浅析.doc
(2008-05-13 14:23:50, Size: 24.5 KB, Downloads: 6)7.5.2特殊过程能力确认常见误区及改进.doc
(2008-05-13 14:23:50, Size: 23.5 KB, Downloads: 7)
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jasmine123发布于2008-06-11 10:51:06
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谢谢楼主这么详细的分析，收益非浅呀。
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alanwht
发布于2008-09-28 13:26:02
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呵呵，我也下来学习学习。向楼主致敬￥
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江枫渔火发布于2008-09-29 13:52:33
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楼主分析得挺好,不知道能不能提供一些具体的过程监视和测量的方法,供大家学习学习?
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- 更新时间: 2008-05-15
