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>> TAG: 原料药
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ywodono 发表于 2010-01-20 09:06:14
原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。 ...
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ywodono 发表于 2010-01-19 16:46:48
retest period和expired date的讨论已经在很多地方都有涉及了,但是都没有给出最清楚的解答,今天正好查到了一些美国FDA关于这方面的材料,正好利用这个机会,想和大家分享下我的想法,并请高手解决一下我的疑问。...