日本《水产养殖用药第20号通报》内容解析

上一篇 / 下一篇  2009-03-24 13:25:38

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日本《水产养殖用药第20号通报》内容解析
一、把握日本水产养殖用药规定动向的意义

  多年来日本一直是我国最大的水产品出口贸易伙伴,2006年我国对日本水产品出口额30.6亿美元,占水产品总出口额的32.7%,位居第一。

  但是2006年对日水产品出口额占水产品总出口额的比率与2005年的37.0%相比降低了5个百分点。降低的原因主要是药残问题,仅2006年6月至8月期间我国水产品出口日本就遇到了诸多麻烦:6月7日,日本神户检验检出我国鳗鱼产品孔雀石绿超标;6月19日,日本医药食品局发出通知,要求各检疫所强化对我国紫菜中扑草净的检查;7月17日,日本关西机场检验所检出我国野生活泥鳅硫丹超标;7月26日,日本厚生劳动省发出通知,要求各检疫所强化对我国鳗鱼产品中硫丹的检查;8月22日,日本厚生劳动省发出通知将广东及上海养殖场出口日本的鳗鱼列为硫丹命令检查的对象等。以鳗鱼为例,2006对日出口额6.2740亿美元,比2005年减少3057万美元。

  为确保我国水产品出口贸易健康发展,我们应该跟踪了解和把握日本的水产养殖用药规定和调整动向,科学用药、规避风险。

  二、日本“第20号通报”内容解析“第20号通报”出台背景和意义2006年5月29日,日本实施了《食品中残留农药肯定列表制度》,对700余种农药、兽药及饲料添加剂设定最大允许残留标准,对尚不能确定最大允许残留标准的设定了0.01ppm的“统一标准”。这一制度的实施,不仅提高了国外产品进入日本市场的门槛,也给日本国内产品质量提出了更高的要求。为此,日本政府及时调整了水产养殖用药的使用规定,于当年11月22日发布实施了“第20号通报”。日本政府告诫养殖用户,只要按照“第20号通报”的要求规范用药,就不会超出《食品中农药残留的肯定列表制度》中制定的残留标准。

  另外,2004年日本制定了“农林水产品出口额5年倍增计划”,目标是5年后的2009年农林水产品出口额翻番,突破6000亿日元。为达到这一目的,关键在于确保水产品质量,提高国际竞争力。“第20号通报”为日本国内水产养殖者提供了安全用药的准则,对日本主要水产养殖品种允许使用的渔药和如何使用等做了详细规定,对每一种允许使用的渔药,特别是“标准渔药”均严格规定了适用对象、用法用量和休药期,确保即便是使用药物也不超过肯定列表的最大残留限量。

  “第20号通报”内容简介渔药种类构成在日本允许使用的渔用药物共计53种,其中抗菌抗生素25种、疫苗9种、维生素制剂8种、杀虫剂5种、消毒剂2种、麻醉剂1种、保肝药物3种。

  “标准渔药”和“普通渔药”在日本所称的“标准渔药”是指在水产养殖动物中特别需要注意残留问题的药物,相当于我们的处方药,共37种。对违规使用者,“处以3年以下的徒刑或300万日元以下罚金,或两者并罚”。“标准渔药”包括所有的抗菌抗生素、所有的疫苗和三种杀虫剂,即敌百虫、吡喹酮和苯硫氨酯。

  “普通渔药”是指不易造成残留问题的药物,相当于我们的非处方药,共16种,包括丁香酚麻醉剂、氯化溶菌酶和过氧化氢消毒剂、聚维酮碘和溴硝丙二醇杀虫剂、所有的维生素制剂和保肝药物。

  不同种类水产养殖动物的对症药物鲈形目鱼类:鲈形目鱼类包括鱼师鱼、真鲷、竹笑鱼、杜氏鱼师、鲈鱼、长吻鱼参、黄尾鱼师、蓝鳍金枪鱼、鱼师和黄尾鱼师杂交种、巴布亚鱼参黑鲷、黎齿鲷、平鲷、斑石鲷、红鳍裸颊鲷、花尾胡椒鲷、盾尾鱼、军曹鱼、日本黄姑鱼、箕作黄姑鱼、赤点石斑鱼、褐石斑鱼、东洋鲈、三线矶鲈、鲐、狭头鲭、斑鱼己、罗非鱼等。鲈形目鱼类有对症药物的疾病有7种,其对症药物分别是:弧菌病的适用药物是甲砜霉素、磺胺间甲基嘧啶或其钠盐、盐酸土霉素、烷基三甲胺钙土霉素、磺胺甲异噁唑及其钠盐;类结节症的适用药物是噁喹酸、噁喹酸水性悬浊剂、甲砜霉素、氟苯尼考、新生霉素钠、苯甲酸皮可沙霉素、磷霉素钙、阿莫西林、氨苄青霉素、磺胺甲异?唑钠;链球菌症的适用药物是氟苯尼考、盐酸林可霉素、烷基三甲胺土霉素、盐酸强力霉素、红霉素、交沙霉素、双羟基酸螺旋霉素、妥比西林;肝脏机能障碍症的适用药物是氨基酸制剂;双道吸虫病的适用药物是过氧化氢;异斧虫病的适用药物是吡喹酮和过氧化氢。另外鲈形目鱼类中真鲷白点病的适用药物是氯化溶菌酶。

  鲱形目鱼类:鲱形目鱼类包括银鲑、虹鳟、陆封型孟苏大麻哈鱼、玫瑰大麻哈鱼、红点鲑、樱鳟、五月鳟、香鱼等。

  其中海水鲱形目鱼类有对症药物的疾病有3种,其对症药物分别是:弧菌病的适用药物是噁喹酸、磺胺间甲氧嘧啶或其钠盐、盐酸土霉素;疖疮病的适用药物是噁喹酸;鱼卵消毒药物是溴硝丙二醇。

  香鱼以外淡水鲱形目鱼类有对症药物的疾病有3种,其对症药物分别是:弧菌病的适用药物是噁喹酸、氟苯尼考、磺胺间甲氧嘧啶或其钠盐、磺胺间甲氧嘧啶钠药浴剂、盐酸土霉素、磺胺甲异噁唑钠(该药只限虹鳟使用);疖疮病的适用药物是氟苯尼考、磺胺间甲氧嘧啶或其钠盐、磺胺间甲氧嘧啶钠药浴剂、盐酸土霉素;鱼卵消毒药物是聚维酮碘(该药只限鲑科)和溴硝丙二醇。

  淡水鲱形目鱼类中香鱼有对症药物的疾病有3种,其对症药物分别是:弧菌病的适用药物是噁喹酸、噁喹酸药浴剂、氟苯尼考、磺胺间甲氧嘧啶或其钠盐、磺胺间甲氧嘧啶及奥普美林合剂、磺胺甲异噁唑钠;冷水病的适用药物是磺胺甲异噁唑钠;鱼卵消毒的药物是溴硝丙二醇。

  鲤形目鱼类:鲤形目鱼类包括鲤鱼、泥鳅、鲶鱼、鲫鱼、蓝颔须鱼句等。鲤形目鱼类有对症药物的疾病有4种,其对症药物分别是:洞穴病的适用药物是磺胺甲异噁唑钠;鱼虱症的适用药物是敌百虫;气单孢杆菌病的适用药物是噁喹酸;锚头蚤病的适用药物是敌百虫。

  鳗鲡目鱼类:关于鳗鲡目鱼类应该是我们比较关心的。目前在日本针对鳗鲡目鱼类有对症药物的疾病有4种,其对症药物分别是:赤鳍病的适用药物是噁喹酸、磺胺间甲氧嘧啶或其钠盐;红点病的适用药物是噁喹酸;锚头蚤病的适用药物是敌百虫;爱德华氏菌病的适用药物是嘧罗沙星、盐酸土霉素、磺胺间甲氧嘧啶·奥普美林合剂、氟苯尼考、噁喹酸。

  鲽型鱼目鱼类:鲽型鱼目鱼类包括牙鲆、星鲽、黄盖鲽、条斑星蝶等。

  鲽型鱼目鱼类有对症药物的疾病有2种,其对症药物分别是:滑行细菌症的适用药物是呋喃苯烯酸钠;链球菌症的适用药物是烷基三甲胺钙土霉素和盐酸土霉素。

  河?目鱼类:河?目鱼类包括红鳍东方?、粗单角?、绿鳍马面?等。

  河?目鱼类有对症药物的疾病有3种,其对症药物分别是:弧菌病的适用药物是过氧化氢,鳃虫症的适用药物是过氧化氢和苯硫氨酯,异斧虫病的适用药物是盐酸土霉素。

  日本对虾:目前日本对虾有对症药物的疾病只有弧菌病,其适用药物是噁喹酸和盐酸土霉素。

  另外,所有的维生素制剂和保健药品适用于所有鱼类,麻醉剂丁香酚适用于所有鱼类及甲壳类。

  渔用疫苗2001年1月1日发布实施的第15号通报中疫苗仅有4种5制剂,2006年11月22日第20号通报增加到9种17制剂。5年来平均每年增加1种疫苗、两种制剂。其种类分别是鲑科鱼类弧菌病灭活疫苗1制剂,鱼师鱼属鱼类的α-溶血性链球菌病灭活疫苗6制剂,香鱼弧菌病灭活疫苗2制剂,鱼师鱼属鱼类的α-溶血性链球菌病和弧菌病灭活2价疫苗2制剂,鱼师属鱼类的虹彩病毒病和α-溶血性链球菌病灭活2价疫苗1制剂,鱼师鱼虹彩病毒病、弧菌病和α-溶血性链球菌病混合灭活疫苗1制剂,鱼师鱼的虹彩病毒病灭活疫苗1制剂,牙鲆的β-溶血性链球菌灭活疫苗2制剂,真鲷、鱼师属鱼类、长吻鲹的虹彩病毒病灭活疫苗1制剂。

  三、“第20号通报”的修改要点一是“标准渔药”中增加了以敌百虫为有效成分的药浴剂和以吡喹酮为有效成分的饲料添加剂。敌百虫药浴剂的适用对象和适用病症分别是鳗鲡目鱼类的锚头蚤病、鲤形目鱼类的鱼虱症和锚头蚤病;吡喹酮饲料添加剂的适用对象和适用病症是鲈形目鱼类的异斧虫病。

  二是扩大了盐酸土霉素的适用范围。目前盐酸土霉素的适用对象和病症有:日本对虾的弧菌病,河?目鱼类的弧菌病,鲽形目鱼类的链球菌症,鳗鲡目鱼类的爱德华氏菌病,香鱼以外淡水鲱形目鱼类的疥疮病和弧菌病,海水鲱形目鱼类的弧菌病和鲈形目鱼类的弧菌病。

  三是牙鲆的β-溶血性链球菌灭活疫苗增加了一种制剂———“マリンヅェンナ-ヒラレン1号”。

  四是鱼师鱼α-溶血性链球菌病灭活疫苗“Amarin链球菌”的适用范围扩大到鱼师鱼属。过去仅适用于鱼师鱼。

  五是磺胺间二甲氧嘧啶或其钠盐被禁止使用。“第19号通报”中磺胺间二甲嘧啶或其钠盐是治疗虹鳟鱼弧菌病的专用药物,“第20号通报”中治疗虹鳟鱼弧菌病的专用药物只有磺胺甲异噁唑钠。当然,治疗鲱形目鱼类弧菌病的通用药物如噁喹酸、氟苯尼考、盐酸土霉素、磺胺间甲氧嘧啶钠继续适用于虹鳟鱼弧菌病。

  六是为麻醉剂丁香酚新设定了休药期。如:鱼类休药期为7天,甲壳类休药期为10天。

  四、中日两国渔药使用异同点中日两国渔药种类构成对比日本渔药种类特点是抗菌抗生素居多,约占61%,疫苗种类仅次于抗菌抗生素,不影响残留的维生素制剂和保健药物数量也占20%,水质底质改良剂不在渔药范围。而我国渔药种类特点是中草药占1/3多,抗菌抗生素和疫苗数量相对较少,水质改良剂被列在渔药中。

  两国均允许使用的化学药物的分析

  在两国均允许使用的化学渔药有红霉素、噁喹酸、噁喹酸水性悬浊剂、噁喹酸药浴液、磺胺间甲氧嘧啶钠、甲砜霉素、吡喹酮、氟苯尼考和聚维酮碘。

  这些药物在日本有特定的适用对象和适用症。比如:红霉素仅适用于鲈形目鱼类的链球菌症;噁喹酸仅适用于鲈形目鱼类、鲱形目鱼类、鳗鲡目鱼类、鲤形目鱼类和日本对虾;噁喹酸水性悬浊剂仅适用于鲈形目鱼类;噁喹酸药浴液仅适用于鳗鲡和香鱼;磺胺间甲氧嘧啶钠仅适用于鲈形目鱼类、鲱形目鱼类和鳗鲡目鱼类;甲砜霉素仅适用于鲈形目鱼类的类结节症;吡喹酮仅适用于鲈形目鱼类的异斧虫病;氟苯尼考仅适用于鲈形目鱼类、鳗鲡目鱼类和淡水鲱形目鱼类;聚维酮碘仅适用于鲑鱼科的鱼卵消毒。

  而在我国这些渔药基本是广普性的,没有限制适用水产动物的范围。比如我国兽药典(2005年版)中对甲砜霉素粉的适应症的描述是“用于防治嗜水气单胞菌、肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症、链球菌病以及肠炎病和赤皮病等”。

  在日本有效使用而在我国尚未开发利用的抗菌抗生素药物

  在日本对阿摩西林、苯甲酸皮可沙霉素、氨苄青霉素、烷基三甲胺钙土霉素、盐酸土霉素、交沙霉素、双羟苯酸螺旋霉素、磺胺甲异噁唑钠、盐酸强力霉素、苯硫氨酯等等抗菌抗生素的药效、药代动力学、适用对象及适用症等有了较全面的研究。比如其中的阿摩西林是治疗鲈形目鱼类结节症的特效药物;盐酸强力霉素是治疗鲈形目鱼类链球菌症的特效药物。

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吴问立的个人空间 吴问立 发布于2008-06-11 14:56:32
日本水产品质量安全管理机构及其体制
日本水产品质量安全管理机构及其体制



世界各国高度重视水产品质量安全问题,纷纷通过立法和加强监督管理来规范养殖生产行为。现将日本的一些做法简介如下。
  有关水产品质量安全的管理机构
  目前,日本政府涉及水产品质量及安全卫生的管理机构有内阁府食品安全委员会、农林水产省和厚生劳动省等部门。各部门在管理职能方面各有侧重。
  食品安全委员会
  日本内阁府食品安全委员会于2003年7月1日成立,其主要职能是对食品安全实施检查和风险评估。根据风险评估结果,要求风险管理部门采取应对措施,并监督其实施。以委员会为核心,建立由相关政府机构、消费者和生产者等广泛参与的风险信息沟通机制,对风险信息实行综合管理。委员会由7名委员组成最高决策机构,委员经国会批准由首相任命,任期3年。其下属负责专项案件的检查评估,专门调查会由200名专家组成,分为化学物质评估组、生物评估组和新食品评估组,分别指导农林水产省和厚生劳动省有关部门开展工作。
  厚生劳动省
  厚生劳动省设有医药食品局,医药食品局内设食品安全部,该部是食品安全行政部门的风险管理机构。其职责范围是根据食品安全委员会的风险评估,制定食品、食品添加剂和残留农药等的规格和标准,并通过全国的地方自治体或检疫所对食品加工场的卫生、食品(包括进口食品)的质量安全进行监督检查,并广泛收集国民的意见和建议,为进一步完善政策和措施提出合理化建议。
  农林水产省
  日本农林水产省负责水产品质量及安全卫生的机构是水产厅和消费安全局。水产厅负责水产品的经营、加工与流通、资源的保护和管理、渔业生产的监督和管理等,侧重于行业生产管理。消费安全局主要负责产品标识、价格对策、水产品质量安全、水产养殖用药的使用、水产品生产过程风险管理和风险通报等,侧重于消费者利益保护。农林水产省内还设立了“食品安全危机管理小组”,该小组主要由消费安全局负责食品安全的官员组成,其主要职能是制定并指导实施重大食品安全事件对策。
  水产养殖用药的生产、销售、使用规定
  日本水产养殖用药的生产和销售,使用的法律依据是《药事法》,有关规定如下:
  新药的注册和生产
  新药注册所需提供的资料:开发研制的动机,理化实验资料,稳定性实验资料,毒性实验资料,安全性实验资料,药理作用实验资料,吸收、分布、代谢实验资料,性能实验资料,临床实验资料和药残实验资料。
  批准新药注册的标准:有以下情况者均不得批准注册,达不到该药品应有的药效、副作用大于药效的药品和不符合卫生保健要求的药品。
  渔药的生产:日本《药事法》第十三条规定,“农林畜牧水产用药的生产由农林水产省评审,由农林水产大臣颁发生产许可证。
  渔药的销售
  在日本可以销售药品的有“药店”和“药品销售业者”,“药品销售业者”分4类:一般销售、药品商销售、指定销售和特例销售。
  “药店”营业执照由都道府县知事颁发,药店可以销售所有药品,可以进行配药。配备药剂师的人数根据每天业务量决定,业务量每天每40件处方就需配备一名药剂师。“一般销售”的营业执照由都道府县知事颁发,可以销售所有药品,但是不得进行配药,并且至少需要一名药剂师。“药品商销售”的营业执照由都道府县知事颁发,不得销售农林水产大臣指定的动物药品,原则上不需要药剂师,但是工作人员需要具备一定的药品知识。“指定销售”的营业执照由都道府县知事颁发,根据农林水产大臣制定的标准销售各都道府县知事指定的动物药品,并且按照指定的销售方法进行销售,工作人员需要懂业务。“特例销售”的营业执照由都道府县知事颁发,主要是在比较偏远的地区,只能销售都道府县指定的药品。
  渔药的使用
  日本《药事法》第八十三条第4款规定:“对于由于药品使用不当、可能会对人体健康造成危害的食用养殖水产品,农林水产大臣通过农林水产省令制定水产养殖用药的使用标准”。据此,农林水产省制定了《水产养殖用药指南》,规定了不同水产品、不同病症的适用药物、用法、用量和休渔期等使用标准,制定了对违反“使用标准”者的处罚原则,并规定使用抗生素、合成抗菌剂、驱(杀)虫剂时要做使用记录,指导广大水产养殖用户科学用药。
  农林水产省根据食品质量安全有关规定,结合水产养殖用药实际情况、国外用药标准的调整以及国内新药的上市等,不定期对该《指南》进行修改。现行的《水产养殖用药指南(第19报)》是07年1月修改的。该指南认可的抗菌药和抗生素共有26种、消毒剂两种、驱(杀)虫剂5种、维生素制剂11种、麻醉剂1种和疫苗9种。
  另外,《药事法》还规定,禁止使用未经许可药物,即未获得许可而作为药物使用的化学药剂,禁止个人进口药品,禁止个人生产自己所养殖水产动物的药品等。
吴问立的个人空间 吴问立 发布于2008-06-11 15:02:11
日本的渔药管理体制与管理
日本的渔药管理体制与管理

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