《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，
现予发布，自2000年7月1日起施行。

　　 局长：郑筱萸
　　 二○○○年四月三十日

　　 药品经营质量管理规范

　　 第一章 总 则

　　第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药
品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

　　第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组
织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

　　第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品
的专营或兼营企业。

　　 第二章 药品批发的质量管理

　　 第一节 管理职责

　　第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药
品的质量负领导责任。

　　第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业
的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

　　第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量
具有裁决权。

　　第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

　　第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定
期检查和考核制度执行情况。

　　第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

　　 第二节 人员与培训

　　第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。

　　第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

　　第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

　　第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

　　第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者
具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

　　第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文
化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方
可上岗。

　　第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

　　第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训，并建立档案。

　　 第三节 设施与设备

　　第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
整洁。

　　第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并
做到：
　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业
场所有顶棚。
　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整，门窗结构严密。
　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明
显标志。

　　第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
　　(二)避光、通风和排水的设备。
　　(三)检测和调节温、湿度的设备。
　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
　　(五)符合安全用电要求的照明设备。
　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
应具有相应的安全保卫措施。

　　第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

　　第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养
护用工具及仪器设备。

　　第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

　　第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适
应。

　　 第四节 进 货

　　第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的
药品符合质量要求的进货程序。

　　第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：
　　(一)合法企业所生产或经营的药品。
　　(二)具有法定的质量标准。
　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、
加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印
件。
　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
　　(五)中药材应标明产地。

　　第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可
从首营企业进货。

　　第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情
况的审核，审核合格后方可经营。

　　第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员
参加。

　　第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。

　　第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。

　　第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。

　　 第五节 验收与检验

　　第三十五条 药品质量验收的要求是：
　　(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
批验收。
　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检
查。
　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。
　　(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得
少于三年。
　　(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
　　(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

　　第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不
牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

　　第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的
检验数据。

　　第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

　　第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：
　　(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
　　(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
　　(三)发现有问题药品的处理方法。
　　(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
　　(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
　　(六)中药标本的收集和保管。

　　第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
　　(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
　　(二)不合格药品的标识、存放。
　　(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
　　(四)不合格药品报废、销毁的记录。
　　(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

　　 第六节 储存与养护

　　第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
　　(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
　　(二)在库药品均应实行色标管理。
　　(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆
放高度，定期翻垛。
　　(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
　　(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依
次或分开堆码并有明显标志。
　　(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药
品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
　　(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双
人双锁保管，专帐记录。

　　第四十二条 药品养护工作的主要职责是：
　　(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
　　(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
　　(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
　　(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
　　(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
　　(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
　　(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
　　(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理
工作。
　　(九)建立药品养护档案。

　　 第七节 出库与运输

　　第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性
药品应建立双人核对制度。

　　第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温
或冷藏措施。

　　第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定
办理。

　　第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

　　第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防
护措施。

　　 第八节 销售与售后服务

　　第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

　　第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

　　第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

　　第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销
售票据和记录应按规定保存。

　　第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时
做好有关记录。

　　第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必
须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

　　第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清
责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

　　第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回
药品和做好记录。

　　 第三章 药品零售的质量管理

　　 第一节 管理职责

　　第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营
活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相
符的执业证明。

　　第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

　　第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工
作。

　　第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质
量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

　　 第二节 人员与培训

　　第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

　　第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的
专业技术职称。

　　第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有
药学专业的技术职称。

　　第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过
专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴
定并取得职业资格证书后方可上岗。

　　第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

　　 第三节 设施和设备

　　第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整
洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

　　第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
　　(一)便于药品陈列展示的设备。
　　(二)特殊管理药品的保管设备。
　　(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
　　(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
　　(五)检验和调节温、湿度的设备。
　　(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
　　(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
　　(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

　　第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要
求应与零售企业相同。

　　 第四节 进货与验收

　　第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合
法资格，并做好记录。

　　第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

　　第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。

　　第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

　　第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并
记录。必要时应抽样送检验机构检验。

　　第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

　　 第五节 陈列与储存

　　第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

　　第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
　　(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
　　(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
　　(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
　　(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
　　(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存
应按国家有关规定管理和存放。
　　(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
　　(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正
字。

　　第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：
　　(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
　　(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
　　(三)对各种养护设备进行检查。
　　(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

　　第七十九条 库存药品应实行色标管理。

　　 第六节 销售与服务

　　第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。

　　第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的
人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量
的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

　　第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明
药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

　　第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的
医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

　　第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应
设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

　　 第四章 附 则

　　第八十五条 本规范下列用语的含义是：
　　企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最
高管理者。
　　首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
　　首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
　　药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需
求方。
　　处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

　　第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

　　第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

　　第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。

第一章 总则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条 国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。

第二章 组织与实施

第四条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。

第五条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。

第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家食品药品监督管理局应令其限期改正。逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。

第三章 认证机构

第十条 GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。
GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。

第十一条 GSP认证机构应具备以下条件：
（一）机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
（二）至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。
（三）建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。
（四）具有相应的办公场所和设施。

第四章 认证检查员

第十二条 GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。

第十三条 GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库。

第十五条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，对GSP认证检查员进行继续教育。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。

第十六条 GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。
GSP认证检查员如违反以上规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库，违规情节严重的，不得再次列入认证检查员库。

第五章 申请与受理

第十七条 申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
（一）属于以下情形之一的药品经营单位：
1．具有企业法人资格的药品经营企业；
2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。

第十八条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：
（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；
（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；
（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；
（七）企业药品经营质量管理制度目录；
（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第十九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。

第二十条 对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：
（一）对申报资料有疑问而需要现场核实的。
（二）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。
对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

第二十一条 初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。

第二十二条 对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。

第二十三条 审查中对认证申请书和资料中有疑问的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以退审。

第二十四条新 开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限，应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。

第六章 现场检查

第二十五条 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。

第二十六条 认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

第二十七条 认证机构组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。现场检查时，有关药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

第二十八条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：
（一）药品批发企业分支机构按其数量以30％的比例抽查；
（二）药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。
被抽查的门店如属于跨省（区、市）开办的，组织认证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。

第二十九条 现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证机构。

第三十条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。

第七章 审批与发证

第三十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。

第三十三条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报送整改报告，提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。
对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。

第三十四条 对通过认证现场检查的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过媒体（其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站）向社会公示。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

第三十五条 对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

第三十六条 作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。

第三十七条 对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区公布；对认证合格的药品批发企业，除在本地区公布外，还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。

第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。

第三十九条 《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第八章 监督检查

第四十条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

第四十二条 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。

第四十三条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查：
（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。
（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。
（三）零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50％，应对新增门店按50％比例抽查；门店数在30家以上的每增加20％，对新增门店按30％比例抽查。

第四十四条 国家食品药品监督管理局对各地的GSP认证工作进行监督检查，必要时可对企业进行实地检查。

第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布。

第四十六条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。?

第九章 附则

第四十七条 本办法第四十五条中“严重违反”一词的含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上（含3项）《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。

第四十八条 本办法第十七条、第二十条、第四十七条中有关“违规经销假劣药品”
的含义是指：
（一）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。
（二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。

第四十九条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书的方式予以处罚。

第五十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依据本办法，根据本地区认证管理的实际，制定实施本办法的具体规定。

第五十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第五十二条 本办法自发布之日起施行。

　　第一章　总则

　　第一条　为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条　药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
　　药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
　　药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
　　本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

　　第三条　药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：
　　（一）药品审评过程中发现的问题；
　　（二）药品注册相关的举报问题；
　　（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

　　第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：
　　（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；
　　（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；
　　（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；
　　（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；
　　（五）负责本行政区域内的有因核查。
　　研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

　　第二章　药品注册研制现场核查

　　第六条　药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
　　药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
　　药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。
　　申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

　　第七条　药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

　　第一节　药物临床前研究现场核查

　　第八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。
　　申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

　　第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第二节　药物临床试验现场核查

　　第十条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。

　　第十一条　对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

　　第十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第三节　申报生产研制现场核查

　　第十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。
　　对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

　　第十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。


　　第三章　药品注册生产现场检查

　　第一节　新药、生物制品生产现场检查

　　第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

　　第十六条　申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。

　　第十七条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

　　第十八条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
　　核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

　　第十九条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》（附件5）送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第二节　已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

　　第二十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第二十一条　申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。

　　第二十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

　　第二十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
　　核查组在现场检查时应抽取1批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

　　第二十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第三节　仿制药生产现场检查

　　第二十五条　申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第二十六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

　　第二十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
　　核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

　　第二十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第四节　补充申请生产现场检查

　　第二十九条　按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。

　　第三十条　按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

　　第三十一条　按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。

　　第三十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。
　　核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

　　第三十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。


　　第四章　组织实施

　　第三十四条　药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。

　　第三十五条　药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。
　　国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查工作。

　　第三十六条　药品注册现场核查开始时,核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
　　被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。
　　第三十七条　核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施核查，并按要求抽取样品。

　　第三十八条　核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

　　第三十九条　完成现场核查后，核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。

　　第四十条　核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。

　　第四十一条　若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

　　第四十二条　若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

　　第四十三条　核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。

　　第四十四条　被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。

　　第四十五条　现场核查结束后，核查组应形成综合评定结论，经全体人员签名后按要求将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》及相关资料报送其派出部门。

　　第四十六条　派出核查组的部门应对核查组报送的资料进行审核，在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中填写审核意见，并在规定的时间内送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第四十七条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

　　第五章　药品注册检验抽样要求

　　第四十八条　药品注册现场核查人员在现场抽样时，应参照药品抽样相关规定进行，操作规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。

　　第四十九条　抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。

　　第五十条　抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。

　　第五十一条　抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

　　第五十二条　抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

　　第六章　核查人员管理

　　第五十三条　省级以上药品监督管理部门负责药品注册现场核查人员的选用、培训和管理。

　　第五十四条　核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。

　　第五十五条　核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。

　　第五十六条　核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。

　　第七章　附则

　　第五十七条　军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查工作由总后勤部卫生部组织实施。

　　第五十八条　有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定实施。

　　第五十九条　本规定自发布之日起施行，原涉及药品注册现场核查的相关规定同时废止。

　　附件1：
　　药品注册现场核查要点及判定原则

　　为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。

　　药品注册研制现场核查要点及判定原则

　　一、药品注册研制现场核查要点
　　（一）药学方面
　　1.工艺及处方研究
　　1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。
　　1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
　　1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。

　　2.样品试制
　　2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
　　2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
　　2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
　　2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。
　　2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
　　2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
　　2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
　　2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。

　　3.质量、稳定性研究及样品检验
　　3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
　　3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
　　3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
　　3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
　　3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。
　　3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。
　　3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
　　3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。
　　3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。
　　3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。

　　4.委托研究
　　其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
　　（二）药理毒理方面
　　1.研究条件
　　1.1是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。
　　1.2研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
　　1.3研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
　　1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。

　　2.实验动物
　　2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
　　2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。
　　2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。
　　2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。

　　3.原始记录
　　3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。
3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。
　　3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。
　　3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。
　　3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。

　　4.委托研究
　　其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

　　（三）临床方面
　　1.临床试验条件
　　1.1临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。
　　1.2临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。
　　1.3试验人员是否从事过该项研究工作，其承担的相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料的记载一致。
　　1.4临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致。

　　2.临床试验记录
　　2.1知情同意书的签署
　　知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署。必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况。
　　2.2临床试验用药物的接收和使用
　　2.2.1试验用药品的批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致。
　　2.2.2试验用药品的接受、使用和回收是否有原始记录，发放者是否均有签名。药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系是否对应一致。
　　2.2.3试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。
　　2.3临床试验数据的溯源
　　2.3.1病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、实验室检查、影像学检查、ECG、Holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等）以及申报资料是否对应一致。
　　2.3.2原始资料中的临床检查数据是否能够溯源，必要时对临床检验部门（如临床检验科、影像室、各种检查室等）进行核查，以核实临床检查数据的真实性。
　　2.3.3临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致。
　　2.3.4申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致。
　　2.4 药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源
　　2.4.1纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致。
　　2.4.2原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。
　　2.4.3进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对应一致。
　　2.4.4图谱记录的测试样品编号是否与相应受试者血标本编号的记录对应一致。
　　2.5 统计报告是否与临床试验总结报告一致。

　　3.委托研究
　　其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
　　二、药品注册研制现场核查判定原则
　　1.研制情况及条件经实地确证，以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”；
　　2.发现真实性问题或与申报资料不一致的，核查结论判定为“不通过”。

　　药品注册生产现场检查要点及判定原则

　　一、药品注册生产现场检查要点
　　1.机构和人员
　　1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。
　　1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。
　　1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

　　2.厂房与设施、设备
　　2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。
　　2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。
　　2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。
　　2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。

　　3.原辅料和包装材料
　　3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。
　　3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。
　　3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。
　　3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

　　4.样品批量生产过程
　　4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。
　　4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。
　　4.3清洁方法是否经验证。
　　4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。
　　4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：
　　4.5.1产品名称、规格、生产批号；
　　4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；
　　4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如
称量）复核人员的签名；
　　4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
　　4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；
　　4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；
　　4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；
　　4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。
　　4.5.9批检验报告单。
　　4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。
　　4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。
　　4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。

　　5.质量控制实验室
　　5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。
　　5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。
　　5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。
　　5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：
　　5.4.1与核定标准一致的质量标准；
　　5.4.2取样规程和记录；
　　5.4.3检验操作规程和记录；
　　5.4.4检验方法验证记录。
　　5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。

　　二、药品注册生产现场检查判定原则
　　1.生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”；
　　2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。

                                                                                                                国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年五月二十三日

国家食品药品监督管理局令

第　29　号

　　《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　 邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月十日



药品召回管理办法

第一章　总　　则

　　第一条　为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
　　第二条　在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
　　第三条　本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
　　第四条　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
　　第五条　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
　　第六条　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
　　第七条　药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
　　第八条　召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
　　国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
　　第九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章　药品安全隐患的调查与评估

　　第十条　药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
　　第十一条　药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
　　第十二条　药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
　　（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
　　（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
　　（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
　　（四）药品储存、运输是否符合要求；
　　（五）药品主要使用人群的构成及比例；
　　（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
　　（七）其他可能影响药品安全的因素。
　　第十三条　药品安全隐患评估的主要内容包括：
　　（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
　　（二）对主要使用人群的危害影响；
　　（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
　　（四）危害的严重与紧急程度；
　　（五）危害导致的后果。
　　第十四条　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
　　（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
　　（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
　　（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
　　药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章　主动召回

　　第十五条　药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
　　第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
　　第十七条　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
　　第十八条　调查评估报告应当包括以下内容：
　　（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
　　（二）实施召回的原因；
　　（三）调查评估结果；
　　（四）召回分级。
　　召回计划应当包括以下内容：
　　（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；
　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
　　（三）召回信息的公布途径与范围；
　　（四）召回的预期效果；
　　（五）药品召回后的处理措施；
　　（六）联系人的姓名及联系方式。
　　第十九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
　　第二十条　药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
　　第二十一条　药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
　　第二十二条　药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
　　第二十三条　药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
　　第二十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。
　　经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章　责令召回

　　第二十五条　药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
　　必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
　　第二十六条　药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：
　　（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
　　（二）实施召回的原因；
　　（三）调查评估结果；
　　（四）召回要求，包括范围和时限等。
　　第二十七条　药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
　　第二十八条　药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章　法律责任

　　第二十九条　药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
　　药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
　　第三十条　药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
　　第三十一条　药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
　　第三十二条　药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
　　第三十三条　药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
　　第三十四条　药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
　　第三十五条　药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
　　（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
　　（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
　　（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
　　（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
　　第三十六条　药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
　　第三十七条　药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
　　第三十八条　药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

第六章　附　　则

　　第三十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第四十条　本办法自公布之日起施行。

上海市药品监督管理行政检查规定

 

第 一条 为保障和监督上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）、各药品监督管理分局（以下简称分局）统一、公正、合法、合理地行使药品、医疗器械行政检查职 权，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关的法律、法规和规章，制定本规定。

第 二条 本规定所指的行政检查，是指市药品监管局或者分局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》的 规定对辖区内报经审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行的监督检查；对辖区内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行的监 督检查。主要内容包括：

（一）对取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业的监督检查;
（二）通过《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证的药品生产、经营企业的跟踪检查；
（三）药物非临床安全性评价研究机构执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》情况的监督检查；
（四）药包材质量及质量保证体系情况监督检查；
（五）对取得《医疗器械生产企业许可证》（或者《医疗器械生产企业备案表》）、《医疗器械经营企业许可证》（或者《医疗器械经营企业备案表》）的企业的监督检查；
（六）医疗器械生产企业质量体系定期检查；
（七）医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查；
（八）法律、行政法规规定的其他行政检查。

第三条 行政检查原则上不得影响被检查人正常的研究、生产和经营活动。

第四条　市药品监管局进行行政检查，应当编制行政检查计划，经局负责人批准后实施，并下发各分局。分局应当在市药品监管局行政检查计划的基础上，结合本辖区内被检查人的特点和监管需要，拟定分局行政检查计划，经分局负责人批准后实施，并报市药品监管局相关处室备案。
市药品监管局行政检查计划已列入的检查对象和检查内容，分局原则上不得在同一时期对同一被检查人进行同一内容的行政检查。

第五条 市药品监管局或者分局应当在行政检查3日前以书面形式通知被检查人，告知其检查的目的、依据、时间、内容（范围）及双方的权利和义务；必要时，可以不事先通知被检查人，但应当当场出示检查通知（原件），告知被检查人上述事项。

第六条 市药品监管局或者分局在进行行政检查时，行政检查人员不得少于2人，并应当向被检查人出示《上海市行政执法证》或者证明执法身份的介绍信。

第七条　行政检查应当通知被检查人到场，被检查人拒不到场的，不影响行政检查的进行；行政检查人员可以邀请有关人员参加。

第八条 根据监督检查的需要，行政检查人员可以适当的方式收集相关证据；必要时，还可对产品的质量进行抽查检验。抽查检验应当按照药品、医疗器械质量抽查检验管理的有关规定进行。

第九条 行政检查应当作好行政检查记录，由行政检查人员和被检查人在行政检查记录上签字确认，如被检查人为单位，须加盖公章。被检查人拒绝签名或者不能签名的，行政检查人员应当在行政检查记录上注明原因，有其他人在场的，可以由其他人签名。
行政检查终结时，行政检查人员应当当场告知被检查人检查结果（结论）；不能当场告知的，应当在合理期限内以书面形式告知。
被检查人对检查结果（结论）有权进行陈述和申辩，若有异议，可以申请复查一次。

第十条 行政检查人员在行政检查过程中发现有违反药品、医疗器械监督管理法律、法规或者规章的行为，应当按照以下规定作出相应处理：

（一） 对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料、已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关材料，经市药品监管局或者分局负责人 批准，可以予以查封、扣押，使用统一印制、盖有市药品监管局印章的行政强制措施文书；并应当在2个工作日内将案件移交稽查部门。
（二）对依法应当给予行政处罚的，应当在行政检查结束后3个工作日内以书面形式建议稽查部门立案查处。
（三）对违法情节轻微尚不需要给予行政处罚的，应当当场或者在行政检查结果（结论）作出后3个工作日内以书面形式通知被检查人，责令其立即改正或者限期改 正。被检查人可以在整改完成后3个工作日内将整改措施实施情况以书面形式报实施行政检查的市药品监管局或者分局。市药品监管局或者分局应当在收到整改措施 实施情况报告之日起 5个工作日内安排复查，并视复查情况作相应的行政处理决定。

第十一条 行政检查人员应当严格遵守工作纪律和行为规范；对涉及国家秘密、商业技术秘密和个人隐私的，应当严格保守秘密。

第十二条　市药品监管局和分局在各自的职责范围内履行行政检查职权。
市药品监管局对分局没有法定依据、违反法定程序或者其他有关规定进行行政检查，有权责令其改正。

第十三条 被检查人对市药品监管局或者分局实施的行政检查行为或者行政强制措施不服的，可以依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的有关规定提起行政复议或者行政诉讼。

第十四条 市药品监管局或者分局根据行政许可、行政审批需要进行的现场检查，可以参照本规定。
市药品监管局或者分局对于公民、法人或者其他组织违反或者可能违反药品、医疗器械行政管理规范的行为进行调查或者检查，应当遵守行政处罚法的有关规定。

第十五条 本规定由上海市药品监督管理局负责解释。

第十六条 本规定自2003年7月20日起施行。本规定自施行之日起，上海市药品监督管理局2002年4月20日颁布实施的《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》（沪药监法规（2002）251号）同时废止。

根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范保健食品的命名，确保保健食品名称的科学、准确，2007年5月28日，国家食品药品监督管理局发布了《保健食品命名规定（试行）》。

    《保健食品命名规定（试行）》对保健食品命名、品牌名和通用名的一般要求，品牌名和通用名的特殊要求都做出明确规定。

    该规定自发布之日起施行，以往发布的规定与本规定不符的，以本规定为准。

    关于发布保健食品命名规定（试行）的通告

    国食药监注2007304号

    根据《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号），为规范保健食品的命名，确保保健食品名称的科学、准确，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品命名规定（试行）》，现予以通告，自发布之日起施行。

    国家食品药品监督管理局

    二○○七年五月二十八日

    保健食品命名规定（试行）

    一、保健食品命名一般要求

    （一）符合《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定。

    （二）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。

    （三）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。

    （四）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。

    （五）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。

    二、品牌名和通用名的一般要求

    （一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示(圈R,下载查看)，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。

    （二）不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。

    （三）不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。

    （四）不得使用人体组织器官等词语。

    （五）不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。

    （六）不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。

    （七）不得使用人名、地名（注册商标除外）。

    三、品牌名的特殊要求

    （一）品牌名一般采用文字型注册商标，字数一般不超过6个。

    （二）采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求：

    1.商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。

    2.注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。

    （三）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。

    四、通用名的特殊要求

    （一）一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。

    （二）不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。

    （三）配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。

    （四）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素C。

    （五）不得使用特定人群名称。

    五、本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

    六、本规定自发布之日起施行，以往发布的规定与本规定不符的，以本规定为准。

 

《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                     局长：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月十日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

                      第一章　总　则

　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

　　第六条　药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
　　国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

　　第七条　在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
　　行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

　　第八条　药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
　　药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
　　（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
　　（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
　　（三）已批准的药品目录等综合信息。

　　第九条　药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　基本要求

　　第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
　　办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

　　第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
　　境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

　　第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　第十三条　申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

　　第十四条　药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

　　第十五条　国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

　　第十六条　药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

　　第十七条　两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　第十八条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
　　药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

　　第十九条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　第二十条　按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

　　第二十一条　为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

　　第二十二条　药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

　　第二十三条　药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

　　第二十四条　申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

　　第二十五条　单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　第二十六条　药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

　　第二十七条　药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

　　第二十八条　药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

　　第二十九条　申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
　　药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药物的临床试验

　　第三十条　药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
　　药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

　　第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
　　临床试验分为I、II、III、IV期。
　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

　　第三十二条　药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

　　第三十三条　在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

　　第三十四条　药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

　　第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

　　第三十六条　申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
　　临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
　　药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

　　第三十七条　申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第三十八条　申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第三十九条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

　　第四十条　药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

　　第四十一条　临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

　　第四十二条　临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
　　（一）伦理委员会未履行职责的；
　　（二）不能有效保证受试者安全的；
　　（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
　　（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
　　（五）临床试验用药物出现质量问题的；
　　（六）临床试验中弄虚作假的；
　　（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

　　第四十三条　临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

　　第四十四条　境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
　　（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
　　（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
　　（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
　　（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
　　（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

　　　　　　　　　　　　　第四章　新药申请的申报与审批

　　第四十五条　国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
　　特殊审批的具体办法另行制定。

　　第四十六条　多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

　　第四十七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

　　第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
　　在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

　　第四十九条　药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

　　　　　　　　　　　　　　　第一节　新药临床试验

　　第五十条　申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

　　第五十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第五十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

　　第五十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

　　第五十四条　接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

　　第五十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　新药生产

　　第五十六条　申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

　　第五十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第五十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

　　第五十九条　药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

　　第六十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
　　经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第六十一条　申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

　　第六十二条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

　　第六十四条　药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

　　第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

　　　　　　　　　　　　　　　 第三节　新药监测期

　　第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

　　第六十七条　药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

　　第六十八条　药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

　　第六十九条　药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

　　第七十条　新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

　　第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

　　第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

　　　　　　　　　　　　　 第五章　仿制药的申报与审批

　　第七十三条　仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

　　第七十四条　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

　　第七十五条　申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

　　第七十六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

　　第七十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
　　样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

　　第七十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

　　第七十九条　药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

　　第八十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

　　第八十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第八十二条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

　　第八十三条　已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

　　　　　　　　　　　　　第六章　进口药品的申报与审批

　　　　　　　　　　　　　　 第一节　进口药品的注册

　　第八十四条　申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
　　申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

　　第八十五条　申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

　　第八十六条　国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

　　第八十七条　中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

　　第八十八条　承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
　　特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

　　第八十九条　中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

　　第九十条　中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

　　第九十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

　　第九十二条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第九十三条　临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
　　临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

　　第九十四条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
　　国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

　　　　　　　　　　　　　第二节　进口药品分包装的注册

　　第九十六条　进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

　　第九十七条　申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
　　（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
　　（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
　　（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
　　（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
　　（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
　　（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

　　第九十八条　境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

　　第九十九条　申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

　　第一百条　国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百零一条　进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

　　第一百零二条　进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

　　第一百零三条　境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

　　第一百零四条　提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　　　　　　　　　　　　第六章　进口药品的申报与审批

　　　　　　　　　　　　　　 第一节　进口药品的注册

　　第八十四条　申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
　　申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

　　第八十五条　申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

　　第八十六条　国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

　　第八十七条　中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

　　第八十八条　承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
　　特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

　　第八十九条　中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

　　第九十条　中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

　　第九十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

　　第九十二条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第九十三条　临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
　　临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

　　第九十四条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
　　国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

　　　　　　　　　　　　　第二节　进口药品分包装的注册

　　第九十六条　进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

　　第九十七条　申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
　　（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
　　（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
　　（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
　　（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
　　（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
　　（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

　　第九十八条　境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

　　第九十九条　申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

　　第一百条　国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百零一条　进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

　　第一百零二条　进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

　　第一百零三条　境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

　　第一百零四条　提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　　　　　　　　　　　　　 第七章　非处方药的申报

　　第一百零五条　申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

　　第一百零六条　申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

　　第一百零七条　属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
　　（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
　　（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

　　第一百零八条　非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

　　第一百零九条　进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

　　　　　　　　　　　　　第八章　补充申请的申报与审批

　　第一百一十条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
　　申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

　　第一百一十一条　申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百一十二条　进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百一十三条　修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
　　修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

　　第一百一十四条　改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百一十五条　按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

　　第一百一十六条　进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

　　第一百一十七条　对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

　　第一百一十八条　国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百一十九条　补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

　　　　　　　　　　　　　　　 第九章　药品再注册

　　第一百二十条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　第一百二十一条　在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

　　第一百二十二条　药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
　　进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

　　第一百二十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百二十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

　　第一百二十五条　进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

　　第一百二十六条　有下列情形之一的药品不予再注册：
　　（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
　　（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
　　（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
　　（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
　　（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
　　（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
　　（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
　　（八）未按规定履行监测期责任的；
　　（九）其他不符合有关规定的情形。

　　第一百二十七条　国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
　　对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　　　　　　　　　　　　　　第十章　药品注册检验

　　第一百二十八条　药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

　　第一百二十九条　药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

　　第一百三十条　下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
　　（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
　　（二）生物制品、放射性药品；
　　（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

　　第一百三十一条　获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

　　第一百三十二条　从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

　　第一百三十三条　申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

　　第一百三十四条　药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

　　第一百三十五条　要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

　　　　　　　　　　　　 第十一章　药品注册标准和说明书

　　　　　　　　　　　　　　　第一节　药品注册标准

　　第一百三十六条　国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
　　药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
　　药品注册标准不得低于中国药典的规定。

　　第一百三十七条　药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

　　第一百三十八条　申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

　　　　　　　　　　　　　　　第二节　药品标准物质

　　第一百三十九条　药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

　　第一百四十条　中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
　　中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

　　第一百四十一条　中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

　　　　　　　　　　　　 第三节　药品名称、说明书和标签

　　第一百四十二条　申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

　　第一百四十三条　药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

　　第一百四十四条　申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

　　第一百四十五条　申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十二章　时　限

　　第一百四十六条　药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
　　药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

　　第一百四十七条　药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
　　（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
　　（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
　　药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

　　第一百四十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

　　第一百四十九条　药品注册检验的时间按照以下规定执行：
　　（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
　　（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
　　按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

　　第一百五十条　技术审评工作时间按照下列规定执行：
　　（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
　　（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
　　（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
　　（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
　　进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

　　第一百五十一条　在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
　　收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
　　药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

　　第一百五十二条　国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

　　第一百五十三条　国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十三章　复　审

　　第一百五十四条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
　　（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
　　（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
　　（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
　　（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
　　（五）未能在规定的时限内补充资料的；
　　（六）原料药来源不符合规定的；
　　（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
　　（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

　　第一百五十五条　药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第一百五十六条　申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
　　复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

　　第一百五十七条　国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

　　第一百五十八条　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

　　　　　　　　　　　　　　　 第十四章　法律责任

　　第一百五十九条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

　　第一百六十条　药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
　　（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
　　（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
　　（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
　　（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
　　（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
　　（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

　　第一百六十一条　药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第一百六十二条　药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
　　（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
　　（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

　　第一百六十三条　药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

　　第一百六十四条　药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　第一百六十五条　在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

　　第一百六十六条　申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
　　药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

　　第一百六十七条　申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　第一百六十八条　根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

　　第一百六十九条　具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
　　（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
　　（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
　　（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
　　（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
　　（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
　　（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十五章　附　则

　　第一百七十条　中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

　　第一百七十一条　药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
　　《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
　　新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　第一百七十二条　本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

　　第一百七十三条　国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

　　第一百七十四条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

　　第一百七十五条　实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第一百七十六条　药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

　　第一百七十七条　本办法自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。

　　附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求

　　附件2：化学药品注册分类及申报资料要求

　　附件3：生物制品注册分类及申报资料要求

　　附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求

　　附件5：药品再注册申报资料项目

　　附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）

第一章 总 则
　　第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药
品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《
药品管理法实施条例》），制定本办法。
　　第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者
进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
　　第三条 药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性
等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包
括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
　　第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
　　第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和
进口的审批。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完
整性、规范性和真实性进行审核。
　　第六条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，
并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法
人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境
内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
　　办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和
技术要求。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章 药品注册的申请
　　第七条 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请
。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。
　　第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、
改变给药途径的，按照新药管理。
　　已有国家标准药品的申请，是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请
　　进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。
　　补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补
充申请办理。
　　第九条 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报
送有关资料和药物实样；其中申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。
　　第十条 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；申请单位均不是药品生产企业的，应当向样
品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。
　　第十一条 申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其
权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。
　　第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关
法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。
　　第十三条 已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。
国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。
　　第十四条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化
学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监
督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的
申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。
　　其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。
　　第十五条 接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行
加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省
、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案，但不发给药品批准文
号。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章 药物的临床前研究
　　第十六条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化
性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、
生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。
　　第十七条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临
床研究质量管理规范》。
　　第十八条 从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪
器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
　　第十九条 单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，
必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。所用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必
须经国家药品监督管理局批准。
　　第二十条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等
，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
　　第二十一条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有
境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件，经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。国家药品
监督管理局根据审查需要派员进行现场考察。
　　第二十二条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局根据需要对研究情况
进行核查，可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行
重复试验，并派员现场考察试验过程；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验
　　第二十三条 药物临床前研究应当参照国家药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。 申
请人采用其他的评价方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料

　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章 药物的临床研究
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节 基本要求
　　第二十四条 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
　　药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范
》。
　　第二十五条 申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。
　　申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可
仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验
　　在补充申请中，已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床研究。
　　第二十六条 临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验
，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。
　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药
代动力学，为制定给药方案提供依据。
　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用
和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验
　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用
和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
　　IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件
下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等
　　第二十七条 药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本
办法所规定的最低临床研究病例数要求。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或者免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准。
　　第二十八条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家药品监督管理局申请临床研究。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节 实施前的要求
　　第二十九条 药物临床研究批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。
　　第三十条 申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。
　　第三十一条 申请人应当向选定的临床研究单位免费提供临床研究用药物和对照用药品（IV期临床试验除外），并附样品检验报告书；承担临床研究所需要的费用。
　　第三十二条 临床研究用药物，应当在符合《药品生产质量管理规范》条件的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。国家药品监督管理局或者委托省、自治区、直辖市药品监督管理局，根据审查需要进行现场考察。
　　第三十三条 申请人可以按照国家药品监督管理局审定的药品标准自行检验临床研究用药物，也可以委托中国药品生物制品检定所或者国家药品监督管理局确定的药品检验所进行检验，检验合格后方可用于临床研究。国家药品监督管理局可以指定药品检验所对临床研究用的药物进行抽查检验。
　　 疫苗类制品、血液制品、国家药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床研究
用药物，必须经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验，合格后方可用于临床研究。申请人对
临床研究用药物的质量负有全部责任。
　　第三十四条 申请人在药物临床研究实施前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家药品监督管理局备案，并报送临床研究单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节 临床研究的管理
　　第三十五条 药物临床研究过程中，申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执行《药物临床试验质量管理规范》。
　　第三十六条 申请人发现临床研究者违反有关规定或者未按照临床研究方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停临床研究，或者终止临床研究，并将情况报告国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局。
　　第三十七条 申请人完成每期临床试验后，应当向国家药品监督管理局和有关省、自治区、直
辖市药品监督管理局提交临床研究和统计分析报告。
　　临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局和有关省、自
治区、直辖市药品监督管理局提交临床研究进展报告。
　　第三十八条 药物临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废
止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。
　　第三十九条 参加临床研究的单位及人员应当熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安
全性；了解临床研究者的责任和义务；获得由受试者自愿签署的知情同意书；及时、准确、真实地
做好临床研究记录。
　　第四十条 参加临床研究的单位及人员，对申请人违反《药物临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局报告。
　　第四十一条 承担临床研究的单位和临床研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
　　临床研究者应当密切注意临床研究用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
　　临床研究过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。
　　第四十二条 对已批准的临床研究，国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局应当进行常规的或者有因的现场考察或者数据稽查。
　　第四十三条 临床研究期间发生下列情形之一的，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）未及时、如实报送临床研究进展报告的；
（五）已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的；
（六）已有证据证明临床试验用药物无效的;
（七）临床试验用药物出现质量问题的；
（八）临床研究中弄虚作假的；
（九）违反《药物临床试验质量管理规范》其他情况的。
　　第四十四条 国家药品监督管理局作出修改临床研究方案、责令暂停或者终止临床研究的决定，申请人或者临床研究单位应当执行。有异议的，可以在10日内提出意见并书面说明理由。
　　第四十五条 临床研究中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床研究用药物存在严重质量问题时，国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床研究，申请人和临床研究单位必须立即停止临床研究。
　　第四十六条 临床研究用药物的使用由临床研究者负责。研究者必须保证所有研究用药物仅用于该临床研究的受试者，其用法与用量应当符合研究方案。研究者不得把研究用药物转交任何非临床研究参加者。临床研究用药物不得销售。
　　第四十七条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请，并符合下列规定：
（一）临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请；
（二）国家药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床研究的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局；
（四）临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人必须提交多中心临床研究的全部研究资料。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章 新药的申报与审批
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节 基本要求
　　第四十八条 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
　　第四十九条 国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：
（一）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　第五十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本办法第四十九条所列新药的注册申请后，应当就该申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见。国家药品监督管理局在受理时，确定是否对该新药申请实行快速审批。
　　第五十一条 多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第四十九条（一）、（二）规定的药物外，新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
　　第五十二条 在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节 新药临床研究的审批
　　第五十三条 申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局如实报送有关资料和药物实样。
　　第五十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，并向确定的药品检验所发出注册检验通知。完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。
　　第五十五条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。
　　第五十六条 国家药品监督管理局对省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的新药临床研究申请资料进行审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单，必要时可以要求申请人提供药物实样。
　　第五十七条 国家药品监督管理局在受理新药申请后，组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行技术审评，以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究。
　　第五十八条 药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的，申请人可以撤回新药申请。未撤回的，国家药品监督管理局经审核其药品标准确属无法控制质量的，予以退审。
　　第五十九条 样品检验不符合申请人申报的药品标准的，国家药品监督管理局在核实后对该新药申请予以退审。
　　第六十条 撤回的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合申请条件的，可以重新提交申请
，并按照原申请程序办理。
　　第六十一条 国家药品监督管理局审查药品注册申请期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，一般不得补充新的技术资料。必须补充新的技术资料的，申请人应当撤回其药品注册申请，按照原程序重新申报。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节 新药生产的审批
　　第六十二条 完成药物临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
　　第六十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查；组织对生产情况和条件进行现场考察；抽取连续3个生产批号的样品，向确定的药品检验所发出注册检验通知；在规定的时限内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。
　　第六十四条 申请新药所需的3批样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
　　第六十五条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将检验报告书报送国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。
　　第六十六条 国家药品监督管理局对省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料进行审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。
　　第六十七条 国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。符合规定的，发给新药证书；具备《药品生产许可证》和该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。
　　第六十八条 国家药品监督管理局在批准新药申请的同时，发布该药品的注册标准和说明书。
　　药品说明书由国家药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。
　　药品说明书必须按照国家药品监督管理局的规定印制。
　　第六十九条 为申请新药所生产的3批样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经国家药品监督管理局确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在该药品的有效期内上市销售。
　　　　　　　　　　　　　　　　第四节 新药监测期的管理
　　第七十条 国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。
　　第七十一条 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。
　　第七十二条 新药进入监测期后，国家药品监督管理局不再受理其他申请人同品种的新药申请。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当将已经收到的申请退回申请人。
　　第七十三条 监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。
有关药品生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。
　　第七十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局对于新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理局。
　　第七十五条 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当责令其改正。
　　第七十六条 设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，国家药品监督管理局可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。
　　第七十七条 新药进入监测期时，国家药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，国家药品监督管理局可以批准生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
　　第七十八条 新药进入监测期时，国家药品监督管理局对已经受理但尚未批准进行药物临床研究的其他同品种申请，应当退回申请人；该新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
　　第七十九条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床研究的，该项申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，国家药品监督管理局可以批准生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出已有国家标准药品的注册申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床研究的其他同品种申请，应当退回申请人；申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

　　　　　　　　　　　　　　第六章 已有国家标准药品的申报与审批
　　第八十条 申请生产已有国家标准药品的，申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。
　　第八十一条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的，必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。
　　第八十二条 申请人按照有关技术要求完成试制工作，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和药物实样。
　　第八十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单；组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取连续3个生产批号的样品，通知确定的药品检验所进行样品检验；在规定的时限内将审查意见及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。
　　第八十四条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将检验报告书报国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。
　　第八十五条 国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，需要进行临床研究的，发给《药物临床研究批件》。
　　申请人在完成临床研究后，应当向国家药品监督管理局报送临床研究资料。
　　第八十六条 国家药品监督管理局以《药品注册批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给药品批准文号。
　　第八十七条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请。
　　第八十八条 需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准药品的注册申请，国家药品监督管理局可以暂停受理和审批。
　　第八十九条 为申请药品批准文号所生产的3批样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经国家药品监督管理局确定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在该药品的有效期内上市销售。

　　　　　　　　　　　　　　　　第七章 进口药品的申报与审批
　　第九十条 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
　　申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
　　第九十一条 申请进口药品注册，申请人应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家药品监督管理局提出申请。
　　第九十二条 国家药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单，通知中国药品生物制品检定所组织进行药品注册检验。
　　国家药品监督管理局根据需要，对研制情况及生产条件进行现场考察。
　　第九十三条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、检验报告书和复核意见报送国家药品监督管理局。
　　第九十四条 国家药品监督管理局组织对报送的资料进行全面审评，以《药物临床研究批件》的形式决定是否批准临床研究。
　　第九十五条 临床研究经批准后，申请人应当按照本办法第四章及有关的要求进行。
临床研究结束后，申请人应当按照规定报送临床研究资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
　　第九十六条 国家药品监督管理局组织对报送的临床研究等资料进行全面审评，符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《医药产品注册证》。
　　第九十七条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家药品监督管理局批准的，则应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。
　　第九十八条 国家药品监督管理局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品注册标准和说明书。

　　　　　　　　　　　　　　　　第八章 非处方药的申报与审批
　　第九十九条 非处方药，是指由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
　　第一百条 申请注册的药品属于以下情形的，可以同时申请为非处方药：
（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；
（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
　　第一百零一条 符合国家非处方药有关规定的注册申请，国家药品监督管理局在批准生产或者进口的同时，将该药品确定为非处方药。
不能按照非处方药申请注册的药品，经广泛的临床应用后，方可申请转换为非处方药。
　　第一百零二条 生产或者进口已有国家药品标准的非处方药，按照本办法第六章、第七章的规定办理。
　　第一百零三条 非处方药改变剂型，但不改变给药途径的，且其制剂符合非处方药的要求的，一般不需进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。
　　第一百零四条 使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。
　　第一百零五条 非处方药的说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用该药品，并必须经国家药品监督管理局核准。非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。
　　第一百零六条 经国家药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药的，国家药品监督管理局可以将其转换为处方药。

　　　　　　　　　　　　　　　第九章 药品补充申请的申报与审批
　　第一百零七条 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。
　　第一百零八条 补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。
　　第一百零九条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
　　进口药品的补充申请，申请人应当向国家药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
　　第一百一十条 增加药品适应症或者功能主治、修改药品注册标准、变更辅料等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批，并通知申请人。
　　改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。
　　第一百一十一条 国家药品监督管理局在收到备案文件20日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
　　第一百一十二条 进口药品的补充申请，由国家药品监督管理局审批。属于备案审批的进口药
品补充申请，在国家药品监督管理局受理后30日内没有提出异议的，申请人可以执行该补充申请。
　　第一百一十三条 持有新药证书申请药品批准文号、改变药品生产地址等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当组织对试制现场进行考察，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行样品检验。
　　修改药品注册标准的补充申请，必要时药品检验所应当进行标准复核。

　　第一百一十四条 国家药品监督管理局对药品补充申请进行审查，以《药品补充申请批件》形式，决定是否同意。需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。
　　第一百一十五条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第十章 药品的再注册
　　第一百一十六条 药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。
　　第一百一十七条 国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
　　第一百一十八条 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
　　进口药品的再注册申请由申请人向国家药品监督管理局提出。
　　第一百一十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，在50日内完成对药品再注册申请的审查，报送国家药品监督管理局备案。
　　第一百二十条 国家药品监督管理局在收到备案材料后的50日内未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局予以再注册。
　　第一百二十一条 国家药品监督管理局在受理进口药品的再注册申请后，应当在100日内完成审查。符合规定的，予以再注册。
　　第一百二十二条 有下列情形之一的药品，不予再注册：
　　（一）未在规定时间内提出再注册申请的；
　　（二）未完成国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
　　（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
　　（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
　　（五）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
　　（六）按照《药品管理法》的规定属于撤销药品批准证明文件的；
　　（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
　　（八）未按规定履行监测期责任的；
　　（九）其他不符合有关规定的。
　　第一百二十三条 不符合药品再注册规定的，由国家药品监督管理局发出不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第十一章 新药的技术转让
　　第一百二十四条 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
　　第一百二十五条 新药技术的转让方应当是新药证书的持有者。已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销其药品批准文号的申请。
　　第一百二十六条 新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。由于特殊原因该药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。国家药品监督管理局应当按照规定注销原受让方该品种的药品批准文号。
　　接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。
　　第一百二十七条 接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。
　　第一百二十八条 新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批样品。
　　第一百二十九条 多个单位联合研制的新药，进行新药技术转让时，应当经新药证书联合署名单位共同提出，并签定转让合同。
　　第一百三十条 新药技术转让应当由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《药品补充申请表》，报送有关资料并附转让合同。
　　第一百三十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。
　　第一百三十二条 承担药品检验任务的药品检验所，应当在规定的时限内完成检验，出具检验报告书，报送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局。
　　第一百三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局对收到的检验报告书和有关资料进行审查并提出意见，报送国家药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。
　　第一百三十四条 国家药品监督管理局对新药技术转让的补充申请进行全面审评。需要进行临床研究的，发给《药物临床研究批件》。
申请人应当在完成临床研究后，向国家药品监督管理局报送临床研究资料。
　　第一百三十五条 国家药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给药品批准文号；对于转让方已取得的药品批准文号，同时予以注销。
　　第一百三十六条 监测期内的药品，不得进行新药技术转让。

　　　　　　　　　　　　　第十二章 进口药品分包装的申报与审批
　　第一百三十七条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。
　　第一百三十八条 申请进行进口药品分包装，应当符合下列要求：
　　（一）申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
　　（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
　　（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年。
　　第一百三十九条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签定进口药品分包装合同，填写《药品补充申请表》。
　　第一百四十条 接受分包装的药品生产企业，必须持有《药品生产许可证》，并取得《药品生产质量管理规范》认证证书；分包装的药品应当与受托方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。
　　第一百四十一条 申请药品分包装，应当由受托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品以及委托合同等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在规定的时限内完成审核，报送国家药品监督管理局。
　　第一百四十二条 国家药品监督管理局对报送的资料进行审查，以《药品补充申请批件》的形式，决定是否同意分包装。符合规定的予以批准，发给药品批准文号。
　　第一百四十三条 申请药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期满前1年以前提出。
　　第一百四十四条 分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
　　第一百四十五条 分包装药品的包装、标签和说明书必须符合国家药品监督管理局的有关规定，同时标明药品分包装的批准文号和进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
　　第一百四十六条 境外大包装制剂的进口检验按照国家药品监督管理局的有关规定执行。包装后的产品检验与进口检验执行同一药品标准。分包装的前3批产品应当送国家药品监督管理局确定的药品检验所检验合格后方可销售。
　　第一百四十七条 提供药品的境外制药厂商应对包装后的药品质量负责，出现质量问题的，国家药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
　　第一百四十八条 接受境外制药厂商的委托，采用其提供的制剂和包装材料在境内进行药品包装，但不在境内销售使用的，由进行包装的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，经批准后方可进行包装，并向国家药品监督管理局备案，但不发给药品批准文号。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十三章 药品注册检验的管理
　　第一百四十九条 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百五十条 药品注册检验由省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百五十一条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）属于本办法第四十九条（一）、（二）的药品；
（二）生物制品；
（三）国家药品监督管理局规定的其他药品。
　　第一百五十二条 符合本办法第四十九条规定的药品，药品检验所应当优先安排检验和药品标准复核。
　　第一百五十三条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照《药品检验所实验室质量管理规范》和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
　　第一百五十四条 申请人应当向药品检验所提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。其样品量应当为检验用量的3倍，生物制品还应当包括相应批次的制造检定记录。
　　第一百五十五条 申请生产已有国家标准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标，以保证对药品质量的可控。
　　第一百五十六条 进行新药标准复核的，药品检验所除进行样品检验外，还应当根据该药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对该药物的药品标准、检验项目和方法等提出复核意见。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送国家药品监督管理局，同时抄送申请人和发出药品注册检验通知的省、自治区、直辖市药品监督管理局。
　　第一百五十七条 重新制定药品标准的，申请人不得委托提出意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所也不得接受此项委托。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十四章 药品注册标准的管理
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节 基本要求
　　第一百五十八条 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
药品注册标准，是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
　　第一百五十九条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。
　　第一百六十条 申请人应当在原料的质量和生产工艺稳定的前提下，选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节 药品试行标准的转正
　　第一百六十一条 新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为2年。其他药品经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。
　　第一百六十二条 生产试行标准的药品，药品生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出转正申请，填写《药品补充申请表》，报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。
　　第一百六十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到药品试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家药品监督管理局。
　　第一百六十四条 国家药品监督管理局组织国家药典委员会对药品试行标准进行全面审评。
　　国家药典委员会应当根据该药品标准在试行期间的执行情况、国内外相关产品的标准和国家有
关要求，对该药品标准是否需要进行复核提出意见。需要进行标准复核的，组织有关的药品检验所
进行药品试行标准复核和检验工作。
　　第一百六十五条 多个药品生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核，由中国药品生物制品检定所或者国家药品监督管理局指定的药品检验所进行。
　　第一百六十六条 不同申请人申报的同一品种的试行标准转正，不得低于已批准的药品标准，并应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目。
　　第一百六十七条 申请人在收到标准复核和检验的通知后，需要补充试验或者完善资料的，应当在50日内完成对有关试验或者资料的补充和完善，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
　　第一百六十八条 国家药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核，以《国家药品标准颁布件》的形式批准药品试行标准转正。
　　第一百六十九条 标准试行截止期不同的同一品种，以先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。
　　第一百七十条 试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产。
　　　　　　　　　　　　　　　　第三节 药品标准物质的管理
　　第一百七十一条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
　　第一百七十二条 中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所也可以组织相关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定。
　　第一百七十三条 申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。
　　第一百七十四条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十五章 药品注册时限的规定
　　第一百七十五条 药品注册时限，是指与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间。
　　第一百七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到申请人报送的申请后，应当在5日
内开始组织并在30日内完成现场考察、抽取样品、通知药品检验所进行样品检验，将审查意见和考
察报告，连同申请人报送的资料一并报送国家药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。
　　 第一百七十七条 药品检验所在接到检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书。
　　特殊药品和疫苗类制品可以在60日内完成。
　　第一百七十八条 需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。
　　特殊药品和疫苗类制品可以在90日内完成。
　　第一百七十九条 国家药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料后，应当在5日内完成受理审查并决定是否受理其申请。
　　第一百八十条 进口药品的注册申请，国家药品监督管理局应当在30日内完成受理审查，并通知中国药品生物制品检定所组织进行检验。
　　第一百八十一条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行检验。
　　第一百八十二条 承担进口药品检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成检验并将检验报告报送中国药品生物制品检定所。
　　第一百八十三条 中国药品生物制品检定所接到已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见对个别项目进行再复核。
第一百八十四条 国家药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限，按照下列规定执行：
　（一）新药临床研究：120日内完成；符合本办法 第四十九条规定的品种：100日内完成。
　（二）新药生产：120日内完成；符合本办法 第四十九条规定的品种：100日内完成。
　（三）已有国家标准药品的申请：80日内完成。
　　进口药品注册申请的技术审评时限，也按照本条执行。
　　第一百八十五条 国家药品监督管理局在对药品注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。
　　申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料；未能在规定的时限补充资料的，予以退审。
　　第一百八十六条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向国家药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，经国家药品监督管理局审查后作出决定。
　　第一百八十七条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善，并符合本办法有关监测期的规定的，可以在被退审的6个月后重新按照原程序申报。
　　第一百八十八条 国家药品监督管理局在收到补充资料后，其技术审评工作应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成；符合本办法 第四十九条的，不超过原规定时限的四分之一。
　　第一百八十九条 国家药品监督管理局应当在完成技术审评后40日内完成审批；符合本办法第四十九条规定的品种，应当在20日内完成审批。
　　须经国家药品监督管理局批准的药品补充申请，国家药品监督管理局应当在40日内完成审批；其中需要进行技术审评的，技术审评工作应当在60日内完成。
　　第一百九十条 国家药典委员会应当在60日内完成药品试行标准转正的审定工作。
承担药品转正标准复核和检验任务的药品检验所，应当在60日内完成标准的复核和检验，向国家药典委员会发出复核意见和检验报告书。特殊药品和疫苗类制品一般不超过90日。多个药品生产企业生产的同一品种试行标准转正的复核及检验，应当在80天内完成。
　　第一百九十一条 药品注册工作时限一般按照本办法规定的时限执行。遇有特殊情况的，经国家药品监督管理局批准，可以适当延长。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第十六章 复 审
　　第一百九十二条 申请人对国家药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起10日内向国家药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
　　复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
　　第一百九十三条 接到复审申请后，国家药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。撤销原不予批准决定的，发给相应的药品批准证明文件；维持原决定的，国家药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
　　第一百九十四条 复审需要进行技术审查的，国家药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第十七章 罚 则
　　第一百九十五条 申请人在申报临床研究时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家药品监督管理局对该申报药品的临床研究不予批准，对申请人给予警告；已批准进行临床研究的，撤销批准该药品临床研究的批件，并处一万元以上三万元以下罚款。情节严重的，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
国家药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
　　第一百九十六条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家药品监督管理局对该申请不予批准，对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
　　国家药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
　　第一百九十七条 药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，该企业所持有的药品批准文号自行废止，国家药品监督管理局予以注销。
　　第一百九十八条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，按照《药品管理法》 第七十九条的规定予以处罚。
　　第一百九十九条 药品检验所在承担药品审批所需要的药品检验时，出具虚假检验报告书的，按照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
　　第二百条 根据本办法第二十二条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家药品监督管理局对其予以警告并责令改正，不予改正的取消该品种的申报资格。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第十八章 附 则
　　第二百零一条 本办法工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。
　　第二百零二条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家药品监督管理局另行制定。
　　第二百零三条 生物、微生物、免疫学及核酸类体外诊断试剂的注册管理规定，按照国家药品监督管理局发布的生物体外诊断试剂注册管理办法办理。
　　 第二百零四条 直接接触药品的包装材料和容器、辅料的管理办法，由国家药品监督管理局另行制定。
　　第二百零五条 药品的包装、标签和说明书以及药品商品名称的管理规定，由国家药品监督管理局另行制定。
　　第二百零六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的有关规定。
　　第二百零七条 申请药品注册，应当按照规定缴纳注册费用。
　　第二百零八条 本办法自2002年12月1日起施行。国家药品监督管理局于1999年4月22日发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》同时废止。

卫生部关于印发《食品卫生许可证管理办法》的通知

（2005年12月25日卫生部发布）

为贯彻落实《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》和《中编办关于进一步明确食品安全监管部门职责分工有关问题的通知》精神，进一步规范食品卫生许可证的管理，保障卫生行政部门有效实施食品卫生监督管理，维护正常的食品生产经营秩序，保护消费者健康，我部制定了《食品卫生许可证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 卫      生      部   二○○五年十二月二十五日 食品卫生许可证管理办法 第一章  总  则     第一条  为规范食品卫生许可证的申请与发放，保障卫生行政部门有效实施食品卫生监督管理，维护正常的食品生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）、《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规的规定，制定本办法。     第二条  任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。     第三条  地方人民政府卫生行政部门遵守本办法，对食品生产经营者发放卫生许可证。     第四条  食品添加剂、保健食品和新资源食品生产企业生产活动的卫生许可，由省级卫生行政部门发放卫生许可证。     其他食品生产经营者生产经营活动的卫生许可证由省级、设区的市级、县级卫生行政部门根据《关于卫生监督体系建设的若干规定》确定的职责范围发放。     地方性法规或省级人民政府规章对发放卫生许可证的卫生行政部门级别做出明确规定的，依照其规定。     第五条  卫生行政部门发放卫生许可证，必须严格按照法律、法规和规章规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。     第六条  地方人民政府卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的食品生产经营者名录。     第七条  地方人民政府卫生行政部门应当建立健全发放卫生许可证的监督制度，加强对卫生行政部门内部发放卫生许可证的监督检查。     第八条  各级卫生行政部门不得采取备案、登记、注册等方式重复或者变相重复设置食品卫生许可。     第九条  任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，卫生行政部门应当及时核实、处理。     第十条  卫生行政部门实施食品卫生许可所需经费，应当列入本行政机关预算。按照规定可以收费的，应当按照公布的法定项目和收费标准收取，所收缴的费用全部上缴国库。 第二章  卫生许可证申请     第十一条   任何从事食品生产经营活动的单位和个人申请卫生许可证的，应当符合相应的食品卫生法律、法规、规章、标准和规范的要求，具有与其食品生产经营活动相适应的条件。     第十二条  申请从事食品生产加工的，必须具备以下条件：     （一）具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；     （二）具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、     设施、设备和环境；     （三）具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施；     （四）具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；     （五）具有能对食品进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；     （六）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；     （七）省级卫生行政部门规定的其他条件。     第十三条  申请从事食品经营的，必须具备以下条件：     （一）具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品     卫生管理人员；     （二）具有与食品经营相适应的、符合卫生要求的营业场所、设施、设备和环境；     （三）具有在食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施；     （四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；     （五）省级卫生行政部门规定的其他条件。     第十四条  申请从事餐饮业和食堂经营的，必须具备以下条件：     （一）具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品     卫生管理人员；     （二）具有符合卫生条件和要求的加工经营场所、清洗、消毒等卫生设施、设备；     （二）具有在食品采购、贮存、加工制作过程中控制污染的条     件和措施；     （四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；     （五）省级卫生行政部门规定的其他条件。     第十五条  申请卫生许可证所提交的材料，应当真实、完整，具体要求由省级卫生行政部门统一规定。 第三章  卫生许可证发放审查     第十六条   卫生行政部门对食品生产经营者提出的卫生许可证申请，应当在规定的期限内，按照法定的权限、范围、条件与程序，对其必须具备的生产经营条件进行量化评分和审查。必要时，可以要求其提供卫生检验检测报告。     第十七条  卫生行政部门对卫生许可证申请的审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。     省级卫生行政部门受理的卫生许可证申请，可以委托设区的市级卫生行政部门进行现场实地审查。     第十八条  卫生行政部门对食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：     （一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫     生管理人员设置情况；     （二）厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况；     （三）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；     （四）生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况；     （五）产品检验设施与能力；     （六）从业人员健康检查情况；     （七）省级卫生行政部门规定的其他内容。     第十九条  卫生行政部门对食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：     （一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；     （二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；     （三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；     （四）从业人员健康检查情况；     （五）省级卫生行政部门规定的其他内容。     第二十条  卫生行政部门对餐饮业、食堂经营者申请卫生许可证的审查内容：     （一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；     （二）食品加工经营场所的选址、环境、建筑结构、布局、分隔、面积等情况；     （三）厕所、加工制作专间、更衣室、库房、供水、通风、采光、防尘防鼠防虫害、废弃物存放、清洗、消毒、餐用具等卫生设施和设备设置情况；     （四）食品采购、贮存、加工制作及供餐等操作过程中的污染控制措施；     （五）从业人员健康检查情况；     （六）省级卫生行政部门规定的其他内容。     第二十一条   申请卫生许可证的食品生产经营者，其实施食品卫生监督量化分级管理制度评分应达到总分60%以上。     第二十二条  卫生行政部门对符合发放条件的食品生产经营者颁发食品卫生许可证。不予发证的，应当书面说明理由，并告知申请人依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。     第二十三条  卫生行政部门对未达到卫生许可证发放条件的食品生产经营者，应当提出整改意见；对学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。     学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限，达到发放条件的方可发放卫生许可证。     第二十四条  食品生产经营者因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人三年内不得申请卫生许可证，卫生行政部门不予受理。 第四章  卫生许可证的管理     第二十五条  卫生许可证应当载明：单位名称、地址、许可范围、法定代表人或者业主、许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。     实施食品卫生监督量化分级管理制度并确定食品卫生信誉度等级的，应当在卫生许可证上加贴食品卫生等级标志。     第二十六条  卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致；单位注册地地址与生产地地址不同的，填写地址时应当分别标明。     第二十七条  卫生许可证由卫生部统一规定式样。     卫生许可证有效期为四年，临时从事食品生产经营活动的单位和个人的卫生许可证的有效期不超过半年。     第二十八条  卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）。     第二十九条  同一食品生产经营者在两个以上（含两个）地点从事食品生产经营活动的，应当分别申领卫生许可证。     第三十条  食品生产经营者改变生产经营地址的，应当重新申请并办理卫生许可证。     食品生产经营者变更卫生许可证其他内容的，应当按照省级卫生行政部门的有关规定办理相应的变更手续。     对生产工艺、主要设备改变或者原生产经营场所进行扩建或者改建的，卫生行政部门在予以变更前应当进行现场实地审查。     第三十一条  食品生产经营者需要延续卫生许可证的，应当在卫生许可证有效期届满前60日内向原发证机关提出申请。     同意延续卫生许可证的，原编号不变，有效期为四年。     逾期提出延续申请的，按新申请卫生许可证办理。     第三十二条  食品生产经营者遗失卫生许可证的，应当于遗失后60日内向卫生行政部门申请补办。     第三十三条  食品生产经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的，卫生许可证自动失效并由原发证机关注销。     第三十四条  委托生产加工食品的，受委托方应当符合下列条件：     （一）取得卫生许可证；     （二）受委托生产加工的食品品种在其获得的许可范围内；     （三）食品卫生信誉度等级达到A级。     第三十五条  委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。     第三十六条  食品生产经营者取得卫生许可证后，应当妥善保管，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租或者以其它非法形式转让。     食品生产经营者应当在明显位置悬挂或者摆放卫生许可证，方便消费者监督。 第五章  监督检查     第三十七条  上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门发放卫生许可证的监督检查，发现下级卫生行政部门违反规定发放卫生许可证的，应当责令下级卫生行政部门限期纠正或者直接予以纠正。     第三十八条  卫生行政部门及其工作人员履行卫生许可证发放职责，应当自觉接受食品生产经营单位和个人以及社会的监督。     卫生行政部门接到举报内部工作人员违反规定发放卫生许可证的，应当及时进行核实；对情况属实的，应当立即纠正。     第三十九条   卫生行政部门及其工作人员违反本办法规定发放卫生许可证的，由上级卫生行政部门责令改正，对有关卫生行政部门可以给予限期整改、通报批评；对有关工作人员，可以给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理；情节严重，造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。     追究有关人员行政责任时，按照下列原则：     （一）申请人不符合卫生许可证发放条件，承办人出具申请人符合卫生许可证发放条件的意见的，追究承办人行政责任；     （二）承办人认为申请人不符合卫生许可证发放条件，主管领导仍然批准发放卫生许可证的，追究主管领导行政责任。     承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导行政责任。     第四十条  县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据发放的卫生许可证，建立食品生产经营者监管档案，加强对被许可人从事食品生产经营活动的监督检查，并按照规定要求做好监督检查情况和处理结果等记录的归档工作。     第四十一条  卫生行政部门对食品生产经营者进行监督检查，应当严格遵守相关法律、法规和规章的规定；按照食品卫生监督量化分级管理的要求，实行动态管理。     第四十二条  卫生行政部门发现被许可人不符合卫生许可证发放条件时，应当责令改正；被许可人有主管部门的，应当通报其主管部门督促整改。     按照规定，对违法行为应当依法进行行政处罚的，卫生行政部门应当及时作出行政处罚。     对无证无照的食品生产经营者，卫生行政部门应当积极配合工商等行政部门予以取缔。     第四十三条  有下列情形之一的，作出发放卫生许可证决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，可以撤销卫生许可证：     （一）卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合     条件的申请人发放食品卫生许可证的；     （二）卫生行政部门工作人员超越法定职权发放食品卫生许可证的；     （三）卫生行政部门工作人员违反法定程序发放食品卫生许可证的；     （四）依法可以撤销发放食品卫生许可证决定的其他情形。     被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当予以撤销。     卫生行政部门依照本条第一款规定撤销食品卫生许可证，对食品生产经营者的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。     第四十四条  有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法注销卫生许可证：     （一）卫生许可证有效期届满未延续的；     （二）食品生产经营者依法终止的；     （三）卫生许可证依法被撤销、撤回或者卫生许可证依法被吊销的；     （四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。     第四十五条  违反本办法，根据《食品卫生法》等有关法律法规予以处罚。 第六章  附 则     第四十六条  本办法自2006年6月1日起施行。以往发布的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。

中华人民共和国药品管理法

LAW OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA ON THE ADMINISTRATION OF DRUGS

第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。

[Article 1] This law has been drawn up in order to strengthen drug control and administration, ensure the quality of drugs, enhance the efficacy of drugs, guarantee safe drug use and safeguard the physical health of the people.

第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。

[Article 2] The State Council department responsible for health administration is the body in charge of national drug control and administration.

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

[Article 3] The State develops both modern medicines and traditional medicines, and fully utilises them in the prevention and treatment of disease, as well as in health care.

国家保护野生药材资源鼓励培育中药材。

The State safeguards resources of uncultivated medicinal materials and encourages the cultivation of raw materials used for traditional Chinese medicines.

第二章药品生产企业的管理

CHAPTER II ADMINISTRATION OF DRUG-PRODUCING ENTERPRISES

第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。

[Article 4] The establishment of a drug-producing enterprise must be examined and agreed to by the department in charge of drug production and handling in the province, autonomous region or municipality under the direct control of the Central Government in which the enterprise is located. It shall be subject to examination and approval by the department responsible for health administration in the province, autonomous region or municipality under the direct control of the Central Government, which shall issue the "Drug-production Enterprise Licence".

无《药品生产企业许可证》的工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

 Without a "Drug-production Enterprise Licence", the department administering industry and commerce may not issue a "Business Licence".

《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

The "Drug-production Enterprise Licence" shall stipulate its period of validity, and at the expiry of the period the issue of the licence shall be examined afresh. Specific procedures will be determined by the State Council department responsible for health administration.

第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：

[Article 5] The establishment of an enterprise to produce drugs must satisfy the following conditions:

（一）具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

(1) It must employ pharmacists, technical personnel above the rank of assistant engineer and technical workers appropriate to the drug production carried out by the enterprise.

中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

Where an enterprise engaged in the processing of traditional Chinese medicine does not have a pharmacist or technical personnel of a rank above that of assistant engineer, it may use drug industry personnel with an intimate knowledge of drugs who have been examined and registered by a department of health administration above the county level.

（二）具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

(2) It must have a factory building, facilities and a hygienic environment appropriate to its production of drugs.

（三）具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。

(3) It must have an organisation or personnel capable of carrying out quality examinations on the drugs produced as well as the necessary instruments and equipment.

第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。

[Article 6] The production of drugs must be carried out in accordance with the correct technological procedures; production records shall be kept in detail and accurately.

中药饮片的炮制必须符合《中华人民共和国药典》,或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。

The preparation of Chinese medicines shall be in accordance with the "Pharmacopoeia of the People's Republic of China", or in accordance with the "Preparation Standards" laid down by the department administering health in that province, autonomous region or municipality under the direct control of the Central Government.

第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

[Article 7] Raw materials and supplementary materials required for the production of drugs as well as containers and packing materials which come into direct contact with drugs shall meet standards required for pharmaceutical use.

第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。

[Article 8] Before drugs leave the factory, they must pass a quality examination. If they do not reach the required standard, they must not leave the factory.

第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

[Article 9] Drug-producing enterprises must formulate and implement a system of rules and regulations and hygiene requirements to guarantee the quality of drugs in accordance with the requirements of the "Standards for the Administration of Drug-production Quality" laid down by the department of the State Council administering health.

第三章药品经营企业的管理

CHAPTER III ADMINISTRATION OF DRUG-HANDLING ENTERPRISES

第十条开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

[Article 10] The establishment of a drug-handling enterprise must be examined and agreed to by the department responsible for drug production and handling in the place where the enterprise is situated, and must be examined and approved by a health department at county level or above, which will issue a "Drug-handling Enterprise Licence", without which the department administering industry and commerce may not issue a "Business Licence".

《药品经营企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

A "Drug-handling Enterprise Licence" shall stipulate its period of validity, and at the expiry of the period the issue of the licence shall be examined afresh. Specific procedures will be determined by the department of the State Council administering health.

第十一条开办药品经营企业必须具备以下条件：

[Article 11] The establishment of a drug-handling enterprise must satisfy the following conditions:

（一）具有与所经营药品相适应的药学技术人员。

(1) It must employ pharmaceutical technicians appropriate to the medicines handled.

经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员.配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

Where an enterprise engaged in the handling of Chinese medicines or partly engaged in handling drugs does not have a pharmaceutical technician it may use drug industry personnel with an intimate knowledge of the medicinal nature of the drugs handled who have been examined and registered by a department administering health at above county level.

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。

(2) It must have business premises, equipment, storage facilities and a hygienic environment appropriate to the drugs handled.

第十二条收购药品，必须进行质量验收；不合格的，不得收购。

[Article 12] On purchasing drugs, quality examinations must be carried out; if the drugs do not come up to standard, they may not be purchased.

第十三条销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；

[Article 13] In selling drugs, it is necessary to be exact and accurate; the method of use, dosage and points to note must be explained precisely.

调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

In making up prescrīptions, checks must be carried out; the drugs itemised in the prescrīption must not be altered or substituted without authorisation. 

对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配；必要时经处方医生更正或者重新签字，方可调配。

Where a prescrīption contains ingredients that are incompatible or amounts of ingredients in excess of the proper dosage, a request to make up the prescrīption shall be refused; if necessary, after the prescribing doctor has corrected it and signed it again, it may be made up.

销售地道中药材，必须标明产地。

Where authentic Chinese medicines are sold, they shall be labelled to indicate the place of origin.

第十四条药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。

[Article 14] Drug warehouses shall lay down and implement a system of rules and regulations for the storage of drugs and take measures necessary in relation to cold storage, protection against damp, and protection from insects, rodents, etc.

药品入库出库必须执行检查制度。

An inspection system shall be put into effect in relation to drugs which are brought into or removed from the warehouse.

第十五条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。

[Article 15] Chinese medicinal materials may be sold in town and country trading markets except where otherwise stipulated by the State.

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品持有《药品经营企业许可证》的除外。

Drugs other than Chinese medicinal materials may not be sold in the trading markets of country towns, unless a "Drug-handling Enterprise Licence" is held.

第四章医疗单位的药剂管理

CHAPTER IV ADMINISTRATION OF DRUGS IN MEDICAL TREATMENT UNITS

第十六条医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

[Article 16] Medical treatment units must be staffed with the number of pharmaceutical technicians appropriate to their medical treatment responsibilities. Personnel who are not pharmaceutical technicians may not be engaged directly in pharmaceutical technical work.

第十七条医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。

[Article 17] The making up of drugs by medical treatment units must be examined and approved by the department in charge of health administration in the province, autonomous region or municipality under the direct control of the Central Government where the unit is situated, which will issue a "Dispensing Licence".

《制剂许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

A "Dispensing Licence" shall stipulate its period of validity, and at the expiry of the period the issue of the licence shall be examined afresh. Specific procedures will be laid down by the department of the State Council administering health.

第十八条医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。

[Article 18] A medical treatment unit which makes up drugs must have adequate facilities, instruments for examination and hygienic conditions to ensure the quality of the drugs prepared.

第十九条医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方使用。

[Article 19] The drugs made up by medical treatment units must comply with clinical requirements and, in accordance with regulations, quality examinations must be conducted. They are only to be used if up to quality and on a doctor's prescrīption.

医疗单位配制的制剂不得在市场销售。

Drugs made up by medical treatment units may not be sold on the market.

第二十条医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。

[Article 20] When a medical treatment unit purchases drugs, it must implement a system of checking the quality on delivery.

第五章药品的管理

CHAPTER V DRUG ADMINISTRATION

第二十一条国家鼓励研究、创制新药。

[Article 21] The State encourages research into and development of new drugs.

研制新药必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。

Where a new drug has been researched and developed, in accordance with the regulations, a report must be submitted, with samples, to the State Council department administering health or the department of the province, autonomous region or municipality under the direct control of the Central Government administering health, giving details of the method of research and development, quality norms, pharmacological and toxicological tests and other relevant data. Only after it has been approved may clinical tests or clinical verifications be carried out.

完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药由国务院卫生行政部门批准发给证书。

Where a new drug has completed its clinical tests or clinical verification and has passed an appraisal it may be approved by the department of the State Council administering health, which will issue a certificate.

第二十二条生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。

[Article 22] The production of new drugs must be approved by the department of the State Council administering health which will issue an approval number. However, the production of Chinese medicines sliced and prepared for decoction is excepted.

生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。

The production of drugs for which there is already a national drug standard, or a drug standard of a province, autonomous region or municipality under the direct control of the Central Government, must be examined and approved by the department responsible for health administration in the relevant province, autonomous region or municipality under the direct control of the Central Government after seeking the opinion of the corresponding authority responsible for the drug-producing enterprise. An approval number will be issued. However, the production of Chinese medicines sliced and prepared for decoction is excepted.

第二十三条药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。

[Article 23] Drugs must comply with the national drug standard, or with the drug standard of the province, autonomous region or municipality under the direct control of the Central Government.

国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准，为国家药品标准。

The "Pharmacopoeia of the People's Republic of China" and drug standards promulgated by the department of the State Council administering health are the national drug standards.

国务院卫生行政部门的药典委员会负责组织国家药品标准的制定和修订。

The Pharmacopoeia Committee of the department of the State Council administering health is the body responsible for handling the setting and revision of national drug standards.

第二十四条国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。

[Article 24] The State Council department responsible for health administration and the departments of the provinces, autonomous regions and municipalities under the direct control of the Central Government administering health may establish a Drug Evaluation Committee to evaluate new drugs and re-evaluate drugs already being produced.

第二十五条国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。

[Article 25] The department of the State Council responsible for administering health shall organise investigation into drugs already approved for production; where the efficacy of a drug is not reliable, the side-effects to a drug are great, or a drug is for any other reason harmful to people's health, the approval number shall be revoked.

已被撤销批准文号的药品不得继续生产、销售；已经生产的由当地卫生行政部门监督销毁或者处理。

Where the approval number of a drug has been revoked, production and sale of the drug may not be continued; what has already been produced shall be burnt or disposed of under the supervision of the local department administering health.

第二十六条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。

[Article 26] It is forbidden to import a drug if its efficacy is not reliable, if its side-effects are great, or it is for any other reason harmful to people's health.

第二十七条首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。

[Article 27] Where a drug is being imported for the first time, the importing unit must submit a written descrīption of the drug, details of its quality standards, testing and other relevant data, samples, and documentation proving that the exporting country (place) has approved production. Only when the approval of the department of the State Council administering health has been obtained may the import contract be signed.

第二十八条进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验；检验合格的，方准进口。

[Article 28] Imported drugs must be examined by a drug examination body so authorised by the State Council department responsible for health administration. Only when a drug passes examination will importation be permitted.

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品按照海关的规定办理进口手续。

The importation of a small amount of a drug to meet the urgent clinical needs of a medical treatment unit or for the personal use of an individual is to follow the importation procedures stipulated by Customs.

第二十九条对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。

[Article 29] Where the supply of Chinese medicinal materials or prepared Chinese medicine is not sufficient for the Chinese domestic market, the State Council department responsible for health administration has the power to restrict or prohibit its export.

第三十条进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

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