ＧＭＰ学习笔记－验证2

通过学习GMP的验证
明白验证的确切含义，当你把整个建厂的过程用GMP来进行指导的话，就回发现能省很多，而且能将原本复杂缭乱的资料和过程，整理的很清楚，但在中国，很多企业没有那么多的资本进行如此的挥霍。

思考问题：
1、关于质管和生产的权利问题，究竟谁来主导GMP工作。
生产负责进行实际的工作，作为实际工作的主导，所有的实际工作应该在生产经理的管理下完成的。
质管经理的职责应该是对作出的文件和工作进行检查。
那时候大家讨论过，但在中国有个误区，认为凡是进行检查的，就是最高的，因为他们有审核和批准的权利，而进行实际指导和进行工作的反而在次要位置。因为既然是你们检查，那就把检查的标准给我们，或者由你们指导我们完成，自然就能通过你们的认可。
这就和中国的应试教育一样，我只为认证而认证，不是采用认证里的方法指导整个生产。
2、验证工作不单单是文件，还包括很多方面？
验证工作的完成是在验证总计划+风险评估+SOP完成后，才能开始认证。
而认证完成后，相应的SOP（操作、清洁、灭菌等）都应该得到完善。
验证完成后还应该有一个确认文件完善的过程，才能进行工艺验证。