ＧＭＰ学习笔记－验证3

确认的内容
一、验证报告批准
验证报告批准应该由质管部经理批准，不能由副总等批准
二、验证小组名单
内容如下： 组长/协调员：
姓名： 职务： 部门： 签名：
注意：最好将一、二形成一个单独的文件，然后在确认方案中引用即可。
三、内容：
1、目的：为了***设备提供正确的安装证据。
2、范围：系统的名称、系统的边界范围，包括的单体设备等
3、职责：
管理人：
执行人：执行内容需要详细介绍，附有必要的分析工作等等。
4、文件控制：
由****（职务名称），参考《文件控制操作规程》编号为*****，对本方案的文件进行检查。
5、系统描述：
系统描述最好做一个单独文件进行引用，例如
由方案编制员，对《***系统介绍》编号为*****，对系统进行检查，确认系统描述正确，完整，清楚。
6、确认：
（1）概述
（2）图纸和文件的确认（基础技术资料的确认）
由****（职务名称），参考《图纸和文件确认操作规程》编号为*****，对本方案的基础技术资料进行检查。
注意：检查最低限度的技术文件，标准就是资料名称里，应用计算机打印好。
检查文件的存在性、完整性、最新和正确性
其他文件可以记录在表下。
附录1、资料名称 文件名称、文件编号、文件版本号、文件生效日期、是否存在
采购合同
PID图纸
供应商安装手册
安装的系列资料
设备功能描述
维护信息
操作信息
零件表
其他资料
（3）主要设备确认：
由****（职务名称），参考《主要设备确认操作规程》编号为*****，对本方案的主要设备进行检查。检查结果见附录***
注意：应包括接触面材质报告
符合设计要求、GMP要求，对物料无影响。
检查铭牌、材料、证书
与技术文件进行比较，PID图的检查
（4）单体设备的检查：
由****（职务名称），参考《单体设备确认操作规程》编号为*****，对本方案的单体设备进行检查。检查结果见附录***
注意：单体设备列表
检查标准
7、变更列表
变更内容、处理措施、风险评估危害等等（就是找个理由说明变更不会对系统造成影响）
8、检查结果