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生产工艺的验证
上一篇 / 下一篇 2007-03-16 16:32:07 / 个人分类:管理
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题目:生产工艺的验证 文件编号:DJGZ/13—5
1D(q)~-l}D"Z$O5w0章节:13,验证管理
b6w,C*o[4@s0生效范围:车间生产工艺 版本号:1.0食品伙伴个性空间 ~$K;W)ta*M$G^5~In
食品伙伴个性空间M'qMFh7v$Ij
食品伙伴个性空间j-nh9[P@$w
目的:明确车间生产工艺验证内容与方法,确保产品质量永久性稳定
4eq[A#us]0W]0责任:质管部经理负责制定,相关人员负责执行
xlk_x'?6eg0内容:食品伙伴个性空间8KGx!CK,Z I
1、概念及要求食品伙伴个性空间8oZC6D|8Hs3S y
生产工艺(工序)验证是指在完成厂房、设备、设施的鉴定与质控、计量部门的验证后,对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证,确证该生产过程(工序)是有效的,而且有重现性。
I y"|8FEcb5n0
+`~5j8xFq c0zS0在对生产过程(工序)复验证时,也应对(1)、(2)两条中的有关内容进行复验证。食品伙伴个性空间Y0d]%N2E(z
(1)生产环境
B1k|3Z]0生产环境的鉴定应按生产要求的洁净级别对空气中的尘埃和微生物含量、温湿度、换气次数等进行监测,对洁净室所使用或交替使用的消毒剂也应经过鉴定。
'oHN1x({p0G5WW0(2)生产设备
?t+ctAwQ;o0对生产设备安装鉴定的目标,是评定及通过测试来证实该设备能按生产需要的操作限度运转。内容包括检查设备的性能特点、各种设备参数、确定校正,维护保养和调节的要求。鉴定所得到的数据可用以制定及审查有关设备的校正,维修保养、监测和管理的书面规程。食品伙伴个性空间&?PD&?sI@Vk
(3)质量控制方法食品伙伴个性空间-t,a o vv%r ?0C"@1f i
质量控制方法的鉴定内容包括产品的规格标准和检验方法的确定。对检验方法认证的内容则包括对检验用仪器性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及干扰的选择性试验,只有采用通过鉴定的可靠的质量控制方法检验才能证明生产过程的有效性和重现性。
Ip es|+I c"uW8zY0(4)工艺条件
CP0Cg/mv0凡能对产品质量产生差异和重大生产工艺条件都应经过验证。验证的条件要模拟实际生产中可能遇到的条件,包括最差情况的条件。验证后的产品质量以质量控制方法进行评估,并反复进行数次,以保证验证结果的重现性。
_eF{5?W#Yw_0(5)工艺验证的要求
#bmts;tL.iEI0① 使用生产设备试生产3个商业批次,验证生产工艺和生产操作规程的可行性和重现性,并进行清洁验证;食品伙伴个性空间&RQ7q1c.Q0Z0BU
② 根据试生产情况,必要时调整工艺条件和参数;食品伙伴个性空间 aC:[;JqoEt2RAd:[5G
③ 通过加速稳定性试验,考查验证生产工艺和工艺条件对大生产的适应性,并提出结论性报告;食品伙伴个性空间;~#Xt(N^mDw F/S
④ 确定切实可行的生产工艺和生产操作规程,并移交大生产。食品伙伴个性空间&R
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b6w,C*o[4@s0生效范围:车间生产工艺 版本号:1.0食品伙伴个性空间 ~$K;W)ta*M$G^5~In
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目的:明确车间生产工艺验证内容与方法,确保产品质量永久性稳定
4eq[A#us]0W]0责任:质管部经理负责制定,相关人员负责执行
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1、概念及要求食品伙伴个性空间8oZC6D|8Hs3S y
生产工艺(工序)验证是指在完成厂房、设备、设施的鉴定与质控、计量部门的验证后,对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证,确证该生产过程(工序)是有效的,而且有重现性。
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+`~5j8xFq c0zS0在对生产过程(工序)复验证时,也应对(1)、(2)两条中的有关内容进行复验证。食品伙伴个性空间Y0d]%N2E(z
(1)生产环境
B1k|3Z]0生产环境的鉴定应按生产要求的洁净级别对空气中的尘埃和微生物含量、温湿度、换气次数等进行监测,对洁净室所使用或交替使用的消毒剂也应经过鉴定。
'oHN1x({p0G5WW0(2)生产设备
?t+ctAwQ;o0对生产设备安装鉴定的目标,是评定及通过测试来证实该设备能按生产需要的操作限度运转。内容包括检查设备的性能特点、各种设备参数、确定校正,维护保养和调节的要求。鉴定所得到的数据可用以制定及审查有关设备的校正,维修保养、监测和管理的书面规程。食品伙伴个性空间&?PD&?sI@Vk
(3)质量控制方法食品伙伴个性空间-t,a o vv%r ?0C"@1f i
质量控制方法的鉴定内容包括产品的规格标准和检验方法的确定。对检验方法认证的内容则包括对检验用仪器性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及干扰的选择性试验,只有采用通过鉴定的可靠的质量控制方法检验才能证明生产过程的有效性和重现性。
Ip es|+I c"uW8zY0(4)工艺条件
CP0Cg/mv0凡能对产品质量产生差异和重大生产工艺条件都应经过验证。验证的条件要模拟实际生产中可能遇到的条件,包括最差情况的条件。验证后的产品质量以质量控制方法进行评估,并反复进行数次,以保证验证结果的重现性。
_eF{5?W#Yw_0(5)工艺验证的要求
#bmts;tL.iEI0① 使用生产设备试生产3个商业批次,验证生产工艺和生产操作规程的可行性和重现性,并进行清洁验证;食品伙伴个性空间&RQ7q1c.Q0Z0BU
② 根据试生产情况,必要时调整工艺条件和参数;食品伙伴个性空间 aC:[;JqoEt2RAd:[5G
③ 通过加速稳定性试验,考查验证生产工艺和工艺条件对大生产的适应性,并提出结论性报告;食品伙伴个性空间;~#Xt(N^mDw F/S
④ 确定切实可行的生产工艺和生产操作规程,并移交大生产。食品伙伴个性空间&R