《药品经营质量管理规范》（局令第20号）

《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，
$SvF*RLJJ[0现予发布，自2000年7月1日起施行。

　　 局长：郑筱萸
x&MIm:U${ u(I0　　 二○○○年四月三十日

N{)l-mWr*f0

'LA!F$fm9V:m#C0　　 药品经营质量管理规范

9Uzs#Tu aA1Zb0

^]JRt2V0　　 第一章 总 则食品伙伴个性空间!r0T @1N+r
Q,Q#C4u

X1p2@!fuI0　　第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药食品伙伴个性空间t9XT)R;R Qh5@
品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。食品伙伴个性空间.~\$Ij,l*p

食品伙伴个性空间)@"YhK{RUq8b+I

　　第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组食品伙伴个性空间O9cst0WY
织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

Lg8B~x$A B {7|7u0

l Ibfp,E}9Xob N0　　第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品
wyt!hz'uD?0的专营或兼营企业。

HM8D][7Y^h5[0

!qA"^V~ X0　　 第二章 药品批发的质量管理食品伙伴个性空间)[:RR$@ u

食品伙伴个性空间?+HH3T(Egy3lA@

　　 第一节 管理职责

~bEHV-U%K9?0食品伙伴个性空间$s!@v.gQ:I_D3O

　　第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药食品伙伴个性空间\;W
S\R:Q0B x
品的质量负领导责任。食品伙伴个性空间%Q'B7oWV(~

食品伙伴个性空间9XQ/L
Zp*v(h2Q*a;|[

　　第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业
] SY c4{1Y }]0的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。食品伙伴个性空间Vpckw,B

XrPV(~g
K)jB e3Z%D0　　第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量食品伙伴个性空间ZH}$GDF;hN
具有裁决权。食品伙伴个性空间n!Tx:`(I F!I*[

食品伙伴个性空间a\"x5q H!l7qn

　　第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
Fu0?5LO4UL3Jo0部门和验收组织应隶属于质量管理机构。食品伙伴个性空间RJ@*[0}{"u @"R

$G+f0k:mHb&F0　　第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定食品伙伴个性空间~/_eG.L
期检查和考核制度执行情况。

1l5wUGp^0

+~8t!E8kC}0　　第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

%P5n"c |rq0

;qUQPEtG;l| |%{0　　 第二节 人员与培训食品伙伴个性空间8poHc$C}^9P

g'x9dlKxIF0　　第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
j+Jk;Ss.wI/m0\0规章和所经营药品的知识。食品伙伴个性空间V
g[z%{ Y!w

[M
Q3e5f i{0　　第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

?,Jl,Pn)p3vad0

y"lbI%P3c$n0　　第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
S%cW3jB0称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。食品伙伴个性空间,?BG-c/O/J

$`z8_?3X#nC0　　第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

2cc/R DxF0食品伙伴个性空间pGd&I3wOiH

　　第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者
#[8W7_&w`a"p@Z0具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。食品伙伴个性空间4e6]W K8m0P5sW

$p)[
|+rN8E0　　第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文
|k3~`7M1bQ+s
\0化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
{Bm~,x+^0　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方
2N G y_IM4i dT0可上岗。食品伙伴个性空间EVFDelFpG

~Q5qt5v`W0　　第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现
x3P }/eK:p0患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。食品伙伴个性空间;Rxa\M*R/i`

食品伙伴个性空间i j5N
} H{1O^8d

　　第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、食品伙伴个性空间G6g5\,Jhv-iy7n$H
职业道德等教育或培训，并建立档案。

z;Nq2f;e`9iuzZ0

N$eQf
`U0　　 第三节 设施与设备食品伙伴个性空间
n
P b#O1b7q)e!T

食品伙伴个性空间:Vja]$F4p.G

　　第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
)U ZI9Af Kc"y){0整洁。

O)Y:^ ~/T0e:BS0食品伙伴个性空间zdo,Q,`l2B

　　第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并食品伙伴个性空间)u-w'Z%Vkv~
做到：食品伙伴个性空间2rz4Q-j-I'Cg
　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业食品伙伴个性空间};GZN0^Ii7l#oR @
场所有顶棚。食品伙伴个性空间BA:PH9V
zb
　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、食品伙伴个性空间!WgH UXfz&b/[6o
平整，门窗结构严密。食品伙伴个性空间m{m:^} u7j
　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。食品伙伴个性空间,m!e
j.T2U:T;aq

食品伙伴个性空间tvo%^L4z6F4iH

　　第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
DrLJq-D0货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明食品伙伴个性空间(Ib&h6p!` V
显标志。

0K%K sF Z0食品伙伴个性空间B#KXkg*l x}J

　　第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
du4u&~:p{0　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
h ab vC!W*\0　　(二)避光、通风和排水的设备。食品伙伴个性空间Z:?YZ r`e
　　(三)检测和调节温、湿度的设备。食品伙伴个性空间j*Em9KH
　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。食品伙伴个性空间-zKTchWpdLZ
　　(五)符合安全用电要求的照明设备。食品伙伴个性空间3o;B8s-kJ6M8QcT
　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

P;\-a.?KW
mf0

.BIKL D8a0　　第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
1x OC`/Z5i)l0应具有相应的安全保卫措施。

.P {dYq3bp/Ml0

i-sp*\#{ @&b0　　第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。
Pq#|f`&}&QZ0经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。食品伙伴个性空间"W*y/@3iI

0cu7m-{O C9ve0　　第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养
$bP2@{h4RS0护用工具及仪器设备。

-y-W7foyK@0

Z5fc[ _Zn0　　第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。食品伙伴个性空间fpyKu4P(Yu*w#N-o

食品伙伴个性空间p[5]#?9W*J1_L

　　第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适
$Ig M pcAr0应。食品伙伴个性空间yx+wt%f

食品伙伴个性空间3t*\wsJ t*lpXx7v
D

　　 第四节 进 货

EPV Gs/N7UO0

+B)X0@C*Tcr\;D2C0　　第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的食品伙伴个性空间,b7XY?-h;w
药品符合质量要求的进货程序。

'|-BYl@']/muc0食品伙伴个性空间 vZ raEX&A

　　第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：食品伙伴个性空间5j(J z\Yl*k
　　(一)合法企业所生产或经营的药品。
qubxM0　　(二)具有法定的质量标准。食品伙伴个性空间#|f ln3Xj$]-P.n2e9K/C
　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、食品伙伴个性空间-J{GlI;\m?-J
加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印食品伙伴个性空间I$wD'N-Po7BeY L
件。食品伙伴个性空间9i$khK'mXp,l
　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
/DvFSM)t[0　　(五)中药材应标明产地。食品伙伴个性空间2R0QED#is

yn5F9[,o Ta n0　　第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
2m,_l!g`@5e1B0会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可
rU'f\G
~*g;B0从首营企业进货。

Z#f-g d`x0

,~:Q/WP
x:~~ ht0　　第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情
5vMB;pG6n
g"d0况的审核，审核合格后方可经营。食品伙伴个性空间 b6X7j1i(xL

食品伙伴个性空间 f@Q3p`+`V9cL

　　第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员
@HQuhL _z0参加。

v cs0a}g;DT:j0

C.{Utd*clF`0　　第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。食品伙伴个性空间h%J1zO6^w

3Z-x jos
qW0　　第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。食品伙伴个性空间+AP;V0t P QQ
购货记录按规定保存。

|~&j5i,dVvrN$^0食品伙伴个性空间(V.D.SA7dS$U

　　第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。

w(W3Lb}'P8Ja!E0

#WVx.N:cOo0　　 第五节 验收与检验

5uO+MG*]rS+W0

.gq+G%j9u:R0　　第三十五条 药品质量验收的要求是：食品伙伴个性空间QN(YK[%P
　　(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
3w!dEXgT0批验收。食品伙伴个性空间!o}1VU:Qa
　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检食品伙伴个性空间hVGr5V3i
查。
Z%o/hfHV O
PK2m.n e0　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。
+lMbW"X&~LA-|0　　(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得食品伙伴个性空间qfaE4e(I
少于三年。
)c @%vCH!q'rc9P0　　(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。食品伙伴个性空间d4u WJw2V$^
　　(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

9r3K4`M ef0x0

_
L'I"S&_0　　第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不
M6H(YCD1SL/dB$`0牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

h5K"r8c/N;k0食品伙伴个性空间)D1k"W%AT0R!CidH(a"{

　　第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的食品伙伴个性空间pe ? y^&O
检验数据。食品伙伴个性空间*j5?2N2fs

食品伙伴个性空间$nb2Es chbdU

　　第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

(o"B+e#nhsVU,j0

*I#t;@.E[,E:l,t)B0　　第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：食品伙伴个性空间5@-i@[F+e5`u#|4u
　　(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
M Bv:N B|ga9LB%K0　　(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
e%YD hR~3k9l0　　(三)发现有问题药品的处理方法。食品伙伴个性空间N%uL B1vS&U
　　(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
@]8L*^(vw
e2K2x0　　(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
VP6QwZ'\5i Q)BN0　　(六)中药标本的收集和保管。

gk!r,uh#@6t0食品伙伴个性空间(M#K{4c&Y,Crs

　　第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
1` }*BphnG9u ehL0　　(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
&Iqk%u7h.adI0　　(二)不合格药品的标识、存放。食品伙伴个性空间n8Ep8k~'w1H
　　(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
4L n7b
K)k4Fu+Lp$P0　　(四)不合格药品报废、销毁的记录。食品伙伴个性空间
Zd&h+JGw
　　(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。食品伙伴个性空间i7vwk5I

食品伙伴个性空间-wD_1uf
vt:f]

　　 第六节 储存与养护

B3FH:k|b5m0食品伙伴个性空间/l#_[3ArWA`

　　第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
DT9U2Jn[0　　(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
Ibd;ty+`8u0　　(二)在库药品均应实行色标管理。食品伙伴个性空间Wr G Xf+\Bt
　　(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆
a2Bj6CtgQ Z0放高度，定期翻垛。食品伙伴个性空间3J(g1l6XSZh(?
　　(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。食品伙伴个性空间3z,GR$r3q$Dl
　　(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依食品伙伴个性空间%x R#^TJV-`+l$lH0o%B
次或分开堆码并有明显标志。
/c ]4bciKKk0　　(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药食品伙伴个性空间#w/KJO7B(x2ZB
品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
iy'wW"s-v jsB0　　(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双
F| N HdBW0人双锁保管，专帐记录。食品伙伴个性空间8N
gm9[R_.m

PYg.u vv~0　　第四十二条 药品养护工作的主要职责是：食品伙伴个性空间c*VW7@2y
　　(一)指导保管人员对药品进行合理储存。食品伙伴个性空间z*HSf-SX;x
　　(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
W z2zE%^G'm9yx_0　　(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。食品伙伴个性空间~_"k#ocLm
　　(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。食品伙伴个性空间 Wh:AM!j+[
　　(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
+CH
_5EuB zxvZu0　　(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。食品伙伴个性空间$RK7DPbtp"g
　　(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。食品伙伴个性空间#_@*S/@Aa ?c\(L
　　(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理食品伙伴个性空间4Ni6[8z#B
工作。
2H2^+k wT-J`0　　(九)建立药品养护档案。

)m&RB*? z*{KQ0食品伙伴个性空间:cv8lj}9u G

　　 第七节 出库与运输食品伙伴个性空间(G^F.@+N"W4lZ8|6|

/R'y*I4]'h;QY,a0　　第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2|:fR_ W;Y4dM]'f]Q0

.n0[/f.K'o*@?+E0　　第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性
NdN\2f)iQ0药品应建立双人核对制度。

5mK@Th*[UB+zr1[A0食品伙伴个性空间Per,|/Ls,s%l;VRn?

　　第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
t|n^O0记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

zKw/hWy0

&Qd:D] XSj0　　第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温

a0U7b!Mk!^:hT(mf,Y0或冷藏措施。食品伙伴个性空间d,|Wp{;R)e
l `

,v3^X.DRmb0　　第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定
ntuW#|6v~H0办理。

[4?:w/ZZq0食品伙伴个性空间4c*~ vDZyR

　　第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。食品伙伴个性空间ye#Z ~h4~#i`2Z8y

食品伙伴个性空间k#ez4m%X3G

　　第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防食品伙伴个性空间 }Fg'iF&zP:]r$J
护措施。

2s B q6? {W0

4A+Vi K q$NK0　　 第八节 销售与售后服务

,X W5j` ]iD W)Zr0食品伙伴个性空间QG
~|kTK

　　第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

h(u7yX5u;S!`ZD0食品伙伴个性空间~U)|pK`6i

　　第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

q;I*y'EXHv-`t0食品伙伴个性空间3t7ks&C(jKE

　　第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。食品伙伴个性空间7{;T,bs1ot_ E3RB

食品伙伴个性空间I@H_L+\X7w!x

　　第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销
o9C1Z%O%I m0售票据和记录应按规定保存。食品伙伴个性空间,G8@Z5UCU

%q n9[q2F'x&n"rP0　　第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时食品伙伴个性空间tn.VrkK%g1lds
做好有关记录。食品伙伴个性空间[5js;iF&oO"W

食品伙伴个性空间]HZP)i7O

　　第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必食品伙伴个性空间'A+^
POe#f2N&k
须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。食品伙伴个性空间 SOpc$]:I)Y

1\C:~0~[w#s0　　第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清
_\6s3zj:?0责任，采取有效的处理措施，并做好记录。食品伙伴个性空间-`b{zg

食品伙伴个性空间6O!{q7NX

　　第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回
1H?] y0R'Vw4{0药品和做好记录。食品伙伴个性空间'i&k]cMW-^6z

$g^:r.U(y3e@0　　 第三章 药品零售的质量管理食品伙伴个性空间U*jd8a2n;d4kC&b

食品伙伴个性空间Dg+WLo*Y*LjGu

　　 第一节 管理职责食品伙伴个性空间b!XX,eVU2Ik M

4s3v!h:U.o/?0　　第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营
OC4D8aLPi0活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相食品伙伴个性空间2N&rY%])~{1U(R'{
符的执业证明。食品伙伴个性空间?7r)s ~@ pZ

食品伙伴个性空间)`7L^o,HE2p

　　第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

5a'w K i-q+~4Fa0

+I&|GV;X8Kn0　　第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工
2n jI0_0xK*Q0作。食品伙伴个性空间0?.\Qa*VXlH.S/N

食品伙伴个性空间!j%Rr1\hW#^n5WX

　　第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质
lg wt Kw0量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。食品伙伴个性空间\tk!F {;zV+C

食品伙伴个性空间ev
\i8w+w8e

　　 第二节 人员与培训

f|fKY!y8PCOq km0

w6tOS0E/M8E*{K0　　第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

A P~WP9k$fzN)h0

l[?PhjT0　　第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的食品伙伴个性空间6`T-joJI9UIy1_)n
专业技术职称。

K\kS5e0i2U;l0食品伙伴个性空间T`(W;A^

　　第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有
2?4gr;AA;_3aZo:P*E0药学专业的技术职称。

#F)?"^yAMX4{0

ms!N/ig+~&C;K'E0　　第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过食品伙伴个性空间9A
A8f5b:Y!}t:KI:_7K
专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴
3Y(IK6YD0定并取得职业资格证书后方可上岗。食品伙伴个性空间e/J&N.@wkF{

食品伙伴个性空间-e2d YK1m"C5~!G

　　第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发食品伙伴个性空间eR\
}j-F
现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。食品伙伴个性空间y&g&tA't

9Ey4_X-IM0　　 第三节 设施和设备

c VE*_yD$aV0

4uW*J8A%V;`|0　　第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整
$W'L"}4tZo0洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。食品伙伴个性空间5k/j*f3o)cv/^wb

食品伙伴个性空间%WgH,Wf&xg

　　第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
)v&zxLM/MD0　　(一)便于药品陈列展示的设备。
jN-n(I*S]4KH0　　(二)特殊管理药品的保管设备。食品伙伴个性空间1b&X$h9@~9bH
　　(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。食品伙伴个性空间"C{o?i!E4B2K)[(D+v#L;`s
　　(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。食品伙伴个性空间1H@W7Dt1g?ZnD0s
　　(五)检验和调节温、湿度的设备。
(}q9b|B`0　　(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
bm#xp_ f)gf0　　(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
$b_SmX*N[ x2K0　　(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。食品伙伴个性空间B!q$XrM(?

+pA{F pKZL0　　第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、食品伙伴个性空间;K3i WEp-I)}
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要
*[i7y:w q)m0求应与零售企业相同。食品伙伴个性空间#g f/C hK.]-O)]3p

w0cg^)gE2^K0　　 第四节 进货与验收食品伙伴个性空间:h4y,a _v u1A`

食品伙伴个性空间_[-O;i1i

　　第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合
?6e1ze_o$g Z0法资格，并做好记录。

#qm&D|1bok0食品伙伴个性空间:p3Jip0Q2MI4~5S4?

　　第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。食品伙伴个性空间p zz^E;v:W$d
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。食品伙伴个性空间!^0SN`$PaC(n)w^

xM+x'z8P+]v,j0　　第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。食品伙伴个性空间Fu6U E'`O|o.@

食品伙伴个性空间9_5e7~BC{B/d9dT

　　第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。食品伙伴个性空间VG4[7R?\x rak2`

食品伙伴个性空间LyAtx4e
s6WT

　　第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并食品伙伴个性空间8v8P5FL%n{&vK
记录。必要时应抽样送检验机构检验。食品伙伴个性空间7J6J8a%hm2`

食品伙伴个性空间K#R6YYa
L+~

　　第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

4dvwE&^0食品伙伴个性空间?gZ?2l K;oc*k

　　 第五节 陈列与储存

4Jx(qA*`1~7P(oR0食品伙伴个性空间G2A.|Vr)X1[8k1Jz

　　第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

PkV^
?'`2o|0食品伙伴个性空间:M@q]CUu

　　第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：食品伙伴个性空间$__$O\@1lyg
　　(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。食品伙伴个性空间5`U \/_)W/KH)qEE
　　(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
E*z0Jm)\gX[]&VA0　　(三)处方药与非处方药应分柜摆放。食品伙伴个性空间2Fo q$kw+_Bg W
　　(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。食品伙伴个性空间2v0x/rQ)Dg"z
　　(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存
NQ2NnzF-n0应按国家有关规定管理和存放。食品伙伴个性空间gC"NmD+Ugc&w
　　(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
+gZt&P zMOyO1c'_%V0　　(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正食品伙伴个性空间d$y/mC#g,ri.x
字。

3I xN*bU6o5g-gBSp0食品伙伴个性空间$Yu\}2w{8z;LNU

　　第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：食品伙伴个性空间7A2b"h ? a eX
　　(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视食品伙伴个性空间}YJ"_F&^ T%}
情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。食品伙伴个性空间(Ujg
m"w.z
　　(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。食品伙伴个性空间i'E-fC/at:l5d5b'}e
　　(三)对各种养护设备进行检查。食品伙伴个性空间M$W.jcprsy
　　(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

x)I?f$A}z0

:B,zt!g%z8sn5IB\0　　第七十九条 库存药品应实行色标管理。

y6S\y\0

{9mkD$Ky1]W0　　 第六节 销售与服务食品伙伴个性空间T z4c6{y;a"Se:\

食品伙伴个性空间c^z.Ngn

　　第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、
9f~6X;f z.pCa&R0禁忌及注意事项。食品伙伴个性空间obhR
u}I

%qK~m)t;T-hx4c0　　第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的
X3L:o
fq^Ci0人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量食品伙伴个性空间{9] oc2D5U t^
的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
#c|'z0Z7|(P'Z0审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

\Z.Nx(x*I[E0

w1r(k/yY;P[Y0　　第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明食品伙伴个性空间UG&r%dX!Hz2M!~%H
药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

[K1n5@Mf0食品伙伴个性空间Y0bs W-P*b'x

　　第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的
rZ5T mw)G0医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

l&I9}5Z B;E.Uf0

"T
Lwb LhxW)mUiy0　　第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应
7X-c$S Q(vUJx0设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

9aC,] X `:@/l$j0

"C;v+Cuz7Rn{0　　 第四章 附 则

[r,pG[ U0

:qgQ5xaA0W0　　第八十五条 本规范下列用语的含义是：食品伙伴个性空间eT&?9^A4vg
　　企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最
;q(e?/k"M6\&lGG3wj0高管理者。
[!di_9fg0　　首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
l0t.F0ZE/} U`w0　　首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
Wd|$VA9A.Z+e#U0　　药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需食品伙伴个性空间G.HH"T+t
求方。食品伙伴个性空间Z[a7?~
k
dZ-M X
　　处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

'|tN}+^$a0

C7v$Ix\\"i_0　　第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

(E D4k#h-y3X!\ATZp0

d?iP5ml!EZ b
`VA0　　第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

3yv!p9s}Xq3W0

r`L.O5C0　　第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。
] n5w8t+P}+d%I({ ~0

1c on&xFn.x(o0