ＧＭＰ学习笔记－验证

一、验证=文件记录的证据
1、工程步骤：
（1）车间建造
（2）现场检查
（3）正在建造和检查的证据

三点的关系是：（1）（2）是非GMP工厂做的
（1）（2）（3）为GMP工厂做的
2、车间建造分为：
（1）基础设计：是提供相应的基础资料给设计院，讨论出设计的概念。
（2）概念设计：根据概念设计出原始的规划图。
（3）详细设计：对车间、厂房、系统按照规范进行详细设计。
以上三条就是DQ（设计确认）
（4）建设：工程建设
（5）调试与预调试：IQ、OQ（安装确认、运行确认）
根据中国的情况，大部分没有DQ，所以可以在IQ里增加设计审查，而且是必须的。国外企业很重视。
二、验证：建立备有文件证明的证据，用以高度保证该工艺始终如一的生产出达到即定标准的产品
三、验证的基本步骤：
验证总计划——风险评估——验证清单——IQ——OQ——PQ——分析方法的验证——工艺验证
1、验证分为二种
（1）确认： DQ-IQ-OQ-PQ
（2）严正：生产工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机系统验证
2、验证种类：
回顾性严整：产品已经投入市场后、回顾性评价已有的工艺数据
同步验证： 于产品上市一起进行、生产少数批产品一起的验证
预期性验证：产品投入市场前、预计划的验证
再验证： 产品生产过程中、重复验证工作
（1）新厂的验证为预期性验证。
（2）不经常做的产品，数量少，不可能做预期验证的，可以采用同步验证，但是
在验证过程中，要有足够的证据和数据来证明。
（3）再验证，间隔一段时间后，因为设备老化、工艺变更、关键参数的改变等等，就需要再验证