体系确认、验证、分析控制程序

上一篇 / 下一篇 2008-03-06 21:01:41 / 个人分类：程序文件

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做ISO22000体系时发现相关资料较少，特别是有关确认与验证的内容更少。是现将本人编写的《体系确认、验证、分析控制程序》共亨，供有关感兴趣者一起讨论、共同学习。不足之处欢迎指正。

体系确认验证分析控制程序

1目的:
为使本公司食品质量及安全卫生管理体系具有科学性、可操作性，并在实施中被严格的贯彻、执行，食品安全小组定期、不定期对食品质量及安全卫生管理体系的适宜性、一致性和有效性进行验证，以确保食品质量及安全卫生管理体系的持续改进。
2范围：适用于食品质量及安全卫生管理体系的所有要素。
3定义：无
4职责：
4.1食品安全小组：
4.1.1负责对OPRP和HACCP计划进行确认；
4.1.2负责对PRP、OPRP和HACCP计划进行验证。
4.1.3负责组织进行内部审核；
4.1.4负责组织对验证结果进行评价和分析；
4.2品质部：
4.2.1负责CCP的验证；
4.2.2负责最终产品的检验；
4.2各相关单位：
4.2.1负责纠偏措施制定。
4.2.2负责记录保持
5内容：
基于食品质量及安全卫生管理体系的运行情况，体系验证可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊时间引发的确认。体系验证可以是单项验证也可以是全面的验证。
5.1控制措施组合（OPRP与HACCP计划）的确认
5.1.1OPRP与HACCP计划的确认时机

5.1.1.1在OPRP、HACCP计划实施之前；

5.1.1.2在下列情况下，根据需要应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行危害分析，并对OPRP和(或)HACCP计划进行必要的修改，在修改后的实施前要对其进行确认；

1、当原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统、成品分销系统、用途或成品的消费方式等发生变化时；

2、发现有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；
3、重复检查出现同样的偏差；
4、生产中观察到异常情况；
5.1.2OPRP与HACCP计划确认的内容
确认的内容具体见表《OPRP确认记录表》、《HACCP计划确认记录表》；

5.1.3OPRP与HACCP计划确认的实施
食品安全小组用《OPRP确认记录表》对OPRP确认；用《HACCP计划确认记录表》对HACCP计划进行确认；

5.1.4OPRP与HACCP计划确认结果的处理
当确认结果表明OPRP和(或)HACCP计划不能对食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP和(或)HACCP计划进行修改、重新评价和确认。
5.2食品质量及安全卫生管理体系的验证
5.2.1OPRP与HACCP计划的验证

5.2.1.1 OPRP与HACCP计划的验证的时机；

1、每年至少进行一次；

2、在下列情况下，根据需要应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行危害分析，并对OPRP、HACCP计划进行必要的修改，在修改后的OPRP、HACCP计划实施一个月后，对其效果进行验证；

1）当原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统、成品分销系统、用途或成品的消费方式等发生变化时；

2）发现有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；
3、重复检查出现同样的偏差；
4、生产中观察到异常情况；
5.2.1.2 OPRP与HACCP计划验证的内容
OPRP与HACCP计划验证的内容具体按表《OPRP验证记录表》、《HACCP计划验证记录表》进行；

5.2.1.3 OPRP与HACCP计划验证的实施
食品安全小组用《OPRP验证记录表》、《HACCP计划验证记录表》分别对OPRP、HACCP计划验证；验证的结果分别记录在《OPRP验证记录表》、《HACCP计划验证记录表》的相关栏目中。

5.2.2PRP的验证

5.2.2.1 PRP验证的时机；

1、每年至少进行一次；
2、在产品或工艺过程有显著改变或系统发生严重故障时，对PRP进行适当的修改，在修改后的PRP实施一个月后，对其效果进行验证；

5.2.2.2 PRP验证的内容
PRP验证的内容具体按表《PRP验证记录表》进行；

5.2.2.3 OPRP与HACCP计划验证的实施
食品安全小组用《PRP验证记录表》对PRP的实施情况进行验证；验证的结果记录在《PRP验证记录表》的相关栏目中。

5.2.3CCP的验证
CCP的验证包括：CCP点监控设备的校准、校准记录的审查、针对性的取样检测和对CCP记录的审查。
5.2.3.1 CCP监视设备的校准

品质部食品化验师按《HACCP计划表》中规定的频次对CCP点的监视设备进行校准；外校由市计量监督检测所进行。

5.2.3.2CCP监视设备校准记录的审查
品质部主管对《校准记录表》、外部校准报告以及监测结果的评估情况进行审查，审查的内容包括：

1）校准的时间是否符合规定的频次要求；

2）校准的方式、校准数据、校准的结果是否正确、完整；
3）发现不合格监控设备后的处理方法是否适当；
4）审查后，在被审查的记录上签字确认。

5.2.3.3针对性的取样检验
食品化验师按《HACCP计划表》中要求的频次对CCP点原料或产品进行取样检验，以验证供应商是否可信或设备设定的操作参数是否适宜。
5.2.3.4CCP记录的审查
营运管理部副主管按《HACCP计划表》中规定的频次对CCP记录进行审查，审核人员与表格记录人员不可为同一人，审查后签名确认。审查内容如下：
1、监控记录审查的内容

1）监控是否按规定的要求进行；

2）关键限值是否符合要求；
3）关键限值发生偏离时是否采取了纠偏行动；
4）记录中是否写明了实际观察到的具体结果；

5）记录中是否有监控者的签名；
6）记录是否有可追溯性;
2、纠偏记录审查的内容

1）纠偏行动记录中是否有采取纠偏的时间、原因分析、潜在不合格品的处理、纠正措施的实施与验证的内容；

2）纠偏行动记录中是否有实施者、批准者、验证者的签名；
3）纠偏行动记录是否有可追溯性；
5.2.4食品质量及安全卫生管理体系的内部审核

品质部负责按《内部质量审核程序》的要求，组织对公司食品质量及安全卫生管理体系进行内部审核
5.2.5
最终产品的检测
食品化验师按《化验室检验技术标准及频次指引》中要求的对最终产品的各项理化指标和微生物指标进行检验，以确认食品质量及安全卫生达到了规定的要求。

5.3单项验证结果的评价
5.3.1本组织规定的验证活动发生的不符合可以是硬件设备方面，也可以是管理系统方面。验证活动可由部门进行，但结果应向食品安全小组报告，由食品安全小组进行分析。当通过监测终产品来进行验证时，若发现不符合，将所有相关批次产品作为潜在不安全产品处理。食品质量及安全卫生管理体系的内部审核；

5.3.2
当验证表明不符合时，相关验证人员应向有关责任部门发出《不合格报告》，要求有关部门采取纠正和预防措施。采取纠正和预防措施时，至少考虑对下列方面进行评审：

1、现有的程序和沟通渠道进行评审；

2、对危害分析的结论、操作性前提方案和HACCP计划的设计方案进行评审；

3、基础设施和维护方案进行评审；

4、对包括培训活动在内的资源管理进行评审。
5.4验证结果的分析
5.4.1食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核的结果。验证结果分析为食品安全小组的职责，此项活动是对食品安全管理体系的全面分析，为更新体系提供输入(包括为内审的策划和管理评审提供输入)，而且对不安全产品的风险发生趋势要进行分析。以达到下述目的：

A确认体系的整体运行满足策划的安排，满足本标准的要求和组织建立食品安全管理体系的要求；
B识别食品安全管理体系改进或更新的需求；
C识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；
D建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；
E提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。
5.4.2应记录分析的结果和由此产生的活动，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审的输入；
5.4.3当验证结果表明需要更新食品质量及安全卫生管理体系时，食品安全小组负责对食品质量及安全卫生管理体系进行必要的更新。
5.4.4
验证活动实施后，食品安全小组负责召开会议、综合分析、评审验证结果，根据食品质量及安全卫生管理体系的规定发出《验证报告》于相关部门，由相关部门进行原因分析，提出纠正和预防措施，并经食品安全小组确认后实施纠正，食品安全小组负责对实施结果进行跟踪验证。
5.4.5《验证报告》内容包括：
A：验证的原因、目的、范围、依据；
B：验证活动的时间；
C：验证活动的内容；
D：存在的主要问题以及原因分析；
E：纠正和预防措施以及实施后的跟踪验证结果；
F：对食品质量及安全卫生管理体系的评价：
G：附相关的检验报告单。
6.相关文件
7.相关记录

[本帖最后由石竹于 2007-8-30 14:45 编辑]

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(2007-07-31 17:46:14, Size: 8.75 KB, Downloads: 135)

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liuyujun999发布于2007-07-31 17:51:28: 谢谢
我先收藏，学习了。

ningbomiaomiao 发布于2007-07-31 19:44:20: 谢谢楼主分享......

sandy2008发布于2007-08-01 09:17:38: 第一次见，体系文件有没有必要制定这样的一个独立程序,

xuhui1218 发布于2007-08-02 11:02:17: 谢谢
我先收藏，学习了。

haibo9000 发布于2007-08-02 11:46:08: 谢谢楼主，ISO22000中确实需要对体系设计进行确认、验证啊，而且非常的麻烦的，我的认证正在进行中。

zhangzeduo发布于2007-08-02 14:51:42: 该程序的编写已经很不错了，但是我想广大foodmate还是应该搞清楚---彻底的搞清楚确认和验证的定义、内涵、方法、频次等内容，不然的话，编出的程序文件还是一锅粥，本文是比较清晰的，但是在验证确认的内容（对象上）还不十分清晰，依旧停留在老的确认验证思路上，并且对频次，具体方法没有描述，评价办法没有列出，如何分析没有说明，分析的结果没有上升到管评和体系改进更新的高度。
还是值得学习的。

静然发布于2007-08-02 16:02:19: 谢谢
我先收藏，学习了。

zhang.80722发布于2007-08-02 17:32:12: 很好的帖子,下载了,谢谢

方才发布于2007-08-11 18:36:35: QUOTE:
原帖由 zhangzeduo 于 2007-8-2 14:51 发表
该程序的编写已经很不错了，但是我想广大foodmate还是应该搞清楚---彻底的搞清楚确认和验证的定义、内涵、方法、频次等内容，不然的话，编出的程序文件还是一锅粥，本文是比较清晰的，但是在验证确认的内容（对 ...
有些是方是没说清楚,因为详细的附件表格暂没时间定稿,还没发上来.