2009-02-25 11:46:30
药品的残留溶剂无治疗作用并可能对人体的健康和环境造成危害,本文对国际协调大会(ICH)制订的指导原则及各国执行情况作了较为详尽的介绍。药品的残留溶剂,又称有机挥发性杂质,是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。药品还可被来自包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。药品生产商有责任确保终产品中的任何一种残留溶剂对人体无害。各国药监部门曾使用不同的药品残留溶剂指导原则,为此国际组织展开了协调工作。经相关程序讨论和审查后,国际协调大会的指导原则于1997年7月17日获得通.
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