IPQC过程检验控制规程

4.2检验与试验规程

4.2.1检验准备﹕QC根据PMC的生产计划﹐由IPQC组长负责收集半制品﹑半成品的BOM﹑确认板﹑文字稿等相关资料。

4.2.2生产前﹐必须对生产所需的物料与确认板对比﹑原料是否有绿标﹐并观察色泽﹑气味有无变异﹐与确认板进行比较﹐保证与标准要求相符﹐如不符合﹐可开具半制品﹑半成品检验报告进行异常评审。

4.2.3卫生标准监控﹕

生产的整个过程﹐IPQC可根据《化妆品生产企业良好卫生规范》和公司《卫生标准操作程序（SSOP）》的要求﹐进行卫生监控﹕

4.2.3.1人员卫生﹕包括员工洗手消毒﹑更换工衣﹑穿戴鞋帽﹑工作服整洁状况﹑员工健康状况进行监督﹐如有异常应及时向车间领导反映。

4.2.3.2生产设备﹕对所使用的机器﹐工具是否按要求进行清洗﹑清毒﹐可查验《设备清洗消毒记录表》。

4.2.3.3物料﹕内包材是否进行臭氧灭菌﹐查验《包材臭氧灭菌记录表》﹐核对灭菌的物料名称﹑灭菌时间﹐并在表上签字确认。

4.2.3.4生产工艺;根据BOM﹐确定生产过程符合BOM的要求。

4.2.3.5生产环境﹕生产环境是否整洁有序﹑定时清洁﹑有无进行紫外线灭菌﹐温度湿度的控制是否符合相关要求﹐可查验相关的记录。

4.2.4半制品检验;配料室按BOM进行配料后﹐应开具《送检单》进行报检﹐通知检验人员采样。检验人员进行理化检验和微生物检验﹐三天以内应出具《半制品检验报告》﹐并进行标识﹐帖”绿标”表示合格﹐”红标”表示不合格﹐”黄标”表示待检。

4.2.5首件确认﹕

4.2.5.1每天﹑产品更换时（换线）﹑新产品生产时及生产工艺发生重大变化时﹐应进行首件产品的确认。

4.2.5.2 IPQC根据相关资料如BOM﹑确认板等进行首件确认﹐并签板给生产班组﹐做好相关记录。首件产品必须保存备查。

4.2.5.3首件确认正常后﹐可继续生产﹐如不符合﹐应立即停止生产﹐进行异常评审。

4.2.6巡回检查﹕检验人员每2小时进行一次巡检﹐对生产过程的不良操作及时进行纠正﹐并抽取30-50pcs产品进行检验。如发现严重不合格项的产品﹐应立即进行停线返工﹐如发现有可接受的缺陷时﹐应通知现场立即改善。

4.2.7半成品检验;

4.2.7.1首件确认后﹐灌装的第一件产品﹐由检验人员送实验室进行微生物检验﹔

4.2.7.2生产的半成品﹐由IPQC按AQL的标准进行抽样检验﹐检验符合要求后﹐才可放行﹐以防不良品流入下道工序。

4.2.8检验方法与结果﹕

4.2.8.1半制品﹕按CSB/WI-QC-14《产品质量标准》的标准要求进行检验﹐其中理化检验按CSB/WI-QC-15《产品检测方法》进行﹐微生物检验按CSB/WI-QC-16《微生物检验方法》进行﹐填写《检验原始记录》和《微生物检验原始记录》﹐出具《半制品检验报告》。

4.2.8.2首件產品﹕按商務部提供的確認板﹑訂單BOM﹑產品包裝單等資料進行確認﹐或由商務跟單員直接確認。

4.2.8.3半成品﹕按CSB/WI-QC-03《抽查方案》抽样﹐以CSB/WI-QC-10《产品检验标准》进行检验﹐微生物检验按CSB/WI-QC-16《微生物检验方法》进行﹐出具《半成品检验报告》。

5.0不合格品处理﹕按CSB/QP-16《不合格品控制程序》进行。

7.0相關文件

5.1 CSB/WI-QC-04《品检抽检方法和数量操作规范》

5.2 CSB/WI-QC-03《抽查方案》

5.3 CSB/WI-QC-14《产品质量标准》

5.4 CSB/WI-QC-15《产品检测方法》

5.5CSB/WI-QC-16《微生物检验方法》

5.6CSB/QP-16《不合格品控制程序》

6.0記錄及表格

6.1《半制品检验报告》

6.2《半成品检验报告》

6.4《理化檢驗原始記錄》

6.5《微生物檢驗原始記錄》

6.6《車間巡檢記錄表》