自古逢秋悲寂寥，我言秋日胜春潮。晴空一鹤排云上，便引诗情到碧霄。

纠正"确认"和"验证"的混淆

上一篇 / 下一篇 2008-10-29 17:54:46 / 个人分类：品質管理

看了GMP的讨论,常常谈到"验证",其实是确认(validation)的内容,觉得应该纠正过来:
一不同的定义
ISO9000-2000 3.8.5 验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定
注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.
注2:认定可包括下述活动,如:
--变换方法进行计算;
--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;
--进行试验和演示;
--文件发布前的评审.

ISO9000-2000 3.8.6 确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.
注1:”已确认”表示相应的状态.
注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.
用这不同的定义来解释以下几个实例:
洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.
厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.
产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,

二长期混淆的原因
这二个定义显然是有区别的,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.
ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.