企业GMP认证需建立的档案
上一篇 / 下一篇 2008-11-04 09:18:35 / 个人分类:品質管理
a) 现行文件目录;
V |L"t5K\8] c2`^0b) 所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放,并按文件编码分类排列;
}!?7Eu:z2C3x k0c) 文件发放记录、关键文件会稿记录(如:文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件);
(p4G d Qh0d) 文件变更台帐和变更记录;食品伙伴个性空间E/~(J)gO7p"B
e) 过时、作废文件回收、销毁记录,过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。
@ u\(FO1P%j?0二、质量档案:按《质量档案管理程序》执行,包括各品种生产批件食品伙伴个性空间jCozT;bN;}
三、印包档案食品伙伴个性空间p)m'@)AE"R
a) 印刷包材药监部门批件;食品伙伴个性空间S%jK4~@
b) 供应商印刷前彩稿(或墨稿)的QA签字审核件;食品伙伴个性空间b_:pW,NX/o7k
c) 标准样张:食品伙伴个性空间Hx'p7L]
i. 包材实样经QA签字盖章后按文件分发并记录,旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。食品伙伴个性空间}E$}c}
ii. QA制作分发:QA、QC、采购、库房、车间各一份,作为采购、验收、检验、使用的标准;食品伙伴个性空间%r? XJ hx-M0`)c
四、机构职责食品伙伴个性空间6vkZ2g g}rF%Tj
i. 公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构;食品伙伴个性空间gHqL5qp
ii. 各级机构职能、岗位职责;
[ ]#n(j?0iii. 员工花名册,可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表;内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。
g"Uy3BL!~0五、人事健康档案食品伙伴个性空间GE3{.^t
a) 人事档案
;Zg#Y |SD!qV0i. 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证;食品伙伴个性空间;}a+S x:w
ii. 中干及以上的任免文件,总经理授权副总主管质量的授权委托书。
wtst#d`R['C0iii. 关键岗位外部资格证:化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销员。食品伙伴个性空间 F|2g5X0T9Xz
iv. 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人要求有相关专业大专以上和一定工作经验,其他重要岗位包括QA主管、车间主任、中药采购等。
_[[*PT1ehc*D7{ };o0b) 健康档案
7~:V.}4F x3HS0i. 员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)
8Lh,]2?5^s2C0ii. 体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明
N7Pn)uA0iii. 注意:包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤),容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等;生产质量系统每年至少体检一次,其他建议两年一次。
8T*wV*Jf)v0六、培训档案
.W7GQ2o v#t]hs0a) 公司培训档案
!z ~dUI0i. 年度培训计划、培训实施情况(培训台帐)食品伙伴个性空间$K/pMV bk'w
ii. 每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集)食品伙伴个性空间 E1Behr+JEB]
iii. 培训空白考卷(考试可为培训一次考一次,也可为培训一阶段考核一次,但文件培训必须在其生效日期前完成。)
}ee ]dA,u0b) 个人培训档案食品伙伴个性空间(k3[&lq$h9K%K3@9}
i. 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录
8?%h Qvj e} |0ii. 外出培训总结、证明食品伙伴个性空间/W6O4zVu\`
iii. 培训合格上岗证明、不合格调岗证明食品伙伴个性空间v&L@x,f\ d!J
iv. 每人一档,企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、清洁工、机修等。食品伙伴个性空间}%x\p/ba/LP
v. 具体岗位培训要求可参见《年度培训计划》样本。食品伙伴个性空间7H l&RE'nrJx p+o6M
七、供应商档案食品伙伴个性空间5Dq_&o'^!c
a) 合格供应商清单;食品伙伴个性空间up8iX(i
b) 合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行,注意原辅料标准和许可证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜章。
KV:kaz9gQa0c) 特别注意经营企业的经营范围,不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜章。