GMP是生产管理和质量管理的有机结合

  一、 GMP是良好的生产管理规范，首先是生产管理规范：

一）、GMP是先进的生产管理规范

1、GMP是生产管理先进的规范的指导思想、行为准则和操作规范。生产过程脱离GMP管理，就是简单、原始的生产产品。目前我公司生产管理上的困难，就是因为生产管理脱离了GMP的规范。

2、GMP

二）、GMP是科学的生产管理规范

来源于国外先进的生产管理经验，又通过国内专家的消化吸受和实施的经验总结，是科学的生产管理规范。

三）、GMP是全面的生产管理规范

1)生产过程管理

生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面狠抓落实和实施，强化管理，促成良好的生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。

生产现场管理是重中之重。建议打破现在生产助理的分工模式，由陈茂军、孔祥菊负责各自岗位的生产管理、记录管理；孔德廷负责清场卫生、标识和工艺查证管理；吴呈喜（朱建峰）负责厂房设施、设备器具的维护管理，专人负责，责任明确。

2）生产技术工艺管理

技术工艺验证

技术工艺查证：确保技术工艺参数准确

3）设备、硬件维护管理

厂房设施维护管理

设备、电器安全巡查

计量、仪表管理

设备维护保养巡查，确保设备、仪表性能指标

4）生产现场品保和质量管理

三品（原料、中间产品、成品）严格按标准检验放行；

全程质量监控；

质量日报、月报，质量分析。

5）记录管理

切实贯彻GMP“说到的要做到、做到的要记到”、“一切以记录说话”的总的要求，在认真总结的基础上，把GMP的要求和现实情况结合起来，整理出一套切实可行的记录方案，各部门、各人员分工负责，严肃、认真、及时做好生产原始记录、批生产记录、物料平衡及质量分析等各项记录表格。

6）档案管理

技术、质量、设备、生产专人档案管理。各项记录每月按批整理归档，专人统一管理；确保可追溯性。

四）、GMP是完善的生产管理规范

1、建立完善的生产管理网络和专职的上、中、基层三级生产管理队伍

2、分工到人，职责明确，

3、各负其责，协统作战

二、GMP是良好的生产管理规范，所谓良好，就是GMP把质量管理有机地融合在生产管理当中，质量是生产出来的，预防和控制质量事故发生的质量措施贯穿于生产管理之中。（待详述）