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[专题]益生菌
上一篇 / 下一篇 2007-06-16 09:31:28 / 个人分类：食品行业动向
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TAG: 食品行业动向
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gulixiang
发布于2007-06-16 09:13:04
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益生菌类保健食品审评规定
第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行认定(或认可)，菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局认定(或认可)的鉴定单位进行。
第六条 申报益生菌类保健食品，除按保健食品有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经国家食品药品监督管理局认定（或认可）的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
6、菌种的保藏方法。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9、生产企业的技术规范和技术保证。
10、省级保健食品生产监督管理部门的出具的企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
申请注册的保健食品,使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。由国家食品药品监督管理局组织相关专业的专家对菌种的食用安全性和功能依据进行审评后，再按保健食品的审评程序进行审评。
第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条第5项至第10项的资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）。
第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：
1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
2、试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
第九条 试制益生菌类保健食品的场所应具备以下条件：
1、建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制订相应的详细技术规范和技术保证。
第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。
第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自发布之日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
附件1：可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌 Bifidobacterium longum
短双岐杆菌 Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌 Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri
附件2： 益生菌菌种鉴定单位名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
中国科学院微生物研究所
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gulixiang
发布于2007-06-16 09:13:25
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益生菌：将来的辅助用药
益生菌(probiotics)是指“以适当剂量服用时对宿主(人或动物)健康有益的活体微生物制剂”，这一概念是由联合国粮食与农业组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)共同定义的。现全球已有数百种含益生菌的食物和食品添加剂在市场流通，它们分别被标榜上了各种对人体有益的功能，如改善便秘、缓解疲劳和调节血脂等。许多传统的食物，如发酵茶、酸奶等也被普遍认为具有改善消化不良，甚至偏头痛的功效。
对益生菌功效的争论已呈山雨欲来之势，但这些有益微生物究竟是怎样发挥作用的?益生菌制品真的对人和动物的健康有益吗?在益生菌的神话中，哪些是真实的，哪些是虚构的?2006年6月 14日，美国微生物学会基于2005年11月召开的一次学术研讨会的讨论结果，发布了一份报告，对未来益生菌在医学领域的作用等问题进行了阐述。
我们被微生物包围着
人自出生之时起，甚至在被娩出的过程中，许多细菌、病毒和其他微生物就开始在人体内繁殖，并常年与人共生。在这个充满微生物的世界中，人们早已适应了环境中及体内这些微生物的存在，将人与微生物分离开来既不可能，也不可取。微生物群落遍布我们的皮肤、肠道和其他腔隙，根除这些与我们共生的微生物必将打破机体的平衡，并可能导致慢性腹泻、维生素缺乏、对食物产生不恰当的免疫耐受或发生机会性感染。
在人肠道中，诸多共生菌株形成了一个庞大而复杂的体系，尽管该体系因个体的不同存在着很大差异，但他们通常都由数百种不同菌株组成，多数菌株是专性厌氧菌(>99%)。厌氧菌在缺氧的环境中可大规模增殖，但专性厌氧菌在婴儿肠道内的氧被兼性厌氧菌消耗殆尽之前是不能任意增殖的，因此，专性厌氧菌的活性在某种程度上受到了兼性厌氧菌的制约。
免疫系统的发育离不开微生物
任何动物都是通过固有和获得性免疫这两套免疫系统来抵御病原菌入侵的。固有免疫系统的作用是非特异性的，而获得性免疫则是对特定病原体产生特异性抗体发挥特异性免疫作用的。
很多临床和基础研究均清楚地证实，共生微生物群落在人体免疫系统的发育过程中发挥着中流砥柱的作用。用共生微生物菌株对无菌动物进行刺激后，试验动物黏膜、胃肠道、呼吸道和泌尿生殖道的免疫系统活性才能被激活，并开始发挥防御功能。
另外，微生物群落的存在可使巨噬细胞更加活跃，并能促进炎症前状态的出现，这有利于肿瘤坏死因子(TNF)和趋化因子MCP-1等炎症前细胞因子的产生。长期服用益生菌可使固有免疫系统在宿主需要防御时被快速激活，而当威胁不再时，其也可迅速失活。
益生菌调节免疫系统的方式
固有免疫系统的功能就是非特异地识别并清除微生物，或在不能清除的时候将它们包裹起来。肠道上皮细胞可在微生物的刺激下分泌大量免疫球蛋白和细胞因子，这便是肠道固有免疫系统行使防御功能的重要形式。益生菌的治疗目标就是激发肠道免疫系统的这种功能，使机体达到免疫稳态，并在随时对共生微生物和与其有相似抗原决定簇的病原微生物产生反应的同时，不引发过激的炎性反应。
益生菌可通过Toll样受体(TLR)调节免疫系统的功能。TLR是一种跨膜蛋白，其是固有免疫系统行使防御功能过程中重要的信息传递者，其与特定物质结合后可激活脊椎动物的免疫系统。益生菌可干扰与其发生相互作用的其他细菌及宿主肠道表皮细胞上的TLR，进而调节一些抗体的水平，这也是共生微生物给宿主带来的益处之一。
固有免疫系统中的某些细胞可对获得性免疫系统发出指令，因此，益生菌可通过固有免疫系统调节获得免疫系统对环境中其他抗原所产生的反应。固有免疫系统中的巨噬细胞和树突状细胞均可与体内的微生物发生相互作用，将抗原加工并呈递给辅助T细胞，并由后者决定要对抗原产生何种免疫反应。因此，在理论上，益生菌可通过调节抗原呈递细胞的活性，间接调节获得免疫系统的功能。
通过多种机制增强机体防御功能
益生菌除可通过增强免疫系统达到预防疾病的作用外，还可通过多种途径与体表和体内的细菌发生相互作用，这种作用可能对宿主有益，也可能有害。
益生菌可直接与致病微生物相互作用，使它们难以致病，这种方式最典型的例子便是治疗腹泻。益生菌可加固肠道中的天然生物屏障，使致腹泻的病原体无孔可入。
另一种益生菌所致微生物间相互作用的形式是“竞争排斥”。微生物群落均有制约其他细菌克隆化的能力，这些克隆化的菌株可形成一层生物学屏障，防止致病菌在共生菌群生长的部位形成克隆。这种竞争抑制很可能是因相似的菌株所需代谢底物和赖以生存的物理环境及生长其所必需的细菌素都相同造而成的。
多数病原微生物属于需氧菌或兼性厌氧菌，当肠道内微生态体系失调时，局部氧分子浓度升高时，有利于病原微生物的生长和繁殖。此时给患者服用耗氧的益生菌可降低局部氧分子浓度，抑制病原菌的生长，恢复肠道微生态平衡，从而达到防治疾病的目的。
此外，益生菌的代谢产物乙酸、丙酸、乳酸、细菌素和其他活性物质共同构成了一层具有防御功能的化学屏障，阻止外来菌株的繁殖。
为何要补充益生菌
益生菌疗法对患病者和健康人均适用，理论上，改变人体的共生菌群即可改变机体的防御能力，因此益生菌可治疗某些特定的疾病，但为何要让健康人也服用益生菌呢?现在虽没有益生菌对健康人有益的确凿证据，但现已明确，人体的免疫功能需要有微生物的刺激才能充分发挥作用，因此，健康人也应及早接触多种细菌，以刺激免疫系统的发育成熟，但目前尚不清楚接触何种特定的菌株对人体有益。
益生菌能治疗哪些疾病
理论上，益生菌可预防并治疗多种感染性疾病和自身免疫病，那么，益生菌能成为将来的药物吗?如今，先进的研究手段使研究者们可深入探究人体的构造、免疫系统的机能和疾病的发生过程。随着益生菌治疗的普及，越来越多的研究者把目光投向了这种疗法。迄今为止，益生菌在人体的使用仍仅限于对疾病进行预防或支持性治疗，而非根治疗法，下面就列举一些已经人群研究验证的益生菌治疗有效的部分疾病。
腹泻证明益生菌治疗有效最确凿的例子莫过于用其治疗轮状病毒感染性腹泻。多种益生菌均可使轮状病毒感染患儿急性水样泻的持续时间缩短。另有很多试验均证实，益生菌对其他病原体导致的腹泻亦有效。
隐窝炎隐窝炎是一种回肠隐窝的复发性炎症，该隐窝通常是在因溃疡性结肠炎接受结肠切除术后形成的，而因肿瘤或外伤切除结肠的患者很少发生。用益生菌预防和治疗溃疡性结肠炎均有效，因此治疗隐窝炎同样有效。
肠易激综合征有些特定配方的益生菌制剂可治疗肠易激综合征，且在治疗过程中常会导致宿主细胞因子水平的变化，这表明某些益生菌有抗炎活性。
膀胱癌用干酪乳酸杆菌治疗可降低膀胱肿瘤的复发率。
泌尿生殖道感染某些乳酸杆菌菌株可对抗尿道炎和细菌性阴道炎等泌尿生殖道感染。
艰难索状芽孢杆菌感染用布拉酵母菌治疗可缩短艰难索状芽孢杆菌感染的持续时间。
特异性湿疹口服鼠李糖乳杆菌和罗伊乳杆菌均对特异性湿疹患者有益。
此外，许多益生菌的配方也被用于动物饲养。比如欧盟已禁止给家畜使用抗生素，这使欧洲农场益生菌的使用率高于世界其他地区。
将来除上述领域外，益生菌的应用领域可能还包括：针对特殊感染和菌群失调实施生物治疗，排除有害生物群落(如幽门螺杆菌);调整免疫缺陷患者的免疫状态;改变宿主的营养状态和物质代谢功能等。
很多益生菌制剂均为活菌制剂，给患者服用这样的制剂是有一定潜在危险的，比如可能会导致感染。那么用分离出来的微生物活性成分或其代谢终产物替代活菌制剂是否可行呢?对这个问题尚无定论。除微生物本身外，能够选择性刺激有益微生物生长的不可消化成分，即益生元(prebiotics)可通过促进体内益生菌的生长而加强益生菌的作用。将益生菌与益生元相混合的制剂称为合生元(synbiotics)，这种剂型理论上可使益生菌的效能得到最大发挥。
对益生菌的研究有待加强
理论上，包括细菌、病毒、古细菌、真菌和原生动物等多种参与构成人体共生生物群落的微生物均可作为益生菌，选择并检验用于治疗的益生菌是一项漫长而艰巨的工作。研究者首先要考虑选择待测的菌株，然后还必须选择体内和体外的检测方案。备选的菌株必须能对酸和胆汁有较好的耐受性，以确保它们能到达最终定居的位置。
益生菌的配方应具备2个基本条件：①安全，这是最重要的，所用菌株均不能为致病菌株，尤其不能对免疫功能低下者致病;②益生菌中不得含有编码抗生素抵抗基因的质粒，因为这种基因可能会随质粒被转入患者体内的其他病原体中，使病原体出现耐药。
在人们对益生菌的了解过程中，仍有一些重要的问题有待解决，比如：哪种成分促成了益生菌在临床应用时表现出的疗效?在益生菌治疗过程中，宿主的免疫系统究竟受到了何种影响?服用活体细菌是益生菌在体内发挥作用的必要条件吗?这些问题都需要科研工作者从分子水平加以探求。
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gulixiang
发布于2007-06-16 09:13:45
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益生菌的特性及其在酸奶制品中的应用
早在20世纪初诺贝尔奖获得者，俄国出生的著名生物学家梅契尼可夫（Metchnikoff,1845-1916）的“长寿学说”指出，巴尔干半岛保加利亚地区居民日常生活中饮用的酸奶中含有大量的乳酸菌，这些乳酸菌能够定殖在人体内，有效地抑制有害细菌的生长，减少由于肠内有害菌产生的毒素对整个机体的毒害，这是保加利亚地区居民长寿的重要原因。梅契尼可夫学说使酸奶一跃成为全世界关注的健康食品。今天，酸奶的营养价值和功能性已经在全世界得到了广泛的认同。
奶制品的发展越来越注重健康
益生菌的概念及特性
益生菌（Probiotic）这个词最先是由Lilly和Stillwell在1965年使用的，用来描述一种微生物对其他微生物促进生长的作用。现在 Probiotic是指一种通过改善肠道微生物平衡，从而对寄主施加有益影响活的微生物添加剂，翻译成中文为益生菌。这一概念强调了活菌体作为有效益生菌基本成分的重要性。Havennar于1992年对这个定义进行了扩展，解释为一种单一的或混合的活的微生物培养物，应用于人或动物，通过改善固有菌群的性质对寄主产生有益的影响。
目前作为益生菌的微生物均是来源于人或动物，人们研究或应用比较多的是乳酸菌和双歧杆菌。乳酸菌中的肠道菌株生产产品可以追溯到20世纪30年代时Rettger的工作，而双歧杆菌的使用则是近几年的事。2003年全球的发酵乳饮料市场增长了9.3%，大大超过了其他乳制品的增长率。乳酸菌饮料销售收入的增长除了在它传统的亚太地区获得成功之外，在西欧、拉美市场上的渗透率越来越高，而获得了重大发展。使用具有保健功能的益生菌作为发酵剂是乳酸菌饮料获得成功的一个重要因素。益生菌系能够改善肠道菌丛平衡，从而对宿主健康发挥有益作用的微生物，主要包括乳酸菌，如：双歧菌、乳酸杆菌，以及其它如：链球菌、肠球菌、拟杆菌中的某些菌株。并不是以上提到的这些所有菌种的菌株都可用作生产益生菌制品，一个理想的益生菌必须具备以下几个条件：
(1)来源于健康人肠内，分类学上的地位非常明确，没有受过任何遗传工程修饰的天然菌株；
(2)能抗胃酸及肠道消化液的作用，活着进入人体消化道的下部；
(3)有粘附在肠管上皮及表面粘膜上的能力；
(4)能在一定时间定殖在人体肠内并在停止饮用后能自然地从人体内消失；
(5)能分泌产生有选择性地抗菌物质，但自身没有奶药性基因；
(6)促进人体健康地生理功能被人体及临床实验严格验证过（Placebo-controlled,Doubleblind法）；
(7)安全性被严格验证过；
(8)适合商品生产，在商品生产流通过程中保持存活及稳定，风味能被一般消费者接受。
现在市场商品化的益生菌主要是从人体肠内提取的乳酸杆菌、双歧杆菌、肠球菌及食用酵母菌。
益生菌的生理功能
◆整肠作用
益生菌有耐胃酸及肠道消化液作用，活着进入人体肠道内，通过其生长及各种代谢作用促进肠内细菌群的正常化，抑制肠内腐败物质产生，保持肠道机能的正常。益生菌及含有益生菌的酸奶可被用于各种消化道疾病的治疗及预防。对婴幼儿的病毒和细菌性急性肠炎及痢疾、抗生素饮用引起的肠炎及痢疾、旅行期间的痢疾、中老年人的便秘都有治疗及预防作用。
◆降血压的作用
一部分的益生菌能特异分解奶蛋白（酪蛋白），产生具有抑制引起血压上升的酶（ACE）活性的两种多肽（VPP和LPP）。常期饮用含有这两种生理活性多肽的酸奶有防止高血压的效果。芬兰维利奥公司（Valio）推出欧洲市场上第一个降血压的益生菌乳制品Evolus，采用特殊菌种——瑞士乳杆菌发酵的酸奶制品，经严格科学的工艺控制，得到高含量的降血压肽，从而起到降血压的作用。经多次动物实验和临床研究发现：Evolus的降血压效果明显优于其他对照产品，高血压患者每天射入适量的Evolus产品，5-7周后，收缩压和舒张压都会明显地降低。
◆改善血脂代谢作用
益生菌能吸附食物中的胆固醇，促使食物中的胆固醇向体外排泄。益生菌还能吸附肠内的胆汁酸，随着菌体把胆汁酸排出体外，肠内胆汁酸的减少能强化肝脏中的胆固醇向胆制酸转化，最终减轻血清中的胆固醇含量。
◆抗螺旋杆菌的作用
螺旋杆菌广泛存在于人们胃粘膜下的上皮细胞里，这种细菌和很多慢性胃炎，消化道溃疡及多种十二指肠疾病有密切的关系。一部分的益生菌能抗胃酸，粘附在胃壁上皮细胞表面，通过其代谢活动抑制螺旋杆菌的生长。饮用含有这些益生菌的酸奶能明显减少人们胃中螺旋杆菌的数量。
◆防止虫牙
益生菌能短时间定殖于人们口腔里，通过产生抗菌物质，抑制口腔内引起虫牙的病原菌生长。在芬兰已被证实长期饮用含有益生菌的酸奶制品能明显减轻儿童虫牙发生的危险性。
◆抗癌作用
益生菌能抑制食物及肠内变异原物质的变异原性。益生菌还能通过抑制肠内腐败有害细菌的生长和代谢，减少肠内致癌物质的产生。很多研究表明益生菌能强化人体抗癌免疫反应，直接抑制癌细胞的生长。
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gulixiang
发布于2007-06-16 09:14:03
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益生菌的保健功能
益生菌
对人体有益的细菌我们叫它益生菌，它可以促进体内菌群平衡，从而让身体更健康。
一、在日常饮食中，很难有效补充益生菌，所以只要宝宝有如下情况之一，就应尽快补充益生菌：
1、服用抗菌素时。抗菌素尤其是广谱抗菌素不能识别有害菌和有益菌，所以它杀死敌人的时候往往把有益菌也杀死了。这时候或者过后补点益生菌，都会对维持肠道菌群的平衡起到很好的作用。
2、消化不良、牛奶不适应症、急慢性腹泻、大便干燥及吸收功能不好引起的营养不良时，都可以给小儿补充益生菌。
3、剖腹产和不是母乳喂养的小儿不能从妈妈那儿得到足够的益生菌源，保护健康的肠道菌膜不健全，可能会出现体质弱、食欲不振、大便干燥等现象，也应该适量补充益生菌。
4、对于免疫力低下或者需要增强免疫力的特殊时刻，能够有备无患。
5、带小儿出行或旅游时带点益生菌类产品，如果小儿肠胃不舒服，服用后能够有效缓解。
二、如何有效补充益生菌？
1、孕妇在孕期的第三个月开始添加含婴儿双歧杆菌的食品补充剂，在哺乳期间，也应继续添加。这样婴儿就可以从母亲那儿得到足够的益生菌了。
2、将含有婴儿双歧杆菌的益生菌粉剂用凉白开冲好，在给小儿喝水时服用。益生菌尽可能即冲即喝，以免失去活性而影响效果。
3、擦一些益生菌粉剂在奶嘴或奶头上，让婴儿在吃奶时获得足够益生菌。
三、另请注意：
1、因为益生菌是培养出来的，要求细菌的形态生长得比较好，对生产工艺要求比较高，所以建议最好选择知名品牌的益生菌，这样能够保证产品质量。
2、购买时要看清成分，应属于以下范围。目前最为人类熟知和长期安全食用的益生菌是嗜酸乳杆菌和双歧杆菌类。
乳杆菌类如：嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、詹氏乳杆菌、拉曼乳杆菌等。
双歧杆菌类如：长双歧杆菌、短双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、卵形双歧杆菌、嗜热双歧杆菌等
还有，革兰氏阳性球菌如：粪链球菌、乳球菌、中介链球菌等。
3、应在37摄氏度以下保存，这样才能保证细菌的活性。
4、不要与抗菌素同时服用。可以先服用抗菌素，间隔两个小时再服用益生菌。
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gulixiang
发布于2007-06-16 09:24:23
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益生菌类保健食品厂良好生产规范
Good Manufacturing Practice on Probiotic Health Food Factory
1 范围(
本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。
本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。
2 规范性引用文件
GB191 包装储运图示标志
GB7718 食品标签通用标准
GB14881 食品企业通用卫生规范;
GB17405 保健食品良好生产规范
3 定义
本规范采用下列定义。
3.1 益生菌:
指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。
3.2 益生菌类保健食品
指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。Ax.
3.2 主种子批
指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。
3.3工作种子批4
指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。
3.4 洁净室（区）
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.5 批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
4 人员
4.1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
4.3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。质检人员应具有相关基础理论知识和实际操作技能。e
4.5 从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。
4.6 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。
4.7 目检人员视力应每半年检查一次，视力应在0.9以上，要有足够的工间休息。
5 设计与设施
5.1 设计
益生菌类保健食品生产企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881及GB17405的要求。
5.2 厂房与厂房设施
5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互防碍，防止产品交叉污染是厂房设计的重点。<
5.2.2 厂房设计时应尽可能防止检查、控制人员不必要的进入。
5.2.3 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，一般分为四个级别：
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 沉降菌 /皿 浮游菌/立方米)
≥0.5µm ≥5µmU+
100级 3,500 0 1 5w[7lRa
10,000级 350,000 2,000 3 100D
100,000级 3,500,000 20,000 10 500{QM}o9
300,000级 10,500,000 60,000 15 --fn
不同洁净室（区）应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施，洁净室（区）内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。洁净级别必须满足生产益生菌类保健食品对空气净化的需要，并经过验证。
5.2.4洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
5.2.5洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。
5.2.6 洁净室（区）管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。
5.2.7 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照明不宜低于300勒克斯；对照明有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
5.2.8 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理，应有防止交叉污染的措施。安装跨越不同空气洁净度等级的设备时，应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。
5.2.9 100级洁净室（区）内不得设置地漏，10,000级洁净室（区）内少设地漏，如有必要设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水倒灌。
5.2.10 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
5.2.11 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
5.2.12 管道系统、阀门和空气过滤器的设计应便于清洗和消毒。尽量使用就地清洗系统和就地灭菌系统。
5.2.13 与各中间产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对中间产品或容器造成污染。
5.2.14 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。
5.2.15 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
5.2.16 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
5.2.17 质量管理部门各实验室的设置应尽量集中，并且与生产区分开。其设计和配备的规模应符合生产需要，可以进行各种检验和监测，并及时准确作出报告。
6 原料
6.1 生产所需原料的购入、使用等应制定采购、验收、贮存、发放、使用等制度，并有专人负责。!
6.2生产用原辅料必须符合相应的质量标准，并由质量管理部门检验合格后签证发放。
6.3 生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估后签订较固定的供需合同，以确保物料的质量稳定性。'
6.4 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
6.5 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存。
6.6 应制定原料的贮存期，采用先进先出的原则。
7 菌种的使用与管理
7.1生产用菌种应已列入卫生部公布的“可用于保健食品的益生菌菌种名单”，其生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定。I,
7.2原始菌种采购时必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含有耐药因子的证明材料；各生产单位自行分离或收集的菌种，须经卫生部门指定的检验机构审查认可。1>1,*j
7.3 原始菌种经鉴定后，应及时冻干，不能冻干的菌种应保存2份或保存于2份培养基，一份供定期移种或传代用，另一份供经常移种或传代用。并规定适宜保存期限，到期重新筛选、复壮，再冻干。
7.4 每支冻干菌种开启后投产前须进行检定，检定内容包括：形态、纯度及培养特性的检查、糖发酵和生化反应观察。对于同时制备的同一批号的冻干菌种，须抽样进行代谢产物测定、血清学检查、毒性试验，必要时作遗传学特征的鉴定。
7.5 保健食品生产用菌种应采用种子批系统。工作种子批的生物学特性应与原始菌种一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
7.6 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
7.7 从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
7.8 生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，经常定期检查，建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、启开使用等完整记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
7.9 生产用菌种应专门设立种子室，仅限于质量管理部门所批准的人员出入。
8 生产过程
益生菌保健食品的生产过程必须符合GB17405的相应规定。
8.1 制定生产操作规程
生产企业应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。
生产工艺规程需符合加工过程中益生菌不变异、不产生有害代谢产物，活菌产品须保证较高存活率的工艺要求，其内容包括产品配方、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。
岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。
各车间的生产技术和管理人员，应按照生产加工过程的各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品质量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
8.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。
8.3应详细规定对于起始原料的技术规格要求，包括来源、制造方法、质量标准及其危害控制等，特别是微生物性危害控制。
8.4 培养基灭菌与发酵
8.4.1生产全过程应有足够的措施，使污染和交叉污染降低到最低限度。使用前后应确保发酵罐、接触产品的管道、阀门和过滤器系统清洁，并彻底灭菌，空气过滤器应定期灭菌和更换，并验证其过滤细菌的效果。
8.4.2 尽量缩短培养基投料到灭菌的时间间隔，控制微生物污染水平。培养基灭菌应原位消毒，采用高压蒸汽灭菌。
8.4.3 接种应在严格无菌条件下进行，操作及消毒方式应被验证。
8.4.4 向发酵罐和其他容器中添加原料或培养物以及从中取出样品应在严格管理情况下进行以确保没有污染。
8.4.5 发酵过程保持正压，确保系统无菌，并对发酵液温度、pH值及罐内压力等技术参数进行连续监测。
8.5 包装材料消毒灭菌
8.5.1 包装材料的消毒灭菌效果应经验证，防止造成再污染。玻璃容器不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。
8.5.2 内包装材料的精洗应在100,000级环境下进行，灭菌后的内包装材料贮存室应控制在10，000级，以先出先用为原则，给予明显标记，并且仅限于24小时内使用，否则重新灭菌。
8.6 灌装或装填
8.6.1液态产品的灌装工序应在100级，或10,000级环境中必须局部100级下进行，固态产品的离心、冷冻、干燥、装填也应根据相应要求在洁净室（区）内进行。
8.6.2 直接与各种中间产品、半成品接触的灌装管道、离心、冷冻干燥设备应彻底清洗消毒，最好采用高压蒸汽灭菌，防止交叉污染。
8.6.3灌装或装填前应加强核对，防止错批、混批。规格、颜色相同而品名不同的产品不得在同室灌装或装填。
8.6.4尽可能减少洁净室（区）内工作人员的数量，并且仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。工段负责管理专给管理人员、机修人员使用的服装，管理人员、机修人员进入洁净室（区）也应按12.4.2及12.4.3程序执行。
8.6.5 由机修人员带入300，000级及100，000级控制区的工具需经过清洁，带入100级及10,000级控制区的工具须经清洁、消毒或灭菌
8.6.6 进入洁净室（区）的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化，由传递窗或专用输送带送入洁净室（区）内，做到人物分流。
8.6.7 产品应尽量由原容器内直接灌装（有专门规定者除外），同一容器的产品应当日灌装完毕。原容器为大罐当日未能灌装完毕者，可延至次日灌装完毕。不同亚批的制品使用同一套灌注系统时应按8.4.1和8.6.2要求进行清洁灭菌后方可使用。
8.6.8 在灌装过程中，应采取措施使悬液保持均匀，做到随灌装随密封。
8.6.9 灌装产品应设目检岗位，确保包装材料合格，盖（塞）密封性良好，产品中无杂质异物，无溢出。
8.6.10半成品每批或亚批按《生物制品无菌试验规程》规定，在灌装或装填过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量管理部门检定。
8.6.11 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。
8.7包装 产品包装应符合GB17405的相应规定。
9标识
9.1产品标识必须符合GB7718、GB17405的要求。
9.2如需在特殊条件下保存，必须在产品的标签、使用说明书中标示。
9.3产品标签、使用说明书须明确标示其功效成分（活菌、死菌体抑或代谢产物），活菌类产品还须标示出保质期内活菌含量。
9.4产品的外包装箱标志应符合GB191的规定。
10贮存与运输
10.1半成品、成品储存库应由专人负责管理。如有条件应单设储存库，否则亦应隔离放置，以免混淆。
10.2半成品或成品须加明显标志，标明检验（试验）状态，并划分区域放置。检定不合格而应予废弃的半成品或成品，应及时处理。超过规定储存时间的成品，应及时废弃。
10.3储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。
10.4半成品、成品按生产和检验规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，定时检查和记录储存库的温度。
10.5成品应采用最快速的运输方法，液态产品尽量冷链贮运。贮存与运输的其他要求应符合GB17405的规定。
11品质管理!
生产企业应按GB17405的要求，做好一般性品质管理。
11.1益生菌类保健食品生产企业质量管理部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。
11.2 质量管理部门应具有下列基本职责：
1）制定和修订原料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；
3）决定原料和中间产品的使用；
4）会同相关部门制定重要生产工艺环节的操作规范；
5）审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
6）审核不合格品处理程序；
7）对原料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
8）进行环境监测和设备验证；"
9）评定原料、中间产品和成品储藏的环境条件；
10）评定原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据；
11）制定质量管理和检验人员的职责。
11.3 按“7 菌种的使用与管理”中的有关条款进行菌种的常规检验测试。
11.4 对有洁净级别要求的生产区域应定期监测尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、湿度等指标。
11.5 对于灭菌后培养基、中间产品、半成品和成品必须逐批进行感官、卫生及质量指标的检验，并作为批生产记录一部分。灭菌后包装材料应定期抽检，超出控制上线应责令重新灭菌。
11.6中间产品应有适量留样，并置于合适的储藏条件下，可以重复或确证批量控制。每批成品均应有留样，留样应存放于专设的留样库内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。
11.7 质量管理实验室应按以下原则进行检验：对于无菌要求不高的实验室，可在10,000级或100,000级实验室中进行；对于无菌要求较高和对无菌产品进行无菌试验，则必须在100级洁净实验室或10,000级实验室内100级层流罩下进行。
11.8品质管理的其他要求
11.8.1 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批成品的售出情况，必要时应能全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
11.8.2 销售记录应保存至产品保质期后一年。
11.8.3 生产企业应建立退货和收回的书面程序，并有记录。因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
12.8.4 产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地食品监督管理部门报
12 卫生管理
12.1生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
12.2 生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂和消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
12.3 生产区域环境卫生要求
12.3.1 一般生产区（无洁净级别要求的区域）：地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，无霉斑。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修，并作记录。设备、容器、工具定点放置并符合清洗标准。生产场所不得吸烟不得吃食物，不得存放与生产无关的物品的私人杂物。
12.3.2 洁净级别100,000级及300,000级的生产区域：除了符合12.3.1外，地面、设备、管道无积灰、无死角。有专用的清洁工具和维修工具。外包装材料无拆包或未清洁前不得进入本区域。有专门人员定期检查并作记录。
12.3.3 洁净级别100级、10,000级生产区域：除了符合12.3.2外，每天每班必须有足够的时间用于清场消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。并且应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。更换品种时，必须彻底将顶棚墙面、地板、灌装（离心、冷冻、干燥、装填）用具及工作台用消毒剂擦拭干净。
12.4 生产人员卫生要求
12.4.1一般生产区的人员应符合GB 14881中的相应要求，对于洁净级别100级及10,000级的操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒，以及任何对产品质量存在潜在危害的异常。
12.4.2生产人员按以下程序进入100,000级及300,000级控制区：
换鞋---脱外衣---洗手---穿洁净室（区）工作服---手消毒---进入生产区
12.4.3生产人员按以下程序进入100级及10,000级控制区：
换鞋---脱外内衣---淋浴---穿无菌衣---换无菌鞋---手消毒---风淋---进入生产区
12.5 工作服装的使用与管理Voc
选材、式样、及穿戴方式应与生产操作和空气洁净级别要求相适应，不得混用。
12.5.1 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，穿着舒适无破损。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并且阻留人体脱落物。
12.5.2 不同空气洁级别使用的工作服应按相关要求分别清洗、整理、消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
12.5.3 无菌衣洗涤前应检查有无破损，灭菌后存放超过2天时应重新灭菌。应记录无菌衣的回收、清洗、灭菌、领用情况。
13自检
13.1 生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
13.2 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
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gulixiang
发布于2007-06-16 09:27:34
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中国益生菌类保健食品的法规管理
中国益生菌类保健食品的法规管理
1D21E61C91FA1BE1_1181953338.pdf
(2007-06-16 09:27:34, Size: 307 KB, Downloads: 59)
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wave816
发布于2007-06-22 20:50:35
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非常好的资料。谢谢分享。。。
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traveller99发布于2007-06-22 22:29:24
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资料是很好,楼主能不能将上面的资料作一个word上传上来呀,方便大家下载
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gulixiang
发布于2007-06-23 16:01:08
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QUOTE:
原帖由 traveller99 于 2007-6-22 22:29 发表
资料是很好,楼主能不能将上面的资料作一个word上传上来呀,方便大家下载
楼上有点懒哦
呵呵，自己整理一下费不了多大劲的
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yuqin8161发布于2007-06-26 23:36:56
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好资料!楼主在这方面是否有丰富经验?还需好好请教学习!
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bhcsswg发布于2008-05-26 22:30:09
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7楼的资料太全了，谢谢谢谢，非常感谢
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elizhq发布于2008-08-21 13:28:02
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感谢啦！很全的资料！多谢多谢
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开心的牧羊人
发布于2009-02-07 15:50:48
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真的是好东西呀！学习！学习！！！！
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常红义发布于2010-06-25 17:54:28
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很不错！学到不少！对我的课设很有帮助！
谢谢了
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