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[专题]益生菌
上一篇 / 下一篇 2007-06-16 09:31:28 / 个人分类:食品行业动向
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TAG: 食品行业动向
- gulixiang 发布于2007-06-16 09:13:04
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益生菌类保健食品审评规定
第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作,确保益生菌类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》,制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡,对人体起有益作用的微生态制剂。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员,可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无不良反应;生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行认定(或认可),菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局认定(或认可)的鉴定单位进行。
第六条 申报益生菌类保健食品,除按保健食品有关规定提交申报资料外,还应提供以下资料:
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经国家食品药品监督管理局认定(或认可)的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
6、菌种的保藏方法。
7、对经过驯化、诱变的菌种,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9、生产企业的技术规范和技术保证。
10、省级保健食品生产监督管理部门的出具的企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
申请注册的保健食品,使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的,还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。由国家食品药品监督管理局组织相关专业的专家对菌种的食用安全性和功能依据进行审评后,再按保健食品的审评程序进行审评。
第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品,生产加工工艺只是混合、灌装过程,本规定第六条第5项至第10项的资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件(加盖原料供应商公章)。
第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件:
1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致,每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代,工作种子传代不超过5代。
2、试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
3、菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
第九条 试制益生菌类保健食品的场所应具备以下条件:
1、建立良好生产规范(GMP),并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、具备中试生产规模,即每日至少可生产500L3的能力,并以中试产品报批。
3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施;必须配备益生菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责;制订相应的详细技术规范和技术保证。
第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更,否则产品必须重新申报。
第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存,应在标签和说明书中标示。
第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自发布之日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。
附件1:可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌 Bifidobacterium longum
短双岐杆菌 Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌 Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri
附件2: 益生菌菌种鉴定单位名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
中国科学院微生物研究所
- gulixiang 发布于2007-06-16 09:13:25
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益生菌:将来的辅助用药
益生菌(probiotics)是指“以适当剂量服用时对宿主(人或动物)健康有益的活体微生物制剂”,这一概念是由联合国粮食与农业组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)共同定义的。现全球已有数百种含益生菌的食物和食品添加剂在市场流通,它们分别被标榜上了各种对人体有益的功能,如改善便秘、缓解疲劳和调节血脂等。许多传统的食物,如发酵茶、酸奶等也被普遍认为具有改善消化不良,甚至偏头痛的功效。
对益生菌功效的争论已呈山雨欲来之势,但这些有益微生物究竟是怎样发挥作用的?益生菌制品真的对人和动物的健康有益吗?在益生菌的神话中,哪些是真实的,哪些是虚构的?2006年6月 14日,美国微生物学会基于2005年11月召开的一次学术研讨会的讨论结果,发布了一份报告,对未来益生菌在医学领域的作用等问题进行了阐述。
我们被微生物包围着
人自出生之时起,甚至在被娩出的过程中,许多细菌、病毒和其他微生物就开始在人体内繁殖,并常年与人共生。在这个充满微生物的世界中,人们早已适应了环境中及体内这些微生物的存在,将人与微生物分离开来既不可能,也不可取。微生物群落遍布我们的皮肤、肠道和其他腔隙,根除这些与我们共生的微生物必将打破机体的平衡,并可能导致慢性腹泻、维生素缺乏、对食物产生不恰当的免疫耐受或发生机会性感染。
在人肠道中,诸多共生菌株形成了一个庞大而复杂的体系,尽管该体系因个体的不同存在着很大差异,但他们通常都由数百种不同菌株组成,多数菌株是专性厌氧菌(>99%)。厌氧菌在缺氧的环境中可大规模增殖,但专性厌氧菌在婴儿肠道内的氧被兼性厌氧菌消耗殆尽之前是不能任意增殖的,因此,专性厌氧菌的活性在某种程度上受到了兼性厌氧菌的制约。
免疫系统的发育离不开微生物
任何动物都是通过固有和获得性免疫这两套免疫系统来抵御病原菌入侵的。固有免疫系统的作用是非特异性的,而获得性免疫则是对特定病原体产生特异性抗体发挥特异性免疫作用的。
很多临床和基础研究均清楚地证实,共生微生物群落在人体免疫系统的发育过程中发挥着中流砥柱的作用。用共生微生物菌株对无菌动物进行刺激后,试验动物黏膜、胃肠道、呼吸道和泌尿生殖道的免疫系统活性才能被激活,并开始发挥防御功能。
另外,微生物群落的存在可使巨噬细胞更加活跃,并能促进炎症前状态的出现,这有利于肿瘤坏死因子(TNF)和趋化因子MCP-1等炎症前细胞因子的产生。长期服用益生菌可使固有免疫系统在宿主需要防御时被快速激活,而当威胁不再时,其也可迅速失活。
益生菌调节免疫系统的方式
固有免疫系统的功能就是非特异地识别并清除微生物,或在不能清除的时候将它们包裹起来。肠道上皮细胞可在微生物的刺激下分泌大量免疫球蛋白和细胞因子,这便是肠道固有免疫系统行使防御功能的重要形式。益生菌的治疗目标就是激发肠道免疫系统的这种功能,使机体达到免疫稳态,并在随时对共生微生物和与其有相似抗原决定簇的病原微生物产生反应的同时,不引发过激的炎性反应。
益生菌可通过Toll样受体(TLR)调节免疫系统的功能。TLR是一种跨膜蛋白,其是固有免疫系统行使防御功能过程中重要的信息传递者,其与特定物质结合后可激活脊椎动物的免疫系统。益生菌可干扰与其发生相互作用的其他细菌及宿主肠道表皮细胞上的TLR,进而调节一些抗体的水平,这也是共生微生物给宿主带来的益处之一。
固有免疫系统中的某些细胞可对获得性免疫系统发出指令,因此,益生菌可通过固有免疫系统调节获得免疫系统对环境中其他抗原所产生的反应。固有免疫系统中的巨噬细胞和树突状细胞均可与体内的微生物发生相互作用,将抗原加工并呈递给辅助T细胞,并由后者决定要对抗原产生何种免疫反应。因此,在理论上,益生菌可通过调节抗原呈递细胞的活性,间接调节获得免疫系统的功能。
通过多种机制增强机体防御功能
益生菌除可通过增强免疫系统达到预防疾病的作用外,还可通过多种途径与体表和体内的细菌发生相互作用,这种作用可能对宿主有益,也可能有害。
益生菌可直接与致病微生物相互作用,使它们难以致病,这种方式最典型的例子便是治疗腹泻。益生菌可加固肠道中的天然生物屏障,使致腹泻的病原体无孔可入。
另一种益生菌所致微生物间相互作用的形式是“竞争排斥”。微生物群落均有制约其他细菌克隆化的能力,这些克隆化的菌株可形成一层生物学屏障,防止致病菌在共生菌群生长的部位形成克隆。这种竞争抑制很可能是因相似的菌株所需代谢底物和赖以生存的物理环境及生长其所必需的细菌素都相同造而成的。
多数病原微生物属于需氧菌或兼性厌氧菌,当肠道内微生态体系失调时,局部氧分子浓度升高时,有利于病原微生物的生长和繁殖。此时给患者服用耗氧的益生菌可降低局部氧分子浓度,抑制病原菌的生长,恢复肠道微生态平衡,从而达到防治疾病的目的。
此外,益生菌的代谢产物乙酸、丙酸、乳酸、细菌素和其他活性物质共同构成了一层具有防御功能的化学屏障,阻止外来菌株的繁殖。
为何要补充益生菌
益生菌疗法对患病者和健康人均适用,理论上,改变人体的共生菌群即可改变机体的防御能力,因此益生菌可治疗某些特定的疾病,但为何要让健康人也服用益生菌呢?现在虽没有益生菌对健康人有益的确凿证据,但现已明确,人体的免疫功能需要有微生物的刺激才能充分发挥作用,因此,健康人也应及早接触多种细菌,以刺激免疫系统的发育成熟,但目前尚不清楚接触何种特定的菌株对人体有益。
益生菌能治疗哪些疾病
理论上,益生菌可预防并治疗多种感染性疾病和自身免疫病,那么,益生菌能成为将来的药物吗?如今,先进的研究手段使研究者们可深入探究人体的构造、免疫系统的机能和疾病的发生过程。随着益生菌治疗的普及,越来越多的研究者把目光投向了这种疗法。迄今为止,益生菌在人体的使用仍仅限于对疾病进行预防或支持性治疗,而非根治疗法,下面就列举一些已经人群研究验证的益生菌治疗有效的部分疾病。
腹泻证明益生菌治疗有效最确凿的例子莫过于用其治疗轮状病毒感染性腹泻。多种益生菌均可使轮状病毒感染患儿急性水样泻的持续时间缩短。另有很多试验均证实,益生菌对其他病原体导致的腹泻亦有效。
隐窝炎隐窝炎是一种回肠隐窝的复发性炎症,该隐窝通常是在因溃疡性结肠炎接受结肠切除术后形成的,而因肿瘤或外伤切除结肠的患者很少发生。用益生菌预防和治疗溃疡性结肠炎均有效,因此治疗隐窝炎同样有效。
肠易激综合征有些特定配方的益生菌制剂可治疗肠易激综合征,且在治疗过程中常会导致宿主细胞因子水平的变化,这表明某些益生菌有抗炎活性。
膀胱癌用干酪乳酸杆菌治疗可降低膀胱肿瘤的复发率。
泌尿生殖道感染某些乳酸杆菌菌株可对抗尿道炎和细菌性阴道炎等泌尿生殖道感染。
艰难索状芽孢杆菌感染用布拉酵母菌治疗可缩短艰难索状芽孢杆菌感染的持续时间。
特异性湿疹口服鼠李糖乳杆菌和罗伊乳杆菌均对特异性湿疹患者有益。
此外,许多益生菌的配方也被用于动物饲养。比如欧盟已禁止给家畜使用抗生素,这使欧洲农场益生菌的使用率高于世界其他地区。
将来除上述领域外,益生菌的应用领域可能还包括:针对特殊感染和菌群失调实施生物治疗,排除有害生物群落(如幽门螺杆菌);调整免疫缺陷患者的免疫状态;改变宿主的营养状态和物质代谢功能等。
很多益生菌制剂均为活菌制剂,给患者服用这样的制剂是有一定潜在危险的,比如可能会导致感染。那么用分离出来的微生物活性成分或其代谢终产物替代活菌制剂是否可行呢?对这个问题尚无定论。除微生物本身外,能够选择性刺激有益微生物生长的不可消化成分,即益生元(prebiotics)可通过促进体内益生菌的生长而加强益生菌的作用。将益生菌与益生元相混合的制剂称为合生元(synbiotics),这种剂型理论上可使益生菌的效能得到最大发挥。
对益生菌的研究有待加强
理论上,包括细菌、病毒、古细菌、真菌和原生动物等多种参与构成人体共生生物群落的微生物均可作为益生菌,选择并检验用于治疗的益生菌是一项漫长而艰巨的工作。研究者首先要考虑选择待测的菌株,然后还必须选择体内和体外的检测方案。备选的菌株必须能对酸和胆汁有较好的耐受性,以确保它们能到达最终定居的位置。
益生菌的配方应具备2个基本条件:①安全,这是最重要的,所用菌株均不能为致病菌株,尤其不能对免疫功能低下者致病;②益生菌中不得含有编码抗生素抵抗基因的质粒,因为这种基因可能会随质粒被转入患者体内的其他病原体中,使病原体出现耐药。
在人们对益生菌的了解过程中,仍有一些重要的问题有待解决,比如:哪种成分促成了益生菌在临床应用时表现出的疗效?在益生菌治疗过程中,宿主的免疫系统究竟受到了何种影响?服用活体细菌是益生菌在体内发挥作用的必要条件吗?这些问题都需要科研工作者从分子水平加以探求。
- gulixiang 发布于2007-06-16 09:13:45
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益生菌的特性及其在酸奶制品中的应用
早在20世纪初诺贝尔奖获得者,俄国出生的著名生物学家梅契尼可夫(Metchnikoff,1845-1916)的“长寿学说”指出,巴尔干半岛保加利亚地区居民日常生活中饮用的酸奶中含有大量的乳酸菌,这些乳酸菌能够定殖在人体内,有效地抑制有害细菌的生长,减少由于肠内有害菌产生的毒素对整个机体的毒害,这是保加利亚地区居民长寿的重要原因。梅契尼可夫学说使酸奶一跃成为全世界关注的健康食品。今天,酸奶的营养价值和功能性已经在全世界得到了广泛的认同。
奶制品的发展越来越注重健康
益生菌的概念及特性
益生菌(Probiotic)这个词最先是由Lilly和Stillwell在1965年使用的,用来描述一种微生物对其他微生物促进生长的作用。现在 Probiotic是指一种通过改善肠道微生物平衡,从而对寄主施加有益影响活的微生物添加剂,翻译成中文为益生菌。这一概念强调了活菌体作为有效益生菌基本成分的重要性。Havennar于1992年对这个定义进行了扩展,解释为一种单一的或混合的活的微生物培养物,应用于人或动物,通过改善固有菌群的性质对寄主产生有益的影响。
目前作为益生菌的微生物均是来源于人或动物,人们研究或应用比较多的是乳酸菌和双歧杆菌。乳酸菌中的肠道菌株生产产品可以追溯到20世纪30年代时Rettger的工作,而双歧杆菌的使用则是近几年的事。2003年全球的发酵乳饮料市场增长了9.3%,大大超过了其他乳制品的增长率。乳酸菌饮料销售收入的增长除了在它传统的亚太地区获得成功之外,在西欧、拉美市场上的渗透率越来越高,而获得了重大发展。使用具有保健功能的益生菌作为发酵剂是乳酸菌饮料获得成功的一个重要因素。益生菌系能够改善肠道菌丛平衡,从而对宿主健康发挥有益作用的微生物,主要包括乳酸菌,如:双歧菌、乳酸杆菌,以及其它如:链球菌、肠球菌、拟杆菌中的某些菌株。并不是以上提到的这些所有菌种的菌株都可用作生产益生菌制品,一个理想的益生菌必须具备以下几个条件:
(1)来源于健康人肠内,分类学上的地位非常明确,没有受过任何遗传工程修饰的天然菌株;
(2)能抗胃酸及肠道消化液的作用,活着进入人体消化道的下部;
(3)有粘附在肠管上皮及表面粘膜上的能力;
(4)能在一定时间定殖在人体肠内并在停止饮用后能自然地从人体内消失;
(5)能分泌产生有选择性地抗菌物质,但自身没有奶药性基因;
(6)促进人体健康地生理功能被人体及临床实验严格验证过(Placebo-controlled,Doubleblind法);
(7)安全性被严格验证过;
(8)适合商品生产,在商品生产流通过程中保持存活及稳定,风味能被一般消费者接受。
现在市场商品化的益生菌主要是从人体肠内提取的乳酸杆菌、双歧杆菌、肠球菌及食用酵母菌。
益生菌的生理功能
◆整肠作用
益生菌有耐胃酸及肠道消化液作用,活着进入人体肠道内,通过其生长及各种代谢作用促进肠内细菌群的正常化,抑制肠内腐败物质产生,保持肠道机能的正常。益生菌及含有益生菌的酸奶可被用于各种消化道疾病的治疗及预防。对婴幼儿的病毒和细菌性急性肠炎及痢疾、抗生素饮用引起的肠炎及痢疾、旅行期间的痢疾、中老年人的便秘都有治疗及预防作用。
◆降血压的作用
一部分的益生菌能特异分解奶蛋白(酪蛋白),产生具有抑制引起血压上升的酶(ACE)活性的两种多肽(VPP和LPP)。常期饮用含有这两种生理活性多肽的酸奶有防止高血压的效果。芬兰维利奥公司(Valio)推出欧洲市场上第一个降血压的益生菌乳制品Evolus,采用特殊菌种——瑞士乳杆菌发酵的酸奶制品,经严格科学的工艺控制,得到高含量的降血压肽,从而起到降血压的作用。经多次动物实验和临床研究发现:Evolus的降血压效果明显优于其他对照产品,高血压患者每天射入适量的Evolus产品,5-7周后,收缩压和舒张压都会明显地降低。
◆改善血脂代谢作用
益生菌能吸附食物中的胆固醇,促使食物中的胆固醇向体外排泄。益生菌还能吸附肠内的胆汁酸,随着菌体把胆汁酸排出体外,肠内胆汁酸的减少能强化肝脏中的胆固醇向胆制酸转化,最终减轻血清中的胆固醇含量。
◆抗螺旋杆菌的作用
螺旋杆菌广泛存在于人们胃粘膜下的上皮细胞里,这种细菌和很多慢性胃炎,消化道溃疡及多种十二指肠疾病有密切的关系。一部分的益生菌能抗胃酸,粘附在胃壁上皮细胞表面,通过其代谢活动抑制螺旋杆菌的生长。饮用含有这些益生菌的酸奶能明显减少人们胃中螺旋杆菌的数量。
◆防止虫牙
益生菌能短时间定殖于人们口腔里,通过产生抗菌物质,抑制口腔内引起虫牙的病原菌生长。在芬兰已被证实长期饮用含有益生菌的酸奶制品能明显减轻儿童虫牙发生的危险性。
◆抗癌作用