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转基因食品的相关法规和标准
上一篇 / 下一篇 2007-01-25 09:38:35 / 天气: 晴朗 / 心情: 高兴
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gulixiang
发布于2007-01-18 15:45:07
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转基因作物的生态风险及出入境管理
随着基因工程技术的迅猛发展，人们对作物的定向改造和设计能力大大增加，转基因作物（genetically modified organisms crops,以下简称GMO作物）的研究和开发取得了一系列突破性进展。优良的农艺性状和巨大的经济效益，使转基因作物在解决人类面临的资源短缺、环境污染、人口膨胀等严重问题方面日益显示出巨大作用。转基因作物大规模商业化生产必然对于21世纪农业生产乃至人类社会生产、生活的各个方面产生全面深刻的影响。人们在看到生物技术给人类带来巨大效益的同时，对其可能带来的潜在危机给予了极大的关注，这些危机包括GMO作物的释放对农林和自然生态环境的影响、GMO作物及产品作为食品的安全性及对人类健康的影响。对于GMO作物的安全过去多是预见性的评估，在提法上多是潜在的风险，可是近年来，国际权威性刊物已经陆续有证实GMO作物存在风险的试验报道，这更加加剧了人们对GMO作物安全的担忧，由此引发了一场世界范围内的广泛争论，世界各国和有关国际组织也先后发表看法和评论，相继出台相关的法律、法规及管理办法。GMO作物大规模商业化生产必然对于21世纪农业生产乃至人类社会生产、生活的各个方面产生全面深刻的影响，GMO作物及产品国际贸易的迅速发展同样会给检验检疫带来严重的冲击，因此从检验检疫角度探讨GMO安全显得十分重要和必要。本文主要对就GMO作物的生态风险作些介绍,并从检疫角度对GMO作物的出入境管理作些探讨。
1、GMO作物生态风险
所谓GMO作物生态风险我们可以理解为GMO作物作为人工制造的外来生物品种可能对其释放的农业生态系统或自然生态系统的个体特性、种群数量、群落结构以及生物多样性和系统安全可能造成的潜在危险。自从1983年第一株GMO作物诞生以来，科学家对GMO作物的生态风险的研究和探讨从来就没有停止过，大量的研究结果表明GMO作物释放带来的潜在的生态风险主要可能表现在以下几个方面：
1.1 GMO作物入侵风险
GMO作物作为人类制造的外来品种进入自然生态系统中，必然与系统内多种生物发生竞争作用。我们可以用外来种入侵的经验来评价GMO作物对自然生境的入侵风险，按照有的学者针对入侵总结的10%-10%规律，即10%的外来物种定居成功，10%的定居者成为有害生物，大多数的GMO作物不能定居，而大部分定居者不会产生生态学影响，然而很小部分的有害定居者将产生显著的生态学效应。某些在一些地区种植安全的作物在加入某些抗病虫基因后，GMO作物本身很可能由于平衡的改变转变为杂草，GMO作物优良的农艺性状可能迫使现代农业向单一的优质高产品种发展，造成生物多样性的降低。
1.2 基因逃逸的风险
GMO作物与其野生近缘种的基因流动所造成的转基因逃逸是GMO作物释放后可能带来风险的重要方面。转基因可以通过传粉在空间上逃逸，也可以通过种子库在时间上逃逸。目前GMO作物的特性以抗除草剂、抗病虫、抗病毒的为多，某些耐除草剂转基因逃逸的结果可能使其野生近缘种具有了获得选择优势的潜在可能性，一旦获得选择优势，野生近缘种将变成难以控制的杂草。
1.3 从抗病毒GMO作物产生新的病毒风险
含有病毒基因的抗病毒GMO作物所释放的最受关注的一个风险就是转基因可能会与其它病毒重组，从而产生新的、甚至是更为恶劣的病毒。在实验室外和田间条件下，已有了转基因与其它病毒基因重组产生新的病毒的例子，并且会使非病原病毒转变成病原病毒。
1.4 GMO作物释放对土壤生态系统及生物地球化学循环的影响
GMO作物本身及其次级产品都将可能影响到整个土壤生态系统，而GMO作物对土壤微生物活动过程的影响，又因为土壤微生物对地球化学循环的重要贡献，必然对生物地球化学循环产生重要影响。
1.5 害虫对Bt抗虫植物的抗性风险
由于转Bt基因植物能够持续地高水平表达单一的杀虫毒蛋白，因此Bt植物对害虫造成的选择压力甚至比Bt杀虫剂还要强，Bt植物的释放将会加速害虫的抗性进化。
1.6 GMO作物产生的杀虫剂对非目标生物的影响风险
某些GMO作物已具抗杀虫剂的性能或者是作为生物反应器来产生药物，这类GMO作物可能会对其它非目标生物产生反效果，这就是所谓的“反目标效应”。目前已经商品化的抗虫GMO作物就能够产生Bt杀虫蛋白，Bt杀虫蛋白可能杀死环境中有益的昆虫和真菌等非目标生物。
1.7“终止子技术”的生态风险
1998年3月美国Delta and pine
land种子公司和美国农业部联合申请获得“终止子”基因技术专利，该技术可使作物种植后得到的种子是不育的。这项被第三世界国家称为“种子灾难”、“农业上的中子弹”终止子基因技术，尽管可能会解决GMO作物由转基因逃逸所带来的生态风险问题，但是携带终止子基因的花粉会随着各种媒介非故意传播，而带来引起遗传多样性的降低等新的生态风险，同时还会给农民带来购买种子的经济损失以及自留种子的隐患。
2、GMO作物生态风险评估和管理
在70年代GMO作物发展初期，就有部分科学家对其释放后的生态风险表示担忧。到1992年，世界各国尤其是发达国家已有不少产物进入中试或田间实验，科学家要求对GMO作物生态风险进行评估和管理的呼声越来越高。随着GMO作物大规模商业化释放，科学家加快了对GMO作物生态风险进行评估和管理的步伐。
2.1 生态风险评估
2.1.1
风险评估概念的提出：传统育种方法仅限于种内或近缘种间有性杂交，从来就很少有人对其所产生的作物进行安全性评价问题，而GMO作物是通过分子生物学或其它工程操作所获得，是按人为意图和目的来设计植物形状的表现，显然不同于传统的有性杂交方法。所操作的基因可以来源于任何生物，生物种与种之间的界限已被完全打破。目前的科学技术水平还难以完全准确的预测到转基因在受体生物的遗传背景中的全部表现，人们对于转基因生物出现的新组合、新形状及其潜在的危险还缺乏足够的预见能力。因此，在使用GMO作物以前对其进行风险评价是十分必要的，如果GMO作物的安全性问题得不到妥善解决必然会影响到GMO作物本身的发展和应用。对此，科学家早就已经提出了GMO作物生态风险评估问题(Colwell,1994;Rissler
et.,1993; Tiedje,1989),随后对生态风险的不同的概念和评估测试方法进行了大量的研究。
2.1.2
评估的原则：1997贾士荣把GMO作物的生物安全性评估原则归纳为：促进而不是限制GMO作物的发展；考虑到基因、转基因植物种类及环境的多样性，应该采取个案分析的原则；逐步完善的原则；在积累数据和经验的基础上，使监控管理趋向宽松化和简单化的原则。
2.1.3
评估程序、评估内容和测试方法：科学家将生态毒理学和为环境决策用的生态风险评估经验应用于GMO作物生态风险评估，按照危险分析、发生事件分析、影响分析的生态风险判断程序，从生存竞争、生殖隔离距离、与近缘野生种的可交配性、对非靶生物的影响、生物多样性、生态系统安全等多方面对生态系统可能造成的危害进行风险评估，并且提出了从基因、基因组、个体、种群、群落以至生态系统等不同等级水平上的GMO作物生态危害测试方法。
由此可以看出GMO作物生态风险评估无论是从理论上、概念上直到方法上，已经有了相当的发展。
2.2 GMO作物生态风险管理
生态风险管理就是采取与生态风险评估中评定的风险水平相适应的风险管理措施，将GMO作物生态风险减少到最小水平。目前GMO作物大田释放生态风险管理主要涉及到两个主要问题：一是按已知的生物体和插入性状，要有相应的使用安全条件，包括上市前的严格审核和认证，对释放地点、时间、数量和覆盖面积的限制和管理；二是在试验期间和试验后的长期释放后可能带来的生态学风险进行有效监控。
美国、法国、日本、奥地利、澳大利亚、0印度、卢森堡等国已经建立起自己的GMO作物风险评估和管理体系，并且相继制定了相关的法律法规对GMO作物的研究开发及释放、上市进行管理。2000年1月联合国生物多样性临时缔约国大会也专门通过了《生物安全议定书》（草案），对转基因活性生物的跨国运输、转移、使用等相关的安全评估、审批、风险管理及责任和赔偿等作出了详细的规定。我国政府对于GMO作物安全性管理十分重视，原国家科委于1993年12月颁布了《基因工程安全管理办法》，农业部于1996年7月初颁布了《农业生物基因工程管理实施办法》，对国内从事GMO作物研究开发、试验和释放提出了安全管理要求。
3、GMO作物生态风险的出入境管理
在世界各国已经建立起来的GMO作物安全管理法规中，对于GMO作物生态风险的管理主要体现在对国内GMO作物的研究开发、中间试验、环境释放和商品化生产等过程的申报审批和监控管理，而对外来GMO作物的出入境管理未能引起足够的重视，甚至在不少国家对于GMO作物出入境管理缺乏必要的法规和技术手段，这就给GMO作物出入境管理带来一定的困难。目前在我国，一方面大量的GMO作物及产品跨过我们几乎不曾设防的国门；另一方面烟草等优质农产品又因为被进口国无端怀疑为GMO产品而不能出境，进而影响到国内相关GMO作物的研究开发。我们完全可以想象随着我国加入WTO的步伐加快，GMO作物及其产品的国际贸易会越来越频繁，越来越多的GMO作物出入境管理问题将不断显现出来。各国自己研究开发的GMO作物及其产品上市以前可能都经过了严格的评审和认证，风险较小。由于受到多种条件的限制，对于外来GMO作物输入国家只能根据生产公司自己所做的未必符合本国实际的实验进行风险评估，其结果难以客观准确，也就很难对其生态风险进行有效管理。而许多GMO作物的应用需要特定的环境，在输出国家风险较小的GMO作物，来到完全不同的生态环境，其长期释放会给输入国家带来难以预料的潜在的生态风险，而且这种风险需要较长的时间才能显露出来。由此可见，相比之下外来GMO作物入境隐藏着更大的生态风险，加强GMO作物出入境管理显得尤为重要。
检疫作为一种预防性的法律强制措施，肩负着防止有害生物出入境管理的重任，检疫管理在保护生态环境和人类健康不受外来有害生物侵害方面有着其它方法不可替代的作用。面对国外GMO作物及产品大规模进入我国可能带来的潜在生态风险，以及我国GMO作物及产品出口受阻的严重现实，将有潜在风险的GMO作物等同于外来有害生物纳入出入境检疫管理具有十分重要的意义，以“把关、服务、促进”为己任的出入境检验检疫部门理应责无旁贷的承担起GMO作物出入境管理的神圣职责。
生物技术的发展给我们提出严重挑战的同时，也给我们带来了难得的历史机遇，出入境检验检疫管理部门应该有强烈的紧迫感和历史使命感。值得欣喜的是GMO作物出入境管理问题已经引起了各级检验检疫部门和检验检疫工作者的高度重视，有关GMO作物的风险及检验对策、GMO作物食品安全评估及管理、进出口贸易中转基因的检测方法的研究和探讨不断有见报道。笔者在此就如何加强GMO作物生态风险的出入境管理谈些看法。
3.1
更新检疫观念，将防止外来生物入侵、保护生态系统安全和生物多样性的检疫职能提高到新的高度，对所有生物包括GMO作物的出入境进行全面检疫管理。
3.2
尽快完成生物安全方面的立法，修改现有的检疫法规，赋与检验检疫部门全面管理出入境生物的职责，为开展GMO作物风险出入境检疫管理提供法律保障。
3.3
组织专门力量，进行GMO作物联合攻关。在提高出入境转基因检测水平的同时，借鉴国际上已有的经验和数据，结合检疫风险管理中比较成熟的危险性分析方法（PRA），开展GMO作物风险评估，针对我国实际情况，进快制定适合我国国情的生态风险的出入境检疫管理制度，其主要内容应该包括出入境GMO作物检疫风险评估、检疫审批、严格检测、隔离种植、检疫监管等。
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gulixiang
发布于2007-01-18 15:48:09
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转基因食品安全性评价的研究进展
提 要 转基因食品的安全性问题在世界范围内倍受关注，国内外尤其国外已经开展和正在开展许多的研究工作。实质等同性原则在转基因安全性评价中得到广泛应用，但存在一定的局限性。目前已经进行了转基因马铃薯、大豆、番茄、棉花、西葫芦、水稻、烟草以及芦笋的食用安全性评价，积累了一些研究经验和方法，得到一些有意义的研究结果，但也存在着一定的争论。文中将从评价的方法、原则和结果等几个方面报道和讨论转基因食品安全性评价的研究进展，并且指出评价中存在的问题，对转基因食品的安全性问题作了一个相对全面而客观的报道，并且总结了转基因食品安全性评价中应该注意的几个问题，对开展安全性评价工作有一定的参考价值。
关键词 转基因食品；安全性；实质等同性；致敏性；全食物饲喂
中图分类号 Q－1
文献标识码 A
文章编号 1000－3037(2001)02－0184－07
最近，苏格兰 Rowett 研究所 (RR1)
的一项研究表明，一种抗虫转基因马铃薯所产生的雪花莲外源凝集素能够对大鼠的内脏器官和免疫系统产生损伤，而对于人类来讲，类似的影响可能会导致癌症发病率和死亡率的大幅上升[1]。虽然有关科学家及科学团体在此项研究的实验设计和结果分析上存在很大分歧，但其研究结果经媒体公布后产生的负面的社会影响非常大，其主要研究责任人
Arpad Pustztai被迫提前退休。另外的一个研究发现，美国 Pioneer Hi-Bred种子公司的一种表达 2S
种子贮藏蛋白的转基因大豆会使对巴西坚果过敏的人群产生过敏反应，因此公司决定不让它上市[2、3]。那么，迄今为止上市的转基因食品是否会对人类健康产生不利的影响，并且如何对其进行安全性评价？这些都是颇受关注，并且迫切需要回答的问题。国内虽然有大量的即将和已经上市的转基因食品，但尚无针对此类问题的专门的文献报道。为了推动国内转基因食品安全性评价的研究工作，本文将针对这些问题详细论述国内外转基因食品评价的研究进展，以及存在的问题和可行的评价方法。
1 评价的原则与方法
1.1 实质等同性原则
1993 年，OECD（经济合作与发展组织）提出了食品安全性评价的原则——实质等同性 (substantial
equivalence)原则[4]。即如果一种转基因食品与现存的传统同类食品相比较，其特性、化学成分、营养成分、所含毒素以及人和动物食用和饲用情况是类似的，那么它们就具有实质等同性。实质等同性的确定说明了这种新食品与非转基因品种在有益健康方面可能是相似的[5]。
若仅仅因为一种新的转基因食品同一种现存的对应食品不存在实质等同性并不意味着它就是不安全的。如果进行安全测试，就必须要以这种新食品的特性为基础。依照其化学成分以及对其熟知的程度，可以推断是否需要动物实验和离体研究，并不是所有的转基因食品都需要进行动物实验的，评价必须以个案的原则为基础。如果需要用转基因食品或其成分进行动物实验，那么实验目的也必须是明确的，设计是严谨
的 [5]。
1.2 评价方法
1.2.1 Monsanto公司的评价方法
在美国，有很多的基因公司，Monsanto
公司是最大的一个，该公司的资本已经渗入到许多拥有商品化转基因食品的公司里。该公司在食品安全评价方面的经验值得借鉴。Monsanto
公司根据实质等同性原则将评价的内容分为 3 个方面[6]：
（1）插入基因所表达蛋白的安全性评价；
（2）用选择性和特异性的分析检验来进行非预期（多效性的）影响，转基因食品的重要营养成分要与相应的非转基因品系以及其亲本的进行比较，分析结果要与现有的数据进行比较，以确定其营养水平在正常的范围之内，抗营养成分也要与现有数据和其对照比较以确认内源毒素没有发生有意义的变化，食品加工产品各种成分也应进行分析，以保证所测定的参数在可接受的范围之内；
（3）健康显示 (Wholesomeness)
测试的选择性应用，一般地，为模拟商业化的饲喂实践，这些饲喂实验用家畜家禽进行。对于人类食用的食品来讲，就将这种新食品用 25
倍于人类最大估计摄入量去饲喂大鼠，实验用每组每种性别的大鼠进行 4 周以上。全食物 (Whole
food)饲喂实验时，动物对食物的微小变化不敏感，健康显示测试的参数包括每日健康观察、每周体重、食品消耗等，4
周后进行全面的尸检，如果在尸检中发现任何异常，这些组织就要进行显微镜检。这种 28d
的急性毒理学研究通常用来评价是否在饲喂待检食品过程中，有任何不利的影响表现出来，在尸检中，应该观察器官重量、血液学、临床化学以及组织病理学等方面的变化[7]。
1.2.2 数据库的应用
数据库可以提供有关食品成分的基底信息，用来评价转基因食品中主要的营养和毒素是否有显著性变化。当然也应考虑到这些主要的营养和有毒成分有一定的变动范围，另外必须保证数据的质量，并且必须发展有效的方法来定量这些主要的成分[8]。
1.2.3 活体 (in vivo)和离体 (in vitro)动物模型
可以用活体或离体的动物模型来评价转基因微生物食品的安全性，丹麦食品部的毒理学研究所已经建立了若干个哺乳动物消化道模型[9]。其中，大鼠模型建立的最齐全，可能是研究中应用大鼠模型较多的缘故。无菌大鼠模型除了可以研究细菌的存活和移殖外，还可以研究微生物间遗传物质的转移。如果将携带质粒
pAMβ1 的供体菌系和受体菌喂服无菌的大鼠，几天后在大鼠的排泄物中就会发现 DNA 接合转移的产物。
1.2.4 转基因食品致敏性的评价方法 [10]
如果转基因食品中所含蛋白是已知来源的，就用 SDS－PAGE 作点免疫反应后，进行放射性致敏吸着剂抑制反应测试
(RAST－inhibition)，如果结果是阳性的，就不需要进一步的试验而下结论认为这种转基因食品对人类是致敏的；如果结果是阴性的，那么接着进行皮刺测试和双盲、安慰剂对照的食品免疫试验
(DBPCFC, double-blind, placedbo-controlled food
challenges)，如果结果仍是阴性的，那么就可以下结论，对消费者来说，这种转基因食品没有风险。如果转基因食品所含蛋白是非食品来源，或来源于不常见食品，那么就不能用过敏个体或者他们的血清进行测试，在这种情况下，就将这种蛋白的特性与已知的食品过敏原进行对照。
1.2.5 PCR检测的方法
目前，转基因植物的构建经常会用到来自花椰菜花叶病毒 (CaMV) 的 35s 启动子。对 35s 启动子的 PCR
检测是欧盟新食品管理的依据。最近欧盟修改了其食品管理策略，GMO（遗传饰生物体）含量大于 5% 的食品必须进行标签，于是由定性 PCR
转向定量 PCR，其中数量竞争性 PCR (QC－PCR, quantitative competitive
PCR)的方法特别有用[11]。
2 结果与分析
2.1 马铃薯
继公开在电视上宣布转雪花莲外源凝集素 (GNA) 基因马铃薯对大鼠的内脏器官有损害后[1]，Ewen 和 Pusztai 于
1999 年正式发表了它们的研究结果[12]。他们研究了转 GNA
基因抗虫马铃薯对大鼠胃肠道不同部分的影响，实验分别用含有转基因马铃薯、非转基因的马铃薯亲本以及非转基因马铃薯加上 GNA 的 3
种膳食来饲喂实验大鼠。结果发现，胃粘膜、腔肠绒毛以及肠道的小囊 (Crypt)
长度均有不同程度的变化。经过比较探讨，他们得出结论是，胃粘膜的加厚主要是由 GNA
基因表达的后果，而小肠和盲肠的变化主要是由遗传操作或/和转基因构成引起的，GNA 基因表达的影响只占很小的一部分。Fenton
等[13]的研究发现，GNA 能够与人类的白细胞结合，虽然这并不能说明什么，但增加了对人类健康产生影响的风险。已有实验证明 Bt
毒蛋白对人畜是安全的，并且一种转 Bt
基因马铃薯与其对应的非转基因品种间具有实质等同性[14]。对于一种转基因抗除草剂马铃薯来说，与相应的非转基因亲本品系非常接近[15]。
2.2 番茄
研究表明，Calgene 公司的 FLAVR SAVRTM延迟成熟番茄的主要营养成分（如 VA 和
VC）没有改变，番茄碱等天然毒素没有显著变化，也没有发现有害的多效性，在一个 7d
的大鼠饲喂实验中，没有发现不良影响[16]。对一种转基因抗虫番茄的食品安全研究中[17～18]，用相当于一个人日耗 2000kgBt
番茄量的 Bt 蛋白饲喂 Brown Norway雄性大鼠、小鼠和兔子，未产生全身不良反应。在对一种抗烟草花叶病毒 (TMV)
转基因番茄的食品安全性评价中，转基因和非转基因番茄相比，糖碱、糖类、有机酸、多酸类都没有明显变化，诱变性上也没有差别。
2.3 大豆
Nordlee 等[3]评价了一种转巴西坚果 2S 清蛋白基因大豆的食品安全性，在研究中，他们取了 9
个对巴西坚果有过敏史的人的血清，RAST 研究表明，转基因大豆提取物可有效地与来自生巴西坚果的蛋白提取物竞争性地结合过敏人群血清中的
IgEC（免疫球蛋白），而用与之遗传上相对应的非转基因大豆的蛋白提取物观察到抑制现象；SDS-PAGE
研究表明，转基因大豆中出现了一种新的蛋白质带（约 9KD），巴西坚果也有这条带，并且与部分纯化的 2S
清蛋白有相同的迁移率，而非转基因大豆中都无这样一种相对应的带；免疫点杂交研究表明，9 份血清的 8 份能识别部分纯化的 2S
清蛋白，也能与巴西坚果提取物中的 9KD 的蛋白产生免疫反应，9 份血清中的 7 份能识别上述转基因大豆中与巴西坚果 2S
清蛋白有共同迁移率的 9KD
的蛋白质，没有血清与非转基因大豆中低分子量的蛋白反应，来自对照的血清不与任何大豆或巴西坚果的蛋白发生反应，因此可以肯定这种转基因大豆中存在与巴西坚果类似的过敏原。
根据 Fuchs 等[19、20]的研究结果，Monsanto
公司的抗除草剂的转基因大豆与市场上的相对应的非转基因大豆具有实质等同性。
2.4 棉花
Monsanto 公司的 Bt 棉表达的 Bt
毒蛋白可被哺乳动物很快地消化，与非转基因棉相比，其棉籽和棉籽油的质量以及抗营养成分没有显著的改变，并且分别用含有 5%～10%、10%
和 20% 棉籽的饲料喂养大鼠、鹌鹑和鲇鱼 28d、8d 和 10 周，也没有发现有任何显著的变化，证明这种 Bt 棉是安全的[21]。
陈松等[22]用棉籽粉喂养大鼠 28d、喂养鹌鹑 8d
的动物实验表明，转基因各组动物的体重、食物利用率与对照相比，无显著差异，受试动物生长发育及行为正常、无死亡。对大鼠的肝、肾、胃、盲肠、结肠、小肠及睾丸进行组织切片检查，均未见病理性改变，大鼠肝、肾、睾丸的重量比，以及血液中谷丙转氨酶活性和尿素氮水平均在正常范围内，转基因与对照组相比无明显变化，因此这种
Bt 棉与常规棉有实质等同性。
2.5 其它
一种抗病毒的转基因水稻[23]，抗病毒的转基因西葫芦品系
ZW20[24]，抗病毒的转基因烟草[25]以及一种转基因芦笋[26]与其对应的非转基因亲本间没有发现显著的区别[26]。
3 讨论与结论
3.1 实质等同性的概念局限性
实质等同性的概念体现了这样一种思路，就是可将作为现时用作食品或食品来源的生物体作为比较的基础来评价一种来自生物技术的食品或食品成分的安全性。然而，实质等同性这个概念也有它的局限性，比如说，虽然一种新的食品与一种已知食品有
99% 的相同，即除含有一种新的毒素外，二者具有实质等同性，但是这种食品可能需要进一步细致的检验；而既使一种新食品与其对应的现存食品只有
70%
的相同，特别是当营养成分的不同可被一种混合膳食替代时，这种新食品也可能仅需要很小程度的检验测试[27]。因此，用实质等同性这个概念并不能完全预测新食品是否需要动物实质性毒性实验。
而且，科学家还不能令人信服地用已知的有关转基因食品的化学成分来预测转基因食品的生化或毒理学效应。一种转基因食品在化学成分上与其自然存在的对应食品相似，并不能够说明人类食用该转基因食品是安全的[28]。有的科学家认为，一种转基因抗除草剂大豆与其对应的非转基因大豆具有实质等同性。而
Millstone
等[28]则认为，这个结论是建立在这样一个假设的基础上的，即假定已知的遗传和生化差异并不具有显著的毒理学差异。实际上，既使不施用除草剂，这种转基因抗除草剂的大豆与其相对应的所有品种的化学成分也不相同。在农业生产上实际应用这种抗除草剂的大豆时，必然会经常地用降草剂处理，而用除草剂处理大豆，必然会导致其化学成分发生显著性的变化，这一点已够证实。而在得出实质等同性的结论的实验中，所用的转基因大豆是未经除草剂经常处理的，并且比较的仅是部分化学成分，因此并没有什么实际意义。
3.2 全食物 (Whole food)饲喂研究的局限性
前面已经提及，许多的转基因食品安全性评价工作都用整个的转基因食品进行急性实验动物毒理实验。然而，用全食物饲喂动物的实验有一定的局限性，它很难检测出食品中的微小变化，食品学家和营养学家比较反对在进行转基因食品安全评价时使用全食物饲喂研究的方法。国际食品生物技术委员会
(IFBC)
指出，一般情况下不推荐使用这个方法评价转基因食品的安全性，如果确实需要，那么全食物饲喂研究的实验设计要十分小心和谨慎，并且持续时间不能太长，以避免因营养不平衡等因素的影响而对动物产生不利影响，从而掩饰了转基因食品的安全性[7]。
实际上，上述经验和结论来自对辐照食品安全评价的实验结果。当时，不了解以某种食物过量饲喂实验动物会导致营养的不平衡，对动物的健康产生不利影响。Hammond
等[6]总结了一些这样的例子，可能对转基因食品的评价工作有较高的参考价值。
3.3 有关转 GNA 基因马铃薯安全性的争论
Pusztai 一经公布他和同事们的转 GNA
基因马铃薯会损伤大鼠的消化和免疫系统的研究结果，其实验设计和实验结果马上遭到多方批评[1]。前面已提过。相应的研究论文投到国际著名杂志
THE LANCET后，也引起诸多争议，THE LANCET编辑部认为，虽然 Pusztai
及其同事的这项研究有一些不足，但是该论文提供了一项研究结果，是一个争论的开端，并且有必要让公众了解事实，以增强公众对科学的信任感，因此，THE
LANCET还是于 1999 年公开发表了这篇论文[29]。对于该篇论文中存在的问题，Kuiper
等[30]认为有以下几点：①论文中没有介绍饲喂大鼠的不同膳食的成分，虽然 Pusztai
等在网上公布了部分细节，转基因马铃薯中的淀粉、多聚葡萄糖、外源凝集素、胰蛋白酶和糜蛋白酶与其余亲本品系不同，但这种不同是由转基因引起的还是由品系不同而引起的尚未可知；②大鼠膳食中仅含
60%
的蛋白质，容易造成饥饿反应，从而导致其它的一些不利影响；③实验设计不严密，每个饲喂组的大鼠个体数太少，而且缺少膳食对照，比如一个含
15% 蛋白的标准的啮齿动物膳食，以及包含“空白 "
载体的马铃薯的对照膳食；④研究中没有观察到一致性的变化，很难说明实验中大鼠消化道的变化是转基因马铃薯影响的结果。摄食马铃薯本身也会导致消化道适应变化[6]。支持
Kui per等的批评。英国皇家学会经研究讨论后也持类似观点[31]。
3.4 转基因食品安全性评价中应注意的问题
（1）由于实质等同性的尺度不好掌握，因此实质等同性这个概念比较模糊，其应用价值随转基因食品的不同而不同；
（2）全食物饲喂动物有一定的缺陷，因此最好不用或少用，使用时一定要谨慎设计实验；
（3）目前来讲，除了转巴西坚果基因大豆有致敏性，转 GNA
基因马铃薯的安全性有争议外，其它许多的转基因食品已被现在的研究结果证明是安全的，但转基因食品的长期效应有待探讨，能够批准一种新的转基因食品的指标体系还有待进一步完善；
（4）转基因食品安全性评价的程序基本上包括这样几个方面：①新基因产品的特性的研究；②分析营养物质和已知毒素含量的变化；③潜在致敏性的研究；④转基因食品与动物或人类的肠道中的微生物群进行基因交换的可能及其影响；⑤活体和离体的毒理和营养评价。
第一作者简介
魏伟 (1969－)，男，山东人，副研究员，博士，研究方向为分子生态学。
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gulixiang
发布于2007-01-18 15:48:43
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非转基因产品要发身份证
由中国检验认证（集团）有限公司主办的国内首次“非转基因身份保持（IP）认证业务培训”在南京举行。这意味着非转基因身份认证这种国内新兴的认证形式不久将在我国全面开启。据悉，IP认证有利于消除国际贸易的技术壁垒，增强国内产品在国内外市场的竞争力。
什么是IP认证
IP认证是对企业为保持产品的特定身份（如转基因身份）而建立的保证体系，按照特定标准进行审核、发证的过程。IP（Identity
Preservation）体系是为防止在食品、饲料和种子生产中潜在的转基因成份的污染，从非转基因作物种子的播种到农产品的田间管理、收获、运输、出口、加工的整个生产供应链中通过严格的控制、检测、可追踪性信息的建立等措施，确保非转基因产品“身份”的纯粹性，并提高产品价值的生产和质量保证体系。
IP体系的特点是：可追踪性，为产品提供整个生产供应链的全方位信息；严格的隔离，杜绝一切非受控材料的意外混入；策略性的代表性取样和检测，验证产品的非转基因身份；完善的体系文件和程序手册，产品质量保证的基础；严格的内外控制，确保IP体系有效运行。
转基因立法对转基因产品贸易产生影响
目前世界上转基因立法的立场基本可以分为两大阵营，一个是以美国为代表的倾向支持转基因产品，而另一个则是以欧盟为代表，对转基因产品所持态度非常谨慎。不同的立法立场，明显地体现在对转基因产品标识的法规要求上。
欧盟在2004年4月下旬正式生效的转基因标识法，要求所有含有生物技术生产成分的食品和饲料必须带有转基因标识，并需提交大量文件。欧盟过去的法规只是要求对可以检测出转基因DNA或蛋白质含量的最终食品实施标识，这实际上意味着经过精加工的转基因产品（例如精炼油）无需实施标识。新法规草案则要求，所有的转基因食品、成分以及饲料，不管是否可以检测出转基因DNA或蛋白质的含量，都必须实施标识制度，以便消费者自由选购。
目前，很多国家对农业生物技术产品仍持怀疑或敌对态度。许多国家已明确表示拒绝进口美国的转基因农作物。过去对转基因产品没有标识要求，或标识要求不高，大量转基因产品与非转基因产品在市场上未作区别一起流通，消费者常常没有选择余地。一旦实行了严格的标识法规，将使消费者自主选择转基因产品或是非转基因产品。从目前欧洲及其它如日本、韩国及某些发展中国家的消费者对转基因产品不接受的态度来看，将大大影响转基因产品的销售，从而影响转基因产品的国际贸易。
IP认证有助于跨越转基因立法贸易壁垒
由于我国目前还没有开展大规模转基因作物的种植，因此欧盟出台的新转基因标识和相应的法规将有利于我国农产品出口。
新的转基因标识法规要求所有的转基因食品、成分以及饲料，不管是否可以检测出转基因DNA或蛋白质的含量，都必须实施标识制度。而一经标识包含转基因成份，这些食品的销售，尤其在欧洲，将受到严重影响。就目前了解的情况来看，欧洲的大零售商集团已经在考虑将大豆原料的采购地从南美转向中国大陆。
但是如何确保农产品、食品是真正的非转基因产品呢？如果没有一个可信的控制保证体系，即使宣称你没有种植转基因作物、没有使用转基因产品做原料，也无法让人信服你的产品就是非转基因产品。因此欧盟规定要将产品标识为非转基因产品，必须提供证明证实采取了合理的措施避免了转基因原料的存在，而日本明确规定食品生产商若想生产贴加?非转基因?标签的食品，需要按照身份保持（IP）制度有关规定，周密地进行区别性生产流通管理。
IP体系是确保产品保持非转基因身份的有效手段，体系通过独立第三方认证可以确保体系良好运行、获得消费者的信任，并且最重要的是符合了欧盟、日本等发达国家转基因食品法规的要求，从而扩大我国非转基因产品的出口。对消费者而言，还可以提高食品的安全性，保护消费者对非转基因食品的选择。
据悉，中国检验认证集团（CCIC）是目前唯一经国家认证认可监督管理委员会批准从事提供IP认证服务的机构。据了解，中检集团公司去年与德国基因时代分析有限公司合作，在引进非转基因身份保持（IP）技术的基础上，制定了IP认证技术标准和认证规范，并获得了国家认监委认可。中检集团公司也成为了目前国内第一家，也是唯一经国家认监委认可开展IP认证的机构。
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gulixiang
发布于2007-01-18 15:50:05
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转基因作物引发新的绿色革命
转基因作物又称转基因改制作物，是指运用基因技术，克服传统嫁接及杂交技术的不确定性，通过定向进化方式培养而成的农作物。转基因技术可根据人们的需要，赋予农作物新的特性。例如可以使农作物自己释放出杀虫剂，可以使农作物在旱地或盐碱地上生长，或者生产出营养更为丰富的食品。科学家还利用转基因技术，开发能够生产防病的疫苗和食品的农作物。
如果说人们将杂交农作物的诞生、化肥的大量使用促进农产品产量大幅提高，作为第一次绿色革命的标志。那么现在，基因工程应用于农业领域，使第二次绿色革命近在咫尺。
基因技术的突破使科学家们得以用传统育种专家难以想象的方式改良农作物，其优点是显而易见的。第一，可降低生产成本。一个品种的基因加入另一种基因，会使该品种的特性发生变化，具备原品种所不具备的因子，从而增强了抗病、抗杂草或抗虫害能力，由此可减少农药和除草剂的用量，降低种植成本。第二，可提高作物单位面积产量。一种作物的基因改良后，更容易适应环境，能更有效抵御各种灾害的袭击，并使产量更高。第三，转基因技术可以使开发农作物的时间大为缩短。利用传统的育种方法，需要七、八年时间才能培育一个新的品种，而基因工程技术培育出一种全新的农作物品种，时间可缩短一半。因此，有专家认为，不出多少年，转基因技术将改变世界农业版图。
据联合国粮农组织的材料，1997年全世界转基因作物的播种面积约为1100万公顷，1998年上升到近3000万公顷，1999年底，估计将达4000万公顷，平均增幅超过lO0%。
美国是转基因技术采用最多的国家。自20世纪90年代初将基因改制技术实际投入农业生产领域以来，目前美国农产品的年产量中55%的大豆、45%棉花和40%的玉米已逐步转化为通过基因改制方式生产。目前，大约有20多种转基因农作物的种子已经获准在美国播种，包括玉米、大豆、油菜、土豆、和棉花。据估计，从1999年到2004年，美国基因工程农产品和食品的市场规模将从40亿美元扩大到200亿美元，到2019年将达到750亿美元。有专家预计：21世纪初，很可能美国的每一种食品中都含有一定量基因工程的成分。其它还有阿根廷、加拿大也是转基因农业生产发展迅速的国家。
我国的转基因研究也有较大的发展，并且在基因药物、转基因作物、农作物基因图与新品种等方面具有相对比较优势。但真正进入商业化生产的则较少，就农作物而言，目前只有抗虫棉、矮牵牛花、抗病毒甜椒、抗病毒蕃茄和延熟蕃茄等。
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gulixiang
发布于2007-01-18 15:51:17
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转基因产品七个说不清
食品安全说不清
自转基因食品问世5年来，全球约有2亿多人食用过数千种转基因食品，尚未报道过一例食品安全事件。但国外曾发现有少数几种可导致实验动物过敏，因而停止其商品化生产。转基因食品的研制目前只有动物实验，而无人体试验或长期观察。
生物富集说不清
食物链中有益物质的富集或有害物质的集聚对上一级生物的健康极为关键。目前，转基因作物大多用于饲料，这类转基因生物加入其原来没有的抗病虫害基因或抗杂草基因，其本体会有哪些富集变化，被家畜富集后又会怎样，人食用后会产生什么影响等问题，尚缺少全面系统的科研结论。
药食关系说不清
利用转基因技术可建立动物药库和植物药库，如吃一个西红柿就能预防乙肝。但这种转基因药物对人体有无风险仍需进行长期研究监测才能说得清。
生态影响说不清
转基因生物具有自然生物所不具备的优势，若被释放到环境中，可造成原有的生态平衡被打破，改变物种间的竞争关系。
基因污染说不清
转基因生物造成的基因漂移可能会破坏野生生物的遗传多样性。例如转基因作物花粉随风飘散，由此造成的基因污染将防不胜防。
全球监管说不清
现今许多转基因生物产品较多的国家，采取“外松内紧＂政策，向一些发展中国家出口转基因产品却不告之。这种现象对保护全球生物安全十分不利。作为生物大国的美国，甚至拒绝签署《生物安全议定书》。
机遇泡沫说不清
随着公众对转基因生物的深入了解和各国政府监管力度的加大，转基因产品的商业利润有所下降，科研经费也明显减少。但也有许多专家指出，转基因技术是解决全球食物短缺的重要手段，是一次可以避免风险的农业技术革命。转基因生物的安全性还有待长期观察和研究，对消费者来说，“知情选择＂是最为重要的。
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gulixiang
发布于2007-01-18 15:54:06
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转基因产品的质量标准管理
自20世纪80年代转基因技术及其产品问世以来，其商业化发展极为迅猛。2000年，全球市场上的转基因食品达到4000种以上，仅转基因作物的一项产值就将近100亿美元。面对转基因产品对市场和人们的日常生活形成的巨大冲击，不论是产品质量管理部门还是广大消费者都感到应接不暇。转基因产品之所以发展如此迅速，主要是它可以解决人类面临的食物短缺问题。
科学技术是双刃剑的理论同样适合转基因产品。由于转基因产品存在一系列安全性问题，欧洲各国不同程度地拒绝转基因产品入境。又因为遗传操作可使基因（尤其是对人类有害的基因）在不同物种间发生转移，因此，转基因产品的安全性问题已经引起世界范围的激烈争论，争论的焦点主要集中在转基因产品能否危害人类健康、能否危害农业生产、能否破坏生态平衡。
除此之外，转基因产品与生物武器、转基因产品与伦理道德等问题也引起世界各国的广泛重视。
总之，转基因产品对人类可能产生的负面影响主要表现在：有害基因扩散到环境中所产生的“基因污染”。而且，一旦“基因污染”发生，以人类目前的科技水平是根本无法控制的。有一点必须说明，目前关于转基因产品的安全性问题多数并没有得到最终的证实，有的只是在动物试验中获得了证据，而且发生的概率也很低。但由于此类问题一旦发生，则会对人类产生不可逆的负面影响，所以，即使是存在某些潜在的危害，人们也十分敏感。
虽然转基因产品的利用存在许多安全性问题，但由于以人口爆炸为主要特征的人类社会急需解决食物短缺等问题，以及转基因技术及其产品的市场化发展，已经成为一种世界范围内的客观必然，而且对于大多数发展中国家而言，若退出此项技术的竞争，将可能失去与发达国家缩小差距的最后良机，因此，当务之急并不再是讨论是否应该接受转基因产品，而应该是如何对该产品的质量标准与销售安全进行科学的管理。
转基因产品的质量标准对于所有与之相关的管理机构和消费者都是一个新课题。目前，国内外所采用的主要管理措施有：①建立完善的转基因产品安全评价体系。1993年，经济合作与开发组织（OECD）发表了“现代生物技术食品的安全评价——概念和原则”，提出了“质量等同性概念”，其含义为在评价新的食品或食品成分的安全性时可用现有的生物食品做比较。我国科技部和农业部也于1993年和1996年分别颁布了《基因工程安全管理办法》和《农业生物基因工程安全管理实施管理办法》，但还缺少相应的国家法律。②必须建全高水平的质量标准检测体系和严格的审批制度。③必须培养健康、规范的转基因产品市场，同时加强对公众的科学普及教育，使他们具有选择、接受安全的转基因产品的能力。④积极参与有关国际组织的活动，尤其是应该为下一轮WTO贸易谈判做好这方面的技术准备，以维护我国的合理利益。
当然，严格管理的最终目的并不是限制转基因及其产品的研制与开发利用，而是为使其健康发展提供保障。从这个意义上讲，任何管理条款的制定并不难，而准确地把握执行条款的尺度，既要保证转基因产品的安全性又不能过于限制转基因技术的发展才是最难的。
小资料：转基因产品是指：利用转基因生物为原料加工生产的产品，主要包括转基因生物、转基因食品、转基因药物和转基因移植器官等。
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gulixiang
发布于2007-01-18 15:57:20
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转基因食品潜在危害是什么
近来食品安全问题屡屡在媒体上报道，疯牛病曾使欧洲、乃至整个世界胆战心惊，英国为此付出了惨重的代价；在食品相对充裕的今天，人们对食品短缺的恐慌已经在很大程度上被食品安全的担忧所取代。
100年来传统的育种技术为人类提供了许多高产优质的粮食、水果和肉、禽，蛋和奶，但它们没有在亲缘关系很远的物种间进行过基因交换，更没有在植物和动物，或高等生物和微生物之间进行过杂交。基因工程则是突破天然种间屏障进行的杂交,
使人类的基因可能插入细菌中，牛的基因可能进人土豆或西红柿中。基因工程食品的出现无疑是人类征服自然的伟大成就。但是正如一位伟人曾指出的那样，人类征服自然的每项成就那时能受到自然界的报复。
这些非天然的食品是否会给人类带来危害呢？尽管将转基因技术应用在食品的生产或制造有诸多好处，但在评估食品的安全性时,仍必须分析由基因改造所产生之预期及非预期效果。由于转基因食品不同于相同生物来源之传统食品，遗传性状的改变，将可能影响细胞内之蛋白质组成，进而造成成份浓度变化或新的代谢物生成，其结果可能导致有毒物质产生或引起人的过敏症状，甚至有人怀疑基因会在人体内发生转移，造成难以想你的后果。
转基因食品潜在危害包括：食物内所产生的新毒素和过敏原; 不自然食物所引起其它损害健康的影响;
应用在农作物上的化学药品增加水和食物的污染; 抗除草剂的杂草会产生; 疾病的散播跨越物种障碍; 农作物的生物多样化的损失;
生态平衡的干扰。
例如，已经发现一种基因工程大豆会引起严重的过敏反应；用基因工程细菌生产的食品添加剂色氨酸曾导致37人死亡和1500多人残废。最近发现，在美国许多超级市场中的牛奶中含有在牧场中施用过的基因工程的牛生长激素。一著名的基因工程公司生产的西红柿耐储藏、便于运输，但它们含有对抗抗生素的抗药基因，这些基因可以存留在人体内。人造的特性和不可避免的不完美会一代一代的流传下去，影响其它有关及无关的生物,它们将永远无法被收回或控制,
后果是目前无法估计的。
有人认为基因工程带来的危险比迄今采用的技术都要大。因为许多损伤作用是不可逆的，我们必须防患于未然。诸如此类的安全性问题，已引起欧美等生物科技先进国家的重视，并针对这类产品之安全性及生物技术对环境的影响评估立法规范。
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gulixiang
发布于2007-01-18 15:58:00
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美国国家科学院公布转基因食品评估报告
据《美国参考》报道，2004年7月27日，美国国家科学院下属的国家研究院和国家医学研究所发表了题为《转基因食品的安全性：评估健康受非预期因素影响的方法》（Safety of Genetically Engineered Foods:Approaches to Assessing Unintended Health Effects）的研究报告。报告指出，对于通过基因工程或任何其他技术接受重大改造的食品，在上市前须根据实际情况进行评估。
该报告由美国管理农业生物技术的三大政府机构，美国农业部、美国食品药物管理局和美国环境保护局委托美国国家科学院完成。美国国家科学院负责就科学、工程和卫生事务对美国政府提供咨询。
参加撰写该报告的专家小组负责人，贝蒂·休·马斯特斯表示：“改造动植物的任何培育技术，不论采用基因工程还是其他技术都有可能使食品组成部分的质量或数量产生非预期的变化，有可能危及人类健康。”
据国家科学院发布的新闻简报，有关专家接受委托对转基因食品和通过其他技术改造的食品进行了对比分析，了解食品对健康可能造成的影响。此外，他们还对以克隆动物与未克隆动物为原料制成的食品的区别进行了研究。
报告得出的结论认为，基因工程本身并不具有危害性，仅根据培育技术对食品安全作出评估缺乏科学根据。
马斯特斯表示，该报告可为建立科学的评估系统提供一个框架，但不具有指令性。在某些情况下，产品上市后评估工作仍应继续进行，如产品含有新的物质或具有不寻常的营养特征尤其应该如此。（来源：中国贸易救济信息网）
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gulixiang
发布于2007-01-18 16:02:11
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转基因植物及其产品检测 通用要求
前 言
本标准由中华人民共和国农业部科技教育司提出。
本标准起草单位：中国农业科学院植物保护研究所、中国农业科学院生物技术所、农业部科技发展中心、中国农业大学。
本标准主要起草人：彭于发、王锡锋、李宁、张大兵、罗云波、黄昆仑、汪其怀、贾士荣。
本标准为首次发布。
转基因植物及其产品检测 通用要求
1范围
本标准规定了转基因植物及其产品检测的通用要求及转基因植物PCR检测实验室的操作规范。
本标准适用于转基因植物及其产品中转基因成分的检测。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适合于本标准。
GB/T15481-2000 检测和检验实验室能力的通用要求
GB/T6682 分析实验用水规格和试验方法
NY/T673 转基因植物及其产品检测 抽样
NY/T674 转基因植物及其产品检测 DNA提取和纯化
NY/T675 转基因植物及其产品检测 大豆PCR方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 一般术语 General terms
3.1.1 转基因生物 genetically modified organism (GMO)
通过基因工程技术改变基因组构成的生物。包括转基因植物、动物和微生物。
3.1.2 转基因植物 genetically modified plant organism (GMP), transgenic
plant
通过基因工程技术改变基因组构成的植物，是转基因生物的一类。
3.1.3 定性检测极限 detection limit
以转基因生物（如种子）提取的DNA或标准双链DNA分子作为PCR反应的模板，所能检测到的脱氧核糖核酸（DNA）的极限（需要确保阳性样品的纯度，才能达到本标准检测方法的灵敏度）。
3.2 与DNA提取和纯化相关的术语 Terms relative to extraction and purification
of DNA
3.2.1 DNA提取 DNA extraction
将DNA从一个样品的多种组分中分离出来。
3.2.2 DNA纯化 DNA purification
获得不含PCR反应抑制因子的DNA。
3.3 与DNA扩增和PCR技术相关的术语 Terms relative to DNA amplification and to
the PCR technique
3.3.1 DNA扩增 DNA amplification
体外放大DNA分子拷贝数的生物学方法，如PCR。
3.3.2 扩增子 amplicon
由PCR等DNA扩增方法产生的DNA片段。
3.3.3 聚合酶链式反应（PCR）polymerase chain reaction，
模板DNA经高温变性为单链，在DNA聚合酶和适宜温度下，两条引物分别与模板DNA两条链上的一段互补序列发生退火，并在DNA聚合酶的催化下以四种dNTP
（deoxyribonucleoside
triphosphate，脱氧核苷三磷酸）为底物，使退火引物延伸从而合成DNA，如此变性、退火和合成DNA反复循环，使位于两段已知序列之间的DNA片段呈几何倍数扩增。
3.3.4 引物 primer
一定长度和顺序的寡核苷酸链。
3.3.5 筛查检测法 detection by screening
用多种转基因植物共有的标记基因、表达调控序列等通用元件对被检产品中是否含有转基因成分进行PCR检测的方法。
3.3.6 身份检测法 detection by identification
与标准品比较确定GMO身份的检测方法。
3.3.7 靶序列(目的DNA) target sequence (target DNA)
PCR反应中检测特异性扩增的DNA序列。
3.3.8 旁邻片段 (边界序列) border fragment (border region, border sequence)
插入在染色体上的外源基因序列和宿主生物基因组片段连接的DNA片段。
3.3.9 终点法分析 endpoint analysis
一种定性、定量的分析方法，如ELISA-PCR，可对PCR反应的扩增子进行定性和定量分析。
3.3.10 实时分析 real-time analysis
一种贯串PCR反应过程，对PCR扩增效率、扩增情况及数据进行监控的定量PCR分析方法，如荧光探针的杂交过程的监控。
3.3.11 连接片段 junction fragment
两个不同功能基因序列之间的连接序列或片段。
3.4 与对照相关的术语 Terms relative to controls
3.4.1 GMO阳性对照 GMO positive control
用于PCR扩增的标准目的DNA或转基因植物源材料的DNA分子。
3.4.2 GMO阴性对照 GMO negative control
用于PCR扩增的标准非转基因植物材料的DNA分子。
3.4.3 PCR内部对照 PCR internal control
加入一种无关的DNA序列到纯化DNA的样品中，然后再进行PCR扩增，以检测是否存在PCR反应的抑制物质。
3.4.4 阳性PCR对照 positive PCR control
用含有目的序列的样品DNA进行PCR扩增。
3.4.5 阴性PCR对照 negative PCR control
用不含有目的序列的样品DNA进行扩增。
3.4.6 PCR空白对照 PCR blank, negative reagent control
以水或不含目的DNA试剂进行PCR反应，以验证PCR反应过程中不被污染。
3.4.7 阴性假定对照 negative premise control
在样品检测整个操作过程中，敞开PCR反应体系，以证明检测的操作环境中不含有目的基因片段的污染。
3.4.8 阴性提取对照 negative extraction control
以水作为材料提取DNA，以证明DNA的抽提和制备过程中是否发生污染。
3.5 与探针相关的术语 Terms relative to probes
3.5.1 探针 probe
在引物之间的与目的片段特异性杂交的15—30bp寡核鼓苷酸链.
3.5.2 内部探针 internal probe
标记的内部探针。
3.5.3 内标准基因（内源参照基因） endogenous reference gene
具有植物物种专一性且拷贝数恒定、不显示等位基因变化的保守DNA序列。可用于对基因组中某一目的基因进行定量分析和验证PCR反应体系中是否存在抑制物质。
4原则
转基因生物及其产品的定性和定量PCR检测通常包括四个步骤：
――抽样
在一批物品中抽取具有代表性的材料，用于检测分析。
――样品DNA提取和纯化
样品DNA提取和纯化一般包括样品组织破碎、DNA释放和DNA从其他化合物中纯化等几个步骤。
――DNA扩增
对目的序列进行PCR扩增，得到PCR扩增产物。
――结果分析
对PCR产物进行定性或定量分析，确定试验样品是否含有转基因成分或确定转基因成分的含量。
5 实验室通用要求
5.1 一般要求
转基因植物及其产品检测实验室一般要求按GB/T15481执行。
5.2 特殊要求
转基因植物及其产品检测实验室分为三个区：
5.2.1 前PCR区
前PCR区专门用于准备各种PCR反应体系，此区域必须保持清洁干净，而且没有来自分子克隆和样品准备的污染源，前PCR区的试剂、设备和正压活塞式移液器必须是专用的。
5.2.2 样品准备区
样品准备区专门用于样品的制备，在制备和操作用于核酸提取的试剂时应采取以下预防措施：
a) PCR产物和带有要扩增的序列的DNA克隆不在该区域进行；
b) 检测的样品都带入样品准备间处理，根据需要提取DNA；
c) DNA样品用专门防护或正压活塞式移液器操作，防止在吸取样品时有气溶胶遗留；
d) 大体积样品用单独包装的无菌一次性移液管吸取。
任何时候都穿实验服和戴手套，手套要经常更换，尤其在提取DNA过程中每一步之间都要更换。实验服要专门用于样品准备间，经常清洗。
5.2.3 PCR区
PCR区专门用于PCR反应和反应后样品的处理，该区使用的所有试剂、一次性器材和仪器都是专用的。由于PCR实验室所遇到的主要污染源是前一次PCR过程的产物，因此前PCR区和PCR区之间试剂和人员不能混杂，实验室的交通方向是单向的，永远从“净区”到“脏区”。
6 试剂
6.1 通用要求
6.1.1 用水应符合GB6682中一级水的规格。
6.1.2 所有化学试剂如果没有特别说明，应没有DNA和核酸酶的污染，应不含PCR抑制剂。
6.1.3 所有试剂应按照shuomingshu要求进行保存。
6.2 DNA提取和纯化试剂
按NY/T674执行。
6.3 DNA扩增试剂
按NY/T675执行。
7 仪器和设备
通用设备按GB/T15481-2000执行
所有仪器设备应避免植物DNA和核酸酶的污染。
所有仪器设备，尤其取样器等与试验样品接触的器具，应清洁、不对样品造成污染。
盛装样品的容器或包装袋应为一次性使用的，以避免交叉污染。
8 操作程序
8.1 通用要求
应设可以检测或分析下列情况的对照：
――假阳性；
――假阴性；
――存在干扰分析的物质；
――分析物质降解；
――降低检测方法的灵敏度；
――降低分析物质回收率。
8.2 抽样
按照NY/T673的方法抽样。
抽取的样品应具有代表性。
取样过程中应避免样品散落，防止转基因植物及其产品扩散。
8.3 实验室样品和试验样品的准备与储存
样品的制备方法视样品的状态和特性而定。固态样品的制备宜先粉碎至满足DNA提取的技术要求，或用液氮研磨至DNA充分释放并满足DNA抽提的技术要求。液态样品的制备宜用缓冲液或水充分洗涤，直至其中的DNA完全溶于缓冲液或水中为止。
在接收时应注明并记录样品重量、生产和包装条件。
样品在测试前后应放置在密闭的容器内，防止交互污染。
样品应在保持组分不发生变化的条件下储存。
易腐烂的样品在分析前应根据需要在4℃、-20℃或-80℃储存，如有特殊需要应在无氧条件下储存。
应记载储藏条件和时间。
存查样品应妥善保存3个月。检测为GMO的样品应妥善保存6个月，以备复验。保存期满后，需经无害化处理。
8.4 DNA提取和纯化
DNA提取和纯化按照NY/T674的方法。
8.5 定性PCR检测
定性PCR检测按照我国或国际认可的方法。
定性PCR检测对象包括转基因的目的基因、启动子、终止子、标记基因等外源基因和元件。检测时应设阳性对照、阴性对照、试剂空白对照和提取空白对照，同时应检测内源基因。
8.6 以蛋白质为基础的检测
以蛋白质为基础的检测按照我国或国际认可的方法。
9 通用质量保证措施
检测物品的处置按GB/T15481执行。
检测结果质量的保证按GB/T15481-2000中的5.9执行。
10 结果分析与表述
10.1 通用要求
检测结果不宜表述为分析样品不含转基因生物。
10.2 结果分析
10.2.1 通用要求
以下情况认为样品含有转基因植物DNA：
――扩增片段的特异性通过酶切图谱、测序、Southern杂交、PCR-ELISA、点杂交或实时PCR反应进行了验证。用上述方法该特异性未发生改变，片段大小也一致，而且与阳性对照相同，不含GMO的非GMO对照不存在任何相似大小的扩增片段。
――所有对照和标准品都显示正常结果。
2个平行样品的检测结果应一致。出现不一致的，应重做2个平行样品，最终结果以多数结果为准。
10.2.2 定性PCR检测结果的表述
10.2.2.1 在模板DNA的量超过被测物种基因组（内标准基因）DNA量20000倍的情况下，按下列方式表述结果：
――对于阴性结果：“该样品未检出×××基因”；
――对于阳性结果：“该样品检出×××基因”。
10.2.2.2 在模板DNA的量低于被测物种基因组（内标准基因）DNA量20000倍的情况下，按下列方式表述结果：
――对于阴性结果：“该样品中DNA含量不足，建议对样品做定量分析以确定所用检测方法的灵敏度”；
――对于阳性结果：“该样品检出×××基因”。
11 检验报告
检验报告应包括下列内容：
――鉴定样品所需的所有信息；
――引用的标准和方法，并说明是定性还是定量方法及灵敏度；
――应用哪种定量方法（终点法或实时PCR）；
――接收样品和分析样品的大小；
――样品的接收日期；
――样品的分析日期；
――测试样品的大小；
――检测结果；
――测试中观察到的任何特殊情况；
――对结果可能产生影响的任何其他异常情况。
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gulixiang
发布于2007-01-18 16:04:12
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转基因植物及其产品检测 抽样
前 言
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由中华人民共和国农业部提出。
本标准主要起草单位：上海市农业科学院、中国农科院植物保护研究所、农业部科技发展中心。
本标准主要起草人：张大兵、彭于发、李宁、罗云波、黄昆仑、汪其怀、杨立桃。
转基因植物及其产品检测 抽样
1.范围
本标准规定了转基因植物及产品检测的抽样方法。
本标准适用于转基因植物及其产品(大豆种子、大豆、大豆粉、豆油、玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉、油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕、棉花种子、番茄种子、鲜番茄、番茄酱等)检测样品的抽取。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 5491 粮食、油料检验 扦样、分样法
GB 8855 新鲜水果和蔬菜的取样方法及内含物的测定
GB 10360 油料饼粕扦样法
3.术语
3.1 批 lot
具备下列条件的，为一批：
1）同一合同、同一批次、同货位或同车船（舱）等级的货物；
2）经过充分混合，使组成批的成分均匀一致地随机分布；
3）不超过规定的数量，大豆种子、大豆、玉米种子、玉米、棉花种子为25 t; 油菜种子、油菜籽和番茄种子为10 t;
大豆粉、玉米粉、番茄酱为10 t。
3.2 初次样品 primary sample
从一批的一个抽样点上所抽取的一小部分样品。
3.3 混合样品 composite sample
由一批内抽取的全部初次样品混合而成。
3.4 送验样品 submitted sample
送到检验机构检验、规定数量的样品。
4 总则
4.1 取样应由贸易双方协商一致后进行，或者由政府的检测机构派出的人员进行。
4.2 在取样之前应对被检货物进行确认。
4.3 应该保证取样工具和容器洁净、干燥、无DNA和蛋白质污染。取样过程中不应该受雨水、灰尘等环境污染。
4.4 对采集的样品，应该充分地代表被检测的该批货物的全部特征。从样品中剔除损坏的部分（箱、袋、瓶等），损坏和未损坏的样品应分别采集。
4.5 抽样完成后，要立即填写抽样报告。
5 抽样工具及设备
5.1 抽样器
5.1.1 适合大豆种子、大豆、玉米种子、玉米、棉花种子、油菜种子、油菜籽和番茄种子、大豆粉、玉米粉等产品的抽样器。
5.1.1.1 单管抽样器：适用于包装货物的抽样。
a)
全长(60～75)cm，槽口长(50～55)cm，槽口宽(1.0～1.8)cm，最大外径约2.5cm。适用于大豆种子、大豆、玉米种子、玉米、棉花种子抽样。
b)
全长50cm，槽口长40cm，槽口宽(0.8～1.5)cm，外径(1.6～2.0)cm，尖端部分约4cm，为实心圆锥体。适用于油菜种子、油菜籽和番茄种子抽样。
c) 全长55cm，槽口长约35cm，槽口宽(0.6～0.7)cm，最大外径约1cm，头尖形。适用于大豆粉、玉米粉等货物抽样。
5.1.1.2 双套管抽样器和槽形承受器：适用于散装货物的抽样。
全长110cm，外管外径2.6cm，内管内径2.0cm，手柄长15cm，尖端部分锥体长6.5cm，开有四个流样口，每个开口为20cm×1.8cm。
槽形承受器用铁皮或铝皮制，长100cm，呈半圆柱形，开口宽10cm。或者使用足够长度的帆布收集样品。
5.1.1.3
取样铲：主要用于流动的大豆种子、大豆、玉米种子、玉米、棉花种子、油菜种子、油菜籽和番茄种子、大豆粉、玉米粉等货物的取样或倒包取样。铲长约13cm，宽约8cm，边高约4cm，柄长约8cm。见附录A的图A1。
5.1.1.4 机械自动化抽样设备，主要包括：
a) 分流型机械抽样器：如Gamet公司的6800L系列D/T型。
b) 旋转式缩分器：如Gamet公司的4500系列旋转缩分器。
c) 重力缩分器：如Gamet公司的5：1重力缩分器。
d) 转盘式集样器：如Gamet公司的24位集样器。
5.1.2 适合豆油、玉米油、油菜籽油、番茄酱产品的抽样器。
5.1.2.1 不锈钢或铝合金制成的底部抽样器：适合于从罐（舱）装油脂等液态样品底部抽取样品。见附录A的图A2。
5.1.2.2 瓶式抽样器：适合从罐（舱）中抽取油脂等液态样品。见附录A的图A3。
5.1.2.3 套管式抽样器：适用于糊状油脂、番茄酱等抽样。见附录A的图A4。
5.1.2.4
抽样探子：全长100cm，柄长7cm，槽深1.5cm，槽口宽1.5cm，横柄长12cm，横柄直径1.5cm，由不锈钢制成。适用于糊状或软固体油脂、番茄酱货物抽样。见附录A的图A5。
5.1.2.5
抽样管：管长100cm，外径2cm，下口0.5cm，上口0.8cm，由厚壁玻璃管或不锈钢制成，适用于油脂等液体类货物抽样。见附录A的图A6。
5.2 样品袋(筒)：采用牢固、卫生、无DNA污染的材料制成的容器，可密闭。
5.3 分样板。
5.4 分样器：包括二分、三分、四分分样器。
5.5 分样布或合适的铺垫物。
5.6 混样桶：带盖的搪瓷或塑料桶。
5.7 样品瓶：(500～30000)mL玻璃瓶或塑料瓶。
6 抽样方法
6.1 散装货物的抽样
6.1.1 散装大豆种子、大豆、玉米种子、玉米、棉花种子、油菜种子、油菜籽和番茄种子、大豆粉、玉米粉等货物的抽样
6.1.1.1 确定抽样点数和位置
根据散装大豆种子、大豆、玉米种子、玉米、棉花种子、油菜种子、油菜籽和番茄种子、大豆粉、玉米粉的数量按照表1确定抽样点数。抽样位置的确定按照GB
5491执行。
表1 散装大豆种子、大豆、玉米种子、玉米、棉花种子、油菜种子、
油菜籽和番茄种子、大豆粉、玉米粉的抽样点数规定
货物的质量 （kg）抽样点数
≤50 不少于3点
51～1500不少于5点
1501～30005～10点
3001～5000不少于10点
5001～2500010～50点
6.1.1.2 抽样操作
抽样时应随机从各部位及深度抽取初次样品，每个部位抽取的样品数量应大体相等。
a)
双套管抽样器：手持双套管抽样器，关闭流样口，保持流样口向上，用力将抽样器与货物表面垂直的方向插入，旋转抽样器手柄约180°，打开流样口，紧握探管上下转动几次，然后回旋手柄关闭流样口，从货层中拔出抽样器，旋开流样口，将抽取的样品无损失地倒入槽形承受器中。然后，再关闭流样口，继续抽取第二、第三和其他抽样点的样品。
b) 抽样铲：从各个抽样点货物表面10
cm以下铲取一定数量的样品，将抽取的样品无损失地倒入承受器内，继续抽取第二、第三和其他抽样点的样品。
c) 机械自动化抽样设备：按照机械化抽样设备的操作规程实施抽样。
6.1.2 散装豆油、玉米油、油菜籽油等货物的抽样
6.1.2.1 确定抽样点
散装油以一个油池、一个油罐、一个车槽为一个检测单位。不同形状油容器的抽样部位和抽样点比例按表2规定的部位、数量进行抽样。
表2散装油脂抽样部位和抽样点规定
容器形状上层
(油层下面20 cm处)中层
(油层中部)下层
(距油底或油水界面20 cm处)
直立式容器131
倒梯形容器221
圆底容器361
卧式油槽车或油池181
6.1.2.2 抽样操作
散装油脂按一个检测单位逐个抽取样品，每个原始样品不少于1500 mL。
抽样时，先将底部抽样器放至散装油容器的底部，抽取底部样品，检查底部有无明水和杂质(若有明水和杂质，应确定其深度，并将抽取的样品存放于专用的容器中)，然后根据散装油容器的形状，按照6.1.2.1确定的抽样部位和比例抽取样品，注入混样桶中。
具体操作如下：
a)
底部抽样器：使用时，将活塞关闭，以系于A、B环上的金属链缓缓沉入油中至抽样部位，拉动C环，活塞打开，油即可注入。待充满后，放下C环，活塞关闭。以A、B环的金属链缓缓向上提拉抽样器。拉动C环，将样品放入盛样桶。
b) 瓶式抽样器：用时可任意将其放入油中的不同深度，急速提动，移开塞子或盖，油即充满容器。
6.2 件装货物的抽样
6.2.1 件装大豆种子、大豆、玉米种子、玉米、棉花种子、油菜种子、油菜籽和番茄种子、大豆粉、玉米粉等货物的抽样
6.2.1.1 确定抽样件数和抽样部位
a) 确定抽样件数
按表3确定件装大豆种子、大豆、玉米种子、玉米、棉花种子、油菜种子、油菜籽和番茄种子、大豆粉、玉米粉的抽样数。
表3 件装大豆种子、大豆、玉米种子、玉米、棉花种子、油菜种子、
油菜籽和番茄种子、大豆粉、玉米粉的抽样数的规定
件数
（容器数）抽样的最低件数
（容器数）
1～5每件都抽取
6～14不少于5件
15～30每3件至少抽取1件
31～49不少于10件
50～400每5件至少抽取1件
401～560不少于80件
561以上每7件至少抽取1件
b)确定抽样部位
实施仓库内抽样时，按照GB 54951确定抽样位置，按批抽样，每批样品抽样点不少于5个。
实施装卸时抽样，根据装卸货速度和批数量随机抽取。
6.2.1.2 抽样操作
按6.2.1.1 确定的抽样件数和抽样部位，使用单管抽样器或抽样铲等工具抽取样品，直至完成一个原始样品的抽样工作。
具体操作如下：
a)
单管抽样器：手握抽样器把柄，流样口朝下，从袋中或袋一角斜向插入袋内，旋转抽样器约180°使流样口朝上，稍停片刻，使货物流入抽样器探管内，保持流样口朝上的方向拔出抽样器，从手柄端将样品倒入样品袋中，如上操作抽取各应抽包件直至应抽取的总件数，每件抽取的单株样品数量应基本一致，各单株样品混合后组成原始样品。
使用单管抽样器抽样时，应从抽样包件中随机抽取5%，进行倒包。若发现包间差明显或其他异常情况，应增加倒包件数，用抽样铲抽取样品。
对于形状不一、粒度较大、不适于用单管抽样器抽样的包装的货物，应进行拆包、倒包，倒包数应不少于抽取总包数的20%，用抽样铲抽取样品。
b) 抽样铲
倒包抽样：将货物置于洁净的、无其它货物污染的帆布或水泥台上，拆去包口缝线，缓慢地放倒，双手紧握袋底两角，提起约50 cm高，拖倒约1.5
m长，全部倒出后，从相当于袋的中部和底部用抽样铲抽取样品，每包、每点抽样数量应一致。
拆包抽样：将袋口缝线拆开若干针，用抽样铲从上部取出所需样品，每包抽样数量应一致。
6.2.2 件装豆油、玉米油、油菜籽油、番茄酱的抽样
6.2.2.1 抽样比例
抽样件数的确定按照表3的规定，每件产品的抽样数量应基本一致，数量控制在100 g（mL）以上，每批抽样数量应不少于1500g(mL)。
6.2.2.2 件装液体油脂的抽样
先将抽样管用拇指堵住上口插入油桶底部，检查底部有无明水杂质，然后将桶中的油脂充分混合均匀，将抽样管斜插入桶底，堵住上口，缓缓取出，将样品注入混样桶中。
6.2.2.3 件装糊状油脂、番茄酱的抽样
先将套管式抽样器关闭，斜插入桶底，开启抽样器，使其转动，待样品充满后转动内管，将抽样器关闭，缓缓取出，将样品刮入混样桶中。
若糊状油脂等样品较粘稠，亦可用抽样探子进行抽样。
6.2.2.4 件装固体油脂的抽样
软固体油脂，可用抽样探子进行抽样。硬固体油脂，可适当加热，使其熔化后，再抽取样品。
6.3 油菜籽粕抽样按照GB 10360执行。
6.4 鲜番茄抽样按照GB 8855执行。
7 分样方法
将抽取的大豆种子、大豆、玉米种子、玉米、棉花种子、油菜种子、油菜籽和番茄种子、大豆粉、玉米粉初次样品均匀混合，混合样品按照GB
5491中四分法制备成送检样品。抽取的豆油、玉米油、油菜籽油、番茄酱等初次样品按照质量等比例充分混合后，从中取出送检样品。抽取的油菜籽粕送检样品的制备按照GB
10360执行。抽取的鲜番茄样品缩减制备混合样品应该用从每个抽取的鲜番茄上切取一定量的番茄，均匀混合，制备成送检样品。
8 送检样品的最小量
一般情况下，按照表4确定送检样品的最小量。特殊情况下，可适当增减。
表4 送检样品的最小量
样品类别单个样品的最小（质）量
大豆种子、大豆、玉米种子、玉米、油菜种子、油菜籽、棉花种子、番茄种子10000粒以上种子
大豆粉、玉米粉、油菜籽粕0.5 kg 以上
鲜番茄3 kg以上
大豆油、玉米油、油菜籽油1000 mL 以上
糊状样品如番茄酱500 g以上
其它2个包装或200 g 以上
9 送验样品的盛装和抽样报告
送验样品盛装的容器必须清洗干净，不能有DNA的污染；送验样品必须包装好，以防在运输过程中损坏和扩散。送验样品必须由抽样员(检验员)尽快送到检验机构，每个送验样品须有记号(这记号最好能把批与样品联系起来)，并附有抽样报告。抽样报告应包括以下项目：
a) 产品名称、种类、品种、质量等级；
b) 能够辨认该批货物的样品标记（包装种类、转基因产品是否标识等）；
c) 运输和贮存条件（清洁、有无异味、运输方式、物理条件、防雨性能等）；货物清洁程度、外观情况、是否受潮、残损；
d) 货物所属单位或个人；
e) 要求取样日期、时间；取样日期、时间；
f) 取样时气候条件（温度等）；
g) 取样目的；
h) 抽样方法、工具；
i) 抽样样品数量及说明；
j) 实验室样品编号；
k) 取样人姓名及样品所属单位盖章或证明人签名；
l) 其它。
10 送验样品保存
送验样品必须由抽样员（检测人员）尽快送到检测机构，在送验样品的运输过程中，应该保证不能破坏样品中DNA和蛋白质，不能影响转基因成分的检测。
送验样品验收合格并按规定要求登记后，应将样品分为三份，一份作检测，一份作复检，一份作备查。送检样品保留3个月。样品的保存须按样品质量分类保存，使质量的变化降到最低限度。鲜番茄、番茄酱等含水量大的样品短期内（90天）可保存在-20℃；对于有些因特殊需要需长期保存的样品，建议保存在-80℃，以保证DNA和蛋白质分子的完整性，不影响其中转基因成分的检测。液体样品解冻后，建议用适当的处理，以保证检测样品的均匀度，并立即进行样本检测。大豆种子、大豆、玉米种子、玉米、油菜种子、油菜籽、棉花种子、番茄种子、大豆粉、玉米粉、油菜籽粕等干燥样品和大豆油、玉米油、油菜籽油样品可以在4℃、干燥、密封保存。
附 录 A
（规范性附录）
抽样工具
A1 抽样铲
图A2 底部抽样器
图A3 瓶式抽样器
图A4 套管式抽样器
图A5 抽样探子
抽样管管长100cm，外径2cm，下口0.5cm，上口0.8cm
图A6 抽样管
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toni.xu
发布于2007-01-18 17:57:44
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转基因标准（即IP标准）目前无官方标准，楼上所说仅CCIC 可作 IP认证是不正确的，SGS也可以进行IP认证，而且在国内已经具有大量经SGS认证的企业。
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gulixiang
发布于2007-01-19 09:09:18
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转基因食品的危害和检测及评价
80年代初，美国最早对转基因生物进行研究。首例转基因生物（Genetically Modified
Organism，GMO）于1983年问世，转基因作物(1986）批准进行田间试验，延熟保鲜番茄（1993）（Calgene公司生产）在美国批准上市，开创了转基因植物商业应用的先例。6年来，其发展更为迅速，超出人们预料。1998年全球转基因作物和种植面积达2780万公顷，1999年增至3990万公顷，增长44%。1995-1998年全球转基因作物的销售额由0.75亿美元猛增至12-15亿美元。4年间增加了20倍。迄今，美国已批准50种转基因植物产品商业化，1/4的耕地种植的是转基因作物，其中转基因抗除草剂大豆占美国大豆总面积的55%，转基因玉米占总面积的30%。美国市场上已有近4000种食品来自转基因化生物。据国际有关方面的预测，到2010年，全世界的转基因食物的种植面积将增至6000万公顷，市场总收入将达到3万亿美元，其种子收入将达到1200亿美元。因而可以毫不夸张地说，转基因食品的新时代已经到来。随着GMO的发展，近来在全球范围内引起一场转基因生物、食品安全性的争论。支持和反对两派争锋相对，势不两立。为此，有关转基因生物安全成为历次缔约国大会、国际和区域性组织、民间团体等讨论的重要议题之一。本文就有关转基因生物和食品存在的安全性问题、检测和评价研究综述如下。
一、转基因食品的安全性
GMO系一种或几种植物或动物乃至人类的基因植入某一种生物，从而表现出本身自然不能拥有的由转入基因带来的新特性，达到改善其产品的品质、提高营养成份、增加其抗病、虫、害、增加产量、抗逆转、延长货架期等。转基因食品（Gene
Food）系以转基因生物为原料，加工为人类所食用的产品。转基因食品是一项新技术。
1，转基因技术本身的主要不足
（1），不精确的技术：基因技术将一异源基因从一生物转入另一生物，虽然其DNA可以精确地切割，但不能将新基因准确地植入另一生物中，从而影响这一生物其它基因的基本功能。科学家无法预见植物基因化后产生新的，未知的蛋白质，也不能完全准确的预见对受体影响的结果表现为不成熟性。
（2），副作用：基因技术像外科医生动心脏手术一样，科学家不能完全、预先知道对生物进行DNA手术，有可能导致突变而对环境和人造成危害。虽然实验非常成熟，面对自然界的强大压力，不能掌握所有对人类可能造成影响的资料。
（3），农作物广泛减产：基因技术通过不断出售种子而获取利润，这就意味着，农场主种植基因化种子时，所有种植的植物基因相同。当真菌、病毒、虫害侵袭这些特别的植物时，会发生严重的产量减产。
（4），严重影响整个食物供给：昆虫、鸟类、野生物会携带基因化的种子到附近的田野，当转基因植物产生花粉时，它们会交叉授花基因化的作物和野生物，所有的作物、有机物或无机物通过交叉授花易受污染。
2，卫生危害
（1），未进行较长时间的安全性试验：基因化食品改变了我们所食用食品的自然属性，它所使用的生物物质不是人类食品安全提供的部份，未进行长时间的安全试验，没有人知道这类食品是安全的。
（2），产生毒素：基因化食品能产生不可预见的生物突变，会在食品中产生较高水平和新的毒素。Losey,J.E.等（1999）报道，在一种植物马利筋叶片上撒有转基因Bt玉米花粉后，普累克西普斑蝶食用叶片就少，长得慢，4天的幼虫的死亡率44%。而对照组（饲喂不撒Bt玉米花粉的叶片）无一死亡。转基因作物产生的杀虫毒素可由根部渗入周围，但尚不清楚会产生何种影响。
（3），过敏或变态反应：基因技术会在食品中产生不能预见的和未知的变态反应原。据报告，对巴西坚果产生过敏的主体也会对用该坚果基因工程化而得到的大豆产生过敏。科学家把巴西胡桃的特性移植到黄豆上去，结果却使一些对胡桃过敏的人在摄取黄豆时有过敏的可能。植物凝血素（Lectin）对有些害虫来说是有毒的，转基因食品不得含有此类有毒物质。
（4），减少食品的营养价值或降解食品中重要的成份：基因化的目的是去除或灭活人们认为不需要的物质，这些物质可能是未知的，但它是基本的。比如它有自然的抑制癌症的能力（Pariza,M.W.，1990）。美国的研究资料表明，在具有抗除草剂基因的大豆中，异黄酮类激素等防癌的成份减少了。基因化食品的虚假新鲜感迷惑消费者。具有芳香、有光泽的红色蕃茄能贮藏几周，但营养价值较低。消费者在购买水果或蔬菜时，仅依靠外观和质地，因此，不能准确判定该产品的真实质量。营养物质在环境中自然循环受到转基因微生物的干扰。
（5），产生抗菌素耐药性细菌：基因技术采用耐抗菌素（如抗卡那霉素、氨苄青霉素、新霉素、链霉素等）基因来标识转基因化的农作物，这就意味着农作物带有耐抗菌素的基因。这些基因通过细菌而影响我们。英国的研究显示，转基因作物中的突变基因可能会进入到生物有机体，突变的基因如跨越种群和转移至细菌，其结果可能会导致新的疾病。虽然这种机会可能性很小，但如出现无法治疗的并广泛传播的对生命造成严重威胁的疾病时，其后果不堪设想。荷兰科学家发表在《新科学家》杂志的试验结果称，设计一人造胃，对人消化转基因食物的过程进行模拟，发现DNA滞留在肠内，同时一些转基因细菌能够把自己的抗生素抗性基因转移给人造胃的细菌。如果类似结果发生在人和动物体内，就可能培养出功效最强的、抗菌素也无法杀死的超级细菌。英国新食品和工艺顾问委员会就禁止一种用抗氨苄青霉素基因作标识的转基因改良玉米趋势饲喂牛，因其中含有的DNA仍保持原样，并有可能加速对抗菌素的抗药性。
（6），产生的问题不能进行追踪：若不进行标识，我们的公共卫生当局就无力因出现问题发现其来源，潜在性的危害值得怀疑。
（7），副作用能杀害人体：Mayeno,A.N.等（1994）报告，发生一种新的，不明原因的病症，主要表现为嗜酸性肌痛。临床表现有麻痹、神经问题、痛性肿胀、皮肤发痒、心脏出现问题，记忆缺乏、头痛、光敏、消瘦（Brenneman,D.E.等，1993；Love,L.A.等，1993）。后查明系日本一公司生的基因化工程细菌产生的色氨酸所致。食用者在3个月后发病，导致37人死亡，1500人体部份麻痹，5000多人发生偶尔性无力。据测定，含量为0.1%便可杀死人体。
3，直接危害
Lancet杂志1999年10月16日报告，苏格兰Rowett研究所的Pusztai,A.（1998）首次用转雪花莲凝结素（GNA）基因的马铃薯喂大鼠，10天后，发现饲喂组大鼠结肠、空肠和部分小肠粘膜变厚，而未饲喂转基因马铃薯组未发现病变。他认为，也许是导入的基因激活或阻止植物中的其它基因的结果。另外观察到，实验鼠肾脏、胸腺和脾脏生长异常或萎缩或生长不当，多个重要器官也遭到破坏，脑部萎缩，免疫系统变弱。虽然英国皇家医学会对此专门组织科学家进行调查研究，认为，该实验从设计、执行到分析等多方面存在缺陷，不应过早得出结论，虽然两组存在差异，但因受实验技术的限制和不正确的利用统计学，这些差异说明不了问题。但仍不能消除人们对转基因食品的疑虑。重组奶牛生产激素（rbGH）在美国投入商业化使用后，使用者很快发现这类药物导致了奶牛乳房炎发病率增加，奶牛的繁殖率低。由于药物的作用，使奶牛的新陈代谢加快，导致能耗增加而引起死亡。牛奶的营养价值也降低了。科学家对获准在西班牙和美国商业化种植的转基因玉米和棉花进行针对性研究后认为，转基因作物可能引起脑膜炎和其它新病种。也有资料证实，转基因食品可能诱发癌症并传递给下一代以及导致失调，可能需要30年或更长的时间。
转基因治疗性药物、人体组织器官等是否对人体健康造成影响。尚无法检测证实。
4，环保的影响
（1），除草剂使用的增加：科学家估计，基因化的农作物对除草剂具有抵抗力，实际应药量高于正常的3倍。农民知道其作物对除草剂有抵抗力，会大量使用除草剂。
（2），杀虫剂使用的增加：GE农作物常使用自己特有的杀虫剂，EPA将其分类为杀虫剂，这就意味着比以前有更多的杀虫剂进入我们的食品和田野。有报导，将优良的特定的基因（如抗杀虫剂）植入作物，可能会使周围野生植物一并获得改良，呈现出抗杀虫剂的特征。
（3），生态被破坏：GEO通过食物链影响当地的生态环境，新的微生物与有亲缘关系的生物进行有效的竟争，引起环境发生不可见的破坏。作为人工制造成的转基因作物，可能成为自然界不存在的外来品种，若干年后，可能对地壤、野生近缘种、普通作物、相邻的植物及环境造成破坏。
（4），基因污染难以消除：基因化的生物、细菌、病毒等进入环境，保存或恢复是不可能的，它不象化学或核污染，副面危害是不可逆转的。
（5），转基因作物通过基因流可使野生近缘种变为杂草，成为“超级杂草”。有资料证明，把转基因油菜释放后，当大田的油菜附近有近缘杂草时，在萌发的后代种子中有93%被证实是种间杂草。
（6），对非目标生物有伤害，对生物多样性形成威胁：Hilbeck（1998）用转基因Bt玉米喂饲欧洲玉米钻心虫（ECB），并以它作为草蛉的饲料，GN喂饲一般玉米作为对照。实验结果，转基因Bt玉米组死亡率60%以上，而对照组40%以下，认为与Bt有关的因子有关，存活的草蛉中喂Bt玉米组成熟的时间平均比对照组晚3天。Birch,A.等（1996/7）的实验结果表明，用转基因马铃薯饲喂蚜虫，雌虫的产卵量减少1/3，用喂转基因马铃薯长大的雄蚜虫与对照组蚜虫交配，所得的未受精卵数量多4倍，已受精卵在未孵化前比对照组死亡率高近3倍，以转基因马铃薯蚜虫为食物的雌飘虫的存活时间比对照组少一半，如果大规模的种植转基因作物，可能会减少有益昆虫的种群。
实际上，我们对DNA的了解是有限的，97%的人类基因称为“废品”，因为不知道它的许多功能。单一细胞的新陈代谢是相当复杂的，它们的整个过程就更难了解。
二、转基因化生物的检测进展
尽管公众对基因食品的安全性越来越关注，但要分离基因作物和非基因作物的代价相当高。食物从农场到餐桌要经过多个环节，每一个环节都有众多的参与者，要分离基因作物和非基因作物可以说是困难重重。
目前对转基因作物的检测取得了进展。对转基因成份检测，必须快速、准确、灵敏、可靠，同时含有转基因成份的农产品品种多，数量大，尤其是含有转基因成份的食品，成份复杂，待检测成份（核酸或蛋白质）往往已被降解或破坏，或仅含少量比例的转基因成份，检测难度很大。
通过对转基因成份所独有的DNA序列来提示基因表达谱。一是人工检测，在传统的生物实验室中用人工测定，但是速度较慢，测定十几个DNA片断的序列（约合4000个碱基对）至少需要一个工作日。二是仪器检测，PE3700-DNA序列分析仪及同类仪器，一个工作日可测定近2000个DNA序列（约合70万个碱基对）。英国RHM技术公司于1999年3月宣布发明一种新方法，它能精确测试出深加工的食品中是否含有微量转基因大豆或玉米的成份以及配料中转基因成份的具体比例。据研究人员介绍，它们曾对一块面包进行了研究，发现其中含0.67%的豆粉成份，用新的方法进行进一步精确分析后，他们成功地发现这些微量豆粉中2%为转基因成份。三是生物芯片，上海细胞生物学研究所（1999）研制成功生物芯片的初级形式“cDNA阵列”，用于检测生物样品中基因表达谱的改变。有一种不成熟的生物芯片在15分种完成了1.6万个碱基对的测定，96个这样的生物芯片平行工作，就相当于每天1.47亿个碱基对的分析能力。美国加州某公司于1996年成功制作出首次用DNA芯片，并制出“基因芯片”系统。此外，俄罗斯的某分子生物研究所，美国的其它公司也投入类似的研究，并致力拓展应用范围。
据中国国门时报报道，我国出入境检验检疫部门应用新的检测方法，对部份进口农产品进行检测，从中检出转基因成份。国家检验检疫局植物检疫实验所（2000）利用生物芯片技术原理，摸索出“亲合吸附-PCRHyb-ELISA”检测方法，此方法与国际已知的同类方法PCR法相比，解决了转基因检测中样品核酸制备的难题，同时降低了检测成本和时间，提高了检测灵敏度和稳定性，提高了样品检测自动化程度，适合口岸大样品量的检测。本检测方法能特异的检测出35S启动子和Nos终止子核酸系列，这两种核酸系列存在目前已知的绝大部分转基因成分中。
江苏检验检疫局农畜食品实验室科学地确定了以CTAB法提取DNA，从而掌握了PCR扩增技术确定是否含有转基因成份的检测方法，其被检测试样中转基因成份达到2%就能准确检出。
上海检验检疫局和中科院上海植物生理研究所（2000）应用转基因大米为检测对象，采用PCR技术，以CTAB法微量快速抽提法提取总DNA，对广泛应用的鉴定目的基因表达的报告基因GUS检测，能检测大米混样中含量在1%以上的转基因大米。
以PCR为基础的分子标记技术将广泛用于转基因生物及食品的检测（Kary,B.等，1994；Boyce,O.等，1998；Nobuaki,S.等，1998；Hoef
van
A.M.A.等，1998；Hupfer,C.等，1998）。它既可定性又可定量，比以蛋白质为基础的免疫检测法敏感100倍。但该技术的检测结果也有可能是不相同的。其可信性和敏感性受DNA的抽提和纯化，DNA的PCR分析技术，PCR反应产物的电泳分析三个因素的影响，其中DNA的纯化和抽提是关键。如果DNA降解和受污染，检测结果就达不到预期的检测结果。若同时存在DNA降解和污染物，就有可能出现假阴性结果，即检测物本身含有转基因物质，而未检出。而当污染物存在时，就可能出现假阳性结果，即本身未有转基因物质，而测出有转基因成份。所有这些结果均可能导致食品销售或购买者的经济灾难。
Robert,M.(1999)报告，值得注意的是转基因生物转变为食品需重重加工，可有效地除去DNA成份，人们最终食用的部份大多根本不含新增基因。在这个意义上，转基因食品失去了所有曾加入的基因的记忆。如基因改良大豆含有除草剂基因，炼出的豆油经检测却不含任何经基因改良的DNA残余，而未精炼的豆油里还可发现蛋白质的痕迹，精炼的过程完全可以把它去除。从而增加了食品中检测转基因成份的难度。食品转基因成份的检测关键问题是，食品中含有盐、油、糖和其他蛋白质，加工后的食品在DNA的抽提过程中，要保证其DNA的纯度，不受污染和降解。
欧盟JRC提出的1998环状试验法几乎44%的实验室不能完全对GMO的DNA的分析。
John,B.Fagan（2000）介绍了一种新方法，基因ID法可避免上述结果的出现，采用异硫氰酸胍盐抽提法可避免DNA的降解和污染，此法费时又非常昂贵。而其它水溶性法则无法避免。基因ID法有以下优点：1，能对进入市场的GMO进行检测；2，具有三级检测系统，只有3个GMO特异引物均为阳性时，才能判为转基因成份的存在；3，样本用量大，比常规方法大10倍，许多实验室仅用能满足统计学分析的样本量；4，快速准确定量，3天或3天以内可得出定性或定量的结果；5，广泛用于食品的检测，不仅能对原材料，还能对加工后的不同食品进行检测；6，快速，36-24小时或3个工作日内可得出结果。因其相当精确和可信，认为具有国际领先水平。
此法已用于豆类和玉米及其衍生物，如整形玉米、豆餐、玉米胚、豆花（去脂和未去脂）、玉米粉、非烤豆粉、油煎玉米副产品餐、加工及完全脂性未烤豆粉饼、去脂烤豆粉、玉米面筋丸（正在改进电泳技术）、浓缩大豆蛋白、玉米糊产品、大豆分离蛋白、大豆外壳、豆乳（冻干和液状）、豆乳酪（冻干和液状）、大豆卵磷脂、豆油、豆子叶、豆类婴儿食品、豆芽、豆腐、豆类香肠等基因成份的检测。
所有的检测方法均以样品中含GMO少于XX%报告之。不能对整批货物或生产线上的GMO准确定量。
美国ADM公司集团称，该公司建立了一套农作物身份识别系统，可以保证向国外供应农产品时，不含基因作物。
三、评价
转基因食品的安全性是一个很重要而复杂的问题，应谨慎对待，不要急于下结论。
1，食品安全性评价的必要性：传统育种有100多年的历史，它只限于种内或近缘种间的有性杂交，从来没有人提出生物安全性评价问题。而转基因食品是通过基因工程方法，按照人的意图和目的而设计生物的性状，显然不同于传统的育种方法。基因工程所用的基因来源于任何生物，生物种类之间的界限完全被打乱。对出现的新组合和性状在不同遗传背景下的表达、对环境和人类的影响还缺乏认识，有些甚至一无所知，因此对转基因生物及食品的安全性评价是完全必要的。
2，食品安全性评价应注意的几个问题：（1），安全性是一个相对的和动态的概念，随着时间的推移和科学水平的提高，对食品安全性的认识可能会发生改变；（2），任何时候食品供应都不可能是100%的安全。如黄曲霉毒素、贝类毒素等污染食物至今仍有发生；（3），100%缺乏有害影响的证据是从来都不可能达到的。没有任何人发现已转基因植物中的卵磷脂、大豆油或大豆淀粉食用后对健康有任何潜在的危险。在缺乏任何假设的情况下要设计一种灵敏的试验是不可能的。食品的安全性试验最主要的问题是提出相关科学问题并加以回答，假如安全性分析包括所有可能的变数，则会太复杂，难以处置。相反，若仅观察少数变数，则某些重要因素可能会被忽略。
3，经济发展合作组织（OECD）（1993）提出了食品安全性分析的原则--实质等同性（Substantial
equivalence）原则，即生物技术产生的食品及食品成份是否与目前市场上销售的食品具有实质等同性（WHO，1995；FAO/WHO1996）。评价的内容包括天然有毒物质、营养成份和抗营养因子、过敏原、工艺性状等。WHO（1995）将此分为3类，1是与市售传统商品有“实质等同性”；2是除某些特定的差异外，与市售传统商品有“实质等同性”；3是与传统食品没有“实质等同性”。考虑到转基因生物的多样性，应采取个案分析原则，即不能说转基因食品是安全和不是安全的。转基因食品的安全性评估主要包括：有无毒性，有无过敏性，以及抗生素抗性等标记基因的安全性。然而，FDA的科学家们担心，转基因食品可能会带来新的毒素和过敏原，利用简单的“实质等同性原则”并不能发现这些新出现的问题。WHO的专家们还建议转基因食品安全评价要考虑消费者的类型、暴露水平、食品加工过程对食品安全的影响和潜在的食物营养和成份的改变。
目前面临的挑战是对未知过敏原来源的蛋白质的过敏性评价的困难。建议对常见的致敏食品不要进行基因转移。
4，转基因的安全检测：检测急性中毒，大多数科学家认为，可用短期的动物饲喂实验。而检测其它有害物质，就必须在人的志愿参加者中进行。假如其物质不是致死性的，它仅能引起头痛，动物试验是不可能得出结果的，兔是不能告诉研究者患头痛。变态反应在动物体中也不能得到结果。WHO建议加强检测方法学和动物试验方法的研究。
四、展望
目前，以美国、日本、欧盟等国为代表的政府、社会团体、生物公司等对转基因生物和食品的安全性争论不休，各执已见。同时也制定了相应的严格的管理办法。转基因食品安全性争论已从技术问题上升为贸易和政治问题。
我们既要充分认识转基因生物的优点，又要高度重视其潜在的安全性问题。迄今为止，国际国内都尚未肯定转基因食品的安全性，转基因生物在遗传及技术上的不稳定性带来的潜在危害不容忽视，对生态的影响、防止转基因植物与野生种、杂草间通花粉传播产生基因转移还需更周密有效地控制。大部分已商业化的作物缺乏遗传稳定性资料。要大力开展转基因生物和食品的毒性、过敏性分析，加快转基因生物和食品的鉴别检测方法的研究，建立“转基因生物安全监测”制度，制定科学的管理法规，进行有效地监管，广泛开展转基因生物的科学宣传，正确的舆论导向。笔者相信，在合法研究的前提下，剔出少数不安全的因素后，抗逆、抗病虫害、杂草、抗枯萎、品质好、产量高、耐干旱、抗冻、增加附加值、再生能源等优点的生物将被广泛应用，以解决人类食品短缺问题。转基因食品不但被人们坦然接受，而且还会给人类带来更多的实惠。
美国科学家正在研究一种名为“嵌合体移植术”的新技术，既可以实施基因改性，又不需要植入外来基因，只要取一段DNA基因片段，将其与RNA结合在一起，就如同给细胞一种化学指令，使其按照要求的方式改变基因。最近发展的技术，已可以允许其他标识基因，而不必用抗抗生素基因。这些方法的成功，将在很大程度上解脱人们对转基因食品造成难以消除的“基因污染”的疑虑。
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gulixiang
发布于2007-01-19 09:10:24
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卡塔赫纳生物安全议定书
序言
本议定书缔约方，
作为《生物多样性公约》(以下简称《公约》)的缔约方，
忆及《公约》第19条第3和第4款、第8(g)条和第17条，
又忆及《公约》缔约方大会1995年11月17日第II/5号决定要求订立一项生物安全议定书，其具体侧重点应为凭借现代生物技术获得的、可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的任何改性活生物体的越境转移问题，特别是着手拟定适宜的提前知情同意程序，以供审议，
重申《关于环境与发展的里约宣言》原则15中所规定的预先防范办法,
意识到现代生物技术扩展迅速,公众亦日益关切此种技术可能会对生物多样性产生不利影响,同时还需顾及对人类健康构成的风险,
认识到如能在开发和利用现代生物技术的同时亦采取旨在确保环境和人类健康的妥善安全措施，则此种技术可使人类受益无穷，
亦认识到起源中心和遗传多样性中心对于人类极为重要,
考虑到许多国家、特别是发展中国家此方面能力有限，难以应付改性活生物体所涉及的已知和潜在风险的性质和规模，
认识到贸易协定与环境协定应相辅相成,以期实现可持续发展,
强调不得将本议定书解释为缔约方根据任何现行国际协定所享有的权利和所承担的义务有任何改变,
认为上述陈述无意使本议定书附属于其他国际协定，
兹协议如下：
第1条 目 标
本议定书的目标是依循《关于环境与发展的里约宣言》原则15所订立的预先防范办法,协助确保在安全转移、处理和使用凭借现代生物技术获得的、可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的改性活生物体领域内采取充分的保护措施，同时顾及对人类健康所构成的风险并特别侧重越境转移问题。
第2条 一般规定
1. 每一缔约方应为履行本议定书为之规定的各项义务采取必要和适当的法律、行政和其他措施。
2.
各缔约方应确保在从事任何改性活生物体的研制、处理、运输、使用、转移和释放时，防止或减少其对生物多样性构成的风险，同时亦应顾及对人类健康所构成的风险。
3.
本议定书的任何规定不得以任何方式妨碍依照国际法所确立的各国对其领海所拥有的主权以及国际法所规定的各国对其专属经济区及其大陆架所拥有的主权和管辖权，亦不得妨碍所有国家的船只和航空器依照国际法和有关国际文书所享有的航行权和航行自由。
4.
不得将本议定书中的任何条款解释为限制缔约方为确保对生物多样性的保护和可持续使用采取比本议定书所规定的更为有力的保护行动的权利，但条件是此种行动须符合本议定书的各项目标和条款并符合国际法为缔约方规定的各项其他义务。
5. 鼓励各缔约方酌情考虑到具有在人类健康风险领域内开展活动权限的各国际机构所掌握的现有专门知识、所订立的文书和所开展的工作。
第3条 用 语
为本议定书的目的:
(a) “缔约方大会”是指《公约》的缔约方大会;
(b)
“封闭使用”是指在一设施、装置或其他有形结构中进行的涉及改性活生物体的任何操作,且因对所涉改性活生物体采取了特定控制措施而有效地限制了其与外部环境的接触及其对外部环境所产生的影响;
(c) “出口”是指以从一缔约方向另一缔约方的有意越境转移;
(d) “出口者”是指属于出口缔约方管辖范围之内并安排出口改性活生物体的任何法人或自然人;
(e) “进口”是指从一缔约方进入另一缔约方的有意越境转移;
(f) “进口者”是指属于进口缔约方管辖范围之内并安排进口改性活生物体的任何法人或自然人;
(g) “改性活生物体”是指任何具有凭借现代生物技术获得的遗传材料新异组合的活生物体;
(h) “活生物体”是指任何能够转移或复制遗传材料的生物实体，其中包括不能繁殖的生物体、病毒和类病毒;
(i) “现代生物技术”是指下列技术的应用:
试管核酸技术,包括重新组合的脱氧核糖核酸(DNA)和把核酸直接注入细胞或细胞器,
或超出生物分类学科的细胞融合,此类技术可克服自然生理繁殖或重新组合障碍,且并非传统育种和选种中所使用的技术;
(j)
“区域经济一体化组织”是指由一个特定区域的主权国家所组成的组织,它已获得其成员国转让的处理本议定书所规定事项的权限、且已按照其内部程序获得正式授权可以签署、批准、接受、核准或加入本议定书;
(k)
“越境转移”是指从一缔约方向另一缔约方转移改性活生物体,但就第17第条和第24条的目的而言,越境转移所涉范围当予扩大到缔约方与非缔约方之间的转移。
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gulixiang
发布于2007-01-19 09:11:07
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卡塔赫纳生物安全议定书
第4条 范 围
本议定书应适用于可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的所有改性活生物体的越境转移、过境、处理和使用,同时亦顾及对人类健康构成的风险。
第5条 药 物
尽管有第4条的规定,在不损害缔约方在其就进口问题作出决定之前对所有改性活生物体进行风险评估的权利的情况下,本议定书不应适用于由其他有关国际协定或组织予以处理的、用作供人类使用的药物的改性活生物体的越境转移。
第6条 过境和封闭使用
尽管有第4条的规定,在不损害过境缔约方对作穿越其领土运输的改性活生物体实行管制以及根据第2条第3款把该缔约方针对穿越其领土运输某种改性活生物体作出的任何决定通知生物安全资料交换所的任何权利的情况下,本议定书中有关提前知情同意程序的规定不应适用于过境的改性活生物体。
尽管有第4条的规定,在不损害缔约方在其就进口问题作出决定之前对所有改性活生物体进行风险评估的任何权利、以及针对属其管辖范围之内的封闭使用订立标准的任何权利的情况下,本议定书中有关提前知情同意程序的规定不应适用于那些拟按照进口缔约方的标准用于封闭使用的改性活生物体的越境转移。
第7条 提前知情同意程序的适用
在不违反第5条和第6条的情况下,第8至第10条和第12条中所列提前知情同意程序应在拟有意向进口缔约方的环境中引入改性活生物体的首次有意越境转移之前予以适用。
以上第1款中所述“有意向环境中引入”并非指拟直接用作食物或饲料或用于加工的改性活生物体。
第11条应在拟直接用作食物或饲料或用于加工的改性活生物体首次越境转移之前予以适用。
提前知情同意程序不应适用于经作为本议定书缔约方会议的缔约方大会的一项决定认定在亦顾及对人类健康构成的风险的情况下不太可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的改性活生物体的有意越境转移。
第8条 通 知
出口缔约方应在首次有意越境转移属于第7条第1款范围内的改性活生物体之前，通知或要求出口者确保以书面形式通知进口缔约方的国家主管部门。通知中至少应列有附件一所列明的资料。
出口缔约方应确保订有法律条文,规定出口者所提供的资料必须准确无误。
第9条 对收到通知的确认
1. 进口缔约方应于收到通知后九十天内以书面形式向发出通知者确认已收到通知。
2. 应在此种确认中表明：
收到通知的日期；
通知中是否初步看来列有第8条所述资料;
可否根据进口缔约方的国内规章制度或根据第10条中列明的程序采取下一步行动。
3. 以上第2(c)款所述国内规章制度应与本议定书相一致。
4. 即使进口缔约方未能对通知作出确认,亦不应意味着其对越境转移表示同意。
第10条 决定程序
进口缔约方所作决定应符合第15条的规定。
进口缔约方应在第9条所规定的时限内书面通知发出通知者可否在下述情况下进行有意越境转移:
(a) 只可在得到进口缔约方的书面同意后；或
(b)于至少九十天后未收到后续书面同意。
进口缔约方应在收到通知后二百七十天内向发出通知者及生物安全资料交换所书面通报以上第2(a)款中所述决定并表明:
(a) 有条件或无条件地核准进口,其中包括说明此项决定将如何适用于同一改性活生物体的后续进口;
(b) 禁止进口;
(c)
根据其国内规章条例或根据附件一要求提供更多的有关资料;在计算进口缔约方作出答复所需时间时,不应计入进口缔约方用于等候获得更多的有关资料所需的天数;
或
(d) 通知发出通知者已将本款所列明的期限适当延长。
除非已予以无条件核准, 否则根据以上第3款所作的决定应列出作出这一决定
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gulixiang
发布于2007-01-19 09:12:01
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继续发
的理由。
即使进口缔约方未能在收到通知后二百七十天内通报其决定,亦不应意味着该缔约方对有意越境转移表示同意。
在亦顾及对人类健康构成的风险的情况下,即使由于在改性活生物体对进口缔约方的生物多样性的保护和可持续使用所产生的潜在不利影响的程度方面未掌握充分的相关科学资料和知识,因而缺乏科学定论,亦不应妨碍该缔约方酌情就以上第3款所指的改性活生物体的进口问题作出决定,以避免或尽最大限度减少此类潜在的不利影响。
作为本议定书缔约方会议的缔约方大会应在其第一次会议上就旨在便利进口缔约方决策的适当程序和机制作出决定。
第11条 关于拟直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体的程序
一缔约方如已针对为供直接作食物或饲料或加工之用而拟予以越境转移的改性活生物体的国内用途、包括投放市场作出最终决定,则应在作出决定后十五天之内通过生物安全资料交换所将之通报各缔约方。此种通知应至少列有附件二所规定的信息资料。该缔约方应将上述信息资料的书面副本提供给事先已告知秘书处它无法通过生物安全资料交换所交流信息资料的每一缔约方的国家联络点。此项规定不应适用于关于实地测试的决定。
根据以上第1款作出决定的缔约方应确保订有法律条文,规定申请者所提供的资料必须准确无误。
任何缔约方均可从附件二第(b)段中指明的主管部门索要其他资料。
缔约方可根据符合本议定书目标的国内规章条例,就拟直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体的进口作出决定。
每一缔约方如订有适用于拟直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体的进口的任何国家法律、规章条例和准则,应向生物安全资料交换所提供此种资料的副本。
发展中国家缔约方或经济转型国家缔约方如未订有以上第4款所述的国内规章条例,可在行使其国内司法管辖权时通过生物安全资料交换所宣布,它已根据以上第1款提供了相关资料的、并拟于意在直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体的首次进口之前作出的决定,将根据下列情况作出:
(a) 根据附件三进行的风险评估;及
(b) 在不超过二百七十天的可预测的时间范围内作出决定。
缔约方未能依照以上第6款发出通知不应意味着该缔约方同意或拒绝进口某种拟直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体,除非该缔约方另有明确说明。
在亦顾及对人类健康构成的风险的情况下,即使由于在改性活生物体对进口缔约方生物多样性的保护和可持续使用产生的潜在不利影响的程度方面未掌握充分的相关科学资料和知识,因而缺乏科学定论,亦不应妨碍进口缔约方酌情就拟直接作食物、饲料或加工之用的该改性活生物体的进口作出决定,以避免或尽最大限度减少此类潜在的不利影响。
缔约方可表明它在拟直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体方面需要得到的财务和技术援助及其在相关的能力建设方面的需要。缔约方应相互合作,以根据第22和第28条满足这些需要。
第12条 对决定的复审
进口缔约方可随时根据对生物多样性的保护和可持续使用的潜在不利影响方面的新的科学资料,并顾及对人类健康构成的风险,审查并更改其已就改性活生物体的有意越境转移作出的决定。在此种情形中,该缔约方应于三十天之内就此通知先前曾向其通报此种决定中所述改性活生物体的转移活动的任何发出通知者以及生物安全资料交换所,并应说明作出这一决定的理由。
出口缔约方或发出通知者如认为出现了下列情况,便可要求进口缔约方对其已依照第10条针对该次进口所作出的决定进行复审:
(a) 发生了可能会影响到当时作出此项决定时所依据的风险评估结果的情况变化;或
(b) 又获得了其他相关的科学或技术信息资料;
进口缔约方应于九十天内对此种要求作出书面回复并说明其所作决定的依据。
进口缔约方可自行斟酌决定是否要求对后续进口进行风险评估。
第13条 简化程序
只要已依循本议定书的目标,为确保以安全方式从事改性活生物体的有意越境转移采取了适宜的措施,进口缔约方便可提前向生物安全资料交换所表明:
(a) 向该缔约方的有意越境转移可在何种情况下于向进口缔约方发出转移通知的同时同步进行;以及
(b) 拟免除对向该缔约方进口的改性活生物体采用提前知情同意程序。
以上第(a)项中所述通知可适用于其后向同一缔约方进行的类似转移。
应在以上第1(a)款所述通知中予以提供的有意越境转移资料应为附件一中具体列明的资料。
第14条 双边、区域及多边协定和安排
缔约方可在符合本议定书目标的前提下，与其他缔约方或非缔约方就有意越境转移改性活生物体问题订立双边、区域及多边协定和安排，但条件是此种协定和安排所规定的保护程度不得低于本议定书所规定的保护程度。
各缔约方应通过生物安全资料交换所相互通报各自在本议定书生效日期之前或之后订立的任何此种双边、区域及多边协定和安排。
本议定书的各项条款不得妨碍此类协定或安排的缔约方之间根据此种协定和安排进行的有意越境转移。
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gulixiang
发布于2007-01-19 09:12:20
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任何缔约方均可决定其国内的规章条例适用于对它的某些特定进口,并应向生物安全资料交换所通报其所作决定。
第15条 风险评估
依照本议定书进行的风险评估应按附件三的规定并以在科学上合理的方式做出，同时应考虑采用已得到公认的风险评估技术。此种风险评估应以根据第8条所提供的资料和其他现有科学证据作为评估所依据的最低限度资料,以期确定和评价改性活生物体可能对生物多样性的保护和可持续使用产生的不利影响,同时亦顾及对人类健康构成的风险。
进口缔约方应确保为依照第10条作出决定而进行风险评估。它可要求出口者进行此种风险评估。
如果进口缔约方要求由发出通知者承担进行风险评估的费用,则发出通知者应承担此种费用。
第16条 风险管理
缔约方应参照《公约》第8(g)条的规定，制定并保持适宜的机制、措施和战略，用以制约、管理和控制在本议定书风险评估条款中指明的、因改性活生物体的使用、处理和越境转移而构成的各种风险。
应在必要范围内规定必须采取以风险评估结果为依据的措施,以防止改性活生物体在进口缔约方领土内对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响,同时亦顾及对人类健康构成的风险。
每一缔约方均应采取适当措施,防止于无意之中造成改性活生物体的越境转移,其中包括要求于某一改性活生物体的首次释放之前进行风险评估等措施。
4.
在不妨碍以上第2款的情况下,每一缔约方均应做出努力,确保在把无论是进口的还是于当地研制的任何改性活生物体投入预定使用之前,对其进行与其生命周期或生殖期相当的一段时间的观察。
缔约方应开展合作,以期:
(a) 确定可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的改性活生物体或改性活生物体的某些具体特性,同时亦顾及对人类健康构成的风险;和
(b) 为处理此种改性活生物体或其具体特性采取适当措施。
第17条 无意中造成的越境转移和应急措施
每一缔约方均应在获悉已发生下列情况时采取适当措施,向受到影响或可能会受到影响的国家、生物安全资料交换所并酌情向有关的国际组织发出通报：因在其管辖范围内发生的某一事件造成的释放导致了或可能会导致改性活生物体的无意越境转移，从而可能对上述国家内生物多样性的保护和可持续使用产生重大不利影响,
同时亦可能对这些国家的人类健康构成风险。缔约方应在知悉上述情况时立即发出此种通知。
每一缔约方应最迟在本议定书对其生效之日，向生物安全资料交换所提供有关其负责接收根据本条所发通知的联络点的详细情况。
根据以上第1款发出的任何通知应包括下列内容：
(a) 所涉改性活生物体的估计数量及其相关特性和/或特征的现有相关资料；
(b) 说明发生释放的具体情形和估计的释放日期以及所涉改性活生物体在起源缔约方内的使用情况；
(c)
关于可能会对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响和对人类健康构成风险的任何现有资料,以及关于可能采取的风险管理措施的现有资料；
(d) 任何其他有关资料;
(e) 可供索取进一步资料的联络点。
为尽可能减少其对生物多样性的保护和可持续使用的任何重大不利影响,同时亦顾及对人类健康所构成的风险,每一缔约方，如已在其管辖范围内发生以上第1款所述改性活生物体的释放，应立即与受到影响或可能会受到影响的国家进行协商，使它们得以确定适当的应对办法并主动采取必要行动，包括采取各种应急措施。
第18条 处理、运输、包装和标志
为了避免对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响,同时亦顾及对人类健康构成的风险,每一缔约方应采取必要措施,要求对凡拟作属于本议定书范围内的有意越境转移的改性活生物体,均参照有关的国际规则和标准,在安全条件下予以处理、包装和运输。
每一缔约方应采取措施,要求:
(a) 拟直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体应附有单据,明确说明其中“可能含有”改性活生物体且不打算有意将其引入环境之中;
并附上供进一步索取信息资料的联络点。作为本议定书缔约方会议的缔约方大会应在不迟于本议定书生效后两年就此方面的详细要求、包括对其名称和任何独特标识的具体说明作出决定;
(b)
预定用于封闭性使用的改性活生物体应附有单据,明确将其标明为改性活生物体;并具体说明安全处理、储存、运输和使用的要求,以及供进一步索取信息资料的联络点,包括接收改性活生物体的个人和机构的名称和地址;
(c)
拟有意引入进口缔约方的环境的改性活生物体和本议定书范围内的任何其他改性活生物体应附有单据,明确将其标明为改性活生物体;具体说明其名称和特征及相关的特性和/或特点、关于安全处理、储存、运输和使用的任何要求、以及供进一步索取信息资料的联络点,并酌情提供进口者和出口者的详细名称和地址;以及列出关于所涉转移符合本议定书中适用于出口者的规定的声明。
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gulixiang
发布于2007-01-19 09:12:38
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作为本议定书缔约方会议的缔约方大会应与其他相关的国际机构协商,考虑是否有必要以及以何种方式针对标识、处理、包装和运输诸方面的习惯做法制定标准。
第19条 国家主管部门和国家联络点
每一缔约方应指定一个国家联络点，负责代表缔约方与秘书处进行联系。每一缔约方还应指定一个或数个国家主管部门，负责行使本议定书所规定的行政职能和按照授权代表缔约方行使此类职能。每一缔约方可指定一个单一的实体同时负责履行联络点和国家主管部门这两项职能。
每一缔约方最迟应于本议定书对其生效之日将其联络点和国家主管部门的名称和地址通报秘书处。缔约方如果指定了一个以上的国家主管部门，则应将有关这些主管部门各自职责的资料随通知一并送交秘书处。如果属于此种情况,则此种资料至少应明确说明由哪一主管部门负责何种类别的改性活生物体。如在其国家联络点的指定方面或在其国家主管部门的名称和地址或职责方面出现任何变更，缔约方应立即就此通知秘书处。
秘书处应立即向各缔约方通报其根据以上第2款收到的通知，并应通过生物安全资料交换所提供此类信息资料。
第20条 信息交流与生物安全资料交换所
兹此建立生物安全资料交换所，作为《公约》第18条第3款所规定的资料交换所机制的一部分，以便：
(a) 便利交流有关改性活生物体的科学、技术、环境和法律诸方面的信息资料和经验；
(b)
协助缔约方履行本议定书，同时顾及各发展中国家缔约方、特别是其中最不发达国家和小岛屿发展中国家、经济转型国家、以及属于起源中心和遗传多样性中心的国家的特殊需要。
生物安全资料交换所应作为为以上第1款的目的相互交流信息资料的一种手段。它应作为连接渠道，提供各缔约方所提交的有关本议定书履行情况的信息资料。它还应在可能情况下作为连接渠道,接通其他国际生物安全资料交流机制。
在不妨碍对机密资料实行保密的情况下，每一缔约方应向生物安全资料交换所提供本议定书要求向生物安全资料交换所提供的任何信息以及下列方面的信息和资料：
(a) 为履行本议定书而制订的任何现行法律、条例和准则，以及各缔约方为实施提前知情同意程序而要求提供的信息和资料；
(b) 有关任何双边、区域及多边协定和安排的信息和资料；
(c)
在其实行管制过程中根据第15条对改性活生物体进行风险评估或环境审查的结论摘要，其中应酌情包括有关其产品(即源于改性活生物体并经过加工的材料,其中含有凭借现代生物技术获得的可复制性遗传材料的可检测到的新异组合)的资料；
(d) 其针对改性活生物体的进口或释放作出的最终决定；
(e) 它依照第33条提交的报告，包括有关提前知情同意程序实施情况的报告。
作为本议定书缔约方会议的缔约方大会应在其第一次会议上审议并决定生物安全资料交换所的运作方式，包括关于其各项活动的报告，并于其后不断予以审查。
第21条 机密资料
进口缔约方应准许发出通知者指明，在按照本议定书的程序所提交的或进口缔约方作为本议定书提前知情同意程序的一部分而要求提交的资料中，应将哪些资料视为机密性资料。在指明机密性资料时，应根据要求说明理由。
进口缔约方如果决定,经发出通知者指明为机密性资料的资料不符合机密资料条件，则应就此与发出通知者进行协商，并应在公开有关资料之前将其决定通报发出通知者，同时根据要求说明理由，且在资料予以公开之前提供进行协商和对该决定进行内部审查的机会。
缔约方应对其根据本议定书收到的机密性资料保密，包括对其在本议定书提前知情同意程序范畴内收到的任何机密资料保密。每一缔约方均应确保建立关于对此种资料实行保密的程序,而且对此种资料的保密程度不应低于其对国内制造的改性活生物体的有关机密资料的保密程度。
除非发出通知者以书面形式表示同意，否则进口缔约方不得将此种资料用于商业目的。
如果发出通知者撤回或已经撤回通知，进口缔约方仍应为商业和工业资料保密,其中包括关于研究和研制工作的资料以及该缔约方与发出通知者之间未能对其机密性取得一致看法的那些资料。
在不损害以上第5款的情况下，下述资料不得视为机密性资料：
(a) 发出通知者的名称和地址；
(b) 关于改性活生物体的一般性说明;
(c) 关于在顾及对人类健康构成的风险的情况下对生物多样性的保护和可持续使用的影响作出的风险评估结果摘要;以及
(d) 任何应急方法和计划
第22条 能力建设
各缔约方应开展合作，以有效履行本议定书为目的,通过诸如现有的全球、区域、分区域和国家机构和组织和酌情通过促进私人部门的参与等方式,协助发展中国家和经济转型国家缔约方、特别是其中最不发达国家和小岛屿发展中国家逐步建立和/或加强生物安全方面的人力资源和体制能力,包括生物安全所需的生物技术。
为执行以上第1款的规定,应依照《公约》中的相关条款，在生物安全的能力建设方面充分考虑到各发展中国家缔约方、特别是其中最不发达国家和小岛屿发展中国家对资金以及对获得和转让技术和专门知识的需求。在能力建设方面开展的合作应根据每一缔约方的不同情况、能力和需要进行,包括在对生物技术进行妥善、安全管理方面和为促进生物安全而进行风险评估和风险管理方面提供科学技术培训,并提高生物安全方面的技术和体制能力。在此种生物安全能力建设中还应充分考虑到经济转型国家缔约方的需要。
第23条 公众意识和参与
缔约方应：
(a)
促进和便利开展关于安全转移、处理和使用改性活生物体的公众意识及教育活动和参与,同时顾及对人类健康构成的风险,以利于生物多样性的保护和可持续使用。各缔约方在开展此方面工作时应酌情与其他国家和国际机构开展合作;
(b) 力求确保公众意识和教育活动的内容包括使公众能够获得关于可能进口的、根据本议定书确定的改性活生物体的资料。
各缔约方应按照其各自的法律和规章,在关于改性活生物体的决策过程中征求公众的意见,并在不违反关于机密资料的第21条的情况下,向公众通报此种决定的结果。
每一缔约方应力求使公众知悉可通过何种方式公开获得生物安全资料交换所的信息和资料。
第24条 非缔约方
缔约方与非缔约方之间进行的改性活生物体的越境转移应符合本议定书的目标。各缔约方可与非缔约方订立关于此种越境转移的双边、区域和多边协定及安排。
各缔约方应鼓励非缔约方遵守本议定书并向生物安全资料交换所提供改性活生物体在属其国家管辖的地区内释放及其出入情况的相关信息和资料。
第25条 非法越境转移
每一缔约方应在其国内采取适当措施,防止和酌情惩处违反其履行本议定书的国内措施的改性活生物体越境转移。此种转移应视为非法越境转移。
在发生非法越境转移事件时,受到影响的缔约方可要求起源缔约方酌情以运回本国或以销毁方式处置有关的改性活生物体,所涉费用自理。
每一缔约方应向生物安全资料交换所提供涉及到本国的非法越境转移案件的信息和资料。
第26条 社会-经济因素
缔约方在按照本议定书或按照其履行本议定书的国内措施作出进口决定时,可根据其国际义务,考虑到因改性活生物体对生物多样性的保护和可持续使用的影响而产生的社会-经济因素,特别是涉及到生物多样性对土著和地方社区所具有的价值方面的社会-经济因素。
鼓励各缔约方开展合作,针对改性活生物体所产生的任何社会-经济影响、特别是对土著和当地社区的影响进行研究和交流信息。
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gulixiang
发布于2007-01-19 09:13:11
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第27条 赔偿责任和补救
作为本议定书缔约方会议的缔约方大会应在其第一次会议上发起一个旨在详细拟定适用于因改性活生物体的越境转移而造成损害的赔偿责任和补救方法的国际规则和程序的进程,同时分析和参照目前在国际法领域内就此类事项开展的工作,并争取在四年时间内完成这一进程。
第28条 财务机制和财政资源
在考虑履行本议定书所需财政资源时,缔约方应考虑到《公约》第20条的规定。
应由受委托负责按照《公约》第21条设立的财务机制的运作的机构充任本议定书的财务机制。
对于本议定书第22条中所述及的能力建设,作为本议定书缔约方会议的缔约方大会在就以上第2款中提及的财务机制提出指导意见供缔约方大会审议时,应考虑到各发展中国家缔约方、特别是其中最不发达国家和小岛屿发展中国家的对财政资源的需求。
在以上第1款所涉范畴内，各缔约方亦应考虑到各发展中国家缔约方和经济转型国家缔约方、特别是其中最不发达国家和小岛屿发展中国家在为履行本议定书而努力确定和开展能力建设活动方面的各种需要。
缔约方大会在其各项相关决定、包括在本议定书获得通过之前作出的决定中向《公约》财务机制提供的指导，应在细节上作必要修改后适用于本条的规定。
为履行本议定书的条款，发达国家缔约方亦可通过双边、区域和多边渠道提供财政和技术资源，而发展中国家缔约方和经济转型国家缔约方则可利用这些渠道获得财政和技术资源。
第29条 作为本议定书缔约方会议的缔约方大会
缔约方大会应作为本议定书的缔约方会议。
非本议定书缔约方的《公约》缔约方可作为观察员出席作为本议定书缔约方会议的缔约方大会的任何一次会议。在缔约方大会作为本议定书的缔约方会议时，涉及本议定书的决定仅应由本议定书各缔约方作出。
在缔约方大会作为本议定书缔约方会议时，主席团中代表届时尚不是本议定书缔约方的《公约》缔约方的任何成员应由本议定书缔约方从议定书各缔约方中另行选举出一名成员予以替代。
作为本议定书缔约方会议的缔约方大会应定期审查本议定书的履行情况，并应在其任务范围内作出促进其有效履行的必要决定。它应履行本议定书为其指派的任务并应：
(a) 就履行本议定书的任何必要事项提出建议；
(b) 设立它认为属履行本议定书所必需的任何附属机构；
(c) 酌情争取和利用有关国际组织及政府间和非政府机构提供的服务、合作和信息；
(d) 确定应根据本议定书第33条提交资料的形式及间隔时间,并审议由任何附属机构提交的资料和报告;
(e) 视需要审议并通过它认为属履行本议定书所必需的、对本议定书及其附件提出的修正和本议定书的任何其他增列附件；
(f) 行使履行本议定书所需的其他职能。
除非作为本议定书缔约方会议的缔约方大会以协商一致方式另外作出决定，缔约方大会的议事规则和《公约》的财务细则应在细节上作必要修改后适用于本议定书。
作为本议定书缔约方会议的缔约方大会第一次会议应由秘书处结合缔约方大会预定于本议定书生效之日后召开的第一次会议召集举行。作为本议定书缔约方会议的缔约方大会的其后各次常会应每年结合缔约方大会的常会举行，除非作为本议定书缔约方会议的缔约方大会另有决定。
作为本议定书缔约方会议的缔约方大会的非常会议应于作为本议定书缔约方会议的缔约方大会认为必要的其他时间举行，或根据任何缔约方的书面请求举行，但这一请求须在秘书处向各缔约方作出通报后六个月内获得至少三分之一缔约方的支持。
联合国、其各专门机构和国际原子能机构以及它们的非《公约》缔约方的任何会员国、成员国或观察员皆可作为观察员出席作为本议定书缔约方会议的缔约方大会。任何组织或机构，无论是国家或国际、政府或非政府性质的组织或机构，只要在本议定书所涉事项方面具有资格、且已通知秘书处它愿意作为观察员出席作为本议定书缔约方会议的缔约方大会，均可被接纳参加会议，除非至少有三分之一的出席缔约方表示反对。除非本条中另有规定，观察员的接纳和参加应遵守以上第5款中述及的议事规则。
第30条 附属机构
根据《公约》或在《公约》下设立的任何附属机构可依照作为本议定书缔约方会议的缔约方大会作出的决定为本议定书提供服务。在此种情形中，缔约方会议应明确规定该机构应行使哪些职能。
非本议定书缔约方的《公约》缔约方可作为观察员出席议定书附属机构的任何会议。当《公约》的附属机构作为本议定书的附属机构时，涉及本议定书的决定仅应由本议定书的缔约方作出。
当《公约》的附属机构就涉及本议定书的事项行使其职能时，该附属机构主席团中代表届时尚不是本议定书缔约方的《公约》缔约方的任何成员应由本议定书缔约方从议定书各缔约方中另行选举出一名成员予以替代。
第31条 秘书处
依照《公约》第24条设立的秘书处应作为本议定书的秘书处。
《公约》中有关秘书处职能的第24条第1款应在细节上作必要修改后适用于本议定书。
为本议定书提供的秘书处服务所涉费用可分开支付时,此种费用应由本议定书各缔约方予以支付。作为本议定书缔约方会议的缔约方大会应为此目的在其第一次会议上做出必要的预算安排。
第32条 与《公约》的关系
除非本议定书另有规定,《公约》中有关其议定书的规定应适用于本议定书。
第33条 监测与汇报
每一缔约方应对本议定书为之规定的各项义务的履行情况进行监测，并应按作为本议定书缔约方会议的缔约方大会所确定的时间间隔,就其为履行本议定书所采取的措施向作为本议定书缔约方会议的缔约方大会作出汇报。
第34条 遵守
作为本议定书缔约方会议的缔约方大会应在其第一次会议上审议并核准旨在促进对本议定书各项规定的遵守并对不遵守情事进行处理的合作程序和体制机制。这些程序和机制应列有酌情提供咨询意见或协助的规定。它们应独立于、且不妨碍根据《公约》第27条订立的争端解决程序和机制。
第35条 评估和审查
作为本议定书缔约方会议的缔约方大会应于本议定书生效五年后、且其后至少应每隔五年对其有效性进行评价，其中包括对其程序和附件作出评估。
第36条 签署
本议定书应自2000年5月15日至26日在联合国内罗毕办事处、并自2000年6月5日至2001年6月4日在纽约联合国总部开放供各国和各区域经济一体化组织签署。
第37条 生效
本议定书应自业已成为《公约》缔约方的国家或区域经济一体化组织交存了第五十份批准、接受、核准或加入文书之日后第九十天起生效。
对于在本议定书依照以上第1款生效之后批准、接受或核准或加入本议定书的国家或区域经济一体化组织，本议定书应自该国或该区域经济一体化组织交存其批准、接受、核准或加入文书之日后第九十天起生效,或自《公约》对该国或该区域经济一体化组织生效之日起生效，以两者中较迟者为准。
为以上第1和第2款的目的，区域经济一体化组织所交存的任何文书不应视为该组织的成员国所交存文书之外的额外文书。
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gulixiang
发布于2007-01-19 09:13:29
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第38条 保留
不得对本议定书作任何保留。
第39条 退出
自本议定书对一缔约方生效之日起两年后,该缔约方可随时向保存人发出书面通知,退出本议定书。
任何此种退出均应在保存人收到退出通知之日起一年后生效,或在退出通知中可能指明的一个更晚日期生效。
第40条 作准文本
本议定书的正本应交存于联合国秘书长，其阿拉伯文、中文、英文、法文、俄文和西班牙文文本均同为作准文本。
下列签署人,经正式授权,在本议定书上签字,以昭信守。
二○○○年一月二十九日订于蒙特利尔
附件一 根据第8、第10和第13条发出通知所需提供的资料
(a) 出口者的名称、地址和详细联络方式。
(b) 进口者的名称、地址和详细联络方式。
(c) 改性活生物体的名称和标识;如果出口国订有国内改性活生物体生物安全程度分类制度,列出其所属类别。
(d) 如已知越境转移的拟定日期,列出这一日期。
(e) 与生物安全相关的受体生物体或亲本生物体的生物分类状况、通用名称、收集点或获取点及其特性。
(f) 如已知受体生物体和/或亲本生物体的起源中心和遗传多样性中心,列出此种中心,并说明有关生物体可赖以存活或增生的各种生境。
(g) 与生物安全相关的供体生物体的生物分类状况、通用名称、收集点或获取点及其特性。
(h) 介绍说明引入改性活生物体的核酸或改变、所使用的技术其及由此而产生的特性。
(i)
改性活生物体或其产品（即源于改性活生物体并经过加工的材料,其中含有凭借现代生物技术获得的可复制性遗传材料的可检测到的新异组合）的预定用途。
(j) 拟予转移的改性活生物体的数量或体积。
(k) 先前和目前根据附件三进行风险评估的报告。
(l) 建议酌情用于安全处理、储存、运输和使用的方法,其中包括包装、标志、单据、处置和应急程序。
(m)
在出口国内对此种改性活生物体实行管制的现状(例如它是否已在出口国被禁止,是否对它实行了其他限制,或是否已核准其作一般性释放);如果此种改性活生物体已在出口国被禁止,说明予以禁止的理由。
(n) 出口者就拟予转移的改性活生物体向其他国家发出通知的结果和目的。
(o) 有关上述资料内容属实的声明。
附件二 按照第11条需提供的关于拟直接作食物或饲料或加工之用的改性活生物体的资料
(a) 要求就其国内使用事项作出决定的申请者的名称和详细联络方式。
(b) 负责作出此种决定的主管部门的名称和详细联络方式。
(c) 改性活生物体的名称和标识。
(d) 关于改性活生物体的基因改变、所采用的技术及其由此而产生的特性的说明。
(e) 改性活生物体的任何独特鉴别方式。
(f) 与生物安全相关的受体生物体或亲本生物体的生物分类状况、通用名称、收集点或获取点及其特性。
(g) 如已知受体生物体和/或亲本生物体的起源中心和遗传多样性中心,列出此种中心,并说明有关生物体可赖以存活或增生的各种生境。
(h) 与生物安全相关的供体生物体的生物分类状况、通用名称、收集点或获取点及其特性。
(i) 改性活生物体已获核准的用途。
(j) 根据附件三编制的风险评估报告。
(k) 建议酌情用于安全处理、储存、运输和使用的方法, 其中包括包装、标志、单据、处置和应急程序。
附件三 风险评估
目标
1.
本议定书所规定的风险评估的目标是确定和评价改性活生物体在可能的潜在接收环境中对生物多样性的保护和可持续使用产生的不利影响,同时亦顾及对人类健康构成的风险。
风险评估的用途
2. 风险评估的结果,除其他外,系供主管部门就改性活生物体作出知情决定。
一般原则
3. 应以科学上合理和透明的方式进行风险评估,并可计及相关的国际组织的专家意见及其所订立的准则。
4. 缺少科学知识或科学共识不应必然地被解释为表明有一定程度的风险、没有风险、或有可以接受的风险。
5.
应结合存在于可能的潜在接收环境中的未经改变的受体或亲本生物体所构成的风险来考虑改性活生物体或其产品(即源于改性活生物体并经过加工的材料,其中含有凭借现代生物技术获得的可复制性遗传材料的可检测到的新异组合)所涉及的风险。
6.
风险评估应以具体情况具体处理的方式进行。所需资料可能会因所涉改性活生物体、其预定用途和可能的潜在接收环境的不同而在性质和详细程度方面彼此迥异。
方法
7.
在风险评估进程中一方面可能会需要提供可在评估进程中予以确定和要求提供的关于具体对象的进一步资料;另一方面关于其他对象的资料在某些情况下则可能不相关。
8. 为实现其目标,有必要在风险评估工作中酌情采取下列步骤:
(a)
鉴别与在可能的潜在接收环境中可能会对生物多样性产生不利影响的改性活生物体相关的任何新异基因型和表型性状,同时亦顾及对人类健康构成的风险;
(b) 在顾及到所涉改性活生物体暴露于可能的潜在接收环境的程度和暴露类型的情况下,评价产生这些不利影响的可能性;
(c) 评价一旦产生此种不利影响而可能会导致的后果;
(d) 根据对所认明的产生不利影响的可能性及其后果进行的评价,估计改性活生物体所构成的总体风险;
(e) 就所涉风险是否可以接受或可设法加以管理的问题提出建议,包括视需要订立此类风险的管理战略;
(f)
在风险程度无法确定的情况下,可要求针对令人关注的具体问题提供进一步资料,或采用适宜的风险管理战略和/或在接收环境中对所涉改性活生物体进行监测。
供考虑的要点
9. 风险评估应视具体情况计及与以下诸项的特性相关的详细的科学技术资料:
(a)
受体生物体或亲本生物体。受体生物体或亲本生物体的生物特性,如有有关生物分类状况、通用名称、起源、起源中心和遗传多样性中心诸方面的资料,应提供此种资料,并附上有关所涉生物体可赖以存活或增生的各种生境的说明;
(b) 供体生物体。 供体生物体的生物分类状况和通用名称、来源及有关的生物特性;
(c) 媒体。 媒体的特性,包括其可能的标识及其来源或起源,以及其宿主范围;
(d) 植入和/或改变的特点。 所植入的核酸的遗传特性及其特定功能,和/或所引入的改变的特点;
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gulixiang
发布于2007-01-19 09:13:46
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(e) 改性活生物体。 改性活生物体的标识,以及有关改性活生物体的生物特性与受体生物体或亲本生物体的生物特性之间的差别;
(f) 改性活生物体的发现和鉴别。建议采用的发现和鉴别方法及其特殊性、敏感性和可靠性;
(g) 与预定用途相关的资料。与改性活生物体的预定用途相关的资料,其中包括与受体生物体或亲本生物体相比属于新的或经改变的用途;
(h) 接收环境。关于所处位置、地理、气候和生态诸方面特点的资料,其中包括有关可能的潜在接收环境的生物多样性和起源中心的相关资料。
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- 更新时间: 2008-10-28
