“无事在怀为极乐,有长可取不虚生”
《药品管理法》条文释义
上一篇 / 下一篇 2007-06-09 22:45:25 / 个人分类:药品法律法规
概述
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《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》(以下简称原法)自1985年7月1日起实施以来,对于保证药品的质量,保障人民用药安全、有效,打击制售假药、劣药,发挥了重要作用。
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随着我国改革的不断深化,对外开放的逐步扩大,药品的监督管理工作中出现了一些新情况、新问题。主要表现在以下方面:(1)实践中一些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定;(2)原法对违法行为规定的处罚过轻,措施不力,不足以打击制售假药、劣药等违法行为;(3)药品管理体制和执法主体发生变化。上述情况使得1985年的药品管理法的有些规定不能完全适应现实的需要。因此,迫切需要修改、完善药品管理法。
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自1999年7年起,国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验,针对实践中出现的问题,草拟了《中华人民共和国药品管理法修正案(草案)》,经国务院第29次常务会议讨论通过,于2000年8月提请全国人大常委会审议。全国人大常委会审议时,将《中华人民共和国药品管理法修正案(草案)》改为《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》,这个草案经过人大常委会3次审议。2001年2月28日,九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》。修改后的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称本法)自2001年12月1日起施行。
(SBK2J2R0 修改后的药品管理法分为十章共106条。第一章总则;第二章药品生产企业管理;第三章药品经营企业管理;第四章医疗机构的药剂管理;第五章药品管理;第六章药品包装的管理;第七章药品的价格和广告管理;第八章药品监督;第九章法律责任;第十章附则。食品伙伴个性空间Y2L3z3C+~
w#Y-z ~*L5`B0 由于药品监督管理的好坏,直接影响到广大人民群众的身体健康,关系到人民群众的切身利益。药品管理中出现的不少问题已成为社会的热点,全国人大常委会在国务院议案的基础上,作了较大的修改,增加了不少内容。旧法只有六十条,国务院提出的议案共八十六条,比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条,内容更全面了。这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。
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eVZ:DST0 总则是相对分则而言。一般来讲,总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等,是整部法律的纲领性的规定,是法的灵魂。总则中的条文,一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。本法的总则部分的具体规定是:第一条,本法的立法目的;第二条,本法的调整对象和适用范围;第三条,发展现代药和传统药及药材资源保护;第四条,鼓励研制新药;第五条,药品监督管理体制;第六条,药品监督检验检测机构的职责。
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?P O&BZ2tb"d[0 第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
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}S9gg%kS0 【释义】本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。食品伙伴个性空间URC&s*B$_
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立法宗旨,是一部法律中最根本的出发点和立足点,一般规定在法律条文中的第一条,以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。食品伙伴个性空间`+L4Q9_r.U.U)|
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本条是本法的灵魂、核心,贯穿于药品管理法的全过程,其他条文均围绕这一规定设定。主要体现在以下几个方面:
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1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理;
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2.从我国实际出发,对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范;食品伙伴个性空间wh Ngz0m
7r*z*^$dc#Z-UF'A/` B0 3.取消药品地方标准,统一上升为国家药品标准,并根据实际情况对药品实行批准文号管理;
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4.区别药品抽验和强制性检验,实行不同的管理措施;
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5.增加了药品分类管理制度;食品伙伴个性空间i]9WR _ ^`o
X;}F Ad%Q1W fF/cl0 6.扩大了假劣药品的外延,并加大了处罚力度。
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本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益四个层面的内容。其中,维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。这是《宪法》第二十一条规定的国家发展医疗卫生事业,发展现代医药和我国传统医药的精神在本法中的具体体现。实现这一目的的方式之一是,保障人体用药安全;为了保障人体用药安全,必须保证药品质量;而为了保证药品质量,必须加强药品监督管理。反之,没有严格的药品监督管理,就不能保证药品的质量,也就无法保障人体用药安全。因此,这四个层面是一个有机的整体,不能割裂。go315.org食品伙伴个性空间Z9s;AEgU3h
`bnpcG8{-I0 维护人民的合法权益则将本法的调整范围进行了扩大,这是此次药品管理法修改的一大特色。对人民用药的合法权益的保障,首先是要保证人民用药的安全、有效,使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用;其次,还要保证人民能够在合理、公平的条件下,真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。因此,本法在加强对药品的质量的监控和市场监督的同时,还对药品的定价、医疗单位的价格管理以及在药品购销中回扣的管理做了明确的规定。
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第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。食品伙伴个性空间-Ux5HU4^5L0r0v
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【释义】本条是关于本法适用范围的规定。食品伙伴个性空间#Vj s,d ^Y3L6_
h7ofo7t _ ]0 法律的适用范围是法律所适用的效力范围。一般来说,包括空间范围、时间范围和对象范围。时间范围,在本法附则第一百零六条中作了规定。因此,本条实际上规定了空间范围和对象范围。食品伙伴个性空间k"M+uQzt l&M
r$|+armAk0 1.空间范围。本条规定的空间范围,是指“在中华人民共和国境内”。“中华人民共和国境内”应当理解为,我国的边境范围内,而不是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。两者是有区别的,后者比前者的范围宽。比如,1997年修订后的《中华人民共和国刑法》规定:“凡在中华人民共和国领域内犯罪的,除法律有特别规定的以外,都适用本法。”这里规定的中华人民共和国领域,是指我国主权所达之地,不仅仅是指中华人民共和国境内。315互助联盟食品伙伴个性空间 y&^"NRu4ka|N"G
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2.对象范围。本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。食品伙伴个性空间-f_/To+q:Y"rb&h
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药品研制。本法规定的药品研制,主要是各研究机构进行药品科研工作研制出的成果,能否成为本法规定的药品,以及如何报批新药。值得注意的是,研制与科研不同,本法规定的研制只管研究成果能否成为新药,以及怎样成为新药,而不管具体的科研过程。食品伙伴个性空间$P^-B}!H!@EsE%a
i A[-e9gjNj of^0 药品生产。本法规定的药品生产,主要规范了从事药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。这是保证药品质量,保障人体用药安全的一项措施。在本法中,体现为药品生产企业应当按照国家规定遵守质量管理规范和药品必须按照一定标准或者规范进行生产或者炮制等规定。医疗机构配制制剂,实质上也是一种生产药品的行为,由于其有一定的特殊性,本法对其有专章规定。
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随着我国改革的不断深化,对外开放的逐步扩大,药品的监督管理工作中出现了一些新情况、新问题。主要表现在以下方面:(1)实践中一些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定;(2)原法对违法行为规定的处罚过轻,措施不力,不足以打击制售假药、劣药等违法行为;(3)药品管理体制和执法主体发生变化。上述情况使得1985年的药品管理法的有些规定不能完全适应现实的需要。因此,迫切需要修改、完善药品管理法。
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自1999年7年起,国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验,针对实践中出现的问题,草拟了《中华人民共和国药品管理法修正案(草案)》,经国务院第29次常务会议讨论通过,于2000年8月提请全国人大常委会审议。全国人大常委会审议时,将《中华人民共和国药品管理法修正案(草案)》改为《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》,这个草案经过人大常委会3次审议。2001年2月28日,九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》。修改后的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称本法)自2001年12月1日起施行。
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药品研制。本法规定的药品研制,主要是各研究机构进行药品科研工作研制出的成果,能否成为本法规定的药品,以及如何报批新药。值得注意的是,研制与科研不同,本法规定的研制只管研究成果能否成为新药,以及怎样成为新药,而不管具体的科研过程。食品伙伴个性空间$P^-B}!H!@EsE%a
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