“无事在怀为极乐,有长可取不虚生”

进口药材管理办法(试行)

上一篇 / 下一篇  2007-06-11 11:04:10 / 个人分类:药品法律法规

 
进口药材管理办法(试行)

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《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)食品伙伴个性空间/v^4MWvl(D)}a

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.N3|[qb0               国家食品药品监督管理局令食品伙伴个性空间WX0mmWp7n7g_-~N
                   第22号食品伙伴个性空间(bX4L I*s:F;H&g&h3]A A

(W$A_8?F;A$t0  《进口药材管理办法(试行)》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年2月1日起施行。
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                              局长:邵明立
p~ l!w*K:c9v2O&v$a/L0                           二○○五年十一月二十四日食品伙伴个性空间xJ"u2f3gh
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8F@6qT0io1W0              进口药材管理办法(试行)
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nk3^9MI8gJ0                第一章 总 则食品伙伴个性空间0H5^tpv(fBi

"\I_C@0  第一条 为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。
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  第二条 进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理,适用本办法。
JCz,zC-h'}-I0  进口药材申请与审批,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求,对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查,并作出是否同意其进口的决定。食品伙伴个性空间4\v [UW.J
  进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。食品伙伴个性空间9W6P? a"lU;abE

[0OI+D+F%c6@;z)TY0  第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批,并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
b*esr/N/Q0  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。食品伙伴个性空间6U8R,T1o8RB@P
  允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地(食品)药品监督管理局(以下简称口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局)负责进口药材的登记备案,组织口岸检验并进行监督管理。食品伙伴个性空间 h:ML4e'd(a rr*nX
  中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。食品伙伴个性空间m8|1Q_,B qE
  国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
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  第四条 药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。食品伙伴个性空间eX6V3u8C.S%f,y
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                第二章 申请与审批食品伙伴个性空间.Oy l3]!{

_pEE(Z0                第一节 一般规定食品伙伴个性空间(et0[xoC&g*c

+XV W*p2UX*Wl0  第五条 国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
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O*ay;Wzt0  第六条 申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料,反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。
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B1Z#@#wGtNHN0  第七条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。食品伙伴个性空间X,kf1ZT wF_
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  第八条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的,应当书面说明理由。
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G^4`0GG0  第九条 在审查过程中,国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当一次性提出。
R'L~XE oxXZ0  申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料,其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的,予以退审。因不可抗力,无法在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。食品伙伴个性空间R[&r j5r{#[(O
  国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。食品伙伴个性空间-B j$t/eu#R

-D3E7}D8HK)g(D`.V0]V0  第十条 药材进口申请经依法审查,认为符合要求的,国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定,并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件;认为不符合要求的,应当在规定时限内书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。食品伙伴个性空间-~EEr9\2bU/Q
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  第十一条 国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的,应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩,或者依法要求举行听证。
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"c Sb@zc@5f-@0  第十二条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息
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8rRC1L(e/K| {-^z0食品伙伴个性空间 @0z.?V/L#\b
             第二节 药材进口申请与审批
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:Zi ky(@6[0  第十三条 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
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  第十四条 申请药材进口,申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》,并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
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  第十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。食品伙伴个性空间zf6Gapu
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  第十六条 首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。食品伙伴个性空间y?0\H!Z U0gH]q7m
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  第十七条 中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后,对已有法定标准药材的首次进口申请,应当在30日内完成样品检验,对无法定标准药材的首次进口申请,应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。食品伙伴个性空间(Z+p.e,l(X;I` t
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  第十八条 国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后,应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材批件》;对不符合要求的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。食品伙伴个性空间rN$t%YeoB
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  第十九条 国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后,应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材批件》;对不符合要求的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。
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0S U6@+w^H*D*T.z0  第二十条 国家食品药品监督管理局根据需要,可以对进口药材的生产现场进行考察。食品伙伴个性空间 c@MHq(x+h
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  第二十一条 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。食品伙伴个性空间%k:Y i(C8W:n{
  《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。食品伙伴个性空间J"E9I6UB'IG
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  第二十二条 国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。食品伙伴个性空间6Xq;h xW\U

:vp u#~:wDI0  第二十三条 变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请,并报送有关资料。
EU t:j?t(QA0  补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。食品伙伴个性空间!cp n6u[id

0h#pMy%u0  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到补充申请后,应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。食品伙伴个性空间JP2oj8O S5vU W#m:~

},[9es8ss S.J0  第二十五条 国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材补充申请批件》;对不符合规定的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。
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mU`*Yqf0  第二十六条 《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
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WvQt)h5|0  第二十七条  申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的,可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。食品伙伴个性空间8P&H0pV_Q |xn
  复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
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  第二十八条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的,向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》;维持原决定的,国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。食品伙伴个性空间!]"lwE2x0H$CaMh!z
食品伙伴个性空间 Y \js0J:F-eK]!m
  第二十九条 复审需要进行样品检验或者质量标准复核的,应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。食品伙伴个性空间8n[5e6b+T?aS*vQq`

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V?1g;[%IQ V3I-V0                第三章 登记备案食品伙伴个性空间/pp5b4t X⁣]'d {J

H\t)O7[1DD\0  第三十条 申请人取得《进口药材批件》后,应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
FW{9n2Z$v_0  组织药材进口,申请人应当向口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局登记备案,填写《进口药材报验单》,并报送有关资料。
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%d T+u5t.N A&`0  第三十一条 口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并当日作出审查决定。对符合要求的,发出《进口药品通关单》,收回一次性有效批件;同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》,并附登记备案资料一份。对不符合要求的,发给《进口药材不予登记备案通知书》,并说明理由。
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g.D-pw5u:D!oY,F0  第三十二条 对不予办理登记备案的进口药材,申请人应当予以退运。无法退运的,由口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局按照有关规定监督处理。食品伙伴个性空间&@t,a3Ky*uY

P)Ab j8Z0食品伙伴个性空间+p#O6xO%pB*A&@
              第四章 口岸检验和监督管理食品伙伴个性空间N u a6k)c|7@8RE

-V_| M?|4Y7H0  第三十三条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后,应当在2日内按照《进口药材抽样规定》,到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时,申请人应当提供药材原产地证明原件。食品伙伴个性空间]B*bLJ-h%qn2]
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  第三十四条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的,予以抽样,填写《进口药材抽样记录单》,在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位的公章;对不符合要求的,不予抽样,并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局。食品伙伴个性空间8EX7D.SWE
  口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后,应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出处理决定。
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  第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作,出具《进口药材检验报告书》,报送所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并通知申请人;无法按规定时限完成检验的,应当向口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局报告,并通知申请人。
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  第三十六条 对检验不符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定;对申请复验的,必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
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[:~C:]hr!YM0  第三十七条 申请人对检验结果有异议的,可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后,应当及时报告口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并在复验申请受理后20日内作出复验结论,报告口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并通知申请人。食品伙伴个性空间4vT{(V$p#`&Xn.RoU

"V%VDtR;P0  第三十八条 对经复验符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当在收到复验结论后,立即解除查封、扣押的行政强制措施,并报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
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_7L"W:J|y3HJ:UM0  第三十九条 对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当依法作出行政处理决定,采取相应措施,同时报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
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  第四十条 首次进口药材在销售使用前,必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验,检验合格后方可销售使用。食品伙伴个性空间%nz])C)J-t H
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  第四十一条 对检验不符合标准规定,但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局管辖区域外的进口药材,口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当依法采取相应的措施。食品伙伴个性空间P4m W7X)ne2fb
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  第四十二条 进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求,方便储存、运输及进口检验。在每件包装上,必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
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q-Nd,v"xS-F0                第五章 法律责任食品伙伴个性空间0}1[!NZ){ASC

sl HJ-j*KJ2V0  第四十三条 有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关进口药材批准证明文件。食品伙伴个性空间5@ Wt,Kz

;H jd E0{4h0  第四十四条 在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中,有下列情形之一的,依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理:食品伙伴个性空间`(B0cL_P t? _b(D
  (一)对符合法定条件的药材进口申请不予受理的;
6LE C]5H{0  (二)不在受理场所公示药材进口申报资料项目的;食品伙伴个性空间4`r:N-}+hu
  (三)在受理、审查过程中,未向申请人履行法定告知义务的;食品伙伴个性空间*Da9Y&]BSc5R$n0Bm
  (四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;食品伙伴个性空间,rOM$]/ds8b
  (五)未依法说明不受理或者不批准理由的;食品伙伴个性空间:`(E*vbAT
  (六)对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的;
N)d4[&ucHPg0  (七)对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的;食品伙伴个性空间N'm;_ ob1j
  (八)擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的;食品伙伴个性空间\|~H-r-{M!dF$N
  (九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。食品伙伴个性空间 EMShc N7hX*V5v

vv'N&k4v_EawY0  第四十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的,国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。食品伙伴个性空间`-n)n9@5pfhb

'C#p6h;j!e7p1^0  第四十六条 申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的,国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》,五年内不受理其药材进口申请,并处一万元以上三万元以下罚款。
8x2esVKI*m4X|0  申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的,国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》,三年内不受理其药材进口申请。食品伙伴个性空间,M,IXm;[#U J
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  第四十七条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时,出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的,依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
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.L P5`,s|Z#]j U0                 第六章 附 则食品伙伴个性空间h vvg&{

b,[X|4z%V!^$Q0  第四十八条 本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
;@X%z m?F0  首次进口药材,是指从境外某产地首次进口的药材。食品伙伴个性空间O!yP t/Lfx#S2f"zW
  已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。食品伙伴个性空间/V icHQL
  无法定标准药材,是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准,但在我国批准的中成药处方中含有的药材。
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:~'U Tf1C!Z+\0  第四十九条 本办法自2006年2月1日起实施。食品伙伴个性空间-D+K/K H"g}RoA
  本办法实施前发布的有关进口药材的规定,与本办法不符的,自本办法实施之日起停止执行。
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附件1食品伙伴个性空间L8h7L a0c7s

+xS5h`$cW0              药材进口申报资料项目及要求
[@#z:Ca r0b8C0
`xDpE+I#k0  一、非首次进口药材的申报资料项目及要求食品伙伴个性空间$~#q/^E'V1V zs
  申请人需报送下述资料一式一份。食品伙伴个性空间Lc8z \2f;h1o
  (一)《进口药材申请表》。食品伙伴个性空间(y7lAWn%~0A
  (二)申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
6L N1Jz/j H0  (三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。食品伙伴个性空间PEu&n{x O-V8N
  (四)购货合同(复印件)。食品伙伴个性空间"Ur#} w(P {
  (五)药材质量标准及其来源。
2?#`JnS~0
2SWRlu_%L WN0  二、首次进口药材的申报资料项目及要求
to9]H0[6u0  申请人需报送下列资料一式两份,分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
.Z!q k,n.P"t)}0  (一)《进口药材申请表》。
Z'wZ? G| `G3s!d.m8k0  (二)申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
Dx5[;kX9t)_0  (三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
ezr.z.Ao0qBH0  (四)购货合同(复印件)。
EJ7ZQ ^1sV0  (五)药材质量标准及其来源。食品伙伴个性空间o$UF3kM
  (六)药材基源研究证明资料(研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供)。
%v.v f^)|0g$|h0  其中,如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准,申请人除报送上述资料外,还应根据具体情况,对该标准作相应的提高工作,并报送有关研究资料;如进口药材无法定标准,申请人除报送上述资料外,还应报送下述资料:食品伙伴个性空间DFIK)^5t m5e
  1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植(培育)技术、产地加工等。
+} q&|z*jh D+a&f0  2、药材质量标准起草说明。食品伙伴个性空间2{ j:DiJ%lA4v\A
  3、药理毒理研究资料综述。食品伙伴个性空间W PWjc8_9ppWC
  4、主要药效学试验资料及文献资料。
ir+uQ]"J0  5、一般药理研究的试验资料及文献资料。
W7D5u9E2J0  6、急性毒性试验资料及文献资料。
d8gg `,oPn0  7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
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  三、补充申请的申报资料项目及要求食品伙伴个性空间NCl$??9vIS
  (一)变更申请人名称
)G @0nk:h\0  申请人需报送下列资料一式一份。食品伙伴个性空间&X7aJ4W y3dt7v J
  1、《进口药材补充申请表》。
!s'h6R-obh.|@0  2、《进口药材批件》原件。
+~Dg3\*W!K0  3、申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。4、申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。食品伙伴个性空间n9t^n(RL
  5、申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件(复印件)。食品伙伴个性空间S#}}j.a)p+F1we
  (二)变更到货口岸食品伙伴个性空间"}t_ t y/eZe
  申请人需报送下列资料一式一份。食品伙伴个性空间 EMb'N2e@;Z
  1、《进口药材补充申请表》。食品伙伴个性空间_D7sj2xN M'g
  2、《进口药材批件》原件。
{+A0eiBX,v0  3、购货合同(复印件)。食品伙伴个性空间A9PL%W,`T
  以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。
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                登记备案资料项目及要求
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m |P!A5x-p0  申请人需报送下列资料一式两份。
km(E/d7D8f#tj{0  一、《进口药材批件》复印件(和《进口药材补充申请批件》复印件)。
]&o`8L,ajr0  二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。食品伙伴个性空间)t"p9z R&J^
  三、原产地证明复印件。食品伙伴个性空间;s#P M._K(^#x5I
  四、购货合同复印件。食品伙伴个性空间6hH/L]&[ m n
  五、装箱单、提运单和货运发票复印件。
L(Q5U Z.v/_5uK&PV0  六、经其他国家或者地区转口的进口药材,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
V1Y`_'sO+e0  七、涉及濒危物种的药材,应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。食品伙伴个性空间2}w7p:kE&Q"r
  上述各类复印件应当加盖申请人公章。
3_[U,B$mR9b0
g.r0x0WCT8c"e JL0食品伙伴个性空间 \_!`L@"{v$F i
食品伙伴个性空间)LCSl%mOQy
附件3食品伙伴个性空间dJ j l/ux&y(d
食品伙伴个性空间KI l\ Dp
              国家食品药品监督管理局食品伙伴个性空间;G"]/r(Dmq']
                进口药材申请表食品伙伴个性空间G;PaL!fE)DF r
                           申请编号:XXXXXXXXX
dL0E/]"z#u0┌──────┬────────────────────────────────┐食品伙伴个性空间{1D3~4[ {*d8pV
│申请事项  │                                │食品伙伴个性空间&{l nd4nu8X
├──────┘                                │
c iL"N2J8L @,d-` V0│1.申请分类: 〇首次进口药材: 〇已有法定标准药材 〇无法定标准药材     │
/N'lK4V}'t;R%P0│        〇非首次进口药材                        │食品伙伴个性空间/l~?7d@xlk
│2.批件分类: 〇一次性有效批件 〇多次使用批件                │
lYh.aT#]/k/h0├──────┬────────────────────────────────┤
.K b1h2J:k@#G0│进口药材情况│                                │
%aO:]1BQQ#[/S5cK0├──────┘                                │食品伙伴个性空间9_HF$f1z4bF2{
│3.中文名:                                  │
8[5J]I Ma:el0│4.拉丁学名:                                 │食品伙伴个性空间n'H$SUX,f^
│5.英文名:                                  │
oG/s];Lr)N&v0│6.别名:                                   │食品伙伴个性空间1c+B ~G2B8b/@
│7.产地(国家):                               │
L hc.`#l:K0│8.出口地(国家):                              │
0a$c`2Tvc0h0│9.申请进口数量(公斤):                           │
8AY/\_(WN(^ ]$Y f0│10.包装材料:                                │食品伙伴个性空间9I5E{6M?.ai+R
│11.包装规格:                                │
d(}f?dx3^0│12.合同号:                                 │食品伙伴个性空间 aL+K,I [ v
│13.检验标准: 〇中国药典      版                   │
ZG%b)Z+`7j0│        〇进口药材质量标准,标准来源_______          │
"TdH/Sd ^)L-k^a0│        〇部颁药材标准,标准来源_______            │食品伙伴个性空间}SE'?5N
│        〇省、自治区、直辖市药材标准,标准来源_________   │食品伙伴个性空间6TC$q(@3Jw6b
│        〇自拟药材质量标准(仅限于无法定标准进口药材)        │
Q2Oey!]bln0│14.到货口岸:                                │食品伙伴个性空间F/Lp%B N5tz/B0U
│15.口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局:                  │
#`dl/s sF T%]F0│16.是否属濒危物种   〇是 〇否                      │
9f%~cw}C0│17.是否为本企业首次进口品种 〇是 〇否,已进口次数: 已进口总量(公斤): │食品伙伴个性空间;][!ie `qS$}y
│                  原批件号:                │食品伙伴个性空间4{lt)[8@
├───────────────────────────────────────┤
`J&OUP0qHC0│18.申请进口理由:                              │
0w X9_w#Eiw7JPU0│                                       │
%m'mc4HL+i&N0│                                       │食品伙伴个性空间@Hxe[6f vA
│                                       │食品伙伴个性空间 b fq ~+bR']z
│                                       │食品伙伴个性空间n"Bu&Wd0xx,i8R
│                                       │
[;h{0M{|Y5]%~0└───────────────────────────────────────┘食品伙伴个性空间4I KLS `-h a e%QM l
                                   XXXXXX食品伙伴个性空间,Q3@5R+Ejd;@l2L7ka
┌──────┬────────────────────────────────┐
BE6H ^[6c0│ 申请人  │                                │
8pX*YH2e5g B0├──────┘                                │
:T0f(?g&|G1Nd9g~ X/o0│19.机构:               □本机构负责缴费           │
z g|G Ze3i5b0│名  称:                                  │
8H I3q"XO2]^s0│组织机构代码:                                │食品伙伴个性空间,V lg_fi7\
│相关证件:1.《营业执照》 编号:                       │
Rt/qIZGb:T6F%f0│     2.〇《药品生产许可证》编号:                    │
1`-e ^s o C C:l0│       〇《药品经营许可证》编号:                    │食品伙伴个性空间/K$}5o-Y/Am$`*jE
│法定代表人:             职位:                 │
zR'S?,|J"N#SQ0│注册地址:                     邮政编码:        │食品伙伴个性空间!EMt"F} C]h4\
│生产地址:                     邮政编码:        │
8D(N(K8u'M$eH9E L0│注册申请负责人:           签名:    职位:          │食品伙伴个性空间3b4q5F\d"@5V-n
│电话(含区号及分机号):               传真:          │
{e:E[o+i0│电子信箱:                                  │
%H5eub dw8a/p7w#x7f[0│联系人:               电话:                 │食品伙伴个性空间(msx-`"I-O7y@V,B0a
├────────┬──────────────────────────────┤
-? B#xQgL0│其他相关情况  │                              │
~3W"m8UF"mL9g"L0├────────┘                              │
(D7X(e E^,U j1x0│20.机构(出口商或出口企业):             □本机构负责缴费   │
!CQ8k i6`F u5a Zh]0│名  称:                                  │
%LQ+ZI4E R0│组织机构代码:                                │食品伙伴个性空间,i2y+W5C ee
│相关证件:《营业执照》   编号:                      │
9N^1K ^ U4L0│法定代表人:                   职位:           │
-G\%pB&c8a3[:ED)U0│注册地址:                    邮政编码:         │
1Pz? o V$`8y0│生产地址:                    邮政编码:         │
F nyMV1T3{0│联系人:               电话:                 │
GnB9l q0│                                       │
BW-s{,Atz8js0│21.机构(国外加工企业):               □本机构负责缴费   │食品伙伴个性空间0xj(l1KO7\J S
│名  称:                                  │
b0R/vb~0│组织机构代码:                                │
Wpi$E%\9{0│相关证件: 《营业执照》   编号:                      │食品伙伴个性空间u*rDD_)sA0E$a
│法定代表人:                   职位:           │
$I7WUUFHg0│注册地址:                    邮政编码:         │食品伙伴个性空间1~r^1U KDV^.m
│生产地址:                    邮政编码:         │食品伙伴个性空间O7\:j1G(c N:i6}
│联系人:               电话:                 │食品伙伴个性空间cJ| i9Hd W9L5h6fV0fO
│                                       │食品伙伴个性空间t^*c9|d
│                                       │食品伙伴个性空间$I8ryH1Ze
│                                       │
.v5@%x5a;l#zKA^0│                                       │食品伙伴个性空间B0v0a0\'V#WD&]
│                                       │食品伙伴个性空间qN7w-D%o#UB
│                                       │
*e#L k| \D `8G8B!K0│                                       │
Em&Y)p5`5SU0└───────────────────────────────────────┘食品伙伴个性空间0J"rh[8_*P
                                   XXXXXX食品伙伴个性空间o^-[;kgs:bX1isF
┌─────┬─────────────────────────────────┐
V&b-P[UUM0│ 申 明 │                                 │食品伙伴个性空间$}L"B.T+H`8`U
├─────┘                                 │
#v;WuG{Ji(}0│22.我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│食品伙伴个性空间huthm&Z
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所│食品伙伴个性空间L+`'KA*~}+x.G
│提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为│
u@0W#d \0│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;③一并提交的电子文件与打印文件内容│食品伙伴个性空间 G\~&LT:@;WDw
│完全一致。                                  │食品伙伴个性空间N+I ocrO
│  如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。             │
q#c.mO,_zi ^0│23.其他特别申明事项:                            │食品伙伴个性空间)H o-X_|F!HA,v{P;a
│                                       │食品伙伴个性空间2ndAs.G
│                                       │
F0U[Z eET0│                                       │
_:f&ut)zS+c0E\0│                                       │
q9f+\\!fb0│                                       │
K'`.RH5P"E0│                                       │食品伙伴个性空间@)Z'y,t F.m X Q*[
│                                       │食品伙伴个性空间,?~!xa1c
│                                       │食品伙伴个性空间9E3h'l!\Iu
│                                       │
Xlzc)~'GHN0│                                       │食品伙伴个性空间 Z%b.Y i&WC Jc
│                                       │
7|E ne$D N4u0│                                       │
ws6E!p;H1x}7j0│                                       │食品伙伴个性空间(p1aOtW/v|
│                                       │食品伙伴个性空间(NUzuRQ3~2{!l
│                                       │
,@_0GC J"m0│24.申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期:             │
0}BeKz8{0│                                       │
Xlk Bg%~9me0│                                       │
w,N7V%Mv&q3{0│                                       │食品伙伴个性空间I O+n tq
│                                       │食品伙伴个性空间4AY3u1UC
│                                       │
6q/y8je&v(h0│                                       │食品伙伴个性空间;s5u\5dTz
│                                       │
/~ D FSrI0│                                       │
(`q,WS4c0Qxw0│                                       │
3tg$q2s DgA4H0│                                       │
CR8a't B0│                                       │食品伙伴个性空间 {aLJ _&d\Sx
│                                       │食品伙伴个性空间!sH-\oZ1lK8u
│                                       │
cxr/R)SI0│                                       │食品伙伴个性空间@,J(|+i4U;j
│                                       │
Gy |f'su)j0│                                       │
({]!fUa~5Nt0│                                       │
i1})O2[$~6LPg0└───────────────────────────────────────┘食品伙伴个性空间 c*P)d'N[%ay
                                   XXXXXX食品伙伴个性空间+upx-Q6a%Y

T y V POF(x0                   填表说明
@s7vY8E v [0
#l6lt U$rVMx'^0  一、申请分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第十三条、第四十八条有关规定填写。食品伙伴个性空间-Me)j;A V+sB
  二、批件分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第二十一条、第二十二条有关规定填写。食品伙伴个性空间 b I6DCG.xw/y
  三、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、申请进口数量(公斤)、包装材料、包装规格、合同号:根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
&GT C4~C c8K0  四、检验标准:凡具有进口药材质量标准的品种,其检验标准执行进口药材质量标准;进口药材质量标准未收载的品种,其检验标准执行中国药典标准;中国药典未收载的品种,其检验标准执行部颁药材标准;部颁药材标准未收载的品种,其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准;以上标准必须注明标准来源,如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材,自拟药材质量标准。
V~1god \l w0  五、到货口岸:根据《进口药材管理办法》(试行)第四条有关规定填写。食品伙伴个性空间3[\Hg5J)Fa A)Z{
  六、口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局:根据《进口药材管理办法》(试行)第三条有关规定填写。食品伙伴个性空间bL)~{!]Q
  七、是否属濒危物种:根据品种具体情况填写。食品伙伴个性空间k?H+X t5Q)f&W:i5B(uF
  八、是否为本企业首次进口品种:根据本企业对该品种的具体进口情况填写。
b-U3RH q}t$u0  九、申请进口理由:简要阐述进口原因、进口用途等内容。食品伙伴个性空间6`}nX7SZ n&v
  十、申请人、其他相关情况、申明:根据申请人具体情况填写。其中“出口商或出口企业”系指与申请人签订购货合同的企业;“国外加工企业”系指进口药材的国外生产加工企业;“出口商或出口企业”与“国外加工企业”可以为同一企业。
{8S;u8Ff:rFd k0食品伙伴个性空间F/B0uP/?xQ7X)lF
食品伙伴个性空间R[X K:f
食品伙伴个性空间*AV)]8OGO^
附件4食品伙伴个性空间 ]F%f?#llc

(?T(@GDf0              国家食品药品监督管理局食品伙伴个性空间\RBbvO
               进口药材补充申请表
^/o-zX7F3G/Y@0}0                           申请编号:XXXXXXXXX
jf.Ou{H0┌──────┬────────────────────────────────┐食品伙伴个性空间7m|N]"V,j1ilEhG
│ 申请事项 │                                │食品伙伴个性空间0UEc e%u
├──────┘                                │
*H[lBI9H(rj,s3U0│1.申请分类:□变更申请人名称 □变更到货口岸 □其他             │食品伙伴个性空间{,Yygf0fqe
├──────┬────────────────────────────────┤食品伙伴个性空间jT9]j W N
│进口药材情况│                                │
rdb&{N|@5Bs{0├──────┘                                │食品伙伴个性空间 B$rg:WT,Ce|
│2.中文名:                                  │食品伙伴个性空间 f:]~J:b{ T#h
│3.拉丁学名:                                 │
w~)T(c%F;~'^]7D?'^0│4.英文名:                                  │
muK8e_u"}S\0│5.别名:                                   │
@ c$D`7t;K5_G ~0│6.产地(国家):                               │
C2tt-g)ZwJ0│7.出口地(国家):                              │食品伙伴个性空间!OY3H)b_
│8.包装材料:                                 │食品伙伴个性空间{+~C \"DBo
│9.包装规格:                                 │
p1\x LniEb0│10.原批件编号:                               │食品伙伴个性空间!D,y7]6dy \8i)kC3a
│11.原批件有效期至:     年 月 日                   │食品伙伴个性空间1u5U;UC} mM
├───────────────────────────────────────┤│12.申请内容:                                │食品伙伴个性空间0~9?"u3e\
│                                       │食品伙伴个性空间C!q6i"aZ3kp%O t0B9i
│                                       │食品伙伴个性空间 MGUL mFV k Ph3i
│                                       │食品伙伴个性空间K6y"y ZI
├───────────────────────────────────────┤
sgs:Q8` U0│13.原批准的相应内容:                            │食品伙伴个性空间SyyB4KV{
│                                       │
t6B[Z(i a0│                                       │食品伙伴个性空间;q/| b1S5q3w mD
│                                       │
lne2k)zB"g0├───────────────────────────────────────┤
-QY+l+^3s` I PAl.@0│14.申请理由:                                │
[p3E+E+?pOJm6w0│                                       │
Xl$Y4D9P`R0│                                       │
6LK Y U u |s-p0│                                       │食品伙伴个性空间q2BZ)TFl1r s
│                                       │食品伙伴个性空间e!_7m M#s4X"N$m
│                                       │食品伙伴个性空间f h0d$I1y^
│                                       │食品伙伴个性空间3P8C3n}8c3m)a3E
└───────────────────────────────────────┘食品伙伴个性空间 Sb2b&{&y r,I#C
                                   XXXXXX食品伙伴个性空间$ku kaT"To!x}
┌─────┬─────────────────────────────────┐食品伙伴个性空间u*K hCg
│ 申请人 │                                 │
$wxjnwrrU1tN0├─────┘                                 │食品伙伴个性空间#^(G,Z s~1br4Y1@
│15.机构(申请人):               □本机构负责缴费      │
4J%x2w!u(u"U.R8[[0│名  称:                                  │
V%AV Ek'|n0│组织机构代码:                                │食品伙伴个性空间6c1n*AT%\
│      相关证件:1.《营业执照》     编号:             │食品伙伴个性空间/qN(h6N(C"gf p
│           2.〇《药品生产许可证》 编号:             │
oC[,s.r1p0│             〇《药品经营许可证》 编号:             │
+HU6UB-f1QD0│                                       │食品伙伴个性空间Oxp b:uy.qk;H
│法定代表人:             职位:                 │食品伙伴个性空间 BDe&] ft
│注册地址:                       邮政编码:      │
N1s{)S5{'G0│生产地址:                       邮政编码:      │
&_7hlN p0│注册申请负责人:           签名:      职位:        │
D)Dr6I`Ya+n"b-CN U0│电话(含区号及分机号):                 传真:       │
xK7K^!vyu0│电子信箱:                                  │食品伙伴个性空间E!I5K4k+ZfF
│联系人:               电话:                 │
4h7jJZF&zM9z%R0│                                       │
v9\9}m+]'h*gb#h0├─────┬─────────────────────────────────┤
$C3`i(b["d;t'a e#a0│ 申 明 │                                 │
r/S p!eZ;p E0├─────┘                                 │食品伙伴个性空间;_[ g {9w9j ~5P
│16.我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
~9Y1H:z/T'md0e B Q*t0│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所│食品伙伴个性空间1DxhkK h HW
│提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为│
%H eH'v ^7K S0│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;③一并提交的电子文件与打印文件内容│食品伙伴个性空间bb9T4J |8PZ
│完全一致。                                  │食品伙伴个性空间3~Oi+q5G^{jv
│  如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。             │食品伙伴个性空间 O)`4}b$Ub
│17.其他特别申明事项:                            │食品伙伴个性空间7p*B(b6i _J
│                                       │
1p%O*D SAN0│                                       │食品伙伴个性空间aulI[(G:PI
│                                       │食品伙伴个性空间#[$w!@9u1W+c s @:?%a
│                                       │食品伙伴个性空间x-CpwL sV'}r
│                                       │
"\sRqFk]jl0│18.申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期:             │食品伙伴个性空间.p5W3p8P8_&O1gi7_
│                                       │食品伙伴个性空间;l!|S O*Z}L%m
│                                       │食品伙伴个性空间U$R4H0U5K"O^$}"Va)M
│                                       │食品伙伴个性空间"n'Q4h8YUWc+a/^[
│                                       │
B(z1vR Z)f1i0│                                       │食品伙伴个性空间0v+b8p#oP)vx4P6Ny
│                                       │食品伙伴个性空间o(Q&d3d.@FL
│                                       │食品伙伴个性空间)K,p-Eu$c;{W9v
│                                       │食品伙伴个性空间 I6zP5}P[mkK&{2D
└───────────────────────────────────────┘食品伙伴个性空间SIE)x{RB2ll
                                   XXXXXX
vm(^ s*\4g)v0食品伙伴个性空间Kr.`Kjc,y?*g5c
                   填表说明
+`Fh E L4]0食品伙伴个性空间/U!r5kzRSY z
  一、申请分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第二十三条有关规定填写。
4~rZW3O b0  二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、包装材料、包装规格:根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。食品伙伴个性空间#w:ty4Z~
  三、原批件编号、原批件有效期:根据申请人原批件上注明的有关信息填写。
1A.B@B6N6N m"bQ!z0  四、申请内容:简要阐述要求变更的内容。
f#\z;R!l^N0  五、原批准的相应内容:根据原批件上注明的信息填写。食品伙伴个性空间$v}zsh \l0x%TO
  六、申请理由:简要阐述变更的原因。
4J WzQQ0  七、申请人、申明:根据申请人具体情况填写。
~nx:]$w:Q)i0
o@Q,d:O$sZ!q~k3a0附件5食品伙伴个性空间&u-Sq)@6\4v
食品伙伴个性空间i\ w1l:OB1}
食品伙伴个性空间m;}2y }b
               进口药材申请受理通知单食品伙伴个性空间f&x[1UNwl

8vAXW u\W0                              No:_______
T@*TtkC D*`I"j H0
*bI!UE{ {(l0_______:
.F*jm5ndj&tg0
L\t&j,s L|9^TZ0  你单位申报的下列进口药材申请:食品伙伴个性空间[*U yC0v$g
食品伙伴个性空间 _'u|5\'J_5]c
药材名称:__________________________________
{DUlW'zN^0
CY}@*~-R0产地:_____________
9x;n{ ^3`0食品伙伴个性空间T"z1n:{0j-P:T
进口数量:_______________________________食品伙伴个性空间l;i/x%khn0Od3UZ
食品伙伴个性空间"sAy)sy%P+n+w
  经审查,该申请基本符合药材进口有关规定对于形式审查的要求,决定予以受理。受理号:食品伙伴个性空间,uYeeg"XvPB7X-nv J)Z

-n!Q*{/@:^0z K.q}N5G0  特此通知。食品伙伴个性空间|J%D2H S#h.U

Fp']Low8e0食品伙伴个性空间.G^7I4M A+PRY2IU,s
食品伙伴个性空间|'em2U+V
  注:本受理通知书仅作为此项申请被国家食品药品监督管理局受理的证明文件,与此项申请的审批结果无必然联系。审批进度可在网站查询,网址:食品伙伴个性空间,j-l}9S-`
食品伙伴个性空间tg]R5r:v
www.sfda.gov.cn。
qw(lkZx%D0
G;H;g:i)A#sn0  受理注明:
)O^4["p5xH0食品伙伴个性空间s_(m$J4c'j

.ho0L Z!sU)h3_0
4e8q i3RcsXX0食品伙伴个性空间 RBqA@ i

A I5Zw7y[s0
h.x~'PS0|z!Ac0
%B{"[1K1W*MG*N9J0
v6H'B8kB u(qmk0食品伙伴个性空间Y5ePk6e-OaP
食品伙伴个性空间ws/^{j4] Ky#Y W
                    理机关:国家食品药品监督管理局(盖章)
K#sNrG(he0                    经办人:食品伙伴个性空间(U%XF ]%kN
                    受理日期:    年  月  日
Sm |p1}#i?3dD8T0
pYK:K fX;b f0
(C)Al h@I*\el0
S#?8v1y u$@B0附件6
+Y {(|Y4oa%eV0食品伙伴个性空间X!q8Ypd
食品伙伴个性空间$i%y&_#A r~
             进口药材申请不予受理通知单食品伙伴个性空间)TX*l%Dz&oHY
食品伙伴个性空间KV&~G9W ~'p
                              No:_______食品伙伴个性空间6Re}$I\g,}
食品伙伴个性空间 dz3FpZ$Mjo%W2l
________:
o z0P:^(vg|0
#L2S]@O0  你单位申报的下列进口药材申请:食品伙伴个性空间7~d+H _+c*Eroo
食品伙伴个性空间JmD7}b+k6t*[%T
药材名称:__________________________________食品伙伴个性空间;RpQ.CMD)u8[+f4f
食品伙伴个性空间A5P6~^)G eQN1L
产地:_____________
:E2N0](Yti'[X0食品伙伴个性空间#Km] F/d$pw
进口数量:_______________________________
iv#b]d/uf0
KS}F+[@&M0  经审查,该申请不符合《进口药材管理办法》(试行)等有关规定对于形式审查的要求,决定不予受理。
iBF8r |Nf^r!~0食品伙伴个性空间jy*F A.B^%U(V
  特此通知。食品伙伴个性空间w9s$z jk0Y rg
食品伙伴个性空间1r)g+NN tUk;a8w
_______________________________________
-S/u^T+hAns'x0食品伙伴个性空间 ]3J a {g;G hB
  理由:
J5}U6d'y S4~@0
}!E5Q"n h1A%CC0
(w:K-N0T'q'spk&l0食品伙伴个性空间5Qjs&n] p;^z%n `Q
食品伙伴个性空间!Wide't
食品伙伴个性空间+b"s"hk Q
食品伙伴个性空间+V/I[\.S}3j
食品伙伴个性空间G{-U,Qij"r~

k+cMW@0^l,o@UM[0
+C_!` }Q%m~e&@0食品伙伴个性空间7udd"tOL)d8Rf
食品伙伴个性空间1_!q*G,M;B!Y0V

3H$e/\q8sR+w0
l4n(?'c0P @*} X!X-@0食品伙伴个性空间.EG-h u+WsKk4P
                   受理机关:国家食品药品监督管理局(盖章)食品伙伴个性空间T4o#H P_8B
                   经办人:食品伙伴个性空间^&CYep.Jb8V7{s
                   受理日期:   年  月  日
-E[y"B0imL0食品伙伴个性空间s*M3m:I.J.?u
食品伙伴个性空间1Z z s/Hdd*H
食品伙伴个性空间+EqS2R^lM[s
附件7
p;a7eu i}0               国家食品药品监督管理局
$S.q6C)R8?gw0                  进口药材批件食品伙伴个性空间?:hf"B T bZ3g c
 受理号:                             批件号:
j'{1`(]+^Qk P/d(u0┌────────┬──────┬────────┬─────┬────────┐食品伙伴个性空间.xE0F t,_^A
│        │ 中 文 名 │        │  别名 │        │
8i|9z0}t]'saN?0│        ├──────┼────────┴─────┴────────┤
8G!\)W9^?2y:`om0│  药材名称  │ 拉丁学名 │                       │
&`Fp4K3u1Snj0│        ├──────┴───────────────────────┤
5~w*g \e.\0│        │ 英 文 名 │                       │食品伙伴个性空间 m R4n$yf/Q+si
├────────┼──────┴────────┬─────┬────────┤
z"lM%yI Nus0│   产地   │               │ 出口地 │        │食品伙伴个性空间.`,f h)s}-Q0b-b%x8r
├────────┼───────────────┼─────┼────────┤食品伙伴个性空间)N]q)]*z
│ 进口数量(kg) │               │ 包装规格 │        │
F\]9f h@5kb0├────────┼───────────────┼─────┼────────┤
,{u;Yt!S~%A0│  包装材料  │               │ 合同号 │        │
"n wL,E.EN#e/z0├────────┼───────────────┴─────┴────────┤
QP5{ R t|sR P0│  检验标准  │                              │
W5m+b5t*WB0├────────┼──────────────┬──────┬────────┤食品伙伴个性空间9n!Fp,l#i4\3`(}
│  到货口岸  │              │登记备案单位│        │
9g3x%_ b+c{1hJ:M0├────────┼──────────────┼──────┼────────┤食品伙伴个性空间;uZB_+f6hn#t5v
│  批件类型  │              │登记备案单位│        │食品伙伴个性空间u}DL}Zja(z/c
├────────┼─────────┬────┼───────────────┤
9aL/w$h&Xk/td0│  到货口岸  │         │批件效期│本批件有效期至  年  月  日│食品伙伴个性空间2gp?or
├────────┼──────┬──┴────┴───────────────┤
:E;{i2FP0]0│        │  名称  │                       │食品伙伴个性空间7N.S"MtO
│        ├──────┼───────────────────────┤
Z1pjK_,C)tp0│   申请人   │  地址  │                       │
&e Du+o-p0│        ├──────┼────────┬─────┬────────┤
Tg7m Pj"Y"|0│        │ 电话传真 │        │ 联系人 │        │
NX&GvKs*L Ll8g2F0├────────┼──────┴────────┴─────┴────────┤食品伙伴个性空间T$H fLI&F6c
│        │  名称  │                       │
od2v7L7dT0│        ├──────┼───────────────────────┤食品伙伴个性空间7x c A!\pb.W-N Z
│出口商或出口企业│  地址  │                       │食品伙伴个性空间%t/F,U-o_tA Cp/S
│        ├──────┼────────┬─────┬────────┤食品伙伴个性空间+c@?%|FJ
│        │ 电话传真 │        │ 联系人 │        │
7I}m"uS0├────────┼──────┴────────┴─────┴────────┤食品伙伴个性空间Ey!` ^7\$e
│        │  名称  │                       │食品伙伴个性空间]5N&RonpzNS
│        ├──────┼───────────────────────┤
,H*ef0_;@+U0│ 国外加工企业 │  地址  │                       │
%|X/\:S+^ ay:y{0│        ├──────┼────────┬─────┬────────┤
(? _Yu"q.e0│        │ 电话传真 │        │ 联系人 │        │食品伙伴个性空间8GC;x"nv4d
├────────┴──────┴────────┴─────┴────────┤
s#r fs!LTP'q8iD0│ 备注:                                   │食品伙伴个性空间Zc[1MP$g$Q7z
│                                       │食品伙伴个性空间n1\wp6d [V:a"faM
└───────────────────────────────────────┘食品伙伴个性空间jw \'M%{f?O
                            国家食品药品监督管理局
Pv c*V*o0                               年  月  日
7y^"Szn5oce!_0
jp+Uu%`.R t0食品伙伴个性空间j7Z{ YF)~4h
食品伙伴个性空间K`8b'Y4[/REj:s0[h
附件8
[ b7{,qM{E0
E i5b}4R0               国家食品药品监督管理局食品伙伴个性空间s)ySf.oW;PN,FD%P
                进口药材补充申请批件食品伙伴个性空间W(R1XX"q9X

/oPX[wZkY"~8t0 受理号:                           批件号:
#h+|+X2|)y$G9A iB0┌────────┬──────┬────────┬──────────────┐
1wg W P[ F:`0│        │ 中 文 名 │        │别名            │食品伙伴个性空间2|d[k(bX p
│        ├──────┼────────┴──────────────┤食品伙伴个性空间 s[P9X'U|d
│  药材名称  │ 拉丁学名 │                       │
5vE!U{x0│        ├──────┴───────────────────────┤
2Ie:oN|*^)| `:}0│        │ 英 文 名 │                       │
:GM1\P eb0├────────┼──────┴───────┬───────┬───────┤食品伙伴个性空间~ |kJ#@O0u/X&Rmb
│   产地   │              │  出口地  │       │
Ep^K^z0├────────┼──────────────┼───────┼───────┤
B2^gB4c)A1X Hw2L0│ 进口数量(kg) │              │  包装规格 │       │食品伙伴个性空间t6h!b*[I(QJ
├────────┼──────────────┼───────┼───────┤
_Z;l PW3g0│  包装材料  │              │  合同号  │       │食品伙伴个性空间x l/L.j9i c4zt.P
├────────┼──────────────┴───────┴───────┤
Org5B,cykY L0│  检验标准  │                              │
? w5{oT e8D1D0├────────┼──────────────┬───────┬───────┤食品伙伴个性空间 o8P;C5Z_
│  到货口岸  │              │ 通关备案单位 │       │
L#I!YV o1I0├────────┼──────────────┴───────┴───────┤食品伙伴个性空间6Tm2d"M7Y Hkop
│  审批结论  │经审核,同意由……变更为……。               │食品伙伴个性空间 BT%K-Vb^a+w(Z F
│        │                              │
5nFj1~|?0│        │                              │
\D{Keb C0│        │                              │
v_EV6f0│        │                              │
$Y4bg(hFW,k0│        │                              │
;?;Q-@lM l7b Y0├────────┼──────────────┬───────┬───────┤食品伙伴个性空间J p^ET[*^
│  原批件号  │              │本批件有效期至│  年 月 日 │
} N(b(P|?9g0├────────┼──────┬───────┴───────┴───────┤食品伙伴个性空间-b,Lro}.f
│        │  名称  │                       │
%Us3@Ju,@iX0│        ├──────┼───────────────────────┤食品伙伴个性空间c?M8g ^%KH x[
│  申 请 人  │  地址  │                       │
"HW5G/C8O'O5\4V2A0│        ├──────┼────────┬─────┬────────┤食品伙伴个性空间O4A)H Epx
│        │ 电话传真 │        │ 联系人 │        │食品伙伴个性空间^W7b%F7I0S4BK
├────────┴──────┴────────┴─────┴────────┤食品伙伴个性空间ySi^4h'kf
│ 备注:                                   │食品伙伴个性空间9v6aC#Un q4qN
│                                       │食品伙伴个性空间`:Y*r(p3X5B v[
│                                       │
-p(\F uH1m ?o0└───────────────────────────────────────┘
k3Ca Bm(U8C0                            国家食品药品监督管理局
N5Sr?Z5l/U,N0                               年  月  日食品伙伴个性空间{7X:ta/h1Y4q"s!f

`$F Hg:@,R"W1u#k4D0
)K Z+E6P7v#c1R0
x mWbAu*o6zT5P0
1j"?9K(pH y6fJH!B0附件9
%pUc'K d1f$[ b0
*u$V5A@n.w?s N0              国家食品药品监督管理局
F!U5[ Z\RS0                审查意见通知件
5N9jg I)F)JfY0食品伙伴个性空间'R P:`L q9h&i9V
 受理号:
6Q!Z]Y S:Ez0┌─────────────────────────────────────┐食品伙伴个性空间$ZW'^,hS I"j9A)e
│_______:                             │
p1]e7_/U |:P9f0│                                     │食品伙伴个性空间(VQ'HEGd^f X/\
│  你单位申报的下列进口药材申请:                    │食品伙伴个性空间6HB,_(V/]d];}RY
│                                     │食品伙伴个性空间`Sa-Jp
│药材名称:___________                     │食品伙伴个性空间M.g7[jwg N
│                                     │
%DJv'U s(r4ra(r%U0│产地:_____________                     │食品伙伴个性空间#xV#k6V v
│                                     │
Z/h,yxbx&^0│进口数量:___________                     │食品伙伴个性空间o~4gW8p#fc k
│                                     │食品伙伴个性空间p+Y0Oq6` M
│  经审查,存在下列问题,不予颁发《进口药材批件》。            │食品伙伴个性空间,sW-sv o${R"IQ%m
│                                     │食品伙伴个性空间b-c iv CV I p
│  特此通知。                              │
v@F1V)XH0│                                     │食品伙伴个性空间 yZdz-\p
│                                     │
r+r*J[Y6leoq*I7}0├─────────────────────────────────────┤食品伙伴个性空间vI0Q;s7H8A
│理由:                                  │
[3ui l[t0│                                     │食品伙伴个性空间lJ5gp%`m'KLW
│                                     │食品伙伴个性空间6h)d-Ht|8}D"?
│                                     │
4m{Eb&MRWo9?0│                                     │食品伙伴个性空间u0TFs-JtQv
│                                     │
i%gf3Os0│                                     │食品伙伴个性空间|#|*}/mP0H_
│                                     │食品伙伴个性空间%A OPjS }/fN K
│                                     │食品伙伴个性空间V+`(MOyw \
│                                     │食品伙伴个性空间 J@n+q k;a xff
│                                     │
|M:@ H:Q4S V0│                                     │食品伙伴个性空间5Zzc6o;?_ _.qL D
│                                     │
3F8\W#O S+q"A k ~0├─────────────────────────────────────┤食品伙伴个性空间7`VM$|"n?!|L
│备注:根据《进口药材管理办法》(试行)第十条规定,你单位享有依法申请复审、│食品伙伴个性空间%c&at3K*o
│行政复议或者提起行政诉讼的权利。                     │
T9y{alyk0└─────────────────────────────────────┘
3J-ZwD3o^Wn0                           国家食品药品监督管理局
8\ |ytvx7N'nhjA0                             年  月  日食品伙伴个性空间W8QT,y)V~
食品伙伴个性空间6s2YE0eot'Tq
附件10
l I2VY7L0食品伙伴个性空间 u#Z"N;xY8OT8pCD&i
                进 口 药 材 报 验 单
$P?;O q:a!b*|0
`L){"g \]}w0 HS商品编码:
d/HCa)i$PskMc0
m'@'V"m^.m}8q$YW!O%q0┌────────┬─────────────┬────────────────┐
^;~N0?Fxj'm0│        │ 中文          │英文名             │食品伙伴个性空间-k d+e{y
│  药材名称  ├─────────────┼────────────────┤
!Z;d _E*@0l8q"o0│        │ 别名          │拉丁学名            │食品伙伴个性空间6Z}9\V;gp O\
├────────┼─────────────┴────────────────┤食品伙伴个性空间;SU/^4vJ:h\|
│  包装规格  │                              │
xS9S;r"K(v1] t }0├────────┼───┬──────┬──┬────┬───┬────┬──┤
.r"K,szz0│   批件号   │   │合同号/唛头│  │检验标准│   │ 索赔期 │  │
^6Q#EF0zv0├────────┼───┼──────┼──┴────┴───┼────┼──┤食品伙伴个性空间^&c QS@ aR-^8Ip-Y+v
│  货物数量  │   │  货值  │           │提运单号│  │
y"sH0Z-M P0├────────┼───┼──────┼──┬────────┼────┼──┤
Sa8jia5g\&y0F#j0│ 发货港(地) │   │ 发货日期 │  │ 运输工具(航/ │负责海关│  │
J!U%Q:g6p5wC0│        │   │      │  │   班次)   │    │  │
!Y*]iK7j&q)S;{0├────────┼───┼──────┼──┼────────┴────┴──┤
9{6Sb#`6w g3{s3Wl0│ 到岸港(地) │   │ 到货日期 │  │  存货地点          │
1? wEd:c }6lp p0├────────┼───┴──────┴──┼────────┬───────┤
5C"W#sY4Lp h h?0│   出口商   │             │    国家   │       │
:|-XC8dW@/u/G0├────────┼─────────────┼────────┼───────┤食品伙伴个性空间V%@t_b(Ht;]
│  发货单位  │             │    国家   │       │
(S8vE$y7y-nmttVr0├────────┼───┬─────────┼────────┼───────┤
'}p3Za0p.N0│        │名 称│         │药品经营或生产许│       │食品伙伴个性空间%w4z#E IG N.sN*z
│        │   │         │  可证证号  │       │食品伙伴个性空间O!gW n#}%j`5b
│   申请人   ├───┼─────────┴────────┴───────┤食品伙伴个性空间H3Y [X3{+q M
│ (报验单位) │地 址│                  │       │食品伙伴个性空间,pxpc:l5a d(ix
│        ├───┼──────┬───┬───────┤ (公 章) │食品伙伴个性空间*pU9c.v{4vh&v_:t A%?
│        │联系人│      │电 话│       │  年 月 日 │
hU1k1E'xdKm0├────────┼───┴──────┴───┴───────┴───────┤食品伙伴个性空间4a:HF%{I0o
│        │                              │食品伙伴个性空间7S/a-T ozmd
│        │                              │食品伙伴个性空间KE g)l`
│    所    │                              │
#Tr6X*JN7A0│    附    │                              │
x d r,}D3KG0X[k6oC0│    资    │                              │
,I Uk&h L|#O0│    料    │                              │
?3yW;U,k~ O0│        │                              │食品伙伴个性空间/K]A.c(U
│        │                              │食品伙伴个性空间H f8j8cs)W;fD Ys7F+]
└───────────────────────────────────────┘食品伙伴个性空间*c:oR/Av4oB
 (请注意背面“注意事项”)               国家食品药品监督管理局食品伙伴个性空间j[M1l7M5Y
食品伙伴个性空间4Tu\$_6S:^Sus6~
食品伙伴个性空间]q1PP } L
                  注 意 事 项食品伙伴个性空间wYZ'A&|OY

? vL Z0V[F%H0  1.本表由申请人填写,一式两份。一份由口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局存档,一份交药品检验所。申请人应当在指定“公章”处盖章。
{e/c:}+LZO.x2D0  2.经其它国家或者地区转口的进口药材,应当同时呈报从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
;ZZ_;U;r0  3.“检验标准”指《进口药材批件》载明的质量标准及其编号。食品伙伴个性空间:d8{yQgr3u n-j
  4.“货物数量”指以《进口药材批件》载明的包装规格为基本单位的货物总量,如瓶数、盒数、公斤数等。
#Wdq!shw0{t0  5.存货地点为办结海关手续后货物拟储存仓库的具体地点,应注明名称和地址。食品伙伴个性空间A"^8a#]8RLJ#{0a
  6.“所附资料”项,应当逐一注明《进口药材批件》规定资料的编号。
~LTHS0  7.如本报验单空间不够,可另附纸说明。
F ~9X?3D+j(@0食品伙伴个性空间8R-q1e5j/E
食品伙伴个性空间9bn9G^XTSn

{*pw-N\0附件11食品伙伴个性空间9W2E6o8W'L
食品伙伴个性空间 Z b{|0P;Y*N,cD
              国家食品药品监督管理局食品伙伴个性空间0p o Q AC
                进口药品通关单食品伙伴个性空间g9DTQ(] E h

?iZB?2l0                                编号:
H0p!Mj"cZ0┌─────────────────────────────────────┐
.b})EhOrc'vwK0│                                     │
^#h/z~.^"g1|Y0│_______海关:                           │
3y M&j7xd0│                                     │食品伙伴个性空间#X{"o1^Bt^5p
│  根据《进口药材管理办法》(试行)的有关规定,下列药材已予登记备案,请予│食品伙伴个性空间 U&n`CY.D
│                                     │
#P$o8s hm8mGh?`0│办理报关验放手续。                            │
.OcjBX/oZ^0│                                     │食品伙伴个性空间&{ Z.IyIa$T2@
│                                     │食品伙伴个性空间N!G f"x3Q,d2_+e
│ 药材名称(中/英):__________________________│
h.?u!^H8]1J;Y:`*s0│ 别  名:____________拉丁学名:______________│食品伙伴个性空间 O8E/I/N K _
│ 收货单位:_______________________________│
zR:c9wF A)U4_0│ 申请人(报验单位):__________________________│食品伙伴个性空间eS{ Y)|
│ HS商品编码:___________提运单号:______________│食品伙伴个性空间%?9IIH F v3H-X'i0t
│                                     │
4l2g5R2`2C:V;e0│…………………………………………………………………………………………………│食品伙伴个性空间P"yO?+^
│ 合同号/唛头:_________ 进口口岸:______________│食品伙伴个性空间]3~_#Ij%k5`n
│ 进口商:____________ 产地:________________│
iX;uR1F8SU0│ 批件号:____________ 包装种类:______________│
_4T"EOe!b2I0│ 包装规格:___________ 件数:________________│
]$wHr(PW)CS0│ 进口数量:___________ 进口货值:______________│食品伙伴个性空间b2w q@iqUB2G6`~I
│ 抽样单位:_______________________________│食品伙伴个性空间L*RpLoJYM8q2\]
│                                     │食品伙伴个性空间w(dI%J3]@
│…………………………………………………………………………………………………│食品伙伴个性空间&\-P[^Q!B!H e
│以下由抽样单位填写并盖章:                        │食品伙伴个性空间/ZbaDhs1C$p{M/R@
│                                     │食品伙伴个性空间 ]gsVD
│是否已抽样:               抽样单位盖章:         │食品伙伴个性空间k8J x2M f/t3Z
│                                     │
0j P3oZj!`|0│                                     │食品伙伴个性空间 c'Psd,fg/I
│备 :本通关单自签发之日起15日内有效,逾期须重新办理。          │食品伙伴个性空间 B9m9RO-m5|`
│                                     │食品伙伴个性空间*V8\R(e1w8~
│                口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局   │
'bv/Hy HuJ-Xk0P0│                      药品登记备案专用章      │
Mf z~9F0│                       年   月   日     │食品伙伴个性空间Z8u\OL9Z[
└─────────────────────────────────────┘
:a,KDgb'r2}7{0 (说明:本单由国家食品药品监督管理局统一印制,一式四联。第一联存档,第二联食品伙伴个性空间 {t"q.S5}bH3X
交海关,第三联交申请人,第四联交药检所。)食品伙伴个性空间x!e].e X#~p`@

W0H*hhU`bW0食品伙伴个性空间'Y x+D$IP$kH$vD
附件12食品伙伴个性空间b4d:G;c2[.DOB

;qR y0c-m){v3a;M0              进口药材口岸检验通知书
LM s&w#Fdfr0食品伙伴个性空间^{u#g+O hT$^ I Q
                                编号:食品伙伴个性空间4E(nfLd GB
┌─────────────────────────────────────┐食品伙伴个性空间gw&F+Yl"C!v'?
│                                     │食品伙伴个性空间&{+g#?P] g}
│_______药品检验所:                        │
nv B AgkkeE G0│                                     │
o!Tg|^f0│  下列进口药材已到岸,根据《进口药材管理办法》(试行)的有关规定,请前往│食品伙伴个性空间 t5E8dbF
│                                     │
,BX"X4py0│存货现场对该批药材予以查验抽样,并进行质量检验。             │食品伙伴个性空间6bOp#LcS*Rh
│                                     │
x'I*_`zU[!N0│ 药材名称(中/英):__________________________│食品伙伴个性空间?2_|'Z\
│                                     │
$Q;zY+Mk'Q.`B"Qc"h0│ 别  名:____________拉丁学名:______________│食品伙伴个性空间FW c!^~
│                                     │
OS3Q+Z~f0│ 收货单位:_______________________________│食品伙伴个性空间:{ Pr(xjV2Y4e V
│                                     │
U1_ ^1HRHB.h%A~ w0│ 申请人(报验单位):__________________________│
d]Q e!~[X0│                                     │食品伙伴个性空间&ED6`/E7o
│ HS商品编码:__________ 提运单号:______________│
yP } S,i l f0│                                     │食品伙伴个性空间9rQJ q8^-{+je6I+m.K
│ 合同号/唛头:_________ 进口口岸:______________│食品伙伴个性空间.[`p"q3x ~
│                                     │
4U-{K _U"QO UO0│ 进口商:____________ 产地:________________│
1Jat%Q9i){0│                                     │食品伙伴个性空间%g'Y/a? ^1Us!DG\w
│ 批件号:____________ 包装种类:______________│
&n{*}$F{0│                                     │食品伙伴个性空间7n!C;g)t2mN
│ 包装规格:___________ 件数:________________│食品伙伴个性空间!x1X[|J0Q%C H(x
│                                     │
eh_l e K6d/o0│ 进口数量:___________ 进口货值:______________│食品伙伴个性空间n N5c ee!N5a-{
│                                     │食品伙伴个性空间(z7ywB@$~(U
│ 存货地名称/地址:___________________________│食品伙伴个性空间 ly&Xa%|%B
│                                     │食品伙伴个性空间+JOAOB X
│ 联系人:_____________电话:________________│
(]3b9Z8s:n!`'~0│                                     │
#T%jD+G6Yv^$Z^1w0│                                     │
'h:c"I.zM/d Ke,TS|G9|0│                  口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局  │
wVmcm0│                       药品登记备案专用章     │食品伙伴个性空间$m H:qi6_5Qqk
│                         年  月  日     │食品伙伴个性空间M$A TR8A7RD4oP w
└─────────────────────────────────────┘
?_aD;j0 (说明:本单由国家食品药品监督管理局统一印制,一式三联。第一联存档,第二联食品伙伴个性空间.M {)ZP%{)k
交申请人,第三联交承担检验的药品检验所。)食品伙伴个性空间k|UxX _,N"Vg

t#f#ia(tNx"["_,t"j0食品伙伴个性空间 O(m![ T:[.i+an
食品伙伴个性空间k W3a1QH;X6_E
附件13
Q7mNT|\)N0
q4RP$sxS0              进口药材不予登记备案通知书
F\vr U:@%mdq0                              编号:食品伙伴个性空间ba6o,q$BTg fy
食品伙伴个性空间3F:Uz(VDq7d
┌─────────────────────────────────────┐食品伙伴个性空间S0Hjd5af*pa}4_
│                                     │食品伙伴个性空间L+N ?"f~M^
│_________海关:                         │食品伙伴个性空间 m0Nv7o+VrC-F%R
│                                     │
J:}v1_/T8I/zbG|0│  下列进口药材不符合《进口药材管理办法》(试行)关于登记备案的要求,请按│
6yrSV#]4fc0│                                     │
^H^C V\3g{ ie8C0│相关规定处理。                              │食品伙伴个性空间7u'w!C,~] G%z
│                                     │食品伙伴个性空间},~\1Bh K2`
│ 药材名称(中/英):__________________________│食品伙伴个性空间p~(K4jZ8M
│                                     │食品伙伴个性空间 WF.^aI
│ 别名:________________拉丁学名:___________ │食品伙伴个性空间%|(~c#}o
│                                     │
;q)JWf1h4O7o v0│                                     │
(|L`dtY9}/_@0│ 收货单位:_______________________________│食品伙伴个性空间$E}N"H \
│                                     │食品伙伴个性空间_"n8AM1~J
│                                     │食品伙伴个性空间#C,az|yYM
│ 申请人(报验单位):__________________________│
9r [^V E0│                                     │
/g:T&t.Y.z;f8~0│ HS商品编码:____________ 提运单号:____________│食品伙伴个性空间@S1l/JH(Q
│                                     │食品伙伴个性空间g'le8Wx/Bm
│ 合同号/唛头:___________ 进口口岸:____________│
j |!aU^0│                                     │食品伙伴个性空间K2W%qZb1Zi ~"e
│ 进口商:______________ 产地:______________│食品伙伴个性空间sK'k)x,Y'M~
│                                     │
D@b"f6p T"G q~0│ 批件号:______________ 包装种类:____________│食品伙伴个性空间4JD+@U6UeHs9K{w0^
│                                     │食品伙伴个性空间iF5v IFj2z7y
│ 包装规格:_____________ 件数:______________│食品伙伴个性空间dK rsM C)_9D t4fg7}
│                                     │食品伙伴个性空间;wE+jM8C6Aa%| Tu
│ 进口数量:_____________ 进口货值:____________│食品伙伴个性空间0}Riu1r5W
│                                     │
E#CFW&I_M` wT0│ 理由:_________________________________│
zD S3c&[9\o0│_____________________________________│
$Dh*t!z%B:_h"~W0|0│_____________________________________│食品伙伴个性空间%UCXwT+zB*G6K$n
│                                     │食品伙伴个性空间BD-FV'L'b"B2~$P
│                  口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局 │
*Tv\|QmV!a0│                      药品登记备案专用章      │食品伙伴个性空间h;hs(Ex{
│                       年   月   日     │
@A r3cal/a\]0└─────────────────────────────────────┘
ml7WvJ.u0 (说明:本单由国家食品药品监督管理局统一印制,一式四联。第一联存档,第二联食品伙伴个性空间:h hG;gJ
交海关,第三联交申请人,第四联交药品检所。)
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TAG: 审证 药品法律法规

 

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