《药品经营质量管理规范》(局令第20号)
上一篇 / 下一篇 2008-06-20 14:02:18 / 个人分类:药品法律法规
现予发布,自2000年7月1日起施行。
局长:郑筱萸食品伙伴个性空间X0t_9Y&Ld]0Lz
二○○○年四月三十日食品伙伴个性空间:{Wh1WR4[
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药品经营质量管理规范食品伙伴个性空间.B1Qz0x%h-C9F5kflp
第一章 总 则
;E$G:}"bl0g],e&Y,e1BmP0 第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药食品伙伴个性空间X&ERe!R,So4ww(^
品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。食品伙伴个性空间LL3H4J7rmGX/XF
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组
i/If {SyT"P0织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
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]M;js0 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品
{vh5RB%[0的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理食品伙伴个性空间 fvXU}%I I7B(\
"Np(^ i`.s0 第一节 管理职责
,J8uJ,jS0食品伙伴个性空间 Y8t7k+ni 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药食品伙伴个性空间
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品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业
V9T2Z7K5d4a~0的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。食品伙伴个性空间7q0f$M _i
zh,H3Z\9w q[0 第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量
.Lc ~DuGG,d'{0具有裁决权。
-g%K(Q A3\q"p\A0 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验食品伙伴个性空间!Vf| e7L;c#`
部门和验收组织应隶属于质量管理机构。食品伙伴个性空间&Qc)@0flh
'}6B4?yh4};T0 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定
#vL,k.],m\0期检查和考核制度执行情况。
第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。食品伙伴个性空间CHS*V`|tpHi
5tT+\ ~#@h6Ay0 第二节 人员与培训
(j:kOl:o$S2s `0食品伙伴个性空间F]8NG @Q 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、食品伙伴个性空间$`f7@D1Mp9Zb;ilJ)?.s
规章和所经营药品的知识。
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
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F_0 第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职食品伙伴个性空间FTk$v3\IH
称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
[N/g%DBW6B1V+A0 第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。食品伙伴个性空间 l(G@y,eh
jki1t$RJi0 第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者食品伙伴个性空间i(be'pydt*D
具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。食品伙伴个性空间,au)QL4Xt7g,]4e
"W1t8a&Lx^kGS0 第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文食品伙伴个性空间(WK
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化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。食品伙伴个性空间oN5qW6i;{%L
在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方食品伙伴个性空间3e_5DP
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可上岗。食品伙伴个性空间_"V:]:A g G,X1z
2RMv)YHgwk6CLt0 第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现食品伙伴个性空间2G6U&z4`qse%B7v
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。
B'uv0wM5^)t:~6J,Ra0 第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、食品伙伴个性空间q;o*rlB.Pf,O
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职业道德等教育或培训,并建立档案。食品伙伴个性空间*i&f1D0`V;U`
\N_:C G1{C0 第三节 设施与设备食品伙伴个性空间O*o(a9~vsW}
食品伙伴个性空间 _7o3az6e6~g 第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
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b(W0整洁。食品伙伴个性空间C1Y3g|6`7`l _
第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并
O7J)Zh'V![.br{0做到:
)j1h*zz}U(d2D0 (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业
S k*sI.Zv1c D;Z0场所有顶棚。食品伙伴个性空间"[f$U\[7aEuQF
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
V~nJvk+D0平整,门窗结构严密。
i5b {%Qo-p0w6P p|l0 (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
7r@7r'j6i.An#O,E0 第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
!g'FvB{0货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明食品伙伴个性空间0Il7{x)E
显标志。食品伙伴个性空间u!l]+eKm0p
第二十一条 仓库应有以下设施和设备:
J+g\^?/f0 (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
K/wR7H\/\!~0 (二)避光、通风和排水的设备。食品伙伴个性空间Cj7xaDZf8O#}!E9\Y'i
(三)检测和调节温、湿度的设备。食品伙伴个性空间5F!{s~
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(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(]FGD]O'g2{(I0 (五)符合安全用电要求的照明设备。
T-?2S.J7P+dT e0 (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
B+P&X/a OiPy0应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。食品伙伴个性空间
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经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。食品伙伴个性空间^%m$WGW1H| T&@.w(j
第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养食品伙伴个性空间4H"RE?/pfWnOu
护用工具及仪器设备。
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。食品伙伴个性空间U6Z_@3y
j,}r?$GH&~4VT0 第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适
"fz4dM2j v0应。食品伙伴个性空间y&rC-JS6Qo-b
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第四节 进 货
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S(k:_5Z0 第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的食品伙伴个性空间 Go(F~k~\`}!W;a[
药品符合质量要求的进货程序。食品伙伴个性空间$D,[8[c2z6A#B
第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件:食品伙伴个性空间cZ9]]&g.LF6y
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(一)合法企业所生产或经营的药品。
i.JvL#R0]P0 (二)具有法定的质量标准。食品伙伴个性空间m;b}+j#o%@4F+@ |s0yY
(三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、食品伙伴个性空间KuI p?+Z"qg
加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印
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bE0o0件。
e.z)KKJ;T0 (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。食品伙伴个性空间:V-y4b
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(五)中药材应标明产地。食品伙伴个性空间d|n] J[(XVE
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Y_0 第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
lB)hY+F*I;{`1lwdw0会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可
@$yk!Dcd(|4W7o0@0从首营企业进货。
'_'~s-ghs5[8e4_#{ w0 第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情
p5\yQ } I+e@x+c0况的审核,审核合格后方可经营。
kO-kA8FFnZ9k$q0 第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员食品伙伴个性空间[#T7m:s6q0E9~
参加。
第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。食品伙伴个性空间2O x5HH*z
Q5?4P2VV|Y0 第三十三条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。食品伙伴个性空间NN&`k4nkNi
购货记录按规定保存。