《药品经营质量管理规范》(局令第20号)
上一篇 / 下一篇 2008-06-20 14:02:18 / 个人分类:药品法律法规
4GyK\d${-zdAJ{0现予发布,自2000年7月1日起施行。
局长:郑筱萸
XU(L5H&D5WU3R[0 二○○○年四月三十日
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药品经营质量管理规范食品伙伴个性空间 A#Bx,g+Of0U$V z
CJ cV ab)S0 第一章 总 则食品伙伴个性空间/Z O4XQBC(JO9p
,H+C H\'zJ)ZYW0 第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药
8{v d)pkR~v0品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。食品伙伴个性空间t$y9cK!p/oQ
3bA)R?qk1R!j0 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组食品伙伴个性空间Rw.]3V"u
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织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
L"b5fx:isV9M0 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品食品伙伴个性空间wLW$^S+[
的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理
^9hHY+Eq$C}0食品伙伴个性空间2f2G X*a?第一节 管理职责食品伙伴个性空间9PKb8EN^F$Z
食品伙伴个性空间;tsr,O"nLRs(GT 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药
'u*L3mFC0品的质量负领导责任。食品伙伴个性空间8V6D`'Z8Eo
qNE-Hyj p:P W0 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业
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W8_,F1r0的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。食品伙伴个性空间 B$g2V4P
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第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量食品伙伴个性空间Y#o@t2IM|0i0{8q
具有裁决权。食品伙伴个性空间0@l{2RbPYB)P
第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验食品伙伴个性空间
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部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
+PY k7g9?5Y0o0f[0 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定
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k D0}n @4]{0期检查和考核制度执行情况。食品伙伴个性空间PC8}cO"g
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第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。食品伙伴个性空间&b\z-`gO0FrC
Lj&Xd1}}m*A0 第二节 人员与培训食品伙伴个性空间)N!m9av0HI.F\ p
食品伙伴个性空间b2V1qR6@"v/T.F T e!u 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、食品伙伴个性空间Es.n1`Q T
规章和所经营药品的知识。
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
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zE4Nv_2dSPG,m0 第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职食品伙伴个性空间O3q"Uyi,O
称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。食品伙伴个性空间{ RmX"S
第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。
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