“无事在怀为极乐,有长可取不虚生”

《药品经营质量管理规范》(局令第20号)

上一篇 / 下一篇  2008-06-20 14:02:18 / 个人分类:药品法律法规

《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,食品伙伴个性空间.U0|}K[&x
现予发布,自2000年7月1日起施行。

   局长:郑筱萸食品伙伴个性空间X0t_9Y&Ld]0Lz
   二○○○年四月三十日食品伙伴个性空间:{Wh1W R4[

食品伙伴个性空间%f0A zV b5~ B9Yt/a`
   药品经营质量管理规范食品伙伴个性空间.B1Q z0x%h-C9F5kflp

食品伙伴个性空间:OwP!d k"eQ

   第一章 总 则

;E$G:}"bl0

g],e&Y,e1BmP0  第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药食品伙伴个性空间X&E Re!R,So4ww(^
品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
食品伙伴个性空间L L3H4J7rmGX/XF

食品伙伴个性空间8yq'c,d)g4O

  第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组
i/If{Sy T"P0织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。

b,CtizCO Zj0

4CHC ] M;js0  第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品
{vh5RB%[0的专营或兼营企业。

#o:j3r3?f5j0食品伙伴个性空间$?$Y*Jvce;A!h

   第二章 药品批发的质量管理食品伙伴个性空间 fvXU}%I I7B(\

"Np(^ i`.s0   第一节 管理职责

,J8uJ,jS0食品伙伴个性空间 Y8t7k+ni

  第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药食品伙伴个性空间 ^9G5iJc!U
品的质量负领导责任。

q5F M1C;Bt}a lF d8H0食品伙伴个性空间 n(w*{&wEa9JCP

  第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业
V9T2Z7K5d4a~0的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
食品伙伴个性空间7q0f$M_i

zh,H3Z\9wq[0  第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量
.Lc ~Du GG,d'{0具有裁决权。

3W]0WKg?B(x0

-g%K(Q A3\q"p\A0  第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验食品伙伴个性空间!Vf|e7L;c#`
部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
食品伙伴个性空间&Qc)@0flh

'}6B4?yh4};T0  第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定
#v L,k.],m\0期检查和考核制度执行情况。

*S+{.`(Q.}\L9p0食品伙伴个性空间F6s2B {H0Jk+A

  第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。食品伙伴个性空间CHS*V`|tp H i

5tT+\ ~#@h6Ay0   第二节 人员与培训

(j:kOl:o$S2s `0食品伙伴个性空间F]8N G @Q

  第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、食品伙伴个性空间$`f7@D1Mp9Zb;ilJ)?.s
规章和所经营药品的知识。

/UZcnX0食品伙伴个性空间K C%j8H @kw9EY7N6X

  第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。

3l5W o*U4Z:S^4c @0

xa.P8^9Q F_0  第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职食品伙伴个性空间FTk$v3\IH
称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

m%w g+I0gT0

[N/g%DBW6B1V+A0  第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。食品伙伴个性空间 l(G@y,eh

jki1t$R Ji0  第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者食品伙伴个性空间i(b e'pydt*D
具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。
食品伙伴个性空间,au)QL4Xt7g,]4e

"W1t8a&Lx^kGS0  第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文食品伙伴个性空间(WK x)w-i2~_%p
化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。食品伙伴个性空间oN5qW6i;{%L
  在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方食品伙伴个性空间3e_5DP U
可上岗。
食品伙伴个性空间_"V:]:A g G,X1z

2RMv)YHgwk6CLt0  第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现食品伙伴个性空间2G6U&z4` qse%B7v
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。

A*W&KO ?a0

B'uv0wM5^)t:~6J,Ra0  第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、食品伙伴个性空间q;o*rlB.Pf,O y
职业道德等教育或培训,并建立档案。
食品伙伴个性空间*i&f1D0`V;U`

\N_:C G1{C0   第三节 设施与设备食品伙伴个性空间O*o(a9~vsW}

食品伙伴个性空间 _7o3az6e6~g

  第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
&]#ZC b(W0整洁。
食品伙伴个性空间C1Y3g|6`7`l_

食品伙伴个性空间 `.q^ZI

  第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并
O7J)Zh'V![.br{0做到:
)j1h*zz}U(d2D0  (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业
Sk*sI.Zv1c D;Z0场所有顶棚。食品伙伴个性空间"[f$U \[7aEuQF
  (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
V~n Jvk+D0平整,门窗结构严密。
i5b {%Qo-p0w6P p|l0  (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

4KJ]/VFS+~)l0

7r@7r'j6i.An#O,E0  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
!g'FvB{0货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明食品伙伴个性空间0Il7{x)E
显标志。
食品伙伴个性空间u!l]+e Km0p

食品伙伴个性空间O!oHR)g8x'?

  第二十一条 仓库应有以下设施和设备:
J+g\^?/f0  (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
K/wR7H\/\!~0  (二)避光、通风和排水的设备。食品伙伴个性空间Cj7xaDZf8O#}!E9\Y'i
  (三)检测和调节温、湿度的设备。食品伙伴个性空间5F!{ s~ Ei.]
  (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(]FGD]O'g2{(I0  (五)符合安全用电要求的照明设备。
T-?2S.J7P+dT e0  (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

!j\0vr&@y#Y @R0食品伙伴个性空间n ]4\'b9P$}o]x

  第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
B+P&X/a OiPy0应具有相应的安全保卫措施。

I"H U?%zB0食品伙伴个性空间-J:H"D:weB:B

  第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。食品伙伴个性空间 Bh s:e:W.T$X9i tq
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
食品伙伴个性空间^%m$W GW1H| T&@.w(j

食品伙伴个性空间s$_)qa2~\$w1Q

  第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养食品伙伴个性空间4H"R E?/pfWnOu
护用工具及仪器设备。

_(e5q(H!W"j }$h0食品伙伴个性空间J@ w Tb;yN

  第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。食品伙伴个性空间U6Z_@3y

j,}r ?$GH&~4VT0  第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适
"fz4dM2j v0应。
食品伙伴个性空间y&rC-JS6Qo-b i6f&Z

食品伙伴个性空间&D ]%K8v\ c:o,p

   第四节 进 货

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| S(k:_5Z0  第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的食品伙伴个性空间 Go(F~k~\`}!W;a[
药品符合质量要求的进货程序。
食品伙伴个性空间$D,[8[c2z6A#B

食品伙伴个性空间(ud;Ua9v*g%i lMx

  第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件:食品伙伴个性空间cZ9]]&g.LF6y r
  (一)合法企业所生产或经营的药品。
i.JvL#R0]P0  (二)具有法定的质量标准食品伙伴个性空间m;b}+j#o%@4F+@ |s0yY
  (三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、食品伙伴个性空间KuI p ?+Z"qg
加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印
U-O bE0o0件。
e.z)KKJ;T0  (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。食品伙伴个性空间:V-y4b HD d0@[Th7]
  (五)中药材应标明产地。
食品伙伴个性空间d|n] J[(XVE

OL5k Y_0  第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
lB)h Y+F*I;{`1lwdw0会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可
@$y k!Dcd(|4W7o0@0从首营企业进货。

j4w Q8il~T0

'_'~s-ghs5[8e4_#{w0  第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情
p5\ yQ }I+e@x+c0况的审核,审核合格后方可经营。

A@:d:gK G0

kO-kA8FFnZ9k$q0  第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员食品伙伴个性空间[#T7m:s6q0E9~
参加。

u,Ul4w.U0食品伙伴个性空间.^?b.n/tdc

  第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。食品伙伴个性空间2Ox5HH*z

Q5?4P2VV|Y0  第三十三条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。食品伙伴个性空间NN&`k4nkNi
购货记录按规定保存。

B3z t@$y.J'ol0食品伙伴个性空间&BSW k[1f.L

  第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。食品伙伴个性空间/V^i&kJk

食品伙伴个性空间%{K b}F~v&c

   第五节 验收与检验食品伙伴个性空间c9t rv+];uA

3L4t)a4y.B+c0  第三十五条 药品质量验收的要求是:
q ^5h*rn'BPH0  (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
-| C.g'm.Y i4{0U*S0批验收。食品伙伴个性空间rmY4C|2[
  (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检
1Y5Fd8i7s[I2`@4W0查。食品伙伴个性空间2w4umYS/[a
  (三)验收抽取的样品应具有代表性。
;bd"mh Z j/L9`;e0  (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得
X6P:\{g0少于三年。食品伙伴个性空间tg:yxP2m$S
  (五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。食品伙伴个性空间c"G%@r5V
  (六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。

r}T1~w-Hc+b0

'tX0tXK U"M%OO0  第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不食品伙伴个性空间0w3k-dK$ftN
牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。
食品伙伴个性空间4l@;u%i I&Q

食品伙伴个性空间 gO!q)cO.GdQ o

  第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠的
V.o*] JSW:^6H0检验数据。

+L.^2N2pm Be8I.f3x{0食品伙伴个性空间PF1G#Ij i vwG

  第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

*El#Za,N[c0食品伙伴个性空间AS*AwMp V8B

  第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是:
m eo#z:e0  (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
/f5UAK;P,Q#\t4A`0  (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。食品伙伴个性空间'_ |m"XGXn
  (三)发现有问题药品的处理方法。
?S'Nc ~J}_N(i0  (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。
-x`8N:L5M/Y0  (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。食品伙伴个性空间2ax9F/zT z
  (六)中药标本的收集和保管。

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!z-|T3]h8HE?0  第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:
&[`K:XT1|W,{/Ar-x0  (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。食品伙伴个性空间 j+rwsQI]
  (二)不合格药品的标识、存放。食品伙伴个性空间 H@1v/L&u)K|8mL
  (三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。食品伙伴个性空间uA6ba7V#Dq#B(fx n+N&Q
  (四)不合格药品报废、销毁的记录。食品伙伴个性空间3X'Gr/~o^ l{
  (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

I:X Z;gh"f0

^)o2^)Hk.^?0l#n0   第六节 储存与养护

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  第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:
$R,IS-Li cW0  (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。食品伙伴个性空间"X-o*Qf k-cx1W
  (二)在库药品均应实行色标管理。食品伙伴个性空间 p v+J:A,P\nv2Kpe
  (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆食品伙伴个性空间hYj6SH's!i:wa
放高度,定期翻垛。食品伙伴个性空间-C3j*e;R%`b o&uy5UN3OM
  (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。食品伙伴个性空间'x6V6SPL Hm
  (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依
nq"].c-Hn0次或分开堆码并有明显标志。食品伙伴个性空间-_#Ob9j ~.f%m
  (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药
;@9Ab/F(\\J9y;E#y0品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。食品伙伴个性空间? O {eph-Si
  (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双食品伙伴个性空间q/~5W] Q-F/A"I'Zp
人双锁保管,专帐记录。

6i}md0B y e/W.a0

,G Psx Y(GL+A0  第四十二条 药品养护工作的主要职责是:
9u_g6j(Q"A |5D(ROs0  (一)指导保管人员对药品进行合理储存。
uZ6w:b4Kv0  (二)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
o;Dv5fg l0  (三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。食品伙伴个性空间*U5fQ&sZk0K/t-DI f7Q;u#I0Y
  (四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。食品伙伴个性空间 {7IP A!uO
  (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。食品伙伴个性空间x(C$e%vlfr
  (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
1`(p_{t0  (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。食品伙伴个性空间 q m&Ins7F
  (八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理食品伙伴个性空间&L4GOYO y`w
工作。
'[2y$UnV,O&Ee,uV0  (九)建立药品养护档案。

$D)?(C%VNc:\feq0食品伙伴个性空间|j/C CR/L H(h

   第七节 出库与运输食品伙伴个性空间 ZcD'J$a'k

食品伙伴个性空间j \o7L,\!` V

  第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

kx;@-e1K g0食品伙伴个性空间)v-c+XT{#W6T&R

  第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性食品伙伴个性空间B N1X*fT v~#f
药品应建立双人核对制度。
食品伙伴个性空间R-C0Lr1wTm;m|R_,Pd

iQr%tG S*n0  第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
*[ uCK%J4H0Q2m/k0记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
食品伙伴个性空间mB2C/c:\*V7X

食品伙伴个性空间&J-R(I/a!J_

  第四十六条 对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温
].M0D(H!Wb^k)A/|0或冷藏措施。
食品伙伴个性空间+[(`@ L G^

食品伙伴个性空间'J/s5pb+F

  第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定
?:sD:Po5EL0办理。
食品伙伴个性空间 A3?zvS X!P'J

$@ q4d"FU%LnK0  第四十八条 由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。食品伙伴个性空间 Bm:SEbqX7g

食品伙伴个性空间,s tP4[R5^@^.Z

  第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防
h1j kmBu3y0护措施。

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   第八节 销售与售后服务

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  第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。食品伙伴个性空间~)s~CI

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  第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。食品伙伴个性空间D-vic4LX@0z

食品伙伴个性空间8X'aVq[3g

  第五十二条 销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。

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  第五十三条 销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销
F.\5G^s;H$H s0售票据和记录应按规定保存。

H e(E]f$g/E-f$o0食品伙伴个性空间qq R&B1V){,Z

  第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时食品伙伴个性空间Ae(F.d?&N
做好有关记录。
食品伙伴个性空间+O-t8V$E AM|Hgjx

+wdy#U N-BM9AC0  第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必
c^6|$r-qf0须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
食品伙伴个性空间2G C7W#k!P6x2SX

食品伙伴个性空间C7V$AU,u/X;FkH

  第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清食品伙伴个性空间3]6R7J:v6q ig
责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
食品伙伴个性空间&QA e5y0dW(|X Sn[

Cr(|&zv0  第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回食品伙伴个性空间4bX1s2KO{
药品和做好记录。
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   第三章 药品零售的质量管理

7`;Q;l)Pl9D6uP0食品伙伴个性空间nB I5P B

   第一节 管理职责食品伙伴个性空间6WcEC1dq/Ac

0r:EK7J_:juZ [@0  第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营食品伙伴个性空间&uT|3?jR
活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相食品伙伴个性空间N |(Qp;o{
符的执业证明。
食品伙伴个性空间 \*Sw p!]9}c*T

7s?AHT u u8g.V0  第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

c#Li5nGf0食品伙伴个性空间e(T,i,N&NWd(ZV

  第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工
#M:JM1Y6w0作。

Dk8\1|s:S {xgz0

&OtV}X:xj:q3r0  第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项质食品伙伴个性空间/l9p j&[JX
量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。

S&?yX)^~1jy i f5g0食品伙伴个性空间D%_-t P6r[p

   第二节 人员与培训食品伙伴个性空间e~!hrCD'BWj'n)P3R

A!B5UH!z.[3^#J5}0  第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

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  第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的
v BAYf@0专业技术职称。
食品伙伴个性空间#g D}x;R5]

p Cm @Q _;q0  第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具有食品伙伴个性空间m8ox lsYD'T
药学专业的技术职称。
食品伙伴个性空间!ccp mO

食品伙伴个性空间 da!TbVF

  第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过食品伙伴个性空间*q%P@b'K(a j@4[4jy
专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴
oq"T%V b0定并取得职业资格证书后方可上岗。

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Y/S/z }}0  第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发食品伙伴个性空间JS mz@,@;|H6J8A
现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。

6wQw2}?*[#k+F0食品伙伴个性空间|[PZ"ft"v[&~

   第三节 设施和设备

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AG O(G |!G.o.{ R0  第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整
$yI W3~+bM0Q8J;u0洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

]"u7s/_#{]r!|0

@b7P"Y-P [6P;ig0  第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:
H4t M%H{+H}x0  (一)便于药品陈列展示的设备。
X~{ iN0P3\0  (二)特殊管理药品的保管设备。
n'C/Bd1_7s4hd G:o0  (三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
Bz1R%V uP0  (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。食品伙伴个性空间%{[eMD6SP Z8v Hd$W
  (五)检验和调节温、湿度的设备。
3Xo7}~/M)T0  (六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
9N)m}+hV K0  (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。食品伙伴个性空间$jr*N`B @1N;g8z
  (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
食品伙伴个性空间/[(y$W9S W

X\p0g5U9h0  第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、食品伙伴个性空间6f&RU UB Y
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要
i-O-RL G*st0求应与零售企业相同。

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   第四节 进货与验收

n0h*v{&x i5C_v0食品伙伴个性空间.^@ e Z:rN#[q

  第七十条 企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业应确认其合食品伙伴个性空间 ` @:rzB.nE9S
法资格,并做好记录。

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Ep#A/e n0  第七十一条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。食品伙伴个性空间O4Z#JU$@^n
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。

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I| i M7W,n3k0  第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。

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  第七十三条 购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营。食品伙伴个性空间2}@B3[ e

!b2vG@+R0  第七十四条 验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收并
\.\:B-d.?1K}E0记录。必要时应抽样送检验机构检验。

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r*BGL!L&@9q0  第七十五条 验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。食品伙伴个性空间 TV{#}3G\ U

3h7Kw-DI6M8{w0   第五节 陈列与储存

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  第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

M4g c-O5Z/D-J.~0食品伙伴个性空间Zo.U9rkY.kk$T

  第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:食品伙伴个性空间f.qtS+H.K-DT-a~0S
  (一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放。食品伙伴个性空间E h:geQ1N
  (二)药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。食品伙伴个性空间SYKg1VlP^.D n
  (三)处方药与非处方药应分柜摆放。食品伙伴个性空间/qK/T:g8VM
  (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
8y6rjPP8\kM0  (五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储存
{$s:}+B^.C$H%jQ0应按国家有关规定管理和存放。食品伙伴个性空间(Ld4@8} Yli6zu)R [
  (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
.zmB^ AR:X X0  (七)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名正食品伙伴个性空间S9E1\uGRg-i-M3J)j
字。
食品伙伴个性空间'A%A,\H4aFh~A`

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  第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括:
Pf };k `~ wayR0  (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
7gk\Z'f]5YTj0情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
$Zr"k+r:bX;tK0  (二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
B-yTP6V'L0  (三)对各种养护设备进行检查。食品伙伴个性空间'G R[%O5uQ{/gVi
  (四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

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  第七十九条 库存药品应实行色标管理。食品伙伴个性空间DSL&]&UD:bg

~)I@5k6[0   第六节 销售与服务食品伙伴个性空间Ti2J3g;gY)]'v1@

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  第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、
^+vRA{Vu+BcQ0禁忌及注意事项。
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f/v&~ pw[l0  第八十一条 销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的
5|b X6zX"{0人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量
'x,Sybh;WV'm0的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。食品伙伴个性空间)`K#O z6f
审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。
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gA)j'es_'j e0  第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明食品伙伴个性空间 B}Ck#D.K4jr5m
药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

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?|Wgp8v+c%T0  第八十三条 销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的食品伙伴个性空间"v A{ I9S$}
医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。
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  第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业还应食品伙伴个性空间7{K^;a7E;u
设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

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9|@T$K^ |)NLn0   第四章 附 则

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  第八十五条 本规范下列用语的含义是:
t)FN8SSP u0  企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其最
&v&b;o(_]5]z7k lxj0高管理者。
$X_}y7E#D2Pp7M0  首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
Z?2f4bo;y\j0  首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
Czi~5x)P4R.b Se0  药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需食品伙伴个性空间5V5T2I^;uUE
求方。食品伙伴个性空间%l7S*~bI7y
  处方调配:销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
食品伙伴个性空间.e5O'h5n-kwr-wq

i0K$W7K,vXN0  第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

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\-KB x?f0  第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。食品伙伴个性空间 n3w/i@!M

Vf9~f;rW a0  第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。食品伙伴个性空间 ZOq|yv

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