《药品经营质量管理规范》(局令第20号)
上一篇 / 下一篇 2008-06-20 14:02:18 / 个人分类:药品法律法规
现予发布,自2000年7月1日起施行。
局长:郑筱萸食品伙伴个性空间E-[:mXE
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二○○○年四月三十日
1l4L"A/^k0 药品经营质量管理规范
(d+cN8gC @;lA o0 第一章 总 则
TR%fs$[?0O0食品伙伴个性空间@/C2K*@_/B2J 第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药食品伙伴个性空间$Z8A fV I4W2H8^
品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组
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k\R0织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。食品伙伴个性空间?9e\&]$s/u(@f'i
:b/_"z7?E9`0 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品食品伙伴个性空间7A3G*HXB
的专营或兼营企业。
2|?J+Qj2]1jy0 第二章 药品批发的质量管理食品伙伴个性空间7\s%k&{ sM4vChR
-tUS `g;z0 第一节 管理职责食品伙伴个性空间k+i9So n_#E4iG1O
!M.e.Y6F H0@^n |0 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药
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t'rD6\m0品的质量负领导责任。食品伙伴个性空间*}/uR6X(Tx
j'yvAmY dJ0 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业
7pz3v|P`q0的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量
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OUeum,_0具有裁决权。
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e0 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
F UpU$C;?%L0部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
m Y~cj0Z2Cl8L0 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定
A:q PV"}*krwy0期检查和考核制度执行情况。
7?`gch0 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。食品伙伴个性空间Qx9D2q7[:@!R.] y
食品伙伴个性空间Ju.f7c&i.s.D[h第二节 人员与培训
fwj }%qC4RW#R,t0,_9a%@:uM0 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、食品伙伴个性空间*]` J7nx/y
规章和所经营药品的知识。食品伙伴个性空间p4M_E#Mh&M
xP)g5BV"L A0 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
y5|,N.R:gx*G(J-tH0qg.@Cu0 第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职食品伙伴个性空间T0e6g)}+E#|
称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
J3Ue ~&`;? f0 第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。食品伙伴个性空间h\8Qzj/HR\~
.}&K)ID8fL l0 第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者食品伙伴个性空间X3uBV eokyl"Y
具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。食品伙伴个性空间*K
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第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文
5Bw^T1Y+y5J0H;D0化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。
?%`9i!P(iLK/]0 在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方
tP8_3U+eE0[0可上岗。
Z%gPe?M1oS.|@0 第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现
Y4^~K#VMg#WE0患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。
st&f6o7A:s$xO;o z0 第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、食品伙伴个性空间So5D \U ^"{J#^
职业道德等教育或培训,并建立档案。
;[f.G Y%G4w']0 第三节 设施与设备食品伙伴个性空间,u-p9hi?.J@-^ w
n;],zyg"P~G6W1kc0 第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
D%I4KA\;Z3uu0整洁。食品伙伴个性空间4v2nd? usspv
m+XTY}cMzg0 第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并
b-v,H*m z'JSp0做到:食品伙伴个性空间(Abo-E&f;]{
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业食品伙伴个性空间-]dfT7|z
场所有顶棚。
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ssX0 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
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}%@&UZ0平整,门窗结构严密。食品伙伴个性空间(L$v1PF?
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。食品伙伴个性空间2|SH$cr6k-B
EoY1t @0 第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
~a,pj+m2Et5?.A0货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明食品伙伴个性空间4v8D@*A'q4v([K_
显标志。
第二十一条 仓库应有以下设施和设备:食品伙伴个性空间 ~9zd4a t`s.ek'~
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。食品伙伴个性空间\@3m-w8i8k{;U4j
(二)避光、通风和排水的设备。
!qm-b:v,f1nP([0 (三)检测和调节温、湿度的设备。食品伙伴个性空间,oL3l
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(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
RG)r[6{"|-t0 (五)符合安全用电要求的照明设备。食品伙伴个性空间*u.d(pWnU J%J
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。食品伙伴个性空间K(N;[
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第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库食品伙伴个性空间&fQ0g+p0}P8{(|
应具有相应的安全保卫措施。食品伙伴个性空间 dO[H!u1C5sO7H@O6H
k1D9l SJ[0 第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。食品伙伴个性空间{v0RLF
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养
:c5encH0护用工具及仪器设备。食品伙伴个性空间J-Qbh1N+L DsX
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
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CF5p0 第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适
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A/@^%S0应。
第四节 进 货食品伙伴个性空间Z4| J7R } g Cg1h6G
食品伙伴个性空间[6OP)\rY| 第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的食品伙伴个性空间.~1S
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药品符合质量要求的进货程序。食品伙伴个性空间6H$|j*J0?
第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件:
9X9A3X3A.G0 (一)合法企业所生产或经营的药品。食品伙伴个性空间Fs1CH$P^g5CT
(二)具有法定的质量标准。
~"],D6E1e8d"vM9n0 (三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、
A%\z+\SL6N/^q0加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印食品伙伴个性空间*I)K,zQ D
件。
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^%q/Sous?0 (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。食品伙伴个性空间1b@'xj#z2t`
(五)中药材应标明产地。
第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门食品伙伴个性空间@P"r/r8N
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会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可食品伙伴个性空间
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从首营企业进货。食品伙伴个性空间;\X7QG-W;o$`
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B u0 第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情食品伙伴个性空间j4kr?,^,BS&O
况的审核,审核合格后方可经营。
q._.bR"S)n0 第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员
&X.t"vp0I0参加。食品伙伴个性空间G)\
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7rH/? VFwG0 第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
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VIH0 第三十三条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。
]:t(\Y omt3X/L5f)X0K0购货记录按规定保存。
w*[AB9YLv\nmb0 第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
.oA,SIZ8IQ0食品伙伴个性空间:J7G1q a2o第五节 验收与检验
!iYC9A(w0食品伙伴个性空间:`$k$}K2g 第三十五条 药品质量验收的要求是:食品伙伴个性空间o$sw'y;tFgV
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
)S#i)k9r8K0批验收。
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z P2d/v0 (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检食品伙伴个性空间
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查。食品伙伴个性空间&YS ] G+Y"\
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
9X$U5Z~g*jt}*L0 (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得食品伙伴个性空间4uq+{-mS.O} Q
少于三年。
A0yN:ZVd4sj5B0 (五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。
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?.{#I p D0 (六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。
第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不食品伙伴个性空间DgXLx
牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。食品伙伴个性空间SJB2Q5h
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第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠的
Q \wq$\ z3D.X0检验数据。食品伙伴个性空间b
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第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
In#t'kSo0+]'eHY\1b/GL0 第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是:食品伙伴个性空间~
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(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。食品伙伴个性空间+k\y)D2\}-a
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
8w\(JL%l{n0 (三)发现有问题药品的处理方法。食品伙伴个性空间 Z
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(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。食品伙伴个性空间 HtbD!v7Z8r0Uy}
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
bk.I)f:j'Iy9IM0 (六)中药标本的收集和保管。
第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:
Eu-L4bM#m(wM0 (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
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L+N^3c?jc0 (二)不合格药品的标识、存放。
CX.v2`*XhA'BgO0 (三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。食品伙伴个性空间b g\%~Gi5T
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
W(a%u;Zn^&L!O:l0 (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节 储存与养护
0y2kp|Z*w0食品伙伴个性空间/~e/p4Vu(| 第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:
B$jon!Q/X(J0 (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
%k})K y^0 (二)在库药品均应实行色标管理。食品伙伴个性空间b3Q{O)b}!BkdA
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆
G7cM5\qgh9RJ+F0放高度,定期翻垛。
il+j`+Q'c0 (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。食品伙伴个性空间%XU SvKX-n
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依
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FAl.R eB0次或分开堆码并有明显标志。
D9N z+Qi&`0 (六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药
0}'z?{7ux_1N0品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。食品伙伴个性空间H2uH^/aW$y2MTTy
(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双
+Pp']w`W;U^!g0人双锁保管,专帐记录。
第四十二条 药品养护工作的主要职责是:
@S3x3W%W5g4L0 (一)指导保管人员对药品进行合理储存。
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J e"N)p B0 (二)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
~s QK1I9g0 (三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。
1cauI{#y#Z V0 (四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。食品伙伴个性空间mC2}X)u){
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。
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}4u)E{N m0 (六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
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z}2Kux0 (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。食品伙伴个性空间-@c;cbmjI"v)Gv-MZF
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理
P D-qc2V;]0工作。食品伙伴个性空间+S0f|*a2h}(F`N L_
(九)建立药品养护档案。
^/j Df6A_1t0 第七节 出库与运输
I!AlW2t;Y#Fa9pl+];@0食品伙伴个性空间}Z]J `n om @8MUv(`第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。食品伙伴个性空间*{d7ow+U Zn
!D$B S5k^ |5[3_0 第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性
{@f_4dDu"NL0药品应建立双人核对制度。
第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
:Q_/k~^0记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
HTz%B2BB0 第四十六条 对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温
HPUhJ1AS7a0IV0或冷藏措施。
7w TZH"a0 第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定食品伙伴个性空间 I
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办理。食品伙伴个性空间
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第四十八条 由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。
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K0~|Z;}%u|7a0 第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防食品伙伴个性空间j5}:rX2['Cd'Z
护措施。食品伙伴个性空间/w%hDvd
/^$A _"H/k6sY-b0 第八节 销售与售后服务食品伙伴个性空间.b%Ok&e!`IHob8nn
食品伙伴个性空间jS-Wo e-^%uwdO第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。
!_D ^2P|]r:Y+|+J0食品伙伴个性空间%HV|myS第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
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