“无事在怀为极乐,有长可取不虚生”
药品不良反应报告和监测管理办法
上一篇 / 下一篇 2007-06-09 23:06:20 / 个人分类:药品法律法规
卫生部,国家食品药品监督管理局 第7号令食品伙伴个性空间o$~S qAk
食品伙伴个性空间.p2k@ tC7[Q-k6U
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。
W p)z'e,N&WfyW2x0 中华人民共和国卫生部 食品伙伴个性空间2x/b_Z ?N)b(\
国家食品药品监督管理局食品伙伴个性空间:e$m;UY"aB6E8N
部长:吴仪 局长:郑筱萸食品伙伴个性空间q*?-]T&}DUG
二00四年三月四日
-C2l#vwQm"Ot.{0
J*c#J(Ez0 第一章 总则食品伙伴个性空间?fL |3?8Z
食品伙伴个性空间qP4x4nq$bN%LT
第一条 为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。食品伙伴个性空间.}G OuU0uS?@t*t
食品伙伴个性空间RAyJU4\
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。食品伙伴个性空间 S t~9F+OE)D
:Pv'q.j;w0 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
食品伙伴个性空间&A {7d)_:P'nE}
第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。食品伙伴个性空间Xl5]+TT
食品伙伴个性空间3xY(m:F/C"}4ax
第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。食品伙伴个性空间4\&le co2f(m
s.]v5N6EN0 第二章 职责
%j2uT,R0T2PN p0
E!I e%@,c5b0 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:食品伙伴个性空间E6~/[ L9mG U8V;@
$o#F]"`z V&Z8_R0 (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;
f+F^*x@*{:|0食品伙伴个性空间Ew3Hs7q2n m
(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;食品伙伴个性空间$G5~ y^;iy#s"X"d X
食品伙伴个性空间 s`%_e%Z7r/n
(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
r*X Fr)[ z0
a"ET ?;Hg%M){0 (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;
P3]m+B-K|b#mF4t0食品伙伴个性空间7pv'ldrgX
(五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。食品伙伴个性空间1[9A4i?!E A9m^ s
bg"[U/eQ#w0 第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:食品伙伴个性空间BAqUa g
食品伙伴个性空间,z"^ ?'xl[3\3nEIz g
(一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施;
食品伙伴个性空间 pk1M:jd$Ef6F0t-D
(二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;食品伙伴个性空间_7\)f1y*k#Ta L
食品伙伴个性空间-wF-VU [#V
(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
!I FjO/C$jM9d7LF0
UyyNf3KQ,]!]0 (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;
.KR!i` e8\^/pc!j0食品伙伴个性空间 R4nV!o+~v$_|OxVS
(五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。
|L!O(Q1^DG#~0食品伙伴个性空间'}4a^)K;EY&UQ~
第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。食品伙伴个性空间 bb$UHg%F+\
*y"X`twu Y@c0 第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:食品伙伴个性空间j]2iW"gT`
b VHI:O y)`3H0 (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;
,`]+O[:P*\+G`0食品伙伴个性空间+iS;h r u;GR*v
(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;食品伙伴个性空间(D)|WH9dG
^4F.w8D)I*T S}0 (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;
@_ yjrv&bOi IU0
(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;食品伙伴个性空间 A1{L.e5[0Z
2CY rlO ?N#o0 (五)参与药品不良反应监测的国际交流;食品伙伴个性空间5IO!FC D'WBE
食品伙伴个性空间5Zb(zn9JRmWj0X
(六)组织药品不良反应监测方法的研究。
;r3q"Ko!F0
+y?3b5m \ }1V-N ` \0 第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。食品伙伴个性空间{S7wB,_!_?
)q:gZ QYj}0 第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。食品伙伴个性空间0g:D5zr`6X
食品伙伴个性空间o(G$l!G A0F grH
第三章 报告食品伙伴个性空间t8[7a*{%}[/T
,] A([yQ6C&^ Z0 第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。食品伙伴个性空间X m;W:u#F;K4S8Ah O
食品伙伴个性空间|[5\8M7~;o%H
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/
wNcQ!\I0 事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15
#R1ShD wnGC,sOn0 日内报告,死亡病例须及时报告。食品伙伴个性空间W[[/r$dW(f)x
N%n] z/G,w5^u2M0 第十四条 《药品不良反应/315互助联盟食品伙伴个性空间Tf0B~@5FO@5S
事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
p}J?c.rZz0食品伙伴个性空间0tot*m3uvB
第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。食品伙伴个性空间%h"BO'f/W*e&Z0O
k,tkA-i;`u!L3F0 药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/食品伙伴个性空间(F5E$Kso+`)Pz
事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次;
XG s YE | QG.?"Q0 对新药监测期已满的药品,食品伙伴个性空间$X9my4sr$sv!D
在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5食品伙伴个性空间wd:f9@~`6BKQ~
年汇总报告一次。食品伙伴个性空间I&w jh#^4P
食品伙伴个性空间\.U7N}ST"He
第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5食品伙伴个性空间"Y h;cz$HI
年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5食品伙伴个性空间S8Be:i,a7g
年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5
"P U*sV"n$l |J0 年内,每年汇总报告一次;满5食品伙伴个性空间Z5yJyY.v
年的,每5
)N&QVgn,I0 年汇总报告一次。
,H!mcaq5[{1x0食品伙伴个性空间8[s[5nH0F"H6q,r$CG
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。食品伙伴个性空间r+V%W[N AW%g
ZRuU;DM,X0 第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。315互助联盟食品伙伴个性空间uL]8v O\
0DI-dd0b%t0 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。
2K"[9\(f)]3l0食品伙伴个性空间/}9t r2NW3r/b
第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3
5p5D$s5y)h:`0 日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
-j1`V F$b*w]{1li0
Kh+TPZw U2I0 第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
Sdg8w,y l0食品伙伴个性空间R]^8s+`
第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
z CZ!r{gA9D.I0
+D;L:_%ZNc9r9ny'Z qo0 第四章 评价与控制
5w0A u5x*K$}0食品伙伴个性空间T@/q j9g.?
第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。食品伙伴个性空间!A~*k rSr
1EH Ga8@;Hk,X"E0 第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。315互助联盟食品伙伴个性空间mV,^k)j"VCS9H3x3u7]f
gL w-g0hE#w%h0 第二十四条 根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
uSI:r.bO0食品伙伴个性空间D1tci+n5A
已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。食品伙伴个性空间u*kK/zf.RMsl&^
M.nh2k3e#w0 第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
9Z!{U)xtl'p0
$ny,bE,[3JC0 第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
,Ds|j~m]u0食品伙伴个性空间,jASca m&ghE xh
第五章 处罚
!~)@i1k)ouw0食品伙伴个性空间q |'s8_ S Fw0A&[
第二十七条 省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
T,ps ma zO,`0食品伙伴个性空间:G'yY(o.\*s)m
(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
0o{J#O#v1G/W0
@B2Sh(N YL;D0 (二)未按要求报告药品不良反应的;食品伙伴个性空间1K8ia{f$}7x&a*_
W.~|)?EZVW0 (三)发现药品不良反应匿而不报的;食品伙伴个性空间R[j@cn'{
Q/Tc Hrs;cB,H[ |0 (四)未按要求修订药品说明书的;
aU Ox8U6Em3Oq0
%@yp&A8YKv+C0 (五)隐瞒药品不良反应资料。
BY-]pi.S;g8R0食品伙伴个性空间8u keqD0] l)E%F
医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。食品伙伴个性空间8@;J1{6Tg1j0vm+e
RM$Q {Rm0 第二十八条 (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。
}*s-^ N^1E DtE0
~k`M,vuD0 第六章 附则食品伙伴个性空间4UA'F.{1G;H"M5d.X
食品伙伴个性空间"?'_3^+p zBf#H
第二十九条 本办法下列用语的含义是:
!XI0Xwc&V0n s0
?STL4t[]~%T0 (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
!mMo_ PU2K cy0食品伙伴个性空间d:N@dZQ:z2K9ou-jY
(二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。食品伙伴个性空间/p9|is I[ f
$S v(XcR6e0 (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。食品伙伴个性空间&cGs"`g!d/?*LVy
`~j)}R1n+o0 (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
Z@"u$NQ{$M }0食品伙伴个性空间j f+rTJ]9[7?@4T
1.引起死亡;
'U3_`'s(| z0@ Q0
2{R!kYY.b$?S;]0 2.致癌、致畸、致出生缺陷;食品伙伴个性空间1QnE@a5_G4L4yT
0U ~U%ptkP0 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;食品伙伴个性空间&Zd#tI(j\
*s!? ar|9P4b}q0 4.对器官功能产生永久损伤;
QQ O"Z0z0
rgX;V@8A0 5.导致住院或住院时间延长。
;R&uC p,_0
k Y]1[[4q`;lq\0 第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。go315.org食品伙伴个性空间kTx5[4k&\4lz
pu\ K#H-n0 第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。食品伙伴个性空间!GI V.uci*RK
8NLe.|kA8p0 第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。食品伙伴个性空间#guk;`H8nx5D0XWL
食品伙伴个性空间5|[~ [0[Yg?I
第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。
D'j0OpJ0
食品伙伴个性空间.p2k@ tC7[Q-k6U
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。
W p)z'e,N&WfyW2x0 中华人民共和国卫生部 食品伙伴个性空间2x/b_Z ?N)b(\
国家食品药品监督管理局食品伙伴个性空间:e$m;UY"aB6E8N
部长:吴仪 局长:郑筱萸食品伙伴个性空间q*?-]T&}DUG
二00四年三月四日
-C2l#vwQm"Ot.{0
J*c#J(Ez0 第一章 总则食品伙伴个性空间?fL |3?8Z
食品伙伴个性空间qP4x4nq$bN%LT
第一条 为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。食品伙伴个性空间.}G OuU0uS?@t*t
食品伙伴个性空间RAyJU4\
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。食品伙伴个性空间 S t~9F+OE)D
:Pv'q.j;w0 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
315互助联盟
食品伙伴个性空间.X1RE7XCTG[5a.T
K食品伙伴个性空间&A {7d)_:P'nE}
第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。食品伙伴个性空间Xl5]+TT
食品伙伴个性空间3xY(m:F/C"}4ax
第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。食品伙伴个性空间4\&le co2f(m
s.]v5N6EN0 第二章 职责
%j2uT,R0T2PN p0
E!I e%@,c5b0 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:食品伙伴个性空间E6~/[ L9mG U8V;@
$o#F]"`z V&Z8_R0 (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;
f+F^*x@*{:|0食品伙伴个性空间Ew3Hs7q2n m
(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;食品伙伴个性空间$G5~ y^;iy#s"X"d X
食品伙伴个性空间 s`%_e%Z7r/n
(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
r*X Fr)[ z0
a"ET ?;Hg%M){0 (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;
P3]m+B-K|b#mF4t0食品伙伴个性空间7pv'ldrgX
(五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。食品伙伴个性空间1[9A4i?!E A9m^ s
bg"[U/eQ#w0 第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:食品伙伴个性空间BAqUa g
食品伙伴个性空间,z"^ ?'xl[3\3nEIz g
(一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施;
315互助联盟
7wR8SJb\3Ky0食品伙伴个性空间sj&C#LN9k*@-D食品伙伴个性空间 pk1M:jd$Ef6F0t-D
(二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;食品伙伴个性空间_7\)f1y*k#Ta L
食品伙伴个性空间-wF-VU [#V
(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
!I FjO/C$jM9d7LF0
UyyNf3KQ,]!]0 (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;
.KR!i` e8\^/pc!j0食品伙伴个性空间 R4nV!o+~v$_|OxVS
(五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。
|L!O(Q1^DG#~0食品伙伴个性空间'}4a^)K;EY&UQ~
第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。食品伙伴个性空间 bb$UHg%F+\
*y"X`twu Y@c0 第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:食品伙伴个性空间j]2iW"gT`
b VHI:O y)`3H0 (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;
,`]+O[:P*\+G`0食品伙伴个性空间+iS;h r u;GR*v
(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;食品伙伴个性空间(D)|WH9dG
^4F.w8D)I*T S}0 (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;
@_ yjrv&bOi IU0
315互助联盟
食品伙伴个性空间]F'J6|5W~4zww(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;食品伙伴个性空间 A1{L.e5[0Z
2CY rlO ?N#o0 (五)参与药品不良反应监测的国际交流;食品伙伴个性空间5IO!FC D'WBE
食品伙伴个性空间5Zb(zn9JRmWj0X
(六)组织药品不良反应监测方法的研究。
;r3q"Ko!F0
+y?3b5m \ }1V-N ` \0 第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。食品伙伴个性空间{S7wB,_!_?
)q:gZ QYj}0 第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。食品伙伴个性空间0g:D5zr`6X
食品伙伴个性空间o(G$l!G A0F grH
第三章 报告食品伙伴个性空间t8[7a*{%}[/T
,] A([yQ6C&^ Z0 第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。食品伙伴个性空间X m;W:u#F;K4S8Ah O
食品伙伴个性空间|[5\8M7~;o%H
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/
wNcQ!\I0 事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15
#R1ShD wnGC,sOn0 日内报告,死亡病例须及时报告。食品伙伴个性空间W[[/r$dW(f)x
N%n] z/G,w5^u2M0 第十四条 《药品不良反应/315互助联盟食品伙伴个性空间Tf0B~@5FO@5S
事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
p}J?c.rZz0食品伙伴个性空间0tot*m3uvB
第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。食品伙伴个性空间%h"BO'f/W*e&Z0O
k,tkA-i;`u!L3F0 药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/食品伙伴个性空间(F5E$Kso+`)Pz
事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次;
XG s YE | QG.?"Q0 对新药监测期已满的药品,食品伙伴个性空间$X9my4sr$sv!D
在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5食品伙伴个性空间wd:f9@~`6BKQ~
年汇总报告一次。食品伙伴个性空间I&w jh#^4P
食品伙伴个性空间\.U7N}ST"He
第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5食品伙伴个性空间"Y h;cz$HI
年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5食品伙伴个性空间S8Be:i,a7g
年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5
"P U*sV"n$l |J0 年内,每年汇总报告一次;满5食品伙伴个性空间Z5yJyY.v
年的,每5
)N&QVgn,I0 年汇总报告一次。
,H!mcaq5[{1x0食品伙伴个性空间8[s[5nH0F"H6q,r$CG
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。食品伙伴个性空间r+V%W[N AW%g
ZRuU;DM,X0 第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。315互助联盟食品伙伴个性空间uL]8v O\
0DI-dd0b%t0 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。
2K"[9\(f)]3l0食品伙伴个性空间/}9t r2NW3r/b
第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3
5p5D$s5y)h:`0 日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
-j1`V F$b*w]{1li0
Kh+TPZw U2I0 第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
Sdg8w,y l0食品伙伴个性空间R]^8s+`
第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
z CZ!r{gA9D.I0
+D;L:_%ZNc9r9ny'Z qo0 第四章 评价与控制
5w0A u5x*K$}0食品伙伴个性空间T@/q j9g.?
第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。食品伙伴个性空间!A~*k rSr
1EH Ga8@;Hk,X"E0 第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。315互助联盟食品伙伴个性空间mV,^k)j"VCS9H3x3u7]f
gL w-g0hE#w%h0 第二十四条 根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
uSI:r.bO0食品伙伴个性空间D1tci+n5A
已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。食品伙伴个性空间u*kK/zf.RMsl&^
M.nh2k3e#w0 第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
9Z!{U)xtl'p0
$ny,bE,[3JC0 第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
,Ds|j~m]u0食品伙伴个性空间,jASca m&ghE xh
第五章 处罚
!~)@i1k)ouw0食品伙伴个性空间q |'s8_ S Fw0A&[
第二十七条 省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
T,ps ma zO,`0食品伙伴个性空间:G'yY(o.\*s)m
(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
0o{J#O#v1G/W0
@B2Sh(N YL;D0 (二)未按要求报告药品不良反应的;食品伙伴个性空间1K8ia{f$}7x&a*_
W.~|)?EZVW0 (三)发现药品不良反应匿而不报的;食品伙伴个性空间R[j@cn'{
Q/Tc Hrs;cB,H[ |0 (四)未按要求修订药品说明书的;
315互助联盟
aU Ox8U6Em3Oq0
%@yp&A8YKv+C0 (五)隐瞒药品不良反应资料。
BY-]pi.S;g8R0食品伙伴个性空间8u keqD0] l)E%F
医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。食品伙伴个性空间8@;J1{6Tg1j0vm+e
RM$Q {Rm0 第二十八条 (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。
}*s-^ N^1E DtE0
~k`M,vuD0 第六章 附则食品伙伴个性空间4UA'F.{1G;H"M5d.X
食品伙伴个性空间"?'_3^+p zBf#H
第二十九条 本办法下列用语的含义是:
!XI0Xwc&V0n s0
?STL4t[]~%T0 (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
!mMo_ PU2K cy0食品伙伴个性空间d:N@dZQ:z2K9ou-jY
(二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。食品伙伴个性空间/p9|is I[ f
$S v(XcR6e0 (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。食品伙伴个性空间&cGs"`g!d/?*LVy
`~j)}R1n+o0 (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
Z@"u$NQ{$M }0食品伙伴个性空间j f+rTJ]9[7?@4T
1.引起死亡;
'U3_`'s(| z0@ Q0
2{R!kYY.b$?S;]0 2.致癌、致畸、致出生缺陷;食品伙伴个性空间1QnE@a5_G4L4yT
0U ~U%ptkP0 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;食品伙伴个性空间&Zd#tI(j\
*s!? ar|9P4b}q0 4.对器官功能产生永久损伤;
QQ O"Z0z0
rgX;V@8A0 5.导致住院或住院时间延长。
;R&uC p,_0
k Y]1[[4q`;lq\0 第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。go315.org食品伙伴个性空间kTx5[4k&\4lz
pu\ K#H-n0 第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。食品伙伴个性空间!GI V.uci*RK
8NLe.|kA8p0 第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。食品伙伴个性空间#guk;`H8nx5D0XWL
食品伙伴个性空间5|[~ [0[Yg?I
第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。
D'j0OpJ0
相关阅读:
- 《药品管理法》条文释义 (安儿, 2007-6-09)
- 中华人民共和国药品管理法实施条例 (安儿, 2007-6-09)
- 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》 (安儿, 2007-6-11)
- 《互联网药品交易服务审批暂行规定》 (安儿, 2007-6-11)
- 麻醉药品和精神药品品种目录 (安儿, 2007-6-11)
标题搜索
日历
|
|||||||||
日 | 一 | 二 | 三 | 四 | 五 | 六 | |||
1 | 2 | 3 | 4 | ||||||
5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | |||
12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | |||
19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | |||
26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 |
我的存档
数据统计
- 访问量: 239959
- 日志数: 300
- 图片数: 13
- 影音数: 3
- 文件数: 124
- 书签数: 35
- 建立时间: 2007-06-05
- 更新时间: 2010-04-11