《进口医疗器械检验监督管理办法》
上一篇 / 下一篇 2007-09-11 21:46:06 / 个人分类:审证
《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2007年12月1日起施行。 局长 二〇〇七年六月十八日食品伙伴个性空间1d7M!tQ\Q]q Mq){
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进口医疗器械检验监督管理办法食品伙伴个性空间5ymZ]0SE-U
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第一章 总 则食品伙伴个性空间S6o&j6H@8Q1G6i
第一条为加强进口医疗器械检验监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法律法规规定,制定本办法。食品伙伴个性空间c} Y ba2U*V
第二条本办法适用于:食品伙伴个性空间x!c4b9{Q7t
(一)对医疗器械进口单位实施分类管理;
7HC&xL&z0(二)对进口医疗器械实施检验监管;食品伙伴个性空间K d1i9N],w
(三)对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。食品伙伴个性空间!Rl q4thBM2R_
第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进口医疗器械检验监督管理工作,负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。食品伙伴个性空间#A$gYoX(];@r
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作,负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
q|kx+XOl0第二章 医疗器械进口单位分类监管
g!H0]"dQ x,D#w4tbl0第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模,对医疗器械进口单位实施分类监管,具体分为三类。食品伙伴个性空间"z+Hb;iHRR%I
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。食品伙伴个性空间[l~k9i
第五条一类进口单位应当符合下列条件:
1[ @{!t3oo}8W0(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度高,连续5年无不良记录;食品伙伴个性空间?MNo.G
(二)具有健全的质量管理体系,获得ISO9000质量体系认证,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;
zcK9\9dU |H0(三)具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理;食品伙伴个性空间mi*Im0L~s3A
(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;
Vrf8Bbv0(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;食品伙伴个性空间qC`8onv6p
(六)连续从事医疗器械进口业务不少于6年,并能提供相应的证明文件;食品伙伴个性空间2q;N{b$e$nE5{/m
(七)近2年每年进口批次不少于30批;
Cfd%u$Tg-T o~o+F0(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年;食品伙伴个性空间2B,E%L6i9cQx
(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;食品伙伴个性空间NZf8s"?O!G6Av.dV
(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。食品伙伴个性空间vD5f1Z0XW%p8s
第六条二类进口单位应当具备下列条件:
6`4lF/q~y/qkGo0(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度较高,连续3年无不良记录;食品伙伴个性空间d)c$K-b9H
(二)具有健全的质量管理体系,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;
J#@,]OL.z0(三)具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员;
p0q,L `Du{0(四)代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;
5cA.vXOM0(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;食品伙伴个性空间Y,~v9bsE?
(六)连续从事医疗器械进口业务不少于3年,并能提供相应的证明文件;食品伙伴个性空间 kv/UZ;x7Q@a
(七)近2年每年进口批次不少于10批;
h/NC[ _f~ \`0(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年;
A_b Ji+?,w0(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;食品伙伴个性空间+p].M5R+DE/e
(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。
%isn3a4xwpL9F7v0第七条 三类进口单位包括:
p:F@[w&i%L+}X0(一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位;
[_`3XlN9R9pL0(二)从事进口医疗器械业务已满3年,但未提出分类管理申请的进口单位;食品伙伴个性空间d0s7`6N qW+c
(三) 提出分类申请,经考核不符合一、二类进口单位条件,未列入一、二类分类管理的进口单位。食品伙伴个性空间RH D Pah.v}dx
第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位(以下简称申请单位),应当向所在地直属检验检疫局提出申请,并提交以下材料: 食品伙伴个性空间5rG&F*e^'X4B
(一)书面申请书,并有授权人签字和单位盖章;
)K,N P6Z5AR*W'};Ha0(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证;食品伙伴个性空间0Q `*T m S(n7g?%H
(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件;
%MX+P"D d'^0(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件;
3t G`&ZZ.L0(五)近2年每年进口批次的证明材料;食品伙伴个性空间7{[&Sm@~V;i
(六)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。食品伙伴个性空间V-bK zU Z
第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的,应当要求申请单位补正。
T6`H(RN%R0申请一类进口单位的,直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核,考核合格的,将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准,并定期对外公布一类进口单位名单。食品伙伴个性空间2otk@4PN1[s Mt B
申请二类进口单位的,直属检验检疫局完成书面审核后,可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的,由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案,直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。
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第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管
3kt iv(mS2v0第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况,根据国家质检总局的相关规定,对进口医疗器械实施现场检验,以及与后续监督管理(以下简称监督检验)相结合的检验监管模式。食品伙伴个性空间R0\'Y:`"[
第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等,将进口医疗器械产品分为:高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。食品伙伴个性空间{M2m rb
进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整,并在实施之日前60日公布。食品伙伴个性空间8z%t7ut:i"DeCx[e
第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级:食品伙伴个性空间)WSHu#{ g
(一)植入人体的医疗器械;食品伙伴个性空间 Cl)Ov4_ J
(二)介入人体的有源医疗器械;
V,xH!sL6jI'uW`PS(W0(三)用于支持、维持生命的医疗器械;
q'gc"a.@0(四)对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备;
!M@8Qk8TeT0(五)产品质量不稳定,多次发生重大质量事故,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。食品伙伴个性空间C:X4Br|B
第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级:
6dx fotQ|}3v+N0(一)介入人体的无源医疗器械;