《药品经营质量管理规范认证管理办法》
上一篇 / 下一篇 2008-06-20 13:58:09 / 个人分类:药品法律法规
+f2SAh&A/@`0第一条 为加强药品经营质量管理,规范《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》,制定本办法。
Df:O A6V3z;f0食品伙伴个性空间 Ti)C:r's];q第二条 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。食品伙伴个性空间 zu)x7V'm*t+S-w
食品伙伴个性空间4{} xe*\wI-m第三条 国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。食品伙伴个性空间2j7j;vu3Df
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G[5|3q!eh _0第二章 组织与实施
第四条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求,依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定,制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。
8S0?2ur M\0食品伙伴个性空间"_:iWG3j/F If第五条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。食品伙伴个性空间(^M,Z&U/NNm+?
'i9m2K3]9qvW0第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。
3iE%u}O q&o?e0v,] z]Z0第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库,并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。食品伙伴个性空间#E2a iQj;X.U\J
食品伙伴个性空间t)XXFlcq第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构,承担GSP认证的实施工作。食品伙伴个性空间t [&EB6A
_qk ri/N0第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中,如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的,国家食品药品监督管理局应令其限期改正。逾期不改正的,国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。
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第三章 认证机构
第十条 GSP认证机构,须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。食品伙伴个性空间/e0?8\JE
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GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。
第十一条 GSP认证机构应具备以下条件:食品伙伴个性空间p1M ?iD%RU
(一)机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
O3]+hKWm0(二)至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历,并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。
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a0(三)建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。
o!ZHQE sO_{lA0(四)具有相应的办公场所和设施。食品伙伴个性空间n:s1I]$_!V[@XTV
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t&Kv0wOl0第四章 认证检查员食品伙伴个性空间L
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第十二条 GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。
4O]EV5`;q0!V1?+w)Ghl5mK(f0第十三条 GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。
bp,IK cE,U(D0'F%^9]V Dd0第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员,参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库。食品伙伴个性空间fg&v;m l5L rY6bd
2q.G&z9D)`A1@0第十五条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求,对GSP认证检查员进行继续教育。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理,建立检查员个人档案和定期进行考评。
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u cu0第十六条 GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度,公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。
8GS3iyUqxX0GSP认证检查员如违反以上规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库,违规情节严重的,不得再次列入认证检查员库。
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第五章 申请与受理食品伙伴个性空间F3qQ;vxP$P
3i6SnJ*u+n%j h$Hc0第十七条 申请GSP认证的药品经营企业,应符合以下条件:食品伙伴个性空间m%{m:}w8Lq t^3N
(一)属于以下情形之一的药品经营单位:
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L`(HBcf01.具有企业法人资格的药品经营企业;
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3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。食品伙伴个性空间
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(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。食品伙伴个性空间pX'?[x'M
(三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。食品伙伴个性空间],p.K5M7VF&\&K
(四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准,下同)。
B,G N:L+xG2B0第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:食品伙伴个性空间0@0XV(wgPQ
(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;食品伙伴个性空间2Tm)j0Ty
(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;食品伙伴个性空间/V,s.ToOjl%G#Bl;v
(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
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iB eA-V9VX0(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);食品伙伴个性空间9{-D X,RoV
(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4);食品伙伴个性空间5[Rjz/e
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(六)企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5);食品伙伴个性空间G/M8jX7N:n*F6G
(七)企业药品经营质量管理制度目录;食品伙伴个性空间0]&lA*Qd3X t
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(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;食品伙伴个性空间\6^QE
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(九)企业经营场所和仓库的平面布局图。
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y0企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
!Y1[*uk4KL0第十九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构(以下简称为初审部门)进行初审。食品伙伴个性空间:]8AaGJQj|#X4`
]K E.P#Y4@ c0第二十条 对认证申请的初审,一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的,应对申请认证企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请予以处理:
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L0(一)对申报资料有疑问而需要现场核实的。
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I%rJw0(二)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题,而需要现场核查的。
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HSe0对经销假劣药品问题的核查,必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为,可继续认证申请的审查,审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的,应中止其申请的审查,并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
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U Q9^h0申请前12个月内发生过经销假劣药品问题,但在认证申请中没有说明或没有如实说明的,一经查实,无论是否属于违规经营,一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查,通过认证的应予以纠正(包括收回证书和公布撤销),并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。食品伙伴个性空间:t;L`OK"Gf`H,X e
Z [z(iI*q0第二十一条 初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审,初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查,并将是否受理的意见填入认证申请书,在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的,应说明原因。
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第二十二条 对同意受理的认证申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时,将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。食品伙伴个性空间X"f&S?:g
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0C7u{+Y!Nm0X"^0第二十三条 审查中对认证申请书和资料中有疑问的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应一次性通知初审部门,由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以退审。食品伙伴个性空间h3]oL2t
v3AN.hW-@q)Y0第二十四条新 开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限,应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。
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;x.V/l2^(h ~0第六章 现场检查
.U4m+b l"}n6_K%in0第二十五条 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内,应组织对企业的现场检查。检查前,应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业,同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。食品伙伴个性空间 NEHbN)qS E5R
食品伙伴个性空间7AU%?$Kz5E第二十六条 认证机构应按照预先规定的方法,从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。食品伙伴个性空间 m3dG%R H/pb7R5V4a
食品伙伴个性空间s P5`N\第二十七条 认证机构组织现场检查时,可视需要派员监督检查工作。现场检查时,有关药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
9eS\ r2Pk-Q0食品伙伴个性空间&j3s![k!B$z1h第二十八条 对企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定进行抽查:
6t-M~ |I&}j%^0(一)药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查;食品伙伴个性空间
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(二)药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。
QTaGK/}*Ia3c E0被抽查的门店如属于跨省(区、市)开办的,组织认证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。
第二十九条 现场检查结束后,检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议,可向检查组作出说明或解释,直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致,应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证机构。食品伙伴个性空间 ZA;Ie,j%KM
食品伙伴个性空间 Oj w&c7y ^q4Xy第三十条 通过现场检查的企业,应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告,并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。