上海市药品监督管理行政检查规定

"~} sRZ.L)?[U!_$[,Z0第 一条 为保障和监督上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）、各药品监督管理分局（以下简称分局）统一、公正、合法、合理地行使药品、医疗器械行政检查职 权，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关的法律、法规和规章，制定本规定。

6?5kht"@+}u(~]-sc0第 二条 本规定所指的行政检查，是指市药品监管局或者分局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》的 规定对辖区内报经审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行的监督检查；对辖区内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行的监 督检查。主要内容包括：

（一）对取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业的监督检查;
M%v V\.pv0（二）通过《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证的药品生产、经营企业的跟踪检查；食品伙伴个性空间L^/T2R"m3k&n
（三）药物非临床安全性评价研究机构执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》情况的监督检查；食品伙伴个性空间3}{!]6_^'r[s
（四）药包材质量及质量保证体系情况监督检查；
2YEQfnx{0（五）对取得《医疗器械生产企业许可证》（或者《医疗器械生产企业备案表》）、《医疗器械经营企业许可证》（或者《医疗器械经营企业备案表》）的企业的监督检查；
s*^0h uy0（六）医疗器械生产企业质量体系定期检查；
y2p+U]3B%jj*EP%W0（七）医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查；
9sa'gd"jT)u/ykl2c?0（八）法律、行政法规规定的其他行政检查。
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第三条 行政检查原则上不得影响被检查人正常的研究、生产和经营活动。食品伙伴个性空间)GGsf"U p2B

)G}2v8@.Rh0第四条　市药品监管局进行行政检查，应当编制行政检查计划，经局负责人批准后实施，并下发各分局。分局应当在市药品监管局行政检查计划的基础上，结合本辖区内被检查人的特点和监管需要，拟定分局行政检查计划，经分局负责人批准后实施，并报市药品监管局相关处室备案。
+z Be{Gk h0市药品监管局行政检查计划已列入的检查对象和检查内容，分局原则上不得在同一时期对同一被检查人进行同一内容的行政检查。

%Q-dh)vV.@0第五条 市药品监管局或者分局应当在行政检查3日前以书面形式通知被检查人，告知其检查的目的、依据、时间、内容（范围）及双方的权利和义务；必要时，可以不事先通知被检查人，但应当当场出示检查通知（原件），告知被检查人上述事项。

%H_$jRn\g0第六条 市药品监管局或者分局在进行行政检查时，行政检查人员不得少于2人，并应当向被检查人出示《上海市行政执法证》或者证明执法身份的介绍信。

第七条　行政检查应当通知被检查人到场，被检查人拒不到场的，不影响行政检查的进行；行政检查人员可以邀请有关人员参加。食品伙伴个性空间,h"X']"eIp&j

第八条 根据监督检查的需要，行政检查人员可以适当的方式收集相关证据；必要时，还可对产品的质量进行抽查检验。抽查检验应当按照药品、医疗器械质量抽查检验管理的有关规定进行。

$Yrj*nrm2s0g0第九条 行政检查应当作好行政检查记录，由行政检查人员和被检查人在行政检查记录上签字确认，如被检查人为单位，须加盖公章。被检查人拒绝签名或者不能签名的，行政检查人员应当在行政检查记录上注明原因，有其他人在场的，可以由其他人签名。食品伙伴个性空间1b0c+`$F%c9qn
行政检查终结时，行政检查人员应当当场告知被检查人检查结果（结论）；不能当场告知的，应当在合理期限内以书面形式告知。
z1}q]8Y{s0被检查人对检查结果（结论）有权进行陈述和申辩，若有异议，可以申请复查一次。

第十条 行政检查人员在行政检查过程中发现有违反药品、医疗器械监督管理法律、法规或者规章的行为，应当按照以下规定作出相应处理：

:}+Z+[Pl0（一） 对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料、已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关材料，经市药品监管局或者分局负责人 批准，可以予以查封、扣押，使用统一印制、盖有市药品监管局印章的行政强制措施文书；并应当在2个工作日内将案件移交稽查部门。
,y%e$u.Er o+z0（二）对依法应当给予行政处罚的，应当在行政检查结束后3个工作日内以书面形式建议稽查部门立案查处。

k*D} Qb O0（三）对违法情节轻微尚不需要给予行政处罚的，应当当场或者在行政检查结果（结论）作出后3个工作日内以书面形式通知被检查人，责令其立即改正或者限期改 正。被检查人可以在整改完成后3个工作日内将整改措施实施情况以书面形式报实施行政检查的市药品监管局或者分局。市药品监管局或者分局应当在收到整改措施 实施情况报告之日起 5个工作日内安排复查，并视复查情况作相应的行政处理决定。食品伙伴个性空间r4\p pD&Wo-x F

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~?j0第十一条 行政检查人员应当严格遵守工作纪律和行为规范；对涉及国家秘密、商业技术秘密和个人隐私的，应当严格保守秘密。食品伙伴个性空间-|jQ
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第十二条　市药品监管局和分局在各自的职责范围内履行行政检查职权。食品伙伴个性空间\,xh"k5Pj
市药品监管局对分局没有法定依据、违反法定程序或者其他有关规定进行行政检查，有权责令其改正。食品伙伴个性空间 G)G"vY A)]j|/d

F(Q0[;[%x(mf0第十三条 被检查人对市药品监管局或者分局实施的行政检查行为或者行政强制措施不服的，可以依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的有关规定提起行政复议或者行政诉讼。食品伙伴个性空间h1R\l2W z

y5Xzt,o3R!F0第十四条 市药品监管局或者分局根据行政许可、行政审批需要进行的现场检查，可以参照本规定。食品伙伴个性空间_du2DA^p;C
市药品监管局或者分局对于公民、法人或者其他组织违反或者可能违反药品、医疗器械行政管理规范的行为进行调查或者检查，应当遵守行政处罚法的有关规定。

M{'s T Jm0第十五条 本规定由上海市药品监督管理局负责解释。食品伙伴个性空间$j+N7kyi

第十六条 本规定自2003年7月20日起施行。本规定自施行之日起，上海市药品监督管理局2002年4月20日颁布实施的《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》（沪药监法规（2002）251号）同时废止。食品伙伴个性空间]#Qm%^%_I